DB32/T 4624-2023醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)與品種遴選技術(shù)規(guī)范

ICS01.040.11

CCSC10

!7,



DB32/T4624—2023

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)與

品種遴選技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationsforclinicalapplicationevaluationand

varietyselectionofChinesepatentmedicineinmedicalinstitutions

2023?12?13發(fā)布2024?01?13實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T4624—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語(yǔ)和定義…………………1

4縮略語(yǔ)………………………1

5總體要求……………………2

6技術(shù)要求……………………2

6.1安全性評(píng)價(jià)要求………………………2

6.2有效性評(píng)價(jià)要求………………………3

6.3經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)要求………………………4

6.4創(chuàng)新性評(píng)價(jià)要求………………………4

6.5適宜性評(píng)價(jià)要求………………………4

6.6可及性評(píng)價(jià)要求………………………5

6.7臨床應(yīng)用性評(píng)價(jià)要求…………………6

6.8一票否決或減分制要求………………6

7管理要求……………………7

7.1中成藥臨床評(píng)價(jià)與藥品遴選的組織架構(gòu)要求………7

7.2人員資質(zhì)要求…………………………7

7.3人員能力要求…………………………7

8質(zhì)量控制……………………7

8.1建立中成藥臨床評(píng)價(jià)與藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………………7

8.2中成藥臨床評(píng)價(jià)與藥品遴選結(jié)果評(píng)價(jià)質(zhì)量改進(jìn)……………………7

9評(píng)價(jià)結(jié)果的拓展應(yīng)用………………………7

附錄A（資料性）中成藥臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)和遴選指標(biāo)體系……………………8

附錄B（規(guī)范性）循證資料釋義……………15

附錄C（規(guī)范性）中成藥超說(shuō)明書(shū)用藥評(píng)判方法…………16

參考文獻(xiàn)………………………17

Ⅰ

DB32/T4624—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：江蘇省中醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、南京藥學(xué)會(huì)。

本文件主要起草人：束雅春、江志偉、譚喜瑩、田磊、楊靜、杭火娟、姚毅、王小寧、黃亞博、費(fèi)忠東、

李萍、張馨元、郭孝鵬、史海波、陸兔林、田耀洲、付虹、過(guò)偉峰、陸超、邱召娟、萬(wàn)偉忠、郁斌、袁加才、張忠華、

蔣輝、劉健、仲昱、王東、王慧、吳德芹、袁曉航。

Ⅲ

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引言

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)和藥品遴選是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的基礎(chǔ)支撐，對(duì)健全藥品供應(yīng)保障制度、及時(shí)準(zhǔn)

確掌握藥品使用情況、不斷提高藥品科學(xué)規(guī)范使用管理水平、更高質(zhì)量地保障人民健康具有重要意義。

按照國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)統(tǒng)一部署要求，江蘇省堅(jiān)持以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向，結(jié)合省情，積極推進(jìn)藥品臨

床應(yīng)用評(píng)價(jià)與藥品遴選工作。

中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑

工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的商品化的一類中藥制劑。其

品種眾多、劑型多樣、臨床應(yīng)用廣泛，是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的重要組成部分。近年來(lái)雖有學(xué)者針對(duì)中成藥的臨

床應(yīng)用評(píng)價(jià)體系做了有益探索，但大多引用化學(xué)藥品的評(píng)價(jià)模式，或未體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，未形成系統(tǒng)的評(píng)

價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制定中成藥用藥目錄時(shí)，亦缺乏科學(xué)、客觀、規(guī)范的中成藥品種遴選和評(píng)價(jià)

標(biāo)準(zhǔn)。因此，建立一套行之有效、符合中醫(yī)藥特色的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)與品種遴選技術(shù)規(guī)

范》有利于為醫(yī)療機(jī)構(gòu)篩選出具有“簡(jiǎn)便效廉優(yōu)”特點(diǎn)的中成藥品種，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)

委員會(huì)（組）中成藥品種的遴選和臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)提供決策依據(jù)；為指導(dǎo)臨床醫(yī)生合理用藥提供有益參照；

為合理選用中成藥，更好地為百姓健康服務(wù)提供保障。

Ⅳ

DB32/T4624—2023

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)與

品種遴選技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)與品種遴選技術(shù)方法的總體要求、技術(shù)要求、管理要求、

質(zhì)量控制、評(píng)價(jià)結(jié)果的拓展運(yùn)用。

本文件適用于各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)、相關(guān)職能部門(mén)等主體開(kāi)展中成藥臨床應(yīng)用

評(píng)價(jià)及品種遴選工作時(shí)參照?qǐng)?zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

中成藥Chinesepatentmedicine

以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其

加工制成一定劑型的中藥制品，是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的商品化的一類中藥制劑。

3.2

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)comprehensivemedicationuseevaluation

評(píng)價(jià)主體應(yīng)用多種評(píng)價(jià)方法和工具開(kāi)展的具有多維度、多層次證據(jù)的綜合評(píng)判。

3.3

藥品不良反應(yīng)adversedrugreaction

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

3.4

古代經(jīng)典名方ancientclassicprescription

至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。

3.5

超說(shuō)明書(shū)用藥off?labeldruguse

藥品使用的適應(yīng)證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)