藥品廣告審查辦法

藥品廣告審查辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理總局令第27號(hào)時(shí)間:2016.10.20授課人：質(zhì)保部部長《藥品廣告審查辦法》經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國國家工商行政管理總局審議通過，現(xiàn)以國家食品藥品監(jiān)督管理局局令順序號(hào)發(fā)布。本辦法自2007年5月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局國家工商行政管理總局二00七年三月十三日目的第一條：為加強(qiáng)藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》)及國家有關(guān)廣告、藥品監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。處方藥與非處方藥的審查第二條：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。藥品廣告審查辦法藥品廣告審查依據(jù)第三條申請(qǐng)審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查：（一）《廣告法》；（二）《藥品管理法》；（三）《藥品管理法實(shí)施條例》；（四）《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；（五）國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。藥品廣告審查和監(jiān)督機(jī)關(guān)第四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。藥品廣告審查辦法國家局的職責(zé)第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。藥品廣告申請(qǐng)人的資格第六條藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。藥品廣告的審查機(jī)關(guān)第七條申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。藥品廣告審查辦法申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請(qǐng)藥品廣告應(yīng)提交的資料第八條申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》（附表1），并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請(qǐng)的電子文件，同時(shí)提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件：（一）申請(qǐng)人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（二）申請(qǐng)人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（三）申請(qǐng)人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件；（四）代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；

藥品廣告審查辦法（五）藥品批準(zhǔn)證明文件（含《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽及說明書；（六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件；（七）申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件；（八）廣告中涉及藥品商品名稱、注冊(cè)商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位的印章。不予受理的幾種情形第九條有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請(qǐng)：（一）屬于本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的不受理情形的；藥品廣告審查辦法（二）撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)行政程序正在執(zhí)行中的。藥品廣告的受理第十條藥品廣告審查機(jī)關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書》；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。藥品廣告的審查第十一條藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并依法對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。對(duì)審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)審查不合格的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，藥品廣告審查辦法同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準(zhǔn)的《藥品廣告審查表》送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案中存在問題的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)責(zé)成藥品廣告審查機(jī)關(guān)予以糾正。對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)予以公布。異地發(fā)布藥品廣告的要求

第十二條在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。藥品廣告審查辦法異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)提交的資料第十三條異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料：（一）《藥品廣告審查表》復(fù)印件；（二）批準(zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件；（三）電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章。備案審查及處理第十四條對(duì)按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理備案申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。藥品廣告審查辦法備案審查及處理備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇罚ǜ奖?），交原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)核，并抄報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇泛蟮?個(gè)工作日內(nèi)，將意見告知備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)。原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)與備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)意見無法達(dá)成一致的，可提請(qǐng)國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期第十五條藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。藥品廣告審查辦法對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告的要求第十六條經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)?！秾彶楸怼繁４?zhèn)洳榈臅r(shí)間第十七條廣告申請(qǐng)人自行發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)將《藥品廣告審查表》原件保存2年備查。廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請(qǐng)人委托代理、發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品廣告審查表》原件，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該《藥品廣告審查表》復(fù)印件保存2年備查。已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告需要復(fù)審的幾種情形第十八條已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出《藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣罚ǜ奖?），進(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間，該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布。藥品廣告審查辦法

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的；（二）省級(jí)以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的；（三）藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形。經(jīng)復(fù)審，認(rèn)為與法定條件不符的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)作廢。注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的幾種情形第十九條有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的；（二）藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的；（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品藥品廣告審查辦法

篡改藥品廣告內(nèi)容的處理第二十條篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品宣傳所采取措施

第二十一條對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定；需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。藥品廣告審查辦法

對(duì)提供虛假材料的處理第二十二條對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。第二十三條對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。停止備案的幾種情形第二十四條按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告，必須立即停止發(fā)布；異地藥品廣告審查機(jī)關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告?zhèn)浒浮Ｋ幤窂V告審查機(jī)關(guān)按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)自做出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法予以處理。

藥品廣告審查辦法未在發(fā)布地備案的處理第二十五條異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)?？h級(jí)以上藥監(jiān)部門的職責(zé)第二十六條縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)檢查。對(duì)違法發(fā)布的藥品廣告，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《違法藥品廣告移送通知書》（附表4），連同違法藥品廣告樣件等材料，移送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處；屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)還應(yīng)當(dāng)向原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出依照《藥品管理法》第九十二條、本辦法第二十條撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的建議。藥品廣告審查辦法發(fā)布違法公告的部門第二十七條對(duì)發(fā)布違法藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。對(duì)發(fā)布虛假違法藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的，必要時(shí)，由國家工商行政管理總局會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。對(duì)未經(jīng)審批藥品廣告的處罰第二十八條對(duì)未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰；構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù)《廣告法》第三十七條、《反不正當(dāng)競爭法》第二十四條規(guī)定予以處罰。

藥品廣告審查辦法

廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在查處違法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)將需要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到通知書后的10個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)定結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。審查和監(jiān)督工作人員的法律職責(zé)

第二十九條藥品廣告審查工作人員和藥品廣告監(jiān)督工作人員應(yīng)當(dāng)接受《廣告法》、《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。藥品廣告審查機(jī)關(guān)和藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，給予行政處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品廣告審查辦法藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)第三十條藥品廣告批