T/CNPPA 3026-2024塑料藥包材用可控添加劑及使用指南

ICS11.120

CCSC10

團體標準

T/CNPPA3026—2024

塑料藥包材用可控添加劑及使用指南

Guidelineforcontrollableadditivesusedinplasticpharmaceuticalpackaging

materialsandapplication

2024?07?03發(fā)布2024?07?03實施

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/CNPPA3026—2024

目次

前言··························································································································Ⅲ

引言··························································································································Ⅳ

1范圍·······················································································································1

2規(guī)范性引用文件········································································································1

3術(shù)語和定義··············································································································1

4塑料藥包材用添加劑分類····························································································1

5塑料藥包材用可控添加劑清單及使用·············································································2

5.1通則·················································································································2

5.2塑料藥包材用可控添加劑清單················································································2

5.3塑料藥包材用可控添加劑的使用·············································································2

5.4沒有列入附錄A的添加劑的使用要求·······································································3

6塑料藥包材用添加劑的進一步使用說明··········································································3

附錄A（規(guī)范性）塑料藥包材用可控添加劑清單及使用限量指南············································4

附錄B（資料性）塑料藥包材用可控添加劑清單索引目錄······················································7

附錄C（資料性）塑料藥包材用可控添加劑清單來源索引······················································9

參考文獻····················································································································18

Ⅰ

T/CNPPA3026—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)

定起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會提出并歸口。

本文件起草單位：蘇州百特醫(yī)療用品有限公司、蘇州工業(yè)園區(qū)匯毓醫(yī)藥包裝技術(shù)研究院、江蘇博生

醫(yī)用新材料股份有限公司、山東省藥用玻璃股份有限公司、中國食品藥品檢定研究院、山東省醫(yī)療器械

和藥品包裝檢驗研究院、雷諾麗特北京醫(yī)療健康事業(yè)部、崇州君健塑膠有限公司、華仁藥業(yè)股份有限公

司、希悅爾（中國）有限公司、科佩（蘇州）特種材料有限公司、山東永聚醫(yī)藥科技股份有限公司、江蘇世

德南化功能包裝材料有限公司、江西春光新材料科技股份有限公司。

本文件主要起草人：盛偉紅、金宏、張恩波、袁恒新、趙霞、沈永、王婧、趙立品、李虹瑤、吳春明、

趙倩、唐彬、朱赟騏、李國偉、蔣震、陳大紅、解海先、李丹丹、馬百鈞、陶建軍、趙軍練、任重遠、劉娟華。

Ⅲ

T/CNPPA3026—2024

引言

塑料添加劑是在塑料加工過程中或在最終材料或容器中有意添加到塑料材料中以達到物理或化

學效果的化學物質(zhì)，添加劑可能由單一化學物質(zhì)、聚合物或不同成分的特定混合物組成。

塑料添加劑種類以及添加量直接影響藥品質(zhì)量和患者的用藥安全?！痘瘜W藥品注射劑與塑料包裝

材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》附件4列出了用于注射劑包裝的聚乙烯和聚丙烯塑料常用添加

