藥事管理課件

藥事管理朱亮上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)事業(yè)（pharmaceuticalaffair）概念：泛指一切與藥有關(guān)的事項(xiàng),簡稱藥事構(gòu)成：由藥學(xué)若干部門（行業(yè)）構(gòu)成的完整體系職能培養(yǎng)藥學(xué)專業(yè)人才提供安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)的藥品維護(hù)人民身體健康指導(dǎo)消費(fèi)者合理使用藥品包括：藥物研究與開發(fā)藥品生產(chǎn)藥品經(jīng)營藥品檢驗(yàn)藥品使用藥品價格藥品廣告藥品管理藥學(xué)教育藥事管理概念：是對藥品和藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理科學(xué)的基本原理和研究方法對藥事各部門的活動進(jìn)行研究，總結(jié)其管理活動規(guī)律，并用于指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的社會活動。宏觀管理-國家對藥品及藥事活動的監(jiān)督管理監(jiān)督機(jī)構(gòu)對藥廠、醫(yī)藥公司、研發(fā)單位、醫(yī)院及個體所從事的活動進(jìn)行的規(guī)范和監(jiān)督管理。微觀管理-醫(yī)藥企業(yè)事業(yè)單位內(nèi)部的管理。包括人、財(cái)、物資設(shè)備、藥品質(zhì)量、技術(shù)、信息、服務(wù)等。

藥事管理特點(diǎn)專業(yè)性藥學(xué)+社會科學(xué)政策性按照國家法律、規(guī)章、制度，行使國家權(quán)力實(shí)踐性藥事管理工作采用的手段行政手段法律手段技術(shù)手段宣傳教育輿論工具示例藥品安全警示示例學(xué)科性質(zhì)邊緣學(xué)科兼具自然科學(xué)和社會科學(xué)雙重屬性高度的理論性和實(shí)踐性從管理的角度，以管理學(xué)的一般原理和方法研究藥事活動各方面的問題研究內(nèi)容藥事管理體制和組織機(jī)構(gòu)藥品和藥品監(jiān)督管理藥學(xué)和藥學(xué)技術(shù)人員管理藥品法制管理藥品注冊管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理藥品使用管理藥品包裝管理藥品價格和廣告管理藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)藥事管理體制和組織機(jī)構(gòu)我國藥事管理體系發(fā)展沿革1949年 衛(wèi)生部藥政處1953年 衛(wèi)生部藥政司1957年 衛(wèi)生部藥政管理局1978年 國家醫(yī)藥管理局1982年 國家經(jīng)貿(mào)委國家醫(yī)藥管理局1998年 國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）2003年 國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國務(wù)院直屬2008年 國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）衛(wèi)生部部屬20130322國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）國務(wù)院直屬中華人民共和國國務(wù)院組成原衛(wèi)生部網(wǎng)站主頁原SFDA網(wǎng)站主頁藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)國家藥品行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)——四級國家級、省級、地級、縣級國家藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)——四級中國食品藥品檢定研究院省藥檢所地級藥檢所縣藥檢所國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)政策法規(guī)司保健食品化妝品監(jiān)管司食品安全監(jiān)管司藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司醫(yī)療器械監(jiān)管司稽查局......國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)中國食品藥品檢定研究院國家藥典委員會藥品審評中心藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）藥品認(rèn)證管理中心保健食品審批中心執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證中心中國藥學(xué)會......內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)流通管理處食品安全監(jiān)察處（食品許可處）食品安全綜合協(xié)調(diào)處藥品注冊處藥品安全監(jiān)管處醫(yī)療器械注冊處醫(yī)療器械安全監(jiān)管處稽查處......上海市食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位上海市食品藥品監(jiān)督所上海市食品藥品監(jiān)督管理局稽查大隊(duì)上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心上海市食品藥品檢驗(yàn)所上海市醫(yī)療器械檢測所上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上海市食品藥品安全研究中心......藥品和藥品監(jiān)督管理藥品drug,medicine概念：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品分類按來源中藥和天然藥物化學(xué)藥品生物制品按系統(tǒng)作用于神經(jīng)系統(tǒng)作用于心血管系統(tǒng)作用于消化系統(tǒng)作用于呼吸系統(tǒng)作用于內(nèi)分泌系統(tǒng)作用于泌尿系統(tǒng)作用于生殖系統(tǒng)抗腫瘤藥物抗菌藥物......從安全管理角度處方藥（prescriptiondrugs）憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品非處方藥（nonprescriptiondrugs,over-thecounterdrugs）即OTC藥物由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品OTC藥物特點(diǎn)藥品適應(yīng)證可自我診斷、自我治療，通常限于自身疾病藥品毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi)，效用-風(fēng)險(xiǎn)比值大藥品濫用、誤用的潛在可能性小藥品作用不掩蓋其它疾病藥品不致細(xì)菌耐藥性一般公眾能理解藥品標(biāo)簽的忠告性內(nèi)容，無需醫(yī)師監(jiān)督和實(shí)驗(yàn)監(jiān)測即可使用從注冊管理的角度新藥未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請程序仿制藥品國家已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑不得在市場上銷售，未經(jīng)允許不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，不允許做相應(yīng)廣告從藥品質(zhì)量監(jiān)管角度合格藥品假藥（bogusdrugs）藥品成分與國家藥品規(guī)定的不符以非藥品冒充藥品或以它種藥品冒充此種藥品......劣藥（drugsofinferior）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有...情形之一者即按劣藥論處有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。從藥品的社會功能分國家基本藥物（nationalessentialdrugs）國家儲備藥品國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥從藥品的社會功能分國家基本藥物（nationalessentialdrugs）適應(yīng)我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定優(yōu)先使用基本藥物。目標(biāo)：到2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。由《國家基本藥物目錄》收載國家儲備藥品國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥保障職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍由《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》收載在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選藥品監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是我國行政監(jiān)督體系中的組成部分。行政主體依據(jù)法定職權(quán)，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格等各環(huán)節(jié)的有關(guān)機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行執(zhí)法檢查，對藥品和質(zhì)量體系進(jìn)行抽檢、監(jiān)督、執(zhí)行行政處罰藥品標(biāo)準(zhǔn)概念即藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法等方面所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥典》藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)其它藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理主要內(nèi)容制定執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)國家基本藥物政策藥品注冊管理處方藥與非處方藥分類管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測藥品品種的整頓與淘汰藥師和執(zhí)業(yè)藥師藥師（pharmacist）概念具有高等院校藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，從事藥學(xué)各種工作，經(jīng)過行業(yè)主管部門及人事部門審查合格的人員職稱藥師主管藥師副主任藥師主任藥師執(zhí)業(yè)藥師（licensedpharmacist）概念經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員管理注冊管理《資格證》+《注冊證》后才能執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育法律責(zé)任藥品管理法律、法規(guī)藥品管理法律法規(guī)主席令、國務(wù)院令《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號）(2005-08-03)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》》（國務(wù)院令第360號）(2002-08-15)《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）(2001-02-28)

