《疫苗管理法》知識測試試題及答案VIP

《疫苗管理法》知識測試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共20題）1.《疫苗管理法》施行日期是（）A.2019年6月29日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年6月29日答案：B答案分析：《疫苗管理法》于2019年6月29日經(jīng)十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過，自2019年12月1日起施行。2.國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，堅持（）A.安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治B.質(zhì)量第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治C.安全第一、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治D.質(zhì)量第一、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治答案：A答案分析：《疫苗管理法》規(guī)定國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治。3.以下屬于免疫規(guī)劃疫苗的是（）A.狂犬病疫苗B.流感疫苗C.卡介苗D.肺炎疫苗答案：C答案分析：卡介苗是國家免疫規(guī)劃疫苗，用于預(yù)防結(jié)核病。狂犬病疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗屬于非免疫規(guī)劃疫苗。4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，對疫苗的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性B.安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.有效性、質(zhì)量可控性D.安全性、質(zhì)量可控性答案：B答案分析：疫苗上市許可持有人要對疫苗全生命周期負(fù)責(zé)，涵蓋安全性、有效性和質(zhì)量可控性。5.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于（）A.3年B.5年C.10年D.15年答案：B答案分析：相關(guān)規(guī)定要求銷毀記錄保存時間不得少于5年，以便追溯和監(jiān)管。6.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）備查。A.3年B.5年C.10年D.15年答案：B答案分析：為保證疫苗銷售信息可追溯，銷售記錄需保存至疫苗有效期滿后不少于5年。7.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗（）收取任何費用。A.可以適當(dāng)B.不得C.根據(jù)情況D.除了耗材外不得答案：B答案分析：免疫規(guī)劃疫苗由政府免費向居民提供，接種單位不得收取任何費用。8.國家實行疫苗全程電子追溯制度，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗（）追溯、可核查。A.來源可查、去向可追B.來源可追、去向可查C.來源可看、去向可查D.來源可查、去向可看答案：A答案分析：通過全程電子追溯制度，要實現(xiàn)疫苗來源可查、去向可追，保障疫苗全鏈條監(jiān)管。9.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明等問題的疫苗，采取（）等措施，并按照規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。A.封存、銷毀B.隔離、銷毀C.封存、隔離D.暫停使用答案：A答案分析：對于有問題的疫苗，應(yīng)先封存，再進(jìn)行銷毀處理，并按規(guī)定報告。10.預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)（）批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A答案分析：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)特殊情況下疫苗免予批簽發(fā)的批準(zhǔn)工作。11.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定并實施疫苗上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展疫苗上市后研究，對疫苗的（）進(jìn)行進(jìn)一步確證。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.以上都是答案：D答案分析：疫苗上市后風(fēng)險管理計劃需對疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)一步確證。12.違反《疫苗管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法（）A.給予行政處罰B.給予罰款C.追究刑事責(zé)任D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：C答案分析：構(gòu)成犯罪的行為應(yīng)依法追究刑事責(zé)任。13.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A答案分析：疫苗委托生產(chǎn)需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。14.國家免疫規(guī)劃疫苗種類由（）會同國務(wù)院財政部門擬訂，報國務(wù)院批準(zhǔn)后公布。A.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級衛(wèi)生健康主管部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門答案：A答案分析：國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門擬訂國家免疫規(guī)劃疫苗種類。15.接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.具有獨立的辦公場所答案：D答案分析：接種單位應(yīng)具備醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、專業(yè)人員和符合要求的冷藏條件等，獨立辦公場所不是必備條件。16.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，在其網(wǎng)站上及時公開疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標(biāo)簽、（）、批簽發(fā)情況及召回情況等信息。A.質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)地址C.價格D.生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)答案：D答案分析：疫苗上市許可持有人需公開生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等信息，保障公眾知情權(quán)。17.國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強制保險，因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險公司在（）的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。A.合同約定B.法律規(guī)定C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.政府要求答案：A答案分析：保險公司按與疫苗上市許可持有人合同約定的責(zé)任限額進(jìn)行賠付。18.衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時，應(yīng)當(dāng)及時互相通報，實現(xiàn)（）A.信息共享B.資源共享C.數(shù)據(jù)共享D.技術(shù)共享答案：A答案分析：兩部門需及時通報情況，實現(xiàn)信息共享，共同做好疫苗管理工作。19.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全（），收集、記錄疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種異常反應(yīng)和疫苗不良反應(yīng)等信息，并按照規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度B.疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測制度C.藥品質(zhì)量管理制度D.疫苗質(zhì)量管理制度答案：B答案分析：疫苗上市許可持有人要建立疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時報告相關(guān)信息。20.縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將疫苗安全納入（），加強疫苗安全法律法規(guī)、政策和知識的宣傳教育。A.國民教育體系B.健康教育體系C.安全宣傳體系D.