藥物制劑工（中級）專業(yè)知識考試題（附答案）

藥物制劑工（中級）專業(yè)知識考試題（附答案）單選題1.注射用水與純化區(qū)別在于（）A、PH值要求不同B、澄明度要求不同C、內(nèi)毒素的限制不同D、以上都不對參考答案：C2.注射用水要求在什么條件下保溫循環(huán)（）。A、70℃以上B、90℃以上C、65℃以上D、4℃以下參考答案：A3.注射用水儲存期不得超過（）。A、4hB、8hC、12hD、16h參考答案：C4.注射液的安瓶封口中可能出現(xiàn)的問題不包括（）。A、封口不嚴B、鼓泡C、癟頭D、焦頭E、裝量不準參考答案：E5.注射液產(chǎn)生刺激的原因不包括（）。A、有效成分本身有刺激B、pH不適C、滲透壓不宜D、藥物溶解度過小參考答案：D6.注射劑的預(yù)濾操作目的是（）A、提高澄明度B、防止堵塞C、A+BD、以上均錯參考答案：C7.注射劑的基本生產(chǎn)工藝流程是（）。A、配液→灌封→滅菌→過濾→質(zhì)檢B、配液→滅菌→過濾→灌封→質(zhì)檢C、配液→過濾→灌封→滅菌→質(zhì)檢D、配液→質(zhì)檢→過濾→灌封→滅菌E、配液→質(zhì)檢→過濾→滅菌→灌封參考答案：C8.（）部位應(yīng)安裝疏水性除菌濾器A、蒸餾水器入水口B、蒸餾水器出水口C、工藝用水貯罐的通氣口D、以上都不對參考答案：C9.中藥材的人工制成品屬于新藥哪一類（）A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類參考答案：A10.中壓系統(tǒng)風管每10m接縫，漏光點不應(yīng)超過（）處，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處。A、1B、2C、3D、4參考答案：A11.制藥企業(yè)生產(chǎn)純化水的制備工藝流程有（）A、原水→預(yù)處理→陰離子交換→陽離子交換→混合床→純化水B、原水→預(yù)處理→陽離子交換→陰離子交換→混合床→純化水C、原水→陰離子交換→陽離子交換→預(yù)處理→混合床→純化水D、原水→陽離子交換→陰離子交換→預(yù)處理→混合床→純化水參考答案：B12.制濕粒時，軟材質(zhì)量的經(jīng)驗判斷標準是（）。A、含水量充足B、含水量在12%以下C、有效成分含量符合規(guī)定D、輕握成團.輕壓即散參考答案：D13.制粒過程中“輕握成團、輕壓即散”是判斷（）的經(jīng)驗。A、混合的質(zhì)量B、濕粒的質(zhì)量C、顆粒水分含量D、軟材的質(zhì)量參考答案：D14.制粒的方法有（）A、濕法制粒B、干法制粒C、噴霧制粒D、以上均對參考答案：D15.制備朱砂或爐甘石極細粉的粉碎方法是（）。A、加液研磨法B、串油法C、串料法D、水飛法參考答案：D16.制備軟材時，軟材在攪拌器中的表現(xiàn)應(yīng)為（）A、成團塊狀B、細粉尚未粘合C、翻滾成浪D、細粉少且緊貼顆粒參考答案：C17.制備顆粒時，常用的黏合劑不包括（）A、膠漿B、淀粉漿C、糖漿D、乙醇參考答案：D18.制備甲酚皂利用的原理是（）A、增溶作用B、助溶作用C、改變?nèi)軇〥、制成鹽類E、加助懸劑參考答案：A19.職業(yè)道德修養(yǎng)的根本目的在于培養(yǎng)人的高尚的（）A、覺悟B、政治工作思想C、觀點D、道德品質(zhì)參考答案：D20.只有（）批準放行的原輔材料、方可投入生產(chǎn)使用。A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)部C、物料供應(yīng)部D、企業(yè)總工程師參考答案：A21.支管（與末端裝置的連接管）進行漏風檢查時風管需保持的檢測壓力?。ǎ㏄a。A、1500B、1000C、800D、700參考答案：D22.在一定的液體介質(zhì)中，活性藥物從片劑中溶出的速度和程度稱為（）。A、硬度B、脆碎度D、國家標準E、符合國家規(guī)定的計量標準器具參考答案：E23.在一定的液體介質(zhì)中，活性藥物從片劑中溶出的速度和程度稱為（）。A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、溶出度參考答案：D24.在物料處于干燥條件下粉碎的操作是（）A、濕法粉碎B、干法粉碎C、混合粉碎D、低溫粉碎參考答案：B25.在水或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑是指（）。A、緩釋顆粒B、控釋顆粒C、泡騰性顆粒D、腸溶顆粒參考答案：A26.在某一溫度，殺死被滅菌物中90％的微生物所需的時間用什么表示（）。A、D值B、F值C、Z值D、t0．9參考答案：A27.在進行非最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)時，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應(yīng)當連續(xù)進行（）次合格試驗。A、1B、2C、3D、4參考答案：C28.在固體制劑中常用的干燥設(shè)備有廂式干燥器和（）。A、噴霧干燥機B、流化床干燥器C、氣流干燥機D、冷凍干燥機參考答案：B29.在隔離技術(shù)中限制通道的屏障系統(tǒng)簡寫為（）。A、RABSB、RBBSC、RAASD、CABS參考答案：A30.原輔料等物品必須按照（）物流路線的順序進入生產(chǎn)區(qū)。A、一般生產(chǎn)區(qū)→潔凈區(qū)→控制區(qū)B、一般生產(chǎn)區(qū)→控制區(qū)→潔凈區(qū)C、潔凈區(qū)→控制區(qū)→一般生產(chǎn)區(qū)D、控制區(qū)→一般生產(chǎn)區(qū)→潔凈區(qū)參考答案：B31.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明（）A、使用年限B、制備的材料C、管道溫度D、管道內(nèi)物料名稱與流向參考答案：D32.與表面活性劑乳化作用有關(guān)的性質(zhì)是（）。A、表面活性A、正確B、錯誤參考答案：B33.有些藥物由于反復使用，使機體對藥物的反應(yīng)性逐漸減弱，必須加大劑量才能產(chǎn)生應(yīng)有的效應(yīng)，稱為藥物的（）。