《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》修訂說(shuō)明

附件2《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》修訂說(shuō)明一、修訂背景和過(guò)程我國(guó)實(shí)行醫(yī)療器械分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，具體產(chǎn)品的判定優(yōu)先依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄?！夺t(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《分類規(guī)則》）用于指導(dǎo)分類界定指導(dǎo)原則和醫(yī)療器械分類目錄的制定和調(diào)整。2000年4月，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局首次發(fā)布《分類規(guī)則》（局令第15號(hào)）。2015年7月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂版《分類規(guī)則》（總局令第15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱2015版《分類規(guī)則》）。《分類規(guī)則》在指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》）制定和確定新產(chǎn)品管理類別方面發(fā)揮了積極作用。近年來(lái)，新產(chǎn)品、新技術(shù)、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械分類界定工作面臨較大挑戰(zhàn)。為更好地指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品類別判定，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展了《分類規(guī)則》修訂工作。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱“器械標(biāo)管中心”）基于分類界定實(shí)踐，研究借鑒國(guó)內(nèi)外有關(guān)分類管理要求，多次召開(kāi)會(huì)議討論，并向各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，以及有關(guān)代表性醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和企業(yè)征求修訂意見(jiàn)。在此基礎(chǔ)上充分研究，形成《分類規(guī)則（修訂草案）》，于2023年10月10日至11月9日在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)反饋意見(jiàn)進(jìn)一步研究，修改完善形成《分類規(guī)則（修訂草案內(nèi)部征求意見(jiàn)稿）》。2024年8月，器械注冊(cè)司組織在系統(tǒng)內(nèi)征求意見(jiàn)。結(jié)合反饋意見(jiàn)，進(jìn)一步完善形成了《分類規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》。二、主要修訂內(nèi)容《分類規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》體例結(jié)構(gòu)與2015版《分類規(guī)則》一致，包括正文10條和1個(gè)附件，主要涉及語(yǔ)言表述的調(diào)整和技術(shù)內(nèi)容的細(xì)化。主要修訂內(nèi)容包括：（一）對(duì)2015版《分類規(guī)則》第三條中的用語(yǔ)、釋義進(jìn)行了修訂。參照歐盟、國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）指南等有關(guān)分類的情況，完善了“侵入器械”“重復(fù)使用手術(shù)器械”“植入器械”“接觸人體器械”“皮膚”“具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械”等內(nèi)容，增加了“體表創(chuàng)面”“吸收”“醫(yī)療器械附件”用語(yǔ)的說(shuō)明。1.將“侵入器械”中“借助手術(shù)全部或者部分通過(guò)體表侵入人體”改為“全部或者部分通過(guò)體表侵入人體”。刪除“借助手術(shù)”的描述，將其他形式的侵入性操作（如穿刺診療等）中使用的器械也納入這一使用形式，覆蓋穿刺針、采血針等不借助“手術(shù)”手段的器械。2.將“接觸人體器械”的含義修訂為“直接或間接接觸人體或者能夠進(jìn)入體內(nèi)的醫(yī)療器械。例如通過(guò)能量間接接觸人體的醫(yī)療器械；通過(guò)液路或氣路接觸人體的醫(yī)療器械，但不包括收集廢棄體液的遠(yuǎn)端收集裝置，如負(fù)壓引流裝置外接的人體廢液收集器、引流袋”。（1）根據(jù)收到的反饋意見(jiàn)，進(jìn)一步明確通過(guò)能量間接接觸人體的醫(yī)療器械也屬于接觸人體器械。