DB32/T 4555-2023動物來源生化藥品制法及質量控制技術規(guī)范

ICS11.120.10

CCSC20

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DB32/T4555—2023

動物來源生化藥品制法及質量控制

技術規(guī)范

Technicalspecificationsofproductionandqualitycontrolon

biochemicaldrugsofanimalsources

2023?09?22發(fā)布2023?10?22實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標準出版社出版

DB32/T4555—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術語和定義…………………1

4原材料質量控制……………1

4.1來源……………………1

4.2性狀……………………2

4.3包裝、貯存與運輸………………………2

4.4人員、廠房、設施與設備………………2

5中間品生產工藝……………2

5.1工藝描述和流程圖……………………2

5.2提取、分離………………3

5.3初步純化………………3

5.4干燥、粉碎與混合………………………3

6中間品質量控制……………3

6.1性狀……………………3

6.2生物活性………………3

6.3雜質……………………3

6.4外源因子………………4

6.5包裝、貯存與運輸………………………4

6.6人員、廠房、設施與設備………………4

7原料藥/原液生產工藝………………………4

7.1工藝描述和流程圖……………………4

7.2提取、分離………………5

7.3純化……………………5

7.4干燥、粉碎、混合與包裝………………5

7.5人員、廠房、設施與設備………………5

8病毒安全性控制……………6

8.1病毒去除/滅活…………………………6

8.2產品病毒污染的檢測…………………6

9原料藥/原液質量控制………………………6

Ⅰ

DB32/T4555—2023

9.1性狀……………………6

9.2鑒別……………………6

9.3生物活性………………7

9.4雜質……………………7

9.5純度……………………7

9.6微生物限度……………7

9.7安全性指標……………7

9.8殘留溶劑………………7

9.9元素雜質………………7

附錄A（規(guī)范性）制法要求……………………8

參考文獻…………………………9

Ⅱ

DB32/T4555—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由江蘇省醫(yī)藥標準化技術委員會歸口。

本文件起草單位：常州千紅生化制藥股份有限公司、江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院。

本文件主要起草人：陶翎、陸益紅、周翔、石蓓佳、裘旭華、李晶晶、張圓、潘莎莎、汪慶燕、吳海燕。

Ⅲ

DB32/T4555—2023

引言

2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了生化藥品附錄，作為《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修

訂）》的配套文件，對動物來源的生化藥品生產質量管理進行全面規(guī)范。《中國藥典》（2020年版）四部收載

了《動物來源藥用輔料指導原則》，相關內容彌補了我國對動物來源藥用輔料在技術規(guī)范層面的空白，揭

示了動物來源產品的潛在風險，從規(guī)范原材料選擇、生產工藝和過程控制、質量研究和穩(wěn)定性研究、供應

商審計等環(huán)節(jié)作了詳細規(guī)定，并為加強動物源生化藥品全過程管理提供參考。

由于部分生化藥品上市較早，標準較為寬泛，傳統(tǒng)生化藥生產工藝在遵守《<藥品生產質量管理規(guī)范

（2010年修訂）>生化藥品附錄》《動物來源藥用輔料指導原則》，保證全生命周期藥品質量安全有效，缺

少切合傳統(tǒng)生化藥生產特點的制法規(guī)范。

本文件針對動物來源生化藥品的特點，從技術上對原材料、中間品、原料藥/原液的質量控制和生產

工藝的全流程進行了規(guī)范。

Ⅳ

DB32/T4555—2023

動物來源生化藥品制法及質量控制

技術規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了動物來源生化藥品原材料、中間品、原料藥/原液質量控制及相關生產工藝的技術要求。

本文件適用于動物來源生化原料藥/原液的制備。

本文件不適用于以動物體液和分泌物為原料的原料藥/原液的制備。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

生豬屠宰管理條例（中華人民共和國國務院令第742號）

動物檢疫管理辦法（中華人民共和國農業(yè)農村部令2022年第7號）

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

動物來源生化藥品biochemicaldrugsfromanimalsource

從健康動物的器官、組織等中經前處理、提取、分離、純化等制得的安全、有效、質量可控的藥品。

注：主要包括蛋白質、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核酸、核苷酸及其衍生物、脂、酶及輔酶等（不包括生物制品附錄

所列產品）。

3.2

原材料rawmaterials

用于生化藥品生產的動物器官、組織等起始物料，不包括輔料。

3.3

中間品intermediateproducts

原材料經破碎、提取、初步純化，得到的符合特定質量標準的中間