A、藥物依賴性B、抗藥性C、耐受性D、后遺效應(yīng)E、連續(xù)性參考答案：C34.有四個壓輪的壓片機是（）。A、GZP28型壓片機B、ZP19型壓片機C、單沖壓片機D、以上答案都不對參考答案：A35.用中藥流浸膏劑作原料制備酊劑，應(yīng)采用（）A、溶解法B、回流法C、稀釋法D、浸漬法E、滲漉法參考答案：C36.硬膠囊劑規(guī)格中最小的是（）。A、1號B、3號C、5號D、0號參考答案：C37.以下主要用來增加顆粒劑的重量或體積的顆粒劑輔料是（）。A、填充劑B、潤濕劑C、黏合劑D、崩解劑參考答案：A38.以下油脂性軟膏基質(zhì)中，吸水性最強的是（）A、液體石蠟B、凡士林C、羊毛脂D、蜂蠟參考答案：C39.以下措施不能克服壓片時出現(xiàn)松片現(xiàn)象的是（）A、將顆粒增粗B、細粉含量控制適中C、調(diào)整壓力D、顆粒含水量控制適中參考答案：A40.以糯米粉為賦形劑，制成的錐形固體，多用于中醫(yī)肛腸科治療瘺管及潰瘍性瘡瘍制劑稱為（）A、栓劑B、條劑C、線劑D、棒劑E、釘劑參考答案：E41.已包衣片劑的質(zhì)量要求，不包括（）A、崩解時限符合規(guī)定B、片重差異小C、衣層厚薄均勻、牢固D、衣料與片芯無作用參考答案：B42.醫(yī)藥行業(yè)的最高宗旨是（）A、為人民健康服務(wù)B、治病救人C、醫(yī)藥職業(yè)道德D、愛崗敬業(yè)參考答案：C43.藥液過濾后PH值發(fā)生改變可能原因是（）A、濾器清洗操作不當B、助濾劑用量過大C、A+BD、以上均錯參考答案：A44.藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進行（）A、宣傳活動B、咨詢活動C、運輸活動D、購銷活動參考答案：D45.藥品上直接印字用油墨應(yīng)符合（）A、食用標準B、衛(wèi)生標準C、國家標準D、企業(yè)標準參考答案：A46.藥品過篩，應(yīng)在什么時候檢查篩網(wǎng)的完整性（）。A、過篩后B、過篩前后C、過篩當中D、過篩前后及過篩當中參考答案：D47.藥品的標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)的（）部門核對無誤后再印刷。A、生產(chǎn)管理B、采購供應(yīng)C、質(zhì)量管理D、產(chǎn)品銷售參考答案：C48.陽樹脂應(yīng)轉(zhuǎn)變成（）型時才能用作原水處理A、氫型B、鈉型C、氯型D、氫氧型參考答案：A49.陽離子表面活性劑常用作（）A、殺菌劑B、乳化劑C、助溶劑D、助懸劑E、填充劑參考答案：A50.羊毛脂具有較強的吸水性，可吸水（）A、100%B、150%C、200%D、250%參考答案：C51.壓片時使用的潤滑劑，其作用不包括（）A、膨脹B、抗黏著C、潤滑D、助流參考答案：A52.壓片崗位常進行的質(zhì)控項目是（）。A、溶出度B、崩解時限C、片重D、溶出時限參考答案：C53.懸浮粒子測定時，對于取樣點數(shù)為2～9個的取樣點，應(yīng)遵循多少置信限度要求（）。A、85%B、95%C、90%D、80%參考答案：B54.懸浮粒子測定時，采樣點的數(shù)目不得少于幾個（）。A、4B、3C、2D、5參考答案：C55.消除靜電中減少起電程度不包括哪種方法（）A、物理方法B、化學方法C、調(diào)節(jié)濕度法D、生物方法參考答案：D56.相同溫度下滅菌效率最高的是（）。A、熱壓滅菌B、流通滅菌C、低溫間歇滅菌D、干熱滅菌參考答案：A57.下列主要用于不允許濕氣穿透的油脂類（油性軟膏基質(zhì)、注射用油）和耐高溫的粉末滅菌的是（）A、熱壓滅菌B、干熱空氣滅菌C、紫外線滅菌D、過濾除菌E、輻射滅菌參考答案：B58.下列有關(guān)拋射劑的敘述，不正確的是（）A、可用作溶劑和稀釋劑B、沸點較低C、在常溫下蒸汽壓大于大氣壓D、霧化粒子大小與拋射劑的蒸汽壓成正比E、主要作用是在耐壓容器中產(chǎn)生壓力參考答案：D59.下列有關(guān)環(huán)糊精包合物特點的敘述，不正確的是（）A、呈分子狀，分散效果好，因此易于吸收B、由于形成了包合物，藥物的化學性質(zhì)發(fā)生了改變C、藥物被包藏于環(huán)糊精筒狀結(jié)構(gòu)內(nèi)形成超微粒分散物，釋藥速度慢，所以不良反應(yīng)小D、無毒E、固體包合物基本不受外界影響，所以比單純客分子化學性質(zhì)穩(wěn)定參考答案：B60.下列有關(guān)管理和使用中藥罌粟殼的敘述，不正確的是（）A、供鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位配方使用B、不得單位零售C、必須單包，不得混入群藥D、每張?zhí)幏嚼浰跉げ怀^18gE、連續(xù)使用不得超過7天參考答案：C61.下列藥物中，不宜采用加液研磨濕法粉碎的藥物是（）。A、樟腦B、冰片C、薄荷腦D、牛黃參考答案：D62.下列敘述錯誤的是哪一項？（）A、能量守恒的主要目的是為了確定設(shè)備的熱負荷B、設(shè)計前期工作階段，可將設(shè)計分為三階段、兩階段或一階段設(shè)計三種情況C、工藝流程設(shè)計一般包括實驗工藝流程設(shè)計和生產(chǎn)工藝流程設(shè)計D、與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱和流向參考答案：B63.下列屬于茶劑賦形劑的是（）A、蜂蜜B、蜂蠟C、面糊D、石蠟E、蟲白蠟參考答案：C64.下列溶劑中毒性大但溶解性能廣泛的是（）。A、丙二醇B、甘油C、水D、液狀石蠟E、二甲基亞砜參考答案：E65.下列片劑可避免肝臟首過作用的是（）。參考答案：C66.下列哪種分散媒的透皮性能強（）A、水B、乙醇C、AZONED、甘油參考答案：C67.下列哪一種方法不能增加浸提濃度梯度（）A、不斷攪拌B、更換新鮮溶劑C、連續(xù)逆流提取D、動態(tài)提取E、高壓提取參考答案：E68.下列哪些措施可以防止未經(jīng)批準人員進入生產(chǎn)區(qū)（）。A、門禁系統(tǒng)B、氣鎖裝置C、聯(lián)鎖裝置D、緩沖間參考答案：A69.