DB32/T 3880-2020醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑配制過程質(zhì)量控制技術(shù)要求

ICS1112099

C25..

江蘇省地方標準

DB32/T3880—2020

醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑配制過程

質(zhì)量控制技術(shù)要求

Technicalrequirementofqualitycontrolonpreparationprocessof

traditionalChinesemedicinesinmedicalinstitution

2020-10-13發(fā)布2020-11-13實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T3880—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

配制工藝

4…………………2

質(zhì)量控制方法

5……………3

制劑標準組成

6……………3

附錄規(guī)范性附錄物質(zhì)基準

A()…………4

參考文獻

………………………5

Ⅰ

DB32/T3880—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心提出

。

本標準由江蘇省醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會歸口

。

本標準起草單位江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心

:。

本標準主要起草人王立新徐厚明楊立偉崔小紅華蘇胡晨希潘文伍衢周樂于艪

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

DB32/T3880—2020

引言

年月日正式實施的中華人民共和國中醫(yī)藥法鼓勵醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要配制和使用

201771《》

中藥制劑支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑對傳統(tǒng)中藥制劑實行備案管理

,(),。

年月日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實

2018212《

施備案管理的公告年第號對傳統(tǒng)中藥制劑備案做出了總體要求明確了傳統(tǒng)中藥制劑定

》(201819),,

義備案提交的技術(shù)資料要求年月日江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布江蘇省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用

、。20181229,《

傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則試行對傳統(tǒng)中藥制劑備案提出了實施的具體要求標志

()》,,

著省內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑備案工作正式啟動醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑實行備案管理并不意味著質(zhì)量控制要

。

求的降低其應(yīng)符合中藥制劑的特點以安全有效和質(zhì)量可控為目標本技術(shù)要求為江蘇省醫(yī)療機構(gòu)

,,、。

傳統(tǒng)中藥制劑提供了配制工藝質(zhì)量控制等研究的推薦指引有利于提升我省醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備

、,

案的質(zhì)量和水平

。

Ⅳ

DB32/T3880—2020

醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑配制過程

質(zhì)量控制技術(shù)要求

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑物質(zhì)基準配制工藝質(zhì)量控制方法等方面的技術(shù)要求

、、。

本標準適用于醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的研究

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國中醫(yī)藥法

中華人民共和國藥典國家藥典委員會編

醫(yī)療機構(gòu)管理條例國務(wù)院令第號年月日

666,201626

關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告國家食品藥品監(jiān)督管理總局

年第號

(201819)

古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局國家中醫(yī)藥管理

、

局年第號

(201827)

國家藥品標準工作手冊國家藥典委員會編

醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局國中醫(yī)藥發(fā)號

、,〔2009〕3

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

傳統(tǒng)中藥制劑traditionalChinesemedicinesinmedicalinstitution

在醫(yī)療機構(gòu)使用范圍內(nèi)由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或醇或油按傳統(tǒng)工藝提取制成的固體丸劑

,(、

散劑丹劑錠劑等半固體膏滋膏藥等和液體湯劑酒劑酊劑等傳統(tǒng)劑型或由中藥飲片經(jīng)水提

、、)、(、)(、、);

取或粉碎按傳統(tǒng)工藝制成的顆粒劑或膠囊劑等現(xiàn)代劑型

。

32

.

對應(yīng)實物correspondingmaterial

以傳統(tǒng)臨床經(jīng)驗方或協(xié)定處方為依據(jù)應(yīng)用傳統(tǒng)制備方法獲得的臨床上使用的中藥物質(zhì)組成除