（2）參考GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》“間接接觸人體器械：與人體組織發(fā)生物理接觸之前，通過(guò)液路或氣路接觸的醫(yī)療器械”對(duì)該條目進(jìn)行了修訂完善，以進(jìn)一步明確通過(guò)液路或氣路間接接觸患者的器械也屬于接觸人體器械。（3）負(fù)壓引流裝置外接的廢液收集器這類產(chǎn)品屬于單向引流器械，引流的液體一般不會(huì)反流到人體，因此不屬于接觸人體器械。為了進(jìn)一步明確負(fù)壓引流裝置外接的廢液收集器這類產(chǎn)品不屬于接觸人體器械，故增加“但不包括收集廢棄體液的遠(yuǎn)端收集裝置，如負(fù)壓引流裝置外接的人體廢液收集器、引流袋”。3.增加備注，說(shuō)明本規(guī)則中的“日”均為自然日，以明確使用時(shí)間按連續(xù)的自然日計(jì)算，避免誤解。4.將“皮膚”的含義“未受損皮膚表面”改為“完好皮膚表面”，與GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的定義保持一致，使其描述更加準(zhǔn)確。5.完善了腔道（口）的含義，明確腔道（口）不包括胃，也不包括除直腸以外的腸道。6.將“組織”的含義修訂為“人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓、牙本質(zhì)、眼表，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)?！痹黾恿恕把郾怼钡呐e例，明確眼表屬于“組織”而不屬于“腔道（口）”。7.將“具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械”修改為“具有測(cè)量功能的醫(yī)療器械”。由于計(jì)量設(shè)備和器具在我國(guó)有專門(mén)的計(jì)量法律法規(guī)進(jìn)行規(guī)定，修改后避免產(chǎn)生誤解。8.基于收到的反饋意見(jiàn)，新增術(shù)語(yǔ)“體表創(chuàng)面”，以區(qū)分“體內(nèi)創(chuàng)面”。在日常分類界定實(shí)踐的基礎(chǔ)上，結(jié)合了“皮膚”“腔道（口）”“創(chuàng)傷”的術(shù)語(yǔ)描述，以及醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)眼科器械專業(yè)組認(rèn)為眼球表面的損傷/創(chuàng)傷/創(chuàng)面不屬于體表創(chuàng)面的討論結(jié)果，綜合考慮后給出“體表創(chuàng)面”的術(shù)語(yǔ)定義。原則上不符合“體表創(chuàng)面”的均屬于“體內(nèi)創(chuàng)面”。9.參考YY/T1775.1-2021《可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：可吸收植入物指南》3.1，新增了“吸收”的術(shù)語(yǔ)描述。10.參考GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.3，以及歐盟2017745MDR第I章第2條（2），新增了“醫(yī)療器械附件”的術(shù)語(yǔ)描述。（二）根據(jù)《分類目錄》子目錄的劃分，對(duì)第五條（三）中醫(yī)療器械的使用形式進(jìn)行了完善。1.將“避孕和計(jì)劃生育器械”修改為“輔助生殖和避孕器械（不包含重復(fù)使用手術(shù)器械）”。體現(xiàn)其中包含輔助生殖器械。同時(shí)，由于“輔助生殖和避孕器械”可能包含了部分用于取放宮內(nèi)節(jié)育器的重復(fù)使用手術(shù)器械、結(jié)扎用重復(fù)使用手術(shù)器械等，這些產(chǎn)品屬于重復(fù)使用手術(shù)器械，目前的管理類別為第一類；如果均納入“輔助生殖和避孕器械”，則其管理類別為第二類。為了避免將這些產(chǎn)品誤認(rèn)為屬于“輔助生殖和避孕器械”，故特增加“（不包含重復(fù)使用手術(shù)器械）”。2.將“臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備”修改為“臨床檢驗(yàn)器械”。（三）對(duì)2015版《分類規(guī)則》第六條判定原則具體內(nèi)容進(jìn)行了修改、補(bǔ)充和完善，并對(duì)之間的關(guān)系和順序進(jìn)行了調(diào)整。修改內(nèi)容包括：1.明確按第一類醫(yī)療器械管理的組合包中不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.將2015版《分類規(guī)則》第六條（二）中“可作為附件的醫(yī)療器械”修改為“可單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械附件”。由于不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械附件，無(wú)需單獨(dú)考慮其分類，修訂后的描述更為準(zhǔn)確。對(duì)于醫(yī)療器械附件是否可單獨(dú)注冊(cè)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，此文件中不再?gòu)?qiáng)調(diào)。3.