臨床crc考試題及答案

臨床crc考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.CRC主要負(fù)責(zé)的工作不包括（）A.協(xié)助研究者進(jìn)行受試者招募B.數(shù)據(jù)錄入C.制定臨床試驗方案D.受試者隨訪答案：C2.臨床試驗啟動前，CRC不需要參與的工作是（）A.研究中心立項B.倫理審批C.藥物生產(chǎn)D.物資準(zhǔn)備答案：C3.受試者簽署知情同意書的正確時間是（）A.入組后B.入組前C.試驗中任意時間D.試驗結(jié)束后答案：B4.CRC記錄受試者信息時，錯誤的是（）A.及時記錄B.隨意涂改C.準(zhǔn)確記錄D.清晰記錄答案：B5.以下哪種文件CRC不需要協(xié)助管理（）A.試驗方案B.受試者日記卡C.財務(wù)報表D.研究者手冊答案：C6.臨床試驗中不良事件報告的第一責(zé)任人是（）A.CRCB.受試者C.研究者D.申辦方答案：C7.CRC協(xié)助研究者篩選受試者，主要依據(jù)是（）A.個人喜好B.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)C.先來后到D.病情嚴(yán)重程度答案：B8.臨床試驗過程中，藥品的管理由（）負(fù)責(zé)A.CRC單獨(dú)B.研究者單獨(dú)C.兩者共同D.護(hù)士答案：C9.CRC對受試者進(jìn)行電話隨訪時，不需要做的是（）A.記錄通話內(nèi)容B.隨意中斷通話C.確認(rèn)受試者情況D.解答疑問答案：B10.以下不屬于CRC溝通對象的是（）A.申辦方監(jiān)查員B.醫(yī)院后勤人員C.受試者D.研究者答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.CRC的工作職責(zé)包括（）A.協(xié)助研究者開展臨床試驗B.保障受試者權(quán)益C.數(shù)據(jù)管理D.試驗物資管理答案：ABCD2.臨床試驗前，CRC需要收集的資料有（）A.倫理批件B.研究者簡歷C.試驗方案D.知情同意書樣本答案：ABCD3.以下屬于知情同意書內(nèi)容的有（）A.試驗?zāi)康腂.試驗流程C.受試者權(quán)益D.風(fēng)險和受益答案：ABCD4.CRC在數(shù)據(jù)管理方面的工作有（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)核對C.數(shù)據(jù)修改審核D.數(shù)據(jù)造假答案：ABC5.協(xié)助藥品管理時，CRC要做的有（）A.藥品接收B.藥品儲存C.藥品發(fā)放D.藥品回收答案：ABCD6.受試者招募途徑可以有（）A.醫(yī)院公告B.網(wǎng)絡(luò)宣傳C.醫(yī)生推薦D.患者之間口口相傳答案：ABCD7.CRC需具備的素質(zhì)有（）A.良好溝通能力B.嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真C.熟悉法規(guī)D.團(tuán)隊協(xié)作精神答案：ABCD8.臨床試驗中發(fā)生不良事件，CRC需要做（）A.及時報告研究者B.記錄不良事件詳情C.跟蹤不良事件轉(zhuǎn)歸D.隱瞞不報答案：ABC9.CRC協(xié)助管理的文件包括（）A.受試者篩選表B.原始病歷C.監(jiān)查報告D.稽查報告答案：ABCD10.臨床試驗結(jié)束后，CRC要完成的工作有（）A.數(shù)據(jù)歸檔B.物資清理C.受試者隨訪結(jié)束D.總結(jié)報告撰寫答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.CRC可以代替研究者簽署文件。（）答案：錯誤2.受試者在試驗過程中隨時可以退出試驗。（）答案：正確3.臨床試驗數(shù)據(jù)可以事后補(bǔ)記。（）答案：錯誤4.CRC不需要了解試驗用藥品的特性。（）答案：錯誤5.倫理委員會只審查試驗方案的科學(xué)性。（）答案：錯誤6.受試者招募可以夸大試驗效果。（）答案：錯誤7.CRC負(fù)責(zé)對研究者進(jìn)行培訓(xùn)。（）答案：錯誤8.不良事件發(fā)生后，只要研究者知道就行，不用報告申辦方。（）答案：錯誤9.臨床試驗文件可以隨意借閱。（）答案：錯誤10.CRC應(yīng)確保受試者按照方案要求進(jìn)行檢查。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述CRC在受試者招募中的工作要點(diǎn)。答案：依據(jù)入選和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者，通過多種途徑宣傳招募信息。與受試者充分溝通，解答疑問，確保其了解試驗詳情后簽署知情同意書。準(zhǔn)確記錄招募過程和受試者信息。2.CRC在藥品管理方面需注意哪些？答案：注意藥品接收時核對數(shù)量、規(guī)格等，按要求儲存，保證溫濕度等條件適宜。發(fā)放藥品嚴(yán)格按方案和流程操作，記錄發(fā)放情況，回收剩余藥品并做好記錄。3.簡述CRC記錄數(shù)據(jù)的要求。答案：要及時、準(zhǔn)確、清晰記錄，確保數(shù)據(jù)真實可靠。遵循原始數(shù)據(jù)記錄原則，不得隨意涂改，如有修改需注明原因、日期并簽字。記錄內(nèi)容完整，符合方案和法規(guī)要求。4.臨床試驗中CRC如何保障受試者權(quán)益？答案：協(xié)助研究者充分告知受試者試驗信息，確保其自主簽署知情同意書。關(guān)注受試者安全與健康，及時報告不良事件。維護(hù)受試者隱私，保障其在試驗中的合法權(quán)益。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論CRC在多中心臨床試驗中的溝通協(xié)調(diào)作用。答案：CRC要與各中心研究者、申辦方、監(jiān)查員等多方溝通。在研究者間傳遞信息，確保各中心執(zhí)行一致。協(xié)助申辦方了解各中心進(jìn)展，及時反饋問題。與監(jiān)查員配合，保障試驗順利進(jìn)行，促進(jìn)多中心間協(xié)作與交流。2.當(dāng)受試者對試驗流程不理解并產(chǎn)生抵觸情緒時，CRC該如何處理？答案：CRC應(yīng)耐心傾聽其疑問，用通俗易懂語言再次詳細(xì)解釋試驗流程，說明目的和意義。解答其擔(dān)憂問題，必要時請研究者協(xié)助溝通，讓受試者感受到關(guān)懷與尊重，緩解抵觸情緒。3.分析CRC在數(shù)據(jù)質(zhì)量管理中的重要性。答案：CRC負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)錄入、核對等基礎(chǔ)工作，其嚴(yán)謹(jǐn)操作確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整。能及時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問題并反饋，保障數(shù)據(jù)真實性和可靠性，為試驗結(jié)果分析提供堅實基礎(chǔ)，對試驗質(zhì)量至關(guān)