標準解讀

《DB32/T 4622.6-2023 采供血過程風險管理 第6部分：質量管理和確認風險控制規(guī)范》是江蘇省地方標準之一，旨在為血液采集、供應及相關服務過程中可能遇到的風險管理提供指導。該標準特別關注于如何通過有效的質量管理措施來識別、評估并控制這些風險，確保血液及其制品的安全性和有效性。

根據(jù)此標準，質量管理和風險控制的實施需要遵循一系列原則和步驟。首先，在質量管理方面，強調了建立完善的質量管理體系的重要性，包括但不限于制定明確的質量方針與目標、確立合理的組織結構、實施持續(xù)改進機制等。此外，還要求對所有影響產品質量的關鍵環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)控，并定期開展內部審核及管理評審以保證體系的有效運行。

針對風險控制，則提出了從風險源識別開始的一整套流程。這包括但不限于分析潛在風險因素、評估其可能性與嚴重程度、確定優(yōu)先級以及制定相應的預防或緩解措施。對于已知的主要風險點，如感染性疾病傳播、錯誤輸血事件等，標準中給出了具體的防控策略建議。同時，也鼓勵采用先進的信息技術手段支持風險管理工作，比如利用大數(shù)據(jù)分析預測趨勢變化，提高決策科學性。

在具體操作層面，《DB32/T 4622.6-2023》提供了詳細的指南，涵蓋從獻血者篩選到最終產品發(fā)放整個鏈條上的關鍵控制點設置。例如，在獻血者招募階段，需嚴格按照國家相關法律法規(guī)執(zhí)行健康詢問和體檢程序；而在實驗室檢測環(huán)節(jié)，則應使用經(jīng)過驗證的方法和技術確保結果準確可靠。此外，還特別強調了對工作人員的專業(yè)培訓和個人防護裝備使用的必要性，以減少人為錯誤帶來的風險。

總之，該標準通過對采供血全過程中的質量管理和風險控制提出系統(tǒng)化的要求，力求構建一個更加安全高效的血液服務體系。


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  • 2023-12-13 頒布
  • 2024-01-13 實施
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文檔簡介

ICS11.020

CCSC05

!7,



DB32/T4622.6—2023

采供血過程風險管理

第6部分：質量管理和確認風險控制規(guī)范

Riskmanagementforthebloodcollectionandsupplyprocess—

Part6：Specificationforqualitymanagementandvalidationriskcontrol

2023?12?13發(fā)布2024?01?13實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標準出版社出版

DB32/T4622.6—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術語和定義…………………1

4質量管理……………………2

5確認…………………………3

參考文獻…………………………5

Ⅰ

DB32/T4622.6—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是DB32/T4622《采供血過程風險管理》的第6部分。DB32/T4622已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：原則與實施指南；

——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規(guī)范；

——第3部分：獻血不良反應風險控制規(guī)范；

——第4部分：血液成分制備和供應風險控制規(guī)范；

——第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范；

——第6部分：質量管理和確認風險控制規(guī)范；

——第7部分：信息系統(tǒng)風險控制規(guī)范；

——第8部分：血液應急保障風險控制規(guī)范；

——第9部分：職業(yè)暴露風險控制規(guī)范。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術委員會歸口。

本文件起草單位：揚州市中心血站、江蘇省血液中心、淮安市中心血站、蘇州市中心血站、鹽城市中心

血站、無錫市中心血站、南通市中心血站、連云港市紅十字中心血站、徐州市紅十字中心血站、泰州市中心

血站、常州市中心血站。

本文件主要起草人：許守廣、周靜宇、談慶、董長征、范恩勇、俞彥、趙宏祥、姜健、徐衛(wèi)衛(wèi)、袁海濤、王照軍、

蔡曉波、許飛。

Ⅲ

DB32/T4622.6—2023

引言

采供血風險管理是把血液損失，獻血者、用血者和血站員工損害風險降至最低的管理過程。

DB32/T4622《采供血過程風險管理》分為以下9個部分：

——第1部分：原則與實施指南；

——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規(guī)范；

——第3部分：獻血不良反應風險控制規(guī)范；

——第4部分：血液成分制備和供應風險控制規(guī)范；

——第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范；

——第6部分：質量管理和確認風險控制規(guī)范；

——第7部分：信息系統(tǒng)風險控制規(guī)范；

——第8部分：血液應急保障風險控制規(guī)范；

——第9部分：職業(yè)暴露風險控制規(guī)范。

DB32/T4622的制定填補了我國血站采供血過程風險管理標準化的空白，為血站建立采供血過程

風險管理體系、確定風險管理過程、制定風險控制措施提供依據(jù)，對保證血液質量，保護獻血者、用血者和

血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。

Ⅳ

DB32/T4622.6—2023

采供血過程風險管理

第6部分：質量管理和確認風險控制規(guī)范

1范圍

本文件提供了采供血過程質量管理和確認的原則和實施過程中的風險和風險控制要求。

本文件適用于一般血站質量管理和確認等過程的風險控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB18469全血及成分血質量要求

GB/T19001質量管理體系要求

GB/T23694風險管理術語

WS/T203輸血醫(yī)學術語

WS/T550全血及成分血質量監(jiān)測指南

3術語和定義

GB/T19001、GB/T23694、WS/T203界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

預確認pre?validation

某個過程、程序、設備、軟件、試劑或者其他關鍵物料在正式投入使用前，按照設定的確認方案進行的

試驗。

3.2

同步確認concurrentvalidation

某個過程、程序、設備、軟件、試劑或者其他關鍵物料在運行或使用的同時進行的確認，即從其實際運

行過程中獲得的數(shù)據(jù)來作為確認的依據(jù)，以證明達到預定要求的活動。

3.3

回顧性確認retrospectivevalidation

以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎，旨在證實正式使用條件適用性的確認。

3.4

再確認revalidation

某個過程、程序、設備、軟件和關鍵物料經(jīng)過確認并在使用一段時間后進行的，旨在

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