gmp考試試題及答案6

gmp考試試題及答案6

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱是（）A.良好操作規(guī)范B.良好生產(chǎn)規(guī)范C.良好農(nóng)業(yè)規(guī)范D.良好銷售規(guī)范答案：B2.在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應（）進行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A3.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別分為（）A.2級B.3級C.4級D.5級答案：C4.以下哪種物料不需要進行質量檢驗（）A.原料B.輔料C.包裝材料D.辦公用品答案：D5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質量檢驗人員D.質量管理負責人答案：C6.藥品標簽和說明書的核準部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理部門應當（）A.參與所有與質量有關的活動B.只負責檢驗工作C.負責藥品的銷售D.負責物料的采購答案：A8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設施的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合（）要求。A.藥品生產(chǎn)B.企業(yè)發(fā)展C.美觀大方D.成本節(jié)約答案：A9.藥品生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合（）要求。A.生產(chǎn)和檢驗B.企業(yè)內部規(guī)定C.國際通用D.無特殊答案：A10.藥品生產(chǎn)中，對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在（）的專門儀器室內。A.通風B.避光C.單獨D.恒溫恒濕答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的要素包括（）A.人員B.廠房與設施C.設備D.物料E.生產(chǎn)管理與質量控制答案：ABCDE2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理文件包括（）A.質量標準B.工藝規(guī)程C.操作規(guī)程D.記錄E.報告答案：ABCDE3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證包括（）A.廠房設施驗證B.設備驗證C.工藝驗證D.清潔驗證E.檢驗方法驗證答案：ABCDE4.以下屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)物料管理的環(huán)節(jié)有（）A.采購B.驗收C.儲存D.發(fā)放E.使用答案：ABCDE5.藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)可分為（）A.A級B.B級C.C級D.D級E.E級答案：ABCD6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量風險管理包括（）A.風險評估B.風險控制C.風險審核D.風險轉移E.風險消除答案：ABC7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理應確保（）A.生產(chǎn)過程按批準的工藝規(guī)程進行B.藥品質量符合標準C.生產(chǎn)環(huán)境符合要求D.物料平衡符合規(guī)定E.人員操作符合規(guī)范答案：ABCDE8.藥品的包裝材料包括（）A.內包裝材料B.中包裝材料C.外包裝材料D.運輸包裝材料E.防護包裝材料答案：ABC9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設備應（）A.有明顯的狀態(tài)標識B.定期維修、保養(yǎng)C.有使用、維護記錄D.專人管理E.符合生產(chǎn)要求答案：ABCDE10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓內容應包括（）A.法律法規(guī)B.GMP知識C.專業(yè)知識D.操作技能E.職業(yè)道德答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的制劑生產(chǎn)。（）答案：錯誤2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以互相兼任。（）答案：錯誤3.藥品生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品不需要進行質量檢驗。（）答案：錯誤4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設施只要滿足生產(chǎn)需求就可以，不需要考慮環(huán)境因素。（）答案：錯誤5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年。（）答案：正確6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作是一次性的，不需要進行再驗證。（）答案：錯誤7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）內的空氣應循環(huán)使用。（）答案：正確8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量控制實驗室的人員應經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格。（）答案：正確9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設備的選型應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求進行，不需要考慮其他因素。（）答案：錯誤10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的目的。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的目的是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)中物料管理的重要性。答案：物料管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)非常重要。它關系到藥品質量，不合格物料會導致藥品不合格。良好的物料管理可保證生產(chǎn)順利進行，從采購到使用各環(huán)節(jié)合理控制物料能降低成本，還能防止混淆、差錯等風險。3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)中設備驗證的主要內容。答案：設備驗證主要內容包括設計確認，檢查設備設計是否符合生產(chǎn)工藝等要求；安裝確認，確保設備正確安裝；運行確認，驗證設備運行參數(shù)等符合規(guī)定；性能確認，檢驗設備在實際生產(chǎn)中的性能是否滿足要求。4.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理部門的主要職責。答案：質量管理部門主要職責包括制定和修訂質量標準等質量管理文件，對物料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗和質量評價，審核生產(chǎn)工藝規(guī)程等文件，監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境等質量相關工作。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何在藥品生產(chǎn)企業(yè)中有效實施人員培訓計劃。答案：首先要根據(jù)崗位需求制定全面的培訓計劃。選擇合適的培訓方式如內部培訓、外部培訓。培訓內容要包括GMP知識、操作技能等。定期考核，確保員工掌握培訓內容。還要根據(jù)企業(yè)發(fā)展和法規(guī)要求及時更新培訓內容。2.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)中如何防止生產(chǎn)過程中的交叉污染。答案：要合理布局廠房設施，不同生產(chǎn)區(qū)域有效分隔。對設備、容器具進行清潔消毒并驗證。物料管理方面避免物料的混淆和灑落。人員按規(guī)定流程操作，進入不同潔凈區(qū)按要求更衣等。3.討論藥品標簽和說明書管理的重要性及管理要點。答案：重要性在于準確傳達藥品信息，保障用藥安全。管理要點包括嚴格按國家規(guī)定設計