T/CAPEB 00001.8-2022制藥裝備容器和管道第8部分：驗(yàn)證

ICS1112030

CCSC.90.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAPEB000018—2022

.

制藥裝備容器和管道

第8部分驗(yàn)證

:

Pharmaceuticaleuiment—Vesselandie—Part8Validation

qppp:

2022-11-08發(fā)布2023-05-07實(shí)施

中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CAPEB000018—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

文件和記錄控制

4…………………………1

文件控制

4.1……………1

記錄控制

4.2……………1

電子記錄

4.3……………2

手寫記錄

4.4……………2

修改

4.5…………………3

附件

4.6…………………3

驗(yàn)證

5………………………3

基本要求

5.1……………3

分類

5.2…………………3

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

5.3……………4

容器和管道的確認(rèn)

5.4…………………4

變更和偏差管理

6…………………………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

T/CAPEB000018—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件為制藥裝備容器和管道的第部分發(fā)布了以下個(gè)

T/CAPEB00001《》8,T/CAPEB000018

部分

:

第部分通用要求

———1:;

第部分材料

———2:;

第部分設(shè)計(jì)

———3:;

第部分管件

———4:;

第部分管道連接

———5:;

第部分制造和安裝

———6:;

第部分檢驗(yàn)

———7:;

第部分驗(yàn)證

———8:。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本文件由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位上海森松制藥設(shè)備工程有限公司東富龍科技集團(tuán)股份有限公司利穗科技蘇

:、、(

州有限公司楚天華通醫(yī)藥設(shè)備有限公司楚天科技股份有限公司

)、、。

本文件主要起草人高賢申賈強(qiáng)陳蘇玲呂健楊永強(qiáng)譚亮

:、、、、、。

Ⅲ

T/CAPEB000018—2022

.

引言

制藥裝備所用的容器和管道因?yàn)榕c所生產(chǎn)的藥物及相關(guān)介質(zhì)等直接接觸其所用材料管件以及

,、,

設(shè)計(jì)制造安裝方法還有管道的連接方式都直接影響其所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量另外根據(jù)中華人民共和國(guó)

、?！?/p>

藥品管理法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的要求對(duì)藥品生產(chǎn)的設(shè)備要進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)和驗(yàn)

》《》,

證因此制定制藥裝備容器和管道的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)迫在眉睫考慮到標(biāo)準(zhǔn)的成熟度和適用范圍制定團(tuán)體標(biāo)

,,;,

準(zhǔn)較為合適

。

根據(jù)對(duì)預(yù)研草案的整理發(fā)現(xiàn)將所有的內(nèi)容都放到一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)篇幅較長(zhǎng)而且也不利于標(biāo)準(zhǔn)

,,,

的實(shí)施利用故制定制藥裝備容器和管道系列標(biāo)準(zhǔn)該系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范對(duì)象為需

,T/CAPEB00001《》,

要清洗消毒滅菌與產(chǎn)品和工藝介質(zhì)接觸的容器和管道擬由內(nèi)容統(tǒng)一且相互支撐的部分組成

、、,,8:

第部分通用要求目的在于規(guī)定材料設(shè)計(jì)管件管道連接制造和安裝檢驗(yàn)和驗(yàn)證的通

———1:。、、、、、

用要求

。

第部分材料目的在于規(guī)定容器管道及其相關(guān)附件所用材料的基本要求包括材料的選

———2:。、,

用材料的技術(shù)要求材料標(biāo)記及質(zhì)量證明的規(guī)定

、、。

第部分設(shè)計(jì)目的在于規(guī)定設(shè)計(jì)的基本要求包含坡度設(shè)計(jì)潔凈設(shè)計(jì)容器和管道的設(shè)計(jì)

———3:。,、、

及泄壓裝置的設(shè)計(jì)等

。

第部分管件目的在于規(guī)定公稱直徑管件的壓力等級(jí)尺寸和公差材料焊

———4:。1/4in~6in、、、

接端口最低檢查要求標(biāo)記和包裝要求

、、。

第部分管道連接目的在于規(guī)定相關(guān)管道連接的通用要求型式安裝要求

———5:。、、。

第部分制造和安裝目的在于規(guī)定的制造和安裝要求

———6:。。

第部分檢驗(yàn)?zāi)康脑谟谝?guī)定檢驗(yàn)的要求檢驗(yàn)條件檢驗(yàn)方法

———7:。、、。

第部分驗(yàn)證目的在于規(guī)定驗(yàn)證的文件和記錄控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行

———8:。、、、、

確認(rèn)性能確認(rèn)及變更和偏差管理要求

、。

Ⅳ

T/CAPEB000018—2022

.

制藥裝備容器和管道

第8部分驗(yàn)證

:

1范圍

本文件規(guī)定了制藥裝備中需要清洗消毒滅菌及其他有工藝要求的容器和管道驗(yàn)證的文件和記錄

、、

控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)及變更和偏差管理的要求

、、、、、。

本文件適用于制藥企業(yè)新建改建擴(kuò)建項(xiàng)目中使用的容器和管道系統(tǒng)在設(shè)備正式投用并生產(chǎn)藥

、、,

品前的所需的驗(yàn)證活動(dòng)

。

本文件不適用于容器管道相關(guān)的控制系統(tǒng)的驗(yàn)證

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

制藥裝備容器和管道第部分通用要求

T/CAPEB00001.11:

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

T/CAPEB00001.1。

4文件和記錄控制

41文件控制

.

411制藥裝備企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系制定文件控制程序?qū)ξ募刂铺岢鲆?/p>

..、、。

412文件的編制修訂審核批準(zhǔn)替換或撤銷復(fù)制保管和銷毀等應(yīng)符合文件控制程序并應(yīng)有相

..、、、、、、