T/CAAM 0007-2022針灸臨床研究注冊指南

ICS11020

CCSC.05

團體標準

T/CAAM0007—2022

針灸臨床研究注冊指南

Guidelineforregistryofacupunctureandmoxibustionclinicalresearch

2022-10-17發(fā)布2022-12-31實施

中國針灸學會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/CAAM0007—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

注冊準備

4…………………2

注冊步驟

5…………………2

注冊內(nèi)容

6…………………3

研究信息及結(jié)果公布

7……………………6

方案變更

8…………………6

數(shù)據(jù)匯交

9…………………6

附件資料性臨床試驗注冊中心與注冊網(wǎng)站

A()WHO-ICTRP………7

附件資料性針灸臨床研究注冊最低要求條目集

B()…………………9

附件資料性研究計劃書方案撰寫參考內(nèi)容

C()/……………………10

參考文獻

……………………12

Ⅰ

T/CAAM0007—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國針灸學會提出

。

本文件由中國針灸學會標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所牽頭中國中醫(yī)科學院數(shù)據(jù)中心

:()、、

中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院深圳市羅湖區(qū)中醫(yī)院中國中醫(yī)科學院針灸研究所四川大學華西醫(yī)院成

、、、、

都中醫(yī)藥大學深圳市中醫(yī)院河北省中醫(yī)院陜西省中醫(yī)醫(yī)院遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院山東大學附

、、、、、

屬生殖醫(yī)院中國科學院深圳先進技術(shù)研究院石家莊市中醫(yī)院北京中醫(yī)藥大學天津中醫(yī)藥大學河

、、、、、

北大學

。

本文件主要起草人劉佳牽頭何麗云牽頭劉保延牽頭楊杰劉志順趙宏房繄恭李寧

:()、()、()、、、、、、

李瑛楊卓欣于海波王艷君蘇同生海英王慧丹徐錦萍黃建龍曹雪曹妍杰張鐳瀟韓旭李辰瑤

、、、、、、、、、、、、、、

李領(lǐng)娥石云舟閆兵朱力立蘇敏許煥芳楊莉王超李洪皎呂曉穎艾艷珂雒琳王啟楨閆世艷

、、、、、、、、、、、、、、

楊星月李少紅趙天易孟祥然孫銘璘鄧輝岳俐宏張家嘉白軼凡張燕王馨龍政莉

、、、、、、、、、、、。

本文件指導專家以姓氏筆畫為序王斌文天才劉存志李鐵邵明義武曉冬周仲瑜姚晨

():、、、、、、、、

郭義章薇董國鋒

、、。

本文件審議專家以姓氏筆畫為序王麟鵬劉存志劉清國孫建華楊駿武曉冬趙吉平趙京生

():、、、、、、、、

賈春生徐斌郭義唐勇麻穎景向紅喻曉春儲浩然董國鋒

、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CAAM0007—2022

引言

針灸臨床研究注冊旨在開展針灸臨床研究的起始階段將研究的重要信息在公開的臨床試驗注冊平

臺進行登記以便向公眾衛(wèi)生從業(yè)人員研究者和贊助者提供可靠的信息使臨床研究的設(shè)計和實施透

,、、,

明化并使公眾可通過網(wǎng)絡(luò)查詢了解該臨床研究臨床研究注冊是臨床研究透明化的重要步驟和措施

,。。

年月渥太華宣言明確提出了臨床試驗的透明化國際醫(yī)學雜

200410,(clinicaltrialtransparency)。

志編輯委員會宣布從年月日起

(internationalcommitteeofmedicaljournaleditors,ICMJE)200571,

只發(fā)表已在公共臨床試驗注冊機構(gòu)注冊的臨床試驗結(jié)果報告年至今世界衛(wèi)生組織

。2005,(world

在全球不同區(qū)域建立了個一級臨床試驗注冊機構(gòu)并提供了開放式注冊

healthorganization,WHO)17,

鏈接網(wǎng)址

(internationalclinicaltrialsregistryplatformofWHO,WHO-ICTRP。http://www.who.

年一級臨床試驗注冊機構(gòu)中國臨床試驗注冊中心

int/ictrp/)。2007,WHO“(Chineseclinicaltrialreg-

獲批由四川大學華西醫(yī)院負責日常管理年月在中國針灸學會世界針灸學

istry,ChiCTR)”,。20168,、

會聯(lián)合會的支持下在中國臨床試驗注冊中心指導下參照建設(shè)標準根據(jù)針灸學科特

,,WHO-ICTRP,

點由中國中醫(yī)科學院申請建立了針灸臨床試驗注冊中心

,“(acupuncture-moxibustionclinicaltrialreg-

并通過了二級臨床試驗注冊機構(gòu)認證通過與建立互聯(lián)機制

istry,AMCTR)”,WHO。ChiCTR,AM-

面向全球接收以針灸為主要干預措施的臨床研究注冊

CTR。

為指導研究人員開展針灸臨床研究注冊明確注冊內(nèi)容方法步驟制定本文件

,、、,。

Ⅳ

T/CAAM0007—2022

針灸臨床研究注冊指南

1范圍

本文件規(guī)定了針灸臨床研究注冊的方法步驟內(nèi)容

、、。

本文件適用于指導針灸臨床研究注冊并可供臨床研究注冊中心平臺作為審核要求的參考

,/。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

臨床研究透明化clinicalresearchtransparency

將臨床研究的設(shè)計過程及結(jié)果向公眾公開并提供可查詢的途徑從而加強公眾監(jiān)督保證臨床試

、,,、

驗的真實性保障受試者權(quán)益的過程

,。

注包括臨床研究注冊無偏倚地報告結(jié)果和共享原始數(shù)據(jù)[1]

:、。

32

.

臨床研究注冊clinicalresearchregistry

在招募首位受試者之前臨床研究者通過注冊的方式在公開的臨床試驗注冊平臺登記臨床研究方

,,

案并在研究結(jié)束后在同一平臺將研究結(jié)果上傳提供共享研究數(shù)據(jù)途徑

,、。

33

.

WHO臨床試驗注冊平臺WHOclinicaltrialregistryplatform

自年起由發(fā)起的臨床試驗注冊平臺網(wǎng)絡(luò)

2005,WHO。

注目前本平臺由個一級注冊機構(gòu)和個二級注冊機構(gòu)組成臨床試驗注冊平臺是管理運行和維護臨床試驗

:175。、

注冊平臺的特定非營利性機構(gòu)見附錄

(A)。

34

.

中國臨床試驗注冊中心ChineseclinicaltrialregistryChiCTR

;

年由四川大學華西醫(yī)院衛(wèi)生部中國循證醫(yī)學中心申請并獲批的國際臨床試驗注冊平

2007