下列哪項不是提高濾速的方法（）A、增大濾過面積B、加入助濾劑C、增大過濾介質(zhì)的上下壓力差D、降低藥液溫度參考答案：D70.下列哪項不是計數(shù)抽樣的抽樣方法？（）A、一次抽樣B、二次抽樣C、三次抽樣D、多次抽樣參考答案：C71.下列哪個藥物是水溶性的（）A、維生素AB、維生素DC、維生素ED、維生素K參考答案：D72.下列哪個不是粉碎常用的外加力（）。A、壓力B、沖擊力C、剪切力D、彎曲力參考答案：A73.下列可除去鞣質(zhì)的方法是（）.A、離心法B、醇水法C、水醇法D、聚酰胺吸附法E、酸堿法參考答案：D74.下列浸出藥劑屬于含糖浸出藥劑的是（）A、湯劑B、酊劑C、煎膏劑D、滴丸劑參考答案：C75.下列關(guān)于藥典作用的表述中，正確的是（）A、藥典作為藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)的依據(jù)B、藥典作為藥品檢驗、供應(yīng)與使用的依據(jù)C、藥典作為藥品生產(chǎn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)D、藥典作為藥品生產(chǎn)、檢驗與使用的依據(jù)E、藥典作為藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)與使用的依據(jù)參考答案：E76.下列關(guān)于潤滑劑作用的敘述，錯誤的是（）A、增加顆粒的流動性B、防止顆粒黏附與沖頭上C、促進片劑在胃中的潤濕D、減少沖頭、沖模的磨損參考答案：C77.下列關(guān)于冷凍干燥原理及過程錯誤的是（）。A、從水的三相平衡圖可知，當壓力低于冰、水、汽三相平衡點壓力時，不管溫度如何變化，只有水的固態(tài)和氣態(tài)存在B、預(yù)凍溫度須高于產(chǎn)品的共熔點C、制品經(jīng)再干燥所除的水分系結(jié)合水，此時固體表面的蒸汽壓降低，干燥速度明顯下降D、為獲得良好的凍干產(chǎn)品，可先設(shè)定凍干曲線，再據(jù)此凍干參考答案：B78.下列對化學反應(yīng)速度沒有影響的是（）A、光線B、介質(zhì)的pH值C、藥物的濃度D、溫度E、以上均非參考答案：E79.下列不屬于生產(chǎn)計劃的內(nèi)容是（）。A、銷售量指標B、品種指標C、質(zhì)量指標D、產(chǎn)值指標參考答案：A80.下列不屬于勞動保護措施中的”五防”的是（）。A、防塵B、防毒C、防噪聲D、防火參考答案：D81.下列不屬于粉碎的方法的是（）A、單獨粉碎與混合粉碎B、干法粉碎與濕法粉碎C、高溫粉碎D、閉塞粉碎與自由粉碎參考答案：C82.下列不是常用的粉碎設(shè)備（）。A、球磨機B、沖擊式粉碎機C、氣流式粉碎機D、研缽參考答案：C83.物料表面的蒸發(fā)速度大大超過內(nèi)部液體擴散到物料表面的速度，使粉粒表面粘結(jié)，甚至熔化結(jié)殼，阻礙內(nèi)部水分的擴散和蒸發(fā)的現(xiàn)象稱為（）。A、假干現(xiàn)象B、凝結(jié)現(xiàn)象C、輻射干燥D、擴散蒸發(fā)參考答案：A84.無菌制劑C、D級區(qū)門窗不宜選用的材料有（）。A、涂漆鋼門窗B、不銹鋼門窗C、木門窗D、鋁合金門窗參考答案：C85.無菌更衣室的空氣潔凈度級別為（）級？A、100級B、1萬級C、10萬級D、100萬級參考答案：C86.我國藥典對片重差異檢查有詳細規(guī)定，下列敘述錯誤的是（）。A、取20片，精密稱定片重并求得平均值B、片重小于0.3g的片劑，重量差異限度為7.5%C、片重大于或等于0.3g的片劑，重量差異限度為5%D、超出差異限度的藥片不得多于2片E、不得有2片超出限度1倍參考答案：E87.我國開始對藥品實行GMP認證制度的時間是（）A、1995年10月1日B、1990年7月1日C、1985年10月1日D、1980年7月1日參考答案：B88.透明塑料容器或有色溶液注射劑或滴眼劑燈檢時，光照度應(yīng)為（）lxA、1000～1500B、1500～2000C、2000～3000D、2500～3000參考答案：C89.填充裝置實現(xiàn)自動控制的壓片機是（）。A、單沖壓片機B、旋轉(zhuǎn)式壓片機C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機參考答案：C90.屬于主動靶向的制劑有（）。A、糖基修飾脂質(zhì)體B、聚乳酸微球C、靜脈注射乳劑D、氰基丙烯酸烷酯納米囊參考答案：A91.輸液用的隔離膜處理時需用（）A、藥用乙醇浸泡8小時以上B、用水浸泡C、注射用水100℃煮8小時D、堿水浸泡參考答案：A92.疏散門必須是（）A、向外開啟式門B、卷簾門C、轉(zhuǎn)門D、吊門參考答案：A93.適合壓多層片的壓片機是（）。A、普通片壓片機B、異形片壓片機C、多層片壓片機D、包芯片壓片機參考答案：C94.市售硬膠囊有八種規(guī)格，最小號是（）A、5B、4C、3D、2參考答案：A95.市售硬膠囊有八種規(guī)格，最大號是（）A、0B、00C、1D、000參考答案：D96.生產(chǎn)注射用水時水質(zhì)檢查應(yīng)（）A、每小時一次B、每天一次C、每班一次D、生產(chǎn)中按規(guī)定定期進行參考答案：D97.生產(chǎn)注射劑用活性炭時應(yīng)注意（）A、在堿性溶液中使用效果較好B、在酸性溶液中使用效果較好C、PH值對吸附效果沒有影響D、用量為濃配問題的1～5%參考答案：B98.生產(chǎn)車間管理的核心錯誤的是（）。A、安全B、質(zhì)量C、成本D、利潤參考答案：D99.乳劑不穩(wěn)定現(xiàn)象的主要表現(xiàn)有（）A、敗壞B、轉(zhuǎn)相C、乳析D、以上均對參考答案：D100.熱原組成中致熱活性最強的成分是（）A、蛋白質(zhì)B、磷脂C、脂多糖D、多肽E、膽固醇參考答案：C101.確保完成生產(chǎn)工藝驗證是生產(chǎn)管理負責人和（）的共同職責。A、企業(yè)負責人B、生產(chǎn)管理負責人C、質(zhì)量管理負責人D、質(zhì)量受權(quán)人參考答案：C102.清潔手部、面部時用藥皂反復搓洗至手腕上（）厘米處。A、5B、8C、10D、15參考答案：A103.