DB32/T 4558-2023中藥提取物提取、濃縮、萃取生產(chǎn)過程在線近紅外檢測(cè)系統(tǒng)

ICS11.120.99

CCSC95

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DB32/T4558—2023

中藥提取物提取、濃縮、萃取生產(chǎn)過程

在線近紅外檢測(cè)系統(tǒng)

On?linenear?infrareddetectionsystemfortheextraction，

concentration，andliquidextractionproductionprocessof

traditionalChinesemedicineextracts

2023?09?22發(fā)布2023?10?22實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T4558—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………1

4系統(tǒng)組成和功能……………2

4.1硬件組成和功能………………………2

4.2軟件組成和功能………………………3

4.3模型組成和功能………………………3

5系統(tǒng)技術(shù)要求………………3

5.1硬件技術(shù)要求…………………………3

5.2軟件技術(shù)要求…………………………4

5.3模型技術(shù)要求…………………………4

附錄A（資料性）提取、濃縮、萃取過程在線近紅外檢測(cè)系統(tǒng)安裝示意圖………………6

附錄B（資料性）提取過程在線近紅外檢測(cè)系統(tǒng)硬件技術(shù)要求示例……8

參考文獻(xiàn)…………………………9

Ⅰ

DB32/T4558—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司、蘇州澤達(dá)興邦醫(yī)藥科技有限公司。

本文件主要起草人：肖偉、王振中、吳云、劉雪松、張欣、李執(zhí)棟、徐芳芳、閆逸倫、劉佳麗、韓嘉麗、張永超、

王鈞。

Ⅲ

DB32/T4558—2023

引言

中藥提取物生產(chǎn)過程是大多數(shù)中藥制藥過程的前端工序，也是中藥生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)

系最終藥品的質(zhì)量。目前，中藥提取物生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制主要依靠生產(chǎn)工藝和常規(guī)質(zhì)量分析方法，對(duì)

生產(chǎn)過程中質(zhì)量指標(biāo)的實(shí)時(shí)檢測(cè)缺乏有效手段，因此，研發(fā)中藥提取物生產(chǎn)過程中質(zhì)量指標(biāo)的實(shí)時(shí)在線

檢測(cè)技術(shù)，對(duì)于中藥工業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)具有重大現(xiàn)實(shí)意義。

近紅外（nearinfrared，NIR）光譜技術(shù)是20世紀(jì)80年代后隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)、化學(xué)計(jì)量學(xué)技術(shù)及儀器

分析技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用逐漸發(fā)展起來的一門獨(dú)立的分析技術(shù)，具有分析速度快、多種成分同時(shí)分析、無需

消耗試劑、實(shí)時(shí)分析與遠(yuǎn)距離測(cè)定等特點(diǎn)。在國(guó)內(nèi)外，近紅外光譜技術(shù)廣泛應(yīng)用在石油、煙草、農(nóng)業(yè)、藥品

和食品等多個(gè)領(lǐng)域。近年來，近紅外光譜技術(shù)已經(jīng)越來越多地被應(yīng)用于中藥研究，包括中藥材基源或產(chǎn)

地的判別、優(yōu)劣真?zhèn)蔚脑u(píng)價(jià)、有效成分含量測(cè)定和中藥制藥工藝過程在線檢測(cè)。

本文件的制定針對(duì)中藥提取物生產(chǎn)特點(diǎn)和質(zhì)量控制需要，將近紅外光譜技術(shù)應(yīng)用于中藥提取物生產(chǎn)

過程實(shí)時(shí)在線檢測(cè)，通過改進(jìn)生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)、加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，提高生產(chǎn)效率，保證藥品質(zhì)量。

Ⅳ

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中藥提取物提取、濃縮、萃取生產(chǎn)過程

在線近紅外檢測(cè)系統(tǒng)

1范圍

本文件規(guī)定了中藥提取物生產(chǎn)過程的提取、濃縮和萃取在線近紅外檢測(cè)系統(tǒng)的組成、功能和技術(shù)

要求。

本文件適用于中藥提取物生產(chǎn)過程的提取、濃縮和萃取在線近紅外檢測(cè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝及應(yīng)用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T29858—2013分子光譜多元校正定量分析通則

GB/T37969—2019近紅外光譜定性分析通則

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

提取extraction

通過煎煮、滲漉等方法，從中藥材中獲得相應(yīng)組分的單元操作。

3.2

濃縮concentration

從提取液中除去部分溶劑，實(shí)現(xiàn)富集的單元操作。

3.3

萃取liquidextraction

濃縮液經(jīng)液-液分離，實(shí)現(xiàn)精制的單元操作。

3.4

近紅外光譜儀near?infraredspectrometer

運(yùn)用近紅外光譜技術(shù)采集并分析樣品物理、化學(xué)性質(zhì)的儀器。

3.5

在線近紅外檢測(cè)系統(tǒng)on?line/inlinen