gcp考試試題及答案

gcp考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是什么？A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗(yàn)中誰對受試者的權(quán)益和安全負(fù)責(zé)？A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：B3.以下哪種文件是研究者必須保存的？A.申辦者的營業(yè)執(zhí)照副本B.受試者的身份證復(fù)印件C.試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表D.監(jiān)查員的工作簡歷答案：C4.臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)階段，研究者需要完成的工作不包括？A.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)B.篩選受試者C.培訓(xùn)研究團(tuán)隊(duì)D.熟悉試驗(yàn)方案答案：B5.在臨床試驗(yàn)中，設(shè)盲的主要目的是什么？A.減少偏倚B.方便管理C.節(jié)省成本D.提高受試者依從性答案：A6.受試者簽署知情同意書后，以下哪種情況可以退出臨床試驗(yàn)？A.任何時(shí)候都可以B.只有出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)可以C.完成一半試驗(yàn)后不可以D.研究者不同意就不可以答案：A7.以下哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)用藥品C.直接對受試者進(jìn)行治療D.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)答案：C8.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案的重點(diǎn)不包括？A.科學(xué)性B.倫理性C.研究者的資質(zhì)D.試驗(yàn)藥品的市場價(jià)格答案：D9.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的不包括？A.保證數(shù)據(jù)的完整性B.保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.保證數(shù)據(jù)的美觀性D.保證數(shù)據(jù)的可溯源性答案：C10.以下哪種情況可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)終止？A.試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期目的B.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件且無法控制C.申辦者資金不足D.以上都有可能答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)中，研究者的職責(zé)包括？A.實(shí)施臨床試驗(yàn)B.保護(hù)受試者權(quán)益C.記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.協(xié)助申辦者進(jìn)行藥品注冊答案：ABC2.倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)包括？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.社區(qū)代表答案：ABCD3.申辦者在臨床試驗(yàn)前需要做哪些準(zhǔn)備工作？A.準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥品B.制定試驗(yàn)方案C.選擇研究者D.獲得藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)（如需）答案：ABCD4.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)中的原始數(shù)據(jù)？A.受試者的病歷記錄B.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告C.受試者的日記D.研究者的電話隨訪記錄答案：ABCD5.臨床試驗(yàn)中，設(shè)盲的方式有哪些？A.單盲B.雙盲C.三盲D.不設(shè)盲答案：ABC6.影響受試者依從性的因素包括？A.試驗(yàn)方案的復(fù)雜性B.受試者的健康狀況C.試驗(yàn)周期的長短D.研究團(tuán)隊(duì)的態(tài)度答案：ABCD7.以下關(guān)于不良事件的說法正確的是？A.不良事件可能與試驗(yàn)用藥品有關(guān)B.不良事件可能與試驗(yàn)用藥品無關(guān)C.嚴(yán)重不良事件需要緊急報(bào)告D.所有不良事件都需要記錄答案：ABCD8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查的目的包括？A.保證數(shù)據(jù)質(zhì)量B.發(fā)現(xiàn)潛在問題C.確保試驗(yàn)按照方案進(jìn)行D.預(yù)測試驗(yàn)結(jié)果答案：ABC9.在臨床試驗(yàn)中，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃應(yīng)包括？A.分析數(shù)據(jù)集的定義B.統(tǒng)計(jì)方法的選擇C.樣本量的計(jì)算依據(jù)D.預(yù)期的分析結(jié)果答案：ABC10.以下哪些情況需要對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂？A.出現(xiàn)新的安全性信息B.試驗(yàn)的科學(xué)性有問題C.法規(guī)要求的變化D.申辦者的意愿答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。（×）2.研究者可以隨意更改試驗(yàn)方案。（×）3.所有臨床試驗(yàn)都必須設(shè)盲。（×）4.受試者在臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何不良反應(yīng)都由申辦者負(fù)責(zé)賠償。（×）5.倫理委員會(huì)的審查意見是一次性的，不需要再次審查。（×）6.試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽應(yīng)注明“僅供臨床試驗(yàn)使用”。（√）7.研究者不需要對試驗(yàn)助手進(jìn)行培訓(xùn)。（×）8.多中心臨床試驗(yàn)是指在多個(gè)國家進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。（×）9.不良事件和不良反應(yīng)是同一個(gè)概念。（×）10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者就不需要再保存試驗(yàn)資料了。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。2.研究者在臨床試驗(yàn)中如何保護(hù)受試者權(quán)益？答案：研究者應(yīng)向受試者充分告知試驗(yàn)信息，獲取知情同意，遵循試驗(yàn)方案，密切關(guān)注受試者健康狀況，及時(shí)處理不良事件。3.簡述臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理的基本流程。答案：包括數(shù)據(jù)采集、錄入、審核、質(zhì)疑、修正、鎖定等環(huán)節(jié)，以確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性。4.什么是嚴(yán)重不良事件？答案：嚴(yán)重不良事件是指在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失、需住院治療或延長住院時(shí)間等不良事件。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高臨床試驗(yàn)中受試者的依從性？答案：簡化試驗(yàn)方案，提高研究團(tuán)隊(duì)與受試者溝通效果，給予適當(dāng)激勵(lì)，關(guān)注受試者健康狀況等。2.討論申辦者和研究者在臨床試驗(yàn)中的合作關(guān)系。答案：申辦者提供資源和支持，研究者實(shí)施試驗(yàn)，雙方共同保障試驗(yàn)科學(xué)性和受試者權(quán)益，需密切溝通協(xié)作。3.闡述倫理委員會(huì)在臨床