清潔后確定殘留量限度可采用生物活性限度，要求為MTDD的（）。A、1/1000B、2/1000C、3/1000D、4/1000參考答案：A104.清場由（）進行操作A、工藝員B、生產(chǎn)管理人員C、質(zhì)量檢驗員D、生產(chǎn)人員參考答案：D105.片劑制備時常用的崩解劑不包括（）A、CMSNaB、乳糖C、干燥淀粉D、PVPP參考答案：B106.片劑的包衣要求在（）下進行A、100級潔凈區(qū)B、10，000級潔凈區(qū)C、10萬級潔凈區(qū)D、30萬級潔凈區(qū)參考答案：D107.片劑包粉衣層用的物料是（）A、滑石粉與糖漿B、濃糖漿C、糖粉D、明膠漿參考答案：A108.片劑包粉衣層的主要目的是（）A、隔離藥物與糖衣層B、增加衣層的厚度C、便于識別D、增加衣層的硬度參考答案：B109.配液的方法有（）A、稀配法B、濃配法C、以上均錯D、A+B參考答案：D110.能使溶液表面張力急劇下降的物質(zhì)稱為（）A、防腐劑B、增塑劑C、抑菌劑D、稀釋劑E、表面活性劑參考答案：E111.能解決羊毛脂粘稠，單獨使用效果不好的基質(zhì)是（）A、液體石蠟B、硅油C、豚脂D、蜂蠟E、凡士林參考答案：E112.利用壓縮氣體增加溫度原理的蒸餾水器是（）？A、塔式蒸餾水器B、ZC-1型蒸餾水器C、熱壓式蒸餾水器D、多效蒸餾水器參考答案：C113.口服制劑配料用水是（）。A、注射用水B、飲用水C、純化水D、滅菌注射用水參考答案：C114.口服混懸劑的分散介質(zhì)常用（）A、乙醇B、水C、甘油D、以上均錯參考答案：B115.口服固體藥品暴露工序（）。A、A級B、B級C、C級D、D級參考答案：D116.空氣凈化系統(tǒng)中低壓風管系統(tǒng)的工作壓力為（）P（Pa）。A、P≤500B、P≤400C、P≤300D、P≤20參考答案：A117.空氣凈化處理不包括下列哪種措施（）。A、空氣過濾B、組織氣流排污C、控制室內(nèi)靜壓D、控制室內(nèi)自靜時間E、控制生產(chǎn)時間參考答案：E118.可用作可溶性顆粒劑的賦形劑的是（）。A、淀粉B、藥材細粉C、硫酸鈣二水物D、碳酸鈣E、糖粉參考答案：E119.可實現(xiàn)沖頭平移調(diào)節(jié)的壓片機是（）。A、單沖壓片機B、旋轉(zhuǎn)式壓片機C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機參考答案：C120.顆粒干燥一般要求在（）下操作。A、A級潔凈區(qū)B、B級潔凈區(qū)C、C級潔凈區(qū)D、D級潔凈區(qū)參考答案：D121.開啟熱器必須保證（）時才能進行A、溫度降至室溫B、壓力逐漸降到零C、A+BD、以上均錯參考答案：C122.聚維酮（PVP）K30一般可作片劑的哪類輔料（）A、稀釋劑B、崩解劑C、粘合劑D、抗粘著劑E、潤滑劑參考答案：C123.凈室的級別通常以每立方米（）um以上的懸浮離子數(shù)確定。A、0.5B、0.6C、1.0D、1.5參考答案：A124.經(jīng)營藥品的零售企業(yè)應(yīng)憑醫(yī)生處方向消費者出售（）A、非處方藥B、處方藥C、保健藥D、保健食品參考答案：B125.進行片劑的硬度檢查時，應(yīng)取樣品至少（）片A、5B、10C、15D、20參考答案：A126.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)立（）A、防火設(shè)施B、防塵設(shè)施C、防潮設(shè)施D、緩沖設(shè)施參考答案：D127.潔凈廠房空氣熏蒸滅菌周期應(yīng)（）熏蒸一次。A、每月B、每季C、每年D、每周參考答案：B128.膠囊填充崗位生產(chǎn)環(huán)境溫度要求保持（）℃左右A、20B、25C、30D、35參考答案：B129.膠囊劑的外包裝要求在（）下進行A、一般生產(chǎn)區(qū)B、10，000級潔凈區(qū)C、10萬級潔凈區(qū)D、30萬級潔凈區(qū)參考答案：A130.將膠片用紙包好，置于盛有石灰的干燥箱中目的是（）A、適當縮短干燥時間B、利于內(nèi)部水分向外擴散C、防止發(fā)霉D、促進膠片內(nèi)部的蛋白質(zhì)水解E、除去膠劑的腥味參考答案：A131.檢驗合格物料的標志為（），其中印有“合格”字樣。A、藍色B、白色C、綠色D、黃色參考答案：C132.既可制粒又可整粒的設(shè)備是（）。A、槽形混合機B、V形混合筒C、搖擺式顆粒機D、球磨機參考答案：C133.計量器具在使用前應(yīng)當用（）進行校準。A、計量器B、標準C、砝碼D、國家標準E、符合國家規(guī)定的計量標準器具參考答案：E134.擠壓制粒技術(shù)在制粒過程中出現(xiàn)的問題及原因敘述錯誤的是（）。A、顆粒過粗、過細的主要原因是篩網(wǎng)選擇不當?shù)?。B、顆粒過硬的主要原因是黏合劑黏性過強或用量過多等。C、色澤不均勻的主要原因是物料混合不均勻或干燥時有色成分的遷移等。D、顆粒流動性差的主要原因是顆粒中細粉太少或顆粒含水量過低等。參考答案：D135.混懸型注射液和混懸型滴眼劑燈檢時，光照度應(yīng)為（）lxA、1500B、2000C、3000D、4000參考答案：D136.混合離子交換柱中陰離子交換樹脂與陽離子交換樹脂通常按照（）的比例混合A、1：1B、2：1C、3：1D、4：1參考答案：B137.混合包括（）的混合A、固—固B、固—液C、液—液D、以上均對參考答案：D138.含有毒性、麻醉藥品等特殊管理的藥品的生產(chǎn)操作由（）監(jiān)督投料A、質(zhì)監(jiān)員B、質(zhì)檢員C、班組的其他任一成員D、企業(yè)負責人參考答案：A139.過電流保護加裝復合電壓閉鎖裝置可以（）。A、加快保護動作時間B、增加保護的可靠性C、提高保護的選擇性D、提高保護的靈敏度參考答案：D140.國家藥品標準由（）進行審定和修定A、衛(wèi)生部B、藥品評價中心C、新藥評審委員會D、藥典委員會參考答案：D141.規(guī)定制劑規(guī)格，各組分的名稱、規(guī)格、數(shù)量、以及制備工藝和質(zhì)量控制等內(nèi)容的文件是（）A、藥典處方B、協(xié)議處方C、生產(chǎn)處方D、醫(yī)師處方參考答案：A142.