劑以及在塑料中的限度，GB9685—2016及相關(guān)公告列出了食品接觸用塑料材料及制品中允許使用的

添加劑及使用要求。目前我國尚無較完整的塑料藥包材用添加劑清單及使用要求。

歐洲藥典（EP）3.1用于生產(chǎn)包裝容器的材料的一系列通則，列出了7種塑料材質(zhì)涉及的48種添

加劑清單及其最大允許使用量，其中27種是通則3.1.13所述的歐洲藥典塑料添加劑。歐洲藥典通則

要求除非另有說明或監(jiān)管批準，需選擇列表中的添加劑并符合特定材料的限度要求。美國藥典（USP）

通則<661.1>塑料組件材料的塑料添加劑列出了9種塑料材質(zhì)的27種添加劑及其限度要求。這些

添加劑信息是附錄A和附錄C的重要參考。

本文件介紹了塑料藥包材常用添加劑的類型，總結(jié)了國內(nèi)外指南和藥典收載的塑料藥包材用添加

劑和用量限值，并部分收載了食品接觸材料及制品添加劑用于口服制劑。本文件所列的可控添加劑是

有意添加而非無意引入的，不包括其反應(yīng)或降解產(chǎn)物、或塑料聚合過程的殘留等。本文件的添加劑清

單是指附錄A所列的塑料藥包材用可控添加劑清單。本文件中列出的添加劑與國家藥品監(jiān)督管理局

藥品審評中心（CDE）的《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》保持一致，

并參考國內(nèi)食品領(lǐng)域標準及國內(nèi)外藥典標準形成了更完整的塑料藥包材用添加劑清單及使用要求。

本文件為塑料藥包材用添加劑的使用提供了指導(dǎo)。

安全性是選擇塑料藥包材用添加劑的首要條件，相關(guān)評價在第6章塑料藥包材用添加劑的進一步

使用說明中描述。本文件用于指導(dǎo)包材生產(chǎn)企業(yè)選擇塑料藥包材用添加劑種類和用量，最大允許使用

量是允許添加的最大使用量，是參考國內(nèi)外主要監(jiān)管文件給出了最嚴要求。對于需要進行相容性研究

的，該最大允許使用量不能代替相容性研究。

本文件無法列出所有的塑料藥包材用添加劑清單，而且隨著科學技術(shù)的不斷發(fā)展，不在附錄A中

的添加劑會被使用，本文件相關(guān)內(nèi)容也將進行適當?shù)恼{(diào)整。本文件不包括注冊審批所涉及的行政事

項，亦不作為標準強制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本文件。

Ⅳ

T/CNPPA3026—2024

塑料藥包材用可控添加劑及使用指南

1范圍

本文件規(guī)定了塑料藥包材用添加劑分類，塑料藥包材用可控添加劑清單及使用和塑料藥包材用添

加劑的進一步使用說明的內(nèi)容。

本文件適用于塑料藥包材生產(chǎn)企業(yè)選擇塑料藥包材可控添加劑，并指導(dǎo)塑料藥包材生產(chǎn)企業(yè)對可

控添加劑的使用，同時供制劑企業(yè)參考。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

塑料添加劑plasticadditives

在塑料加工過程中或在最終材料或容器中有意添加到塑料材料中以達到物理或化學效果的化學

物質(zhì)，化學物質(zhì)可能由單一化學物質(zhì)、聚合物或不同成分的特定混合物組成。

3.2

最大允許使用量maximumpermittedcontent

在生產(chǎn)塑料藥包材時所加入的某種或某類添加劑的最大允許量，以質(zhì)量分數(shù)（%）表示。

4塑料藥包材用添加劑分類

根據(jù)材料的預(yù)期用途，可能在材料中含有添加劑以改善材料加工性能或化學、物理和機械性能。

非有意添加的物質(zhì)被認為是雜質(zhì)，包括反應(yīng)和降解產(chǎn)物等，可能需要受到適當規(guī)范的限制。

本文件涉及的塑料材質(zhì)包括聚烯烴[如聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）等]、環(huán)狀聚烯烴[如環(huán)烯烴共聚

物（COC）、環(huán)烯烴聚合物（COP）等]、聚氯乙烯（PVC）、聚（乙烯?醋酸乙烯酯）（EVA）等，以及由上述材

料通過復(fù)合方式形成的復(fù)合材料。

塑料藥包材常用添加劑的類型主要包括：抗氧劑、光穩(wěn)定劑、熱穩(wěn)定劑、增塑劑、抗靜電劑、著色劑、

加工助劑和其他（如成核劑、抗沖改性劑）等，具體內(nèi)容如下。

a）抗氧劑和光穩(wěn)定劑：是添加于塑料材料中，有效地抑制或降低塑料大分子的熱氧化、光氧化反

應(yīng)速度，顯著地提高塑料材料的耐熱、耐光性能，延緩塑料材料的降解、老化過程，延長塑料制

品使用壽命的塑料助劑。