科普宣傳體系答案：B答案分析：應(yīng)將疫苗安全納入健康教育體系，提高公眾疫苗安全意識。二、多項選擇題（每題2分，共15題）1.疫苗包括（）A.免疫規(guī)劃疫苗B.非免疫規(guī)劃疫苗C.預(yù)防性生物制品D.治療性生物制品答案：AB答案分析：疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，是預(yù)防性生物制品，不包括治療性生物制品。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行（）等責(zé)任和義務(wù)。A.疫苗全生命周期質(zhì)量管理B.疫苗流通和預(yù)防接種管理C.疫苗上市后研究和風(fēng)險管理D.疫苗安全信息公開答案：ABCD答案分析：疫苗上市許可持有人對疫苗全流程負(fù)責(zé)，涵蓋質(zhì)量、流通、研究、信息公開等方面。3.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查；對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，（）。A.不得接收或者購進(jìn)B.可以接收但要進(jìn)行監(jiān)測C.應(yīng)當(dāng)立即向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告D.可以接收但要提高警惕答案：AC答案分析：溫度監(jiān)測記錄不符合要求的疫苗不得接收購進(jìn)，且要向相關(guān)部門報告。4.國家對兒童實行預(yù)防接種證制度，在兒童出生后（）內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。A.1個月B.2個月C.3個月D.6個月答案：A答案分析：兒童出生后1個月內(nèi)，監(jiān)護(hù)人應(yīng)辦理預(yù)防接種證。5.下列關(guān)于疫苗儲存、運輸?shù)恼f法正確的有（）A.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度B.疫苗儲存、運輸過程中，疫苗接收方應(yīng)當(dāng)索要運輸過程的溫度監(jiān)測記錄C.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件D.疫苗可以在常溫下短時間運輸答案：ABC答案分析：疫苗需全程冷鏈儲存運輸，不能在常溫下短時間運輸。6.國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升（）。A.疫苗質(zhì)量B.疫苗產(chǎn)量C.疫苗安全性D.疫苗有效性答案：ACD答案分析：國家鼓勵提升疫苗質(zhì)量、安全性和有效性，而不是單純追求產(chǎn)量。7.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止供應(yīng)、銷售、接種B.采取封存、隔離、暫停使用等措施C.按照規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告D.自行處理答案：ABC答案分析：發(fā)現(xiàn)問題疫苗應(yīng)停止相關(guān)操作，采取措施并報告，不能自行處理。8.下列關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)補償?shù)恼f法正確的有（）A.實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補償B.預(yù)防接種異常反應(yīng)補償應(yīng)當(dāng)及時、便民、合理C.預(yù)防接種異常反應(yīng)補償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法D.接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排答案：ABCD答案分析：以上關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)補償?shù)恼f法均符合《疫苗管理法》規(guī)定。9.藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)的規(guī)定對疫苗研制、生產(chǎn)、（）等進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.流通B.儲存C.供應(yīng)D.使用答案：ABCD答案分析：藥品監(jiān)督管理部門對疫苗全鏈條進(jìn)行監(jiān)督檢查。10.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中的風(fēng)險程度，采取相應(yīng)的控制措施，包括（）。A.開展上市后研究B.制定并實施風(fēng)險管理計劃C.進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測D.及時采取風(fēng)險控制措施答案：ABCD答案分析：疫苗上市許可持有人需全面采取風(fēng)險控制措施，涵蓋研究、計劃、監(jiān)測和應(yīng)對等方面。11.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)具備（）等條件。A.有專門保管疫苗的設(shè)施設(shè)備B.有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度C.有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生D.有符合規(guī)定的應(yīng)急處理能力答案：ABC答案分析：疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位應(yīng)具備疫苗儲存設(shè)施、專業(yè)人員等條件，應(yīng)急處理能力不是必備條件。12.國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入（）。A.國家戰(zhàn)略B.國家規(guī)劃C.國家發(fā)展計劃D.國家科技計劃答案：BD答案分析：國家將相關(guān)疫苗工作納入國家規(guī)劃和國家科技計劃。13.違反《疫苗管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款：（）A.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥B.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥C.申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為D.編造生產(chǎn)、檢驗記錄答案：ABC答案分析：編造生產(chǎn)、檢驗記錄也有相應(yīng)處罰，但不是此條款規(guī)定的處罰情形。14.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實記錄疫苗的（）等情況，并保存相關(guān)記錄至疫苗有效期滿后不少于5年備查。A.流通B.購進(jìn)C.儲存D.配送答案：ABCD答案分析：需如實記錄疫苗全流程情況，且保存記錄不少于5年。15.國家實行疫苗（）制度。A.全程電子追溯B.批簽發(fā)C.責(zé)任強制保險D.安全信息公開答案：ABCD答案分析：國家實行這些制度保障疫苗安全和管理規(guī)范。三、判斷題（每題1分，共15題）1.疫苗上市許可持有人可以自行銷售疫苗，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售疫苗。（）答案：錯誤答案分析：疫苗上市許可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送企業(yè)配送疫苗，但不得委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售疫苗。2.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，可以收取疫苗費用、接種服務(wù)費。（）答案：正確答案分析：非免疫規(guī)劃疫苗由居民自愿接種，接種單位可收取疫苗費用和接種服務(wù)費。3.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。（）答案：正確答案分析：通過建立銜接的電子追溯系統(tǒng)，保障疫苗全流程可追溯。4.國家實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度，疫苗安全風(fēng)險警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息，由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門統(tǒng)一公布。（）答案：錯誤答案分析：上述信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門統(tǒng)一公布。5.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。（）答案：錯誤答案分析：應(yīng)公示免疫規(guī)劃疫苗的品種和接種方法，第一類疫苗是舊稱。6.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（）答案：正確答案分析：這是疫苗上市許可持有人的核心責(zé)任。7.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。（）答案：正確答案分析：確保疫苗冷鏈運輸質(zhì)量，不符合要求的不得接收并要報告。8.國家鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求