灌裝前輸液瓶應(yīng)（）A、滅菌B、干燥C、注射用水倒沖D、以上都不對參考答案：C143.關(guān)于濕顆粒干燥的敘述，錯誤的是（）A、溫度要逐漸升高B、濕顆粒不宜堆積過厚C、溫度應(yīng)適宜D、溫度要達到100℃參考答案：D144.關(guān)于肺部吸收的敘述錯誤的是（）A、肺部吸收以被動擴散為主B、無首過效應(yīng)C、藥物相對分子質(zhì)量大，油/水分配系數(shù)大，吸收快D、藥物吸濕性大，妨礙吸收E、吸收部位（肺泡中）沉積率最大的顆粒為2～10μm參考答案：C145.關(guān)于稱重操作的敘述，錯誤的是（）A、稱取藥物時一般瓶蓋不離手B、藥物和砝碼均應(yīng)置于盤的中央C、應(yīng)經(jīng)常保持天平的清潔與干燥D、稱取腐蝕性藥品時，盤上須襯以包裝紙參考答案：D146.關(guān)于產(chǎn)品回收，下列哪個是錯的（）。A、需要進行質(zhì)量風險評估后再決定是否回收B、按SOP回收并進行記錄C、重新檢驗合格后再回收利用D、需預(yù)先批準參考答案：C147.更衣室屬于（）。A、倉儲區(qū)B、中間站C、生產(chǎn)區(qū)D、輔助區(qū)參考答案：D148.高效過濾器檢漏時光度計掃描速度約在（）之間。A、1～2cm/sB、3～5cm/sC、5～6cm/sD、5～8cm/s參考答案：B149.高效過濾器檢漏前提條件是被檢漏高效過濾器所在潔凈室必須已測過風量／風速，結(jié)果符合規(guī)定；在設(shè)計風速的（）之間運行。A、80%～120%B、80%～100%C、100%～120%D、90%～110%參考答案：A150.高污染風險的產(chǎn)品的灌封或灌裝所處區(qū)域潔凈級別是（）。A、A級區(qū)B、B級區(qū)C、C級區(qū)D、D級區(qū)參考答案：A151.高速壓片機通常進行（）次加壓。A、1B、2C、3D、4參考答案：B152.崗位清潔結(jié)束后，操作間門上應(yīng)掛哪一種狀態(tài)標志（）。A、本批次清場合格證副本B、本批次清場合格證正本C、上批次清場合格證副本D、上批次清場合格證正本參考答案：A153.干燥終點由（）來確定。A、干燥時間B、離線樣品水分檢查結(jié)果C、經(jīng)驗判斷D、操作人參考答案：B154.干燥是利用（）使?jié)裎锪现械臐穹郑ㄋ蚱渌軇饣?，并利用氣流或真空帶走氣化的濕分，從而獲得干燥固體產(chǎn)品的操作。A、熱能B、空氣C、電能D、機械能參考答案：A155.干燥設(shè)備生產(chǎn)前，必須具有經(jīng)（）簽名的上批次生產(chǎn)清場合格證的副本，才能進行本工序的生產(chǎn)。A、本工序QA人員B、工藝員C、化驗員D、班長參考答案：A156.干法制粒的方法有（）。A、一步制粒法B、擠壓制粒法C、噴霧制粒法D、滾壓法制粒參考答案：D157.蜂蠟和羊毛脂屬于（）A、乳劑基質(zhì)B、水溶性基質(zhì)C、油脂類基質(zhì)D、類脂類基質(zhì)E、烴類基質(zhì)參考答案：D158.粉體流速反映的是（）。A、粉體的流動性B、粉體的空隙度C、粉體的比表面D、粉體的潤濕性參考答案：A159.粉體的性質(zhì)不會對（）產(chǎn)生影響。A、藥物成型B、藥物生產(chǎn)C、藥物療效D、A、B、C都不是參考答案：D160.多批物料同時到時，檢驗應(yīng)按下列方式取樣（）。A、按批取樣B、逐件取樣C、抽樣D、以上均對參考答案：A161.對處方中未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)該（）A、拒絕調(diào)配B、付炮制品C、付生品D、責令處方醫(yī)師修改E、減量調(diào)配參考答案：B162.淀粉在片劑中的作用，除（）外均是正確的。A、填充劑B、淀粉漿為粘合劑C、崩解劑D、潤滑劑參考答案：D163.低壓系統(tǒng)風管每10m接縫，漏光點不應(yīng)超過2處，且100m接縫平均不應(yīng)大于（）處。A、5B、6C、8D、16參考答案：D164.低壓系統(tǒng)風管每10m接縫，漏光點不應(yīng)超過2處，且（）m接縫平均不應(yīng)大于16處。A、100B、150C、200D、300參考答案：A165.低壓系統(tǒng)風管每10m接縫，漏光點不應(yīng)超過（）處，且100m接縫平均不應(yīng)大于16處。A、1B、2C、3D、4參考答案：B166.燈檢時，應(yīng)取供試品（）支（瓶）A、10B、15C、20D、25參考答案：C167.燈檢人員的視力要求為（）A、4.9或4.9以上B、無色盲C、A+BD、以上均錯參考答案：C168.單糖漿本身具有防腐作用是由于（）A、含有轉(zhuǎn)化糖B、蔗糖純度高C、包裝嚴密D、單糖漿濃度大，滲透壓高參考答案：D169.單劑量包裝的顆粒劑，標示裝量在6.0g以上的，裝量差異限度為（）%。A、±5B、±8C、±7D、±10參考答案：A170.待驗物料標志為（），其中印有“待驗”字樣。A、藍色B、白色C、綠色D、黃色參考答案：D171.待壓片的干顆粒，其細粉量應(yīng)控制在（）A、10%～30%B、20%～40%C、20%～60%D、20%～50%參考答案：B172.大生產(chǎn)時過濾除炭最好用（）濾器A、布氏漏斗和濾紙B、垂熔玻璃濾器C、鈦濾器D、微孔濾膜濾器參考答案：C173.純化水可采用（）保存。A、低溫保存B、循環(huán)C、保溫循環(huán)D、高溫保存參考答案：B174.純化水不可以用作（）A、制備口服液B、生產(chǎn)注射用水的原料C、灌裝前沖洗輸液瓶D、口服液灌裝前沖洗包裝容器參考答案：C175.垂直單向流潔凈室風速測試點截面取距地面0.8m的無阻隔面（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測定截面應(yīng)抬高至阻隔面之上（）m。A、0.8B、1C、0.4D、0.25參考答案：D176.除另有規(guī)定外，栓劑應(yīng)在（）℃以下密閉保存A、20B、30C、40D、50參考答案：B177.沉降菌的測試培養(yǎng)皿規(guī)格是（）。