將“可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理”修改為“可被人體吸收的醫(yī)療器械（不包括醫(yī)用敷料），按照第三類醫(yī)療器械管理”。修改后，可被人體吸收不再作為醫(yī)用敷料判定為第三類醫(yī)療器械的充分條件。4.修改了醫(yī)用敷料按照第三類醫(yī)療器械管理的情形。一是隨著醫(yī)用敷料的發(fā)展，越來(lái)越多的可吸收材料用于創(chuàng)面敷料，其具備可吸收性，但并不一定具有較高風(fēng)險(xiǎn)，如部分含透明質(zhì)酸鈉、重組膠原蛋白成分的敷料生物學(xué)評(píng)價(jià)的結(jié)果顯示產(chǎn)品并不會(huì)產(chǎn)生較大的局部炎癥反應(yīng)。因此，對(duì)于醫(yī)用敷料〔除可吸收外科止血材料、可吸收外科防粘連敷料、隔離敷料、生物敷料、含銀非液體（非凝膠）敷料、動(dòng)物源膠原貼敷料外〕，不再將是否可被人體吸收作為判定為第三類醫(yī)療器械的充分條件。二是根據(jù)《分類目錄》14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械說(shuō)明三（九），“用于非慢性創(chuàng)面、接觸真皮深層及其以下組織且所含成分不可被人體吸收的醫(yī)用敷料：管理類別由第三類降為第二類”，因此，“接觸真皮深層及其以下組織”不再作為三類醫(yī)用敷料必須滿足的情形，因此刪除“接觸真皮深層及其以下組織”相關(guān)描述。三是根據(jù)《分類目錄》13無(wú)源植入器械說(shuō)明，2002版《分類目錄》中“6846-3接觸式人工器官中的人工皮膚”在《分類目錄》中劃分為“13-10組織工程支架材料”，不再將人工皮膚劃分為醫(yī)用敷料，因此刪除“作為人工皮膚”相關(guān)描述。四是根據(jù)分類界定工作實(shí)踐，用于體內(nèi)創(chuàng)面的醫(yī)用敷料一般不再取出（不含用于體內(nèi)的不可吸收外科敷料），長(zhǎng)期接觸人體，其風(fēng)險(xiǎn)較高，因此新增“用于體內(nèi)創(chuàng)面”的醫(yī)用敷料作為第三類醫(yī)療器械管理的情形。用于體內(nèi)的不可吸收外科敷料已列入《分類目錄》14-09，其管理類別按《分類目錄》執(zhí)行。5.將2015版《分類規(guī)則》中“對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械”改為“對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的接觸人體器械”。修改本條目是為了對(duì)《醫(yī)療器械分類判定表》進(jìn)行補(bǔ)充。由于新材料、新工藝的出現(xiàn)，對(duì)于部分無(wú)源接觸人體器械，除了需考慮其使用形式、接觸時(shí)間、接觸部位，還需考慮其醫(yī)療效果。在分類實(shí)踐過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，有部分特殊的無(wú)源接觸產(chǎn)品（如通過(guò)占位達(dá)到治療肥胖癥目的“纖維素水凝膠膠囊”產(chǎn)品）根據(jù)分類判定表判斷為第二類醫(yī)療器械，但根據(jù)臨床角度考慮，這些產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較高。為保證對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的無(wú)源接觸人體器械這類產(chǎn)品的安全有效性，基于日常分類界定結(jié)果修訂本條目，將這一類產(chǎn)品明確劃分為第三類醫(yī)療器械。6.根據(jù)目前分類現(xiàn)狀，增加了由一種或幾種物質(zhì)組成并通過(guò)口服進(jìn)入胃或下消化道實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的，且不再取出的無(wú)源接觸人體器械等分類原則：一是新增了“由一種或幾種物質(zhì)組成并通過(guò)口服進(jìn)入胃或下消化道實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的，且不再取出的無(wú)源接觸人體器械（胃腸道造影顯像劑、胃腸超聲助顯劑除外），按照第三類醫(yī)療器械管理”。除外情形的胃腸道造影顯像劑、胃腸超聲助顯劑，已列入《分類目錄》06-05-14、06-08-06，其管理類別按《分類目錄》執(zhí)行。二是基于分類界定實(shí)踐，將“以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類”修改為“以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械；或宣稱以非無(wú)菌形式提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒、輻射消毒的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類”。目前出現(xiàn)了一次性使用的非無(wú)菌提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的產(chǎn)品，其消毒的方法與傳統(tǒng)的滅菌方法基本一致。