《中藥品種保護(hù)條例》（國務(wù)院令第106號）(1992-10-14)藥品管理法律法規(guī)部令局令《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）(2011-05-04)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）(2011-02-12)藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法（衛(wèi)生部令第72號）(2010-04-07)《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版）（衛(wèi)生部令第69號）(2009-08-18)《藥品召回管理辦法》（局令第29號）(2007-12-10)《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）(2007-07-10)《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）(2007-03-13)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（國家工商總局局令第27號）(2007-03-03)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）(2007-01-31)......藥品注冊管理藥品注冊概念國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程性質(zhì)控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度，為“事前管理”類型新藥申請仿制藥申請進(jìn)口藥品申請補(bǔ)充申請?jiān)僮陨暾埿滤幾运幬锱R床前研究藥學(xué)藥理學(xué)毒理學(xué)安全性評價必須執(zhí)行GLP藥物臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)）I、II、III、IV期必須執(zhí)行GCP特殊審批從未在國內(nèi)上市銷售的從動植物、礦物中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥治療尚無有效治療手段的疾病的新藥藥品生產(chǎn)管理要求符合GMP藥品經(jīng)營管理要求符合GSPThestagesfromdrugdiscoverytomarketingapproval藥品使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理概念為保證藥品供應(yīng)，滿足醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需藥品的采購、儲存、分配、使用進(jìn)行管理。過程采購管理驗(yàn)收、入庫管理儲存和養(yǎng)護(hù)管理處方調(diào)配管理處方調(diào)配指