A、Φ80mm×20mmB、Φ70mm×30mmC、Φ100mm×l5mmD、Φ90mm×l5mm參考答案：D178.車間的組成不包括（）A、質(zhì)量檢查部分B、生產(chǎn)部分C、輔助產(chǎn)部分D、行政-生活部分參考答案：A179.常用的軟膠囊囊殼的組成為（）A、明膠、甘油、水B、淀粉、甘油、水C、可壓性淀粉、丙二醇、水D、明膠、甘油、乙醇E、PEG、水參考答案：A180.產(chǎn)品召回負責人應(yīng)當能夠迅速查閱到藥品（）記錄。A、生產(chǎn)B、儲存C、包裝D、發(fā)運參考答案：D181.操作前潔凈室（區(qū)）空氣常用的滅菌方法是（）A、熱壓滅菌法B、化學藥劑滅菌法C、干熱滅菌法D、紫外線滅菌法參考答案：D182.倉貯人員在原輔料與包裝材料的接收過程不包括（）。A、驗收后登記入庫B、待檢與狀態(tài)的變換C、貯存D、樣品取樣檢驗參考答案：D183.參與“主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估”的部門不包括（）。A、質(zhì)管部B、供應(yīng)部C、生產(chǎn)部D、銷售部參考答案：D184.采用強迫式加料的壓片機是（）。A、單沖壓片機B、旋轉(zhuǎn)式壓片機C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機參考答案：C185.不是以降低擴散速度為主要原理制備緩、控釋制的工藝為（）A、包衣B、制成微型膠囊C、制成植入劑D、制成藥樹脂E、胃內(nèi)滯留型參考答案：E186.不能作為防止主藥氧化的附加劑是（）A、焦亞硫酸鈉B、氯化鈉C、依地酸二鈉D、N2E、CO2參考答案：B187.比重不同的藥物在制備散劑時采用何種方法最佳（）。A、將輕者加在重者之上B、多次過篩C、攪拌D、等量遞加E、將重者加在輕者之上參考答案：E188.被污染的藥品應(yīng)（）。A、企業(yè)法人簽字擔保銷售B、按劣藥論處C、可以低價促銷D、按假藥論處E、以贈品方式免費送給顧客參考答案：D189.包裝開始前應(yīng)當進行檢查、確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于（）狀態(tài)。A、待清潔B、清潔C、待用D、運行E、B與C參考答案：E190.包裝材料鋁箔、復合膜的取樣應(yīng)逐卷抽樣，抽樣量總共（）。A、1mB、2mC、3mD、4m參考答案：A191.包衣時，包衣鍋與水平的傾斜角一般為（）A、30?！?0。B、45?！?0。C、30。～45。D、25?！?5。參考答案：D192.白色念珠菌、新型隱球菌屬于（）。A、革蘭氏陽性球菌B、革蘭氏陰性球菌C、病毒D、真菌E、支原體參考答案：D193.按照GMP對“物料”的定義，它不包括（）。A、原料B、半成品C、輔料D、包裝材料參考答案：B194.安瓿或玻璃小瓶的處理工藝為（）A、安瓿或玻璃小瓶→洗滌→熱處理→灌水→干燥與滅菌B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗滌→熱處理→干燥與滅菌C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→熱處理→洗滌→干燥與滅菌D、安瓿或玻璃小瓶→洗滌→灌水→熱處理→干燥與滅菌參考答案：C195.ZP35型壓片機在裝沖模時首先安裝的是（）。A、上沖B、下沖C、中模參考答案：C196.ZP35型旋轉(zhuǎn)式壓片機在調(diào)試時應(yīng)先調(diào)片重再調(diào)（）。A、片溶出度B、片厚C、崩解度參考答案：B197.ZP35型旋轉(zhuǎn)式壓片機通過調(diào)節(jié)（）進行填充量調(diào)節(jié)。A、上沖B、下沖C、中模D、上沖與下沖參考答案：B198.ZP35型旋轉(zhuǎn)式壓片機通過調(diào)節(jié)（）進行片厚調(diào)節(jié)。A、上沖B、下沖C、中模D、上沖與下沖參考答案：B199.GMP不適用于（）的生產(chǎn)A、藥物制劑全過程B、中藥制劑全過程C、中藥飲片D、原料藥生產(chǎn)全過程參考答案：D200.2010版GMP中A級潔凈室工作區(qū)截面風速（m/s）指導值是（）。A、0.36-0.54m/sB、0.46-0.54m/sC、0.26-0.54m/sD、0.25m/s參考答案：A201.《中華人民共和國藥典》最新版本為何年出版：（）A、1982B、1995C、2000D、2005E、2010參考答案：E202.《中國藥典》將藥篩分成（）種篩號.A、六B、七C、八D、九參考答案：D203.《中國藥典》規(guī)定，普通片劑的崩解時限為（）分鐘A、15B、20C、25D、30參考答案：A204.“為了使很必要的東西在必要的時候能方便應(yīng)用，所以事先就要規(guī)定正確放置方位和布局?！睂儆谏a(chǎn)現(xiàn)場工作環(huán)境“5S”管理的（）。A、整理B、整頓C、清潔D、清掃參考答案：B205.“生產(chǎn)定置管理”的核心是以（）為對象，研究現(xiàn)場中“人、物、場所”三者之間的關(guān)系，消除不合理、重復、浪費的現(xiàn)象。A、人B、物C、場所D、人和物參考答案：B206.“徹底、反復地進行管理、整頓和清掃，全面保持清潔?！睂儆谏a(chǎn)現(xiàn)場工作環(huán)境“5S”管理的（）。A、整理B、整頓C、清潔D、清掃參考答案：C207.（）濾器用于注射液的精濾A、鈦濾器B、垂熔玻璃濾器C、A+BD、以上均錯參考答案：B208.（）干燥方法的熱效率較高約為70%-80%，從節(jié)能的角度出發(fā)是較有前途的干燥方法。A、傳導B、對流C、輻射D、介電參考答案：A209.（）常作為代乳糖的混合物。A、淀粉、糊精、蔗糖B、淀粉、糊精、果糖C、淀粉、糊精、葡萄糖D、蔗糖、果糖、葡萄糖參考答案：A210.片劑的輔料主要包括哪幾類？每類輔料的主要作用是什么？B、藥液的黏度C、貯藏的溫度D、拋射劑的種類E、拋射劑的用量答：C多選題1.阻隔水蒸汽優(yōu)秀的包裝材料有（）A、鋁箔B、高密度聚乙烯C、中密度聚乙烯D、低密度聚乙烯參考答案：AB2.