gmp基本知識(shí)考試試題及答案

gmp基本知識(shí)考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱是（）A.良好操作規(guī)范B.良好生產(chǎn)規(guī)范C.良好農(nóng)業(yè)規(guī)范D.良好管理規(guī)范答案：B2.GMP的適用范圍不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)C.藥品包裝企業(yè)D.藥品運(yùn)輸企業(yè)答案：D3.GMP強(qiáng)調(diào)的是（）A.結(jié)果B.過(guò)程C.人員D.設(shè)備答案：B4.在GMP中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求主要是為了（）A.美觀B.節(jié)約成本C.防止污染和交叉污染D.便于管理答案：C5.GMP要求生產(chǎn)記錄應(yīng)（）A.真實(shí)、完整、可追溯B.簡(jiǎn)單、實(shí)用C.定期銷(xiāo)毀D.隨意修改答案：A6.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)人員的要求（）A.健康狀況B.教育背景C.家庭住址D.培訓(xùn)經(jīng)歷答案：C7.GMP對(duì)廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)要求是（）A.盡量豪華B.符合生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求C.追求新穎D.越小越好答案：B8.藥品生產(chǎn)中，對(duì)物料的管理關(guān)鍵在于（）A.價(jià)格便宜B.采購(gòu)方便C.質(zhì)量控制D.儲(chǔ)存量大答案：C9.GMP規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)（）A.大于10帕斯卡B.小于10帕斯卡C.等于10帕斯卡D.沒(méi)有要求答案：A10.在GMP體系中，驗(yàn)證的目的是（）A.增加成本B.證明系統(tǒng)或設(shè)備符合預(yù)定要求C.拖延時(shí)間D.應(yīng)付檢查答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的基本原則包括（）A.防止污染B.防止交叉污染C.確保產(chǎn)品質(zhì)量D.提高生產(chǎn)效率答案：ABC2.GMP對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求有（）A.易于清洗B.便于維護(hù)C.與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)D.價(jià)格昂貴答案：ABC3.以下哪些是GMP對(duì)文件管理的要求（）A.文件的起草B.文件的審核C.文件的批準(zhǔn)D.文件的隨意修改答案：ABC4.GMP中，人員衛(wèi)生方面應(yīng)包括（）A.健康檢查B.洗手C.更衣D.化妝答案：ABC5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.質(zhì)量偏差處理D.生產(chǎn)計(jì)劃制定答案：ABC6.潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)滿足（）A.溫濕度控制B.塵埃粒子數(shù)控制C.微生物限度控制D.噪音控制答案：ABC7.GMP對(duì)物料供應(yīng)商的管理包括（）A.資質(zhì)審核B.定期評(píng)估C.現(xiàn)場(chǎng)考察D.隨意選擇答案：ABC8.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，需要進(jìn)行驗(yàn)證的項(xiàng)目有（）A.生產(chǎn)工藝B.清潔程序C.檢驗(yàn)方法D.包裝材料答案：ABC9.GMP對(duì)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理要求有（）A.內(nèi)容準(zhǔn)確B.印刷清晰C.與注冊(cè)內(nèi)容一致D.隨意更改答案：ABC10.以下屬于GMP中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容的是（）A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.風(fēng)險(xiǎn)控制C.風(fēng)險(xiǎn)回顧D.風(fēng)險(xiǎn)忽視答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于大型藥品生產(chǎn)企業(yè)。（×）2.生產(chǎn)過(guò)程中的偏差不需要進(jìn)行記錄。（×）3.GMP對(duì)藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都有詳細(xì)規(guī)定。（√）4.只要產(chǎn)品質(zhì)量合格，就不需要遵守GMP。（×）5.潔凈區(qū)的操作人員可以不經(jīng)過(guò)培訓(xùn)直接上崗。（×）6.物料的存放不需要按照規(guī)定的條件。（×）7.質(zhì)量管理部門(mén)可以和生產(chǎn)部門(mén)合并。（×）8.生產(chǎn)設(shè)備不需要進(jìn)行定期維護(hù)。（×）9.藥品的標(biāo)簽可以在使用過(guò)程中隨意更改。（×）10.企業(yè)不需要對(duì)GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GMP對(duì)生產(chǎn)管理的主要要求。答案：生產(chǎn)管理要求按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作；生產(chǎn)前確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；防止混淆和差錯(cuò)；生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.說(shuō)明GMP中對(duì)人員培訓(xùn)的重要性。答案：人員培訓(xùn)有助于員工熟悉GMP要求、掌握生產(chǎn)操作技能、了解質(zhì)量控制要點(diǎn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)，從而保證生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量得到有效保障。3.簡(jiǎn)述GMP對(duì)物料管理的基本要點(diǎn)。答案：物料管理基本要點(diǎn)包括對(duì)物料供應(yīng)商的審核與評(píng)估，物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用和退庫(kù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量控制，防止不合格物料投入使用。4.闡述潔凈區(qū)在藥品生產(chǎn)中的作用。答案：潔凈區(qū)可有效控制塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)量，防止污染和交叉污染，為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量要求的環(huán)境，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何在藥品生產(chǎn)企業(yè)有效推行GMP。答案：要加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)；建立完善的質(zhì)量管理體系，明確各部門(mén)職責(zé)；嚴(yán)格執(zhí)行文件規(guī)定；定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審等。2.分析GMP與產(chǎn)品質(zhì)量之間的關(guān)系。答案：GMP是確保產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。它規(guī)范了藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，從人員、設(shè)備到物料管理等，遵循GMP能減少差錯(cuò)和污染，從而有效保障產(chǎn)品質(zhì)量。3.探討GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的意義。答案：有助于提高企業(yè)管理水平，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；有利于滿足法規(guī)要求，