DB34T 4957-2024單采血漿集中化檢測實驗室建設(shè)規(guī)范

34DB34/T4957—2024單采血漿集中化檢測實驗室建設(shè)規(guī)范Specificationsforconstructionofcentralizedtestinglaboratoryforapheresisplasma安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I1本文件適用于單采血漿集中化檢測實驗室建設(shè)以及各級衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)管，其他單采血漿站W(wǎng)S233病原微生物實驗室生物安全通WS589病原微生物實驗室生物安WS/T786單采血漿信息系統(tǒng)基本功選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方建設(shè)規(guī)劃，同時還應(yīng)符合生物安全、環(huán)境保護(hù)和相關(guān)建筑技——實驗用房的分區(qū)應(yīng)滿足《單采血漿站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，各區(qū)域功能應(yīng)與集中——實驗用房面積應(yīng)滿足集中化檢測和實驗室發(fā)展2——輔助用房應(yīng)包括信息系統(tǒng)機(jī)房、檔案室、配電機(jī)房及工作人員休息區(qū)等，可由設(shè)置集中化檢測實驗室的機(jī)構(gòu)統(tǒng)一配置。5人員與資質(zhì)5.1應(yīng)通過省級衛(wèi)生健康行政部門組織的技術(shù)審查。5.2應(yīng)取得艾滋病初篩實驗室資質(zhì)。5.3應(yīng)根據(jù)集中化檢測工作需要配備檢驗專業(yè)技術(shù)人員，檢驗專業(yè)技術(shù)人員不少于6人，其中中級以上職稱人員不少于2名，日均檢測量超過1000人份的，每增加500人份應(yīng)增加1名檢驗專業(yè)技術(shù)人員。5.4實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少符合以下要求：——醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷；——中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格；——5年(含)以上實驗室相關(guān)工作經(jīng)歷；——具備指導(dǎo)血漿檢測工作和開展實驗室管理的工作能力。5.5血液檢測崗工作人員應(yīng)至少符合以下要求：——醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)專業(yè)中等?？埔陨蠈W(xué)歷；——初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格；——具備開展相關(guān)檢測和承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)的工作能力。5.6按照《單采血漿站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》要求指定專職人員，協(xié)助實驗室負(fù)責(zé)人開展質(zhì)量管理工5.7應(yīng)有專人負(fù)責(zé)實驗室職業(yè)暴露預(yù)防與控制、衛(wèi)生與安全。6設(shè)備與設(shè)施6.1應(yīng)配備與其檢測任務(wù)量相適應(yīng)的儀器設(shè)備，應(yīng)使用自動化檢測設(shè)備，減少人工干預(yù)。6.2設(shè)備包括但不限于：——全自動生化分析儀；——全自動酶免儀；——全自動血細(xì)胞分析儀；——試劑庫；——醫(yī)用冷藏冰箱；——醫(yī)用低溫冰箱；——離心機(jī)；——微量加樣槍；——微量振蕩器；——超純水機(jī)；——全自動脫帽機(jī)；——生物安全柜；——高壓蒸汽滅菌器。6.3關(guān)鍵檢測設(shè)備應(yīng)配備應(yīng)急備用設(shè)備和不間斷電源(UPS)。6.4設(shè)備所需耗材和常用配件宜供應(yīng)充足、易獲得。6.5應(yīng)配備充足有效的生物安全、職業(yè)防護(hù)和急救的設(shè)備設(shè)施。6.6按