注射用水必須驗證，其評價指標主要包括（）A、電阻率B、菌落數(shù)（CFU）C、含量D、細菌內(nèi)毒素（EU）參考答案：ABD3.注射劑中適量針用活性炭的作用（）A、脫色B、助濾C、吸附熱源D、吸附雜質(zhì)參考答案：ABCD4.注射劑生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的問題有（）A、澄明度不合格B、溶出度不合格C、熱原、菌檢不合格D、裝量不合格參考答案：ACD5.制取純化水系統(tǒng)中，巴斯德滅菌器易安裝在（）A、活性炭過濾器和軟化器系統(tǒng)B、反滲透進出口C、成品純化水循環(huán)系統(tǒng)D、離子交換樹脂前參考答案：AC6.制備滲透泵片的材料有（）A、丙烯酸樹脂B、醋酸纖維素C、葡萄糖、甘露糖的混合物D、促滲劑E、聚氯乙烯參考答案：BCD7.長期使用糖皮質(zhì)激素，停藥不當易出現(xiàn)的不良反應(yīng)有（）A、腎上腺皮質(zhì)機能亢進癥B、誘發(fā)或加重感染C、骨質(zhì)疏松癥D、藥源性皮質(zhì)功能不全E、使原有病癥復發(fā)或加重參考答案：DE8.在純化水系統(tǒng)中，紫外線殺菌器宜安裝在（）A、反滲透進出口B、微孔過濾器前C、活性炭過濾與精密過濾后D、微孔過濾器后參考答案：ACD9.一般純水水質(zhì)要求（）A、電導率＜1us/1CmB、微生物＜30CFUC、內(nèi)毒素＜20EUD、PH=4.0~7.0參考答案：ABC10.壓片崗位需檢查（）A、平均片重B、片重差異C、硬度及崩解時限D(zhuǎn)、外觀參考答案：ABCD11.廂式干燥器中使物料干燥均勻的方法（）A、物料層不太厚B、干燥盤上開孔C、干燥一段時間后翻盤D、干燥室內(nèi)裝加熱器參考答案：ABCD12.下列物料中，用以包腸溶衣的原料是（）.A、明膠漿B、CAPC、蟲膠D、丙烯酸樹脂II號參考答案：BCD13.塑料包裝存在的主要問題有以下哪些？（）A、穿透性B、瀝漏性C、吸附性D、化學反應(yīng)與變形性參考答案：ABCD14.容器旋轉(zhuǎn)形混合機有（）兩種。A、V形混合機B、雙錐形混合機C、攪拌槽形混合機D、高速攪拌制粒機參考答案：AB15.哪些藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)置獨立的專用空調(diào)系統(tǒng)？（）A、青霉素類B、激素及抗腫瘤藥C、抗焦慮藥D、β-內(nèi)酰胺類藥物參考答案：ABD16.哪些物品應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分類，專庫（專柜）存放？（）A、標簽B、說明書C、毒、麻及貴重藥D、印有品名、商標的包材參考答案：ABCD17.滅菌注射劑檢查澄明度的工序有（）A、過濾后純水、注射用水B、燈檢品C、藥液D、灌裝后半成品參考答案：ABCD18.鋁箔的特點（）A、遮光性好B、防潮、密閉性好C、不通過昆蟲、細菌D、阻隔性好參考答案：ABCD19.顆粒崗位質(zhì)量檢查項目有（）A、粘合劑濃度B、篩網(wǎng)C、含量、水份D、黑雜點參考答案：ABC20.聚四氟乙烯膜適用于（）A、水溶液B、酸性溶液C、有機溶劑D、堿性溶液參考答案：BCD21.金屬化塑料薄膜可提高（）A、防濕性能B、密封性C、遮光性D、美觀參考答案：ABC22.潔凈室節(jié)能要求（）A、減少新風負荷B、減少工藝負荷C、減少風機、電機溫升負荷D、減少運行動力負荷參考答案：ABCD藥物制劑工考試題庫與答案（最新版）23.灌封機產(chǎn)生焦頭的主要原因有（）A、灌藥時給藥太急B、針頭不能立即縮水回藥C、瓶口粗細不勻D、壓藥與灌注行程配合不好參考答案：ABCD24.關(guān)于藥物制劑配伍變化的表述正確的是（）A、配伍變化包括物理、化學與藥理學方面的變化，后者又稱為療效配伍變化B、物理配伍變化有析出沉淀、分層、潮解、液化和結(jié)塊以及分散狀態(tài)和粒徑的變化C、化學變化可觀察到變色、渾濁、沉淀、產(chǎn)氣和發(fā)生爆炸等，但有些觀察不到D、注射劑產(chǎn)生配伍變化的主要因素有溶劑組成、pH值的改變，緩沖劑、離子和鹽析作用，配合量、混合順序和反應(yīng)時間等E、不宜與注射劑配伍的輸液有血液、甘露醇、靜脈注射用脂肪乳劑參考答案：ABCDE25.關(guān)于散劑的特點，正確的是（）.A、是常用口服固體制劑中起效最快的劑型B、制法簡便C、劑量可隨癥增減D、劑量大不易服用參考答案：ABCD26.反滲透膜具有（）作用。A、除鹽B、除水中微粒C、除細菌、病毒和熱源D、膠體、蛋白質(zhì)參考答案：ABCD27.純化水用于（）A、泛丸B、制粒C、注射劑內(nèi)包材料精洗D、滴眼液配制參考答案：AB28.不易霉敗的制劑有（）.A、醑劑B、甘油劑C、單糖劑D、明膠漿參考答案：ABC29.表面活性劑在藥劑中的應(yīng)用（）A、增溶B、乳化C、潤濕D、起泡與消泡E、去污參考答案：ABCD30.按分散系統(tǒng)可將液體藥劑分為（）.A、真溶液B、膠體溶液C、混懸液D、乳濁液參考答案：ABCD判斷題1.制粒時過篩次數(shù)愈多制得的濕粒越疏松。A、正確B、錯誤參考答案：B2.藥物制劑生產(chǎn)工程體系是由生產(chǎn)系統(tǒng)的組織機構(gòu)，生產(chǎn)體系的文件系統(tǒng)組成。A、正確B、錯誤參考答案：B3.藥物制劑包裝主要分為內(nèi)包裝和外包裝兩類。A、正確B、錯誤參考答案：B4.壓片機壓力調(diào)節(jié)器是調(diào)節(jié)下壓輪的位置。A、正確B、錯誤參考答案：A5.橡膠的密封性來源于它的遮光性和彈性。A、正確B、錯誤參考答案：A6.設(shè)備發(fā)生故障是不可避免的，但設(shè)備發(fā)生故障不但影響正常生產(chǎn)，而且有可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風險。A、正確B、錯誤參考答案：A7.球磨機常用于毒、劇、貴重藥物以及粘附性，凝結(jié)性物料的粉碎與混合。A、正確B、錯誤參考答案：A8.氣流粉碎機適用于粒子的細碎和超細碎，粒度達40-100目。A、正確B、錯誤參考答案：B9.