經(jīng)研討，該類產(chǎn)品與經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)一致，其安全有效性應(yīng)經(jīng)過(guò)審評(píng)審批，目前第一類醫(yī)療器械的管理強(qiáng)度無(wú)法保證該類產(chǎn)品的安全有效性，因此統(tǒng)一將該類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理。此外，采用“輻射消毒”的產(chǎn)品，對(duì)照射源、照射距離、產(chǎn)品排布方式、消毒效果確定、消毒工藝穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)有較高的要求，因此其分類也應(yīng)不低于第二類。對(duì)于環(huán)氧乙烷、輻射消毒的消毒效果，目前沒(méi)有公認(rèn)的判定方式，上述消毒方式均為企業(yè)宣稱。采用其他方法進(jìn)行消毒的，且符合其他第一類醫(yī)療器械條件的產(chǎn)品，可按第一類醫(yī)療器械管理。三是根據(jù)《分類目錄》18-01-13凝膠、18-01-14陰道填塞材料，結(jié)合日常分類界定實(shí)踐，制定了醫(yī)用陰道凝膠（栓、液體）分類界定原則。四是根據(jù)《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》，新增重組膠原蛋白類產(chǎn)品、透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品的分類原則。五是基于收到的反饋意見(jiàn)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際分類情況并參考?xì)W盟MDR附錄Ⅷ7.5規(guī)則18，新增了含有人源或者動(dòng)物源物質(zhì)（包括含有其非活性衍生物質(zhì)）的接觸人體產(chǎn)品的分類原則。六是新增了“僅通過(guò)在口腔潰瘍表面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口的口腔潰瘍輔助材料，按第二類醫(yī)療器械管理”。增加本條目是因?yàn)槭盏椒答佉庖?jiàn)，在分類界定的實(shí)際工作中，可能會(huì)把口腔潰瘍歸入慢性創(chuàng)面。用于口腔潰瘍的醫(yī)療器械主要是《分類目錄》17-10-02口腔潰瘍、組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料，此類產(chǎn)品已明確按第二類醫(yī)療器械管理，故增加本條目。（四）第八條中明確了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)起草《分類規(guī)則》、制定分類界定指導(dǎo)原則和《分類目錄》。（五）此外，按照正文修改內(nèi)容，對(duì)本《分類規(guī)則》附件的醫(yī)療器械分類判定表也進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整。三、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題（一）修訂草案征求意見(jiàn)稿的第三條（一）沿用“預(yù)期目的”這一描述，以與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條“……評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。……”保持一致。（二）修訂草案中征求意見(jiàn)稿未增加“基本不影響、輕微影響、重要影響、輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷”的判斷標(biāo)準(zhǔn)。原因在于：一是《分類規(guī)則》作為分類領(lǐng)域綱領(lǐng)性的文件，規(guī)定了各類產(chǎn)品共性的分類原則，因此根據(jù)眾多產(chǎn)品共性規(guī)律的歸納，采用原則性的描述比較合適。判定具體某一類產(chǎn)品屬于“基本不影響、輕微影響、重要影響、輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷”中的哪種描述，可參考分類目錄。二是由于醫(yī)療器械的復(fù)雜性，暫無(wú)法準(zhǔn)確給出適用于所有醫(yī)療器械的“基本不影響、輕微影響、重要影響、輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷”的具體判斷標(biāo)準(zhǔn)。（三）分類判定表中接觸人體的無(wú)源醫(yī)療器械的“使用狀態(tài)”和“使用形式”沿用了原分類規(guī)則的劃分，未按GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行劃分，原因在于：一是目前無(wú)法判定修改后的相關(guān)產(chǎn)品類別與原類別的差異，無(wú)法驗(yàn)證修改后判定表的合理性。二是GB/T16886.1是用于材料生物安全性評(píng)價(jià)，而《分類規(guī)則》是用于醫(yī)療器械的分類，二者目的不同，使用時(shí)不存在交叉，不同的描述不會(huì)對(duì)文件的應(yīng)用造成影響。（四）前期收到反饋意見(jiàn)，建議“用于輸送藥物的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類”。由于《分類目錄》14-07-03給藥器可