每批原料、輔料、代表性產(chǎn)品，經(jīng)正式抽樣都應(yīng)予以留樣，留樣量至少應(yīng)為所有檢驗項目需要量的三倍。A、正確B、錯誤參考答案：B10.每批原料、輔料、代表性產(chǎn)品，經(jīng)正式抽樣都應(yīng)予以留樣，留樣量至少為所有檢查項目需要量的三倍。留樣時間應(yīng)為藥品的有效期到期后再保存一年。A、正確B、錯誤參考答案：B11.流浸膏經(jīng)噴霧干燥后，可獲無菌產(chǎn)品。A、正確B、錯誤參考答案：B12.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10Pa。A、正確B、錯誤參考答案：A13.糾偏限度可以用以判斷產(chǎn)品的合格與否。A、正確B、錯誤參考答案：B14.精密度是指用該法每次測得的結(jié)果與它們的平均值接近的程度，系用標準差SD或相對標準差RSD來衡量，SD或RSD小，表明該法測量有良好的重現(xiàn)性。A、正確B、錯誤參考答案：A15.干燥方法的分類多種多樣其中按操作方式分為常壓式和真空式。A、正確B、錯誤參考答案：B16.干法制粒均勻，質(zhì)量好，特別適用于熱敏性物料，遇水易分解藥物的制粒，方法簡單，維修護理工作量小，造價低。A、正確B、錯誤參考答案：B17.對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備應(yīng)附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置。A、正確B、錯誤參考答案：A18.表面經(jīng)過水與SO2處理過的鈉-鈣玻璃，只能用來包裝口服的或外用的制劑。A、正確B、錯誤參考答案：B名詞解釋1.超濾法答：通過膜表面的微孔結(jié)構(gòu)對物質(zhì)進行選擇性分離的水處理技術(shù)。2.浸潤答：是指當藥材粉粒與浸提溶劑接觸時，浸提溶劑首先附著在粉粒的表面使之濕潤，也就是溶劑在藥材表面鋪展的過程。3.性能確認答：性能確認系指模擬生產(chǎn)過程的試驗，先空白后藥物的負載運行試驗。填空題1.最終滅菌大容量注射劑簡稱大輸液或輸液，是指（）以上的最終滅菌注射劑。答：50ML2.注射用水的貯存可采用（）攝氏度以上保溫，（）攝氏度以上保溫循環(huán)或（）攝氏度以下存放。答：80；65；43.中藥材滅菌時宜采用（），出料門必須在潔凈區(qū)域。答：雙扉滅菌器4.制藥工業(yè)工藝用水分為（）、（）、（）、（）。答：飲用水；軟化水；純水；注射用水5.制藥工程項目的設(shè)計包括三個階段（），設(shè)計工作階段和（）。答：設(shè)計前期工作階段；設(shè)計后期服務(wù)階段6.制藥車間工程設(shè)計是一項技術(shù)性很強的綜合工作，是由（）和（）所組成。答：工藝設(shè)計；非工藝設(shè)計7.制劑分析評價指標（）、（）、（）、（）。答：精密度；準確度；線性與范圍；專屬性8.制備中藥注射液常用活性炭處理，其作用有（）、（）和（）。答：吸附雜質(zhì)；脫色；助濾9.制備浸出制劑時，提取藥材中成分常用的基本方法有（）、浸漬法和滲漉法。答：煎煮法10.在液體制劑中，使蛋白質(zhì)類藥物穩(wěn)定化的方法分為兩類：改造其結(jié)構(gòu)或者（）。答：加入適宜的輔料11.在擠壓制粒中，（）是關(guān)鍵步驟。答：制軟材12.與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置（）。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的（）要求。答：凈化裝置；空氣潔凈度13.與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)、不釋出微粒及（）的材料。答：不吸附物料14.有可能突然放散大量有害氣體或爆炸危險氣體的潔凈室應(yīng)設(shè)（）。答：事故排風裝置15.有可能突然放散大量有害氣體或爆炸危險氣體的潔凈室應(yīng)設(shè)（）。答：事故排風裝置16.一切與驗證有關(guān)的綜合行為都必須以形（）式體現(xiàn)。答：文件17.一切與驗證有關(guān)的綜合行為都必須以形（）式體現(xiàn)。答：文件18.液體制劑生產(chǎn)各工序往往是（），中間品不需要另設(shè)貯存，而是（），定點抽樣檢測監(jiān)控。答：連續(xù)的；在線管理19.液態(tài)藥物或劑量小于50㎎的固體藥物，制備固體分散體宜采用（）。答：溶劑-熔融法20.藥用鋁塑泡罩包裝機的三種型式即（）、（）和滾板式泡罩包裝機。答：滾筒式泡罩包裝機；平板式泡罩包裝機21.藥用鋁塑泡罩包裝機的三種型式即（）、（）和滾板式泡罩包裝機。答：滾筒式泡罩包裝機；平板式泡罩包裝機22.藥品的（）、使用說明書應(yīng)由專人保管和領(lǐng)用，應(yīng)有專柜或?qū)齑娣拧４穑簶撕?3.煙霧試驗包括氣流流型、（）和恢復能力的測試，主要用來檢測層流潔凈室空氣系統(tǒng)的情況。發(fā)煙器常用煙源為（）。答：粒子擴散；巴蘭香煙24.新型制膏機包括主攪拌、（）、勻質(zhì)攪拌。答：溶解攪拌25.物料管理系統(tǒng)的職能可分為（）、接收儲存和成品儲存發(fā)放。答：物料采購26.物理化學靶向制劑有（）、栓塞靶向制劑和熱敏靶向制劑三類。答：磁性靶向制劑27.微粒的物理穩(wěn)定性表現(xiàn)包括微粒的（）、聚結(jié)、沉降、乳析分層等。答：絮凝28.微粉硅膠用作片劑的助流劑時，其用量一般為（）。答：1.5-3%29.生產(chǎn)工藝流程示意圖是用來表示生產(chǎn)（）的一種定性的圖紙。在生產(chǎn)路線確定后，（）前設(shè)計給出。答：工藝過程；物料計算30.設(shè)備驗證的程序預(yù)確認、（）、運行確認、（）。答：安裝確認；性能確認31.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當盡可能使用（）或級別相當?shù)臐櫥瑒?。答：食用?2.篩分指將某粒度分布的粉體通過單層或多層（）按（）分成兩種或多種不同粒度的過程。答：篩孔；粒度33.溶出度測定方法有籃法、槳法和（）。答：小杯法34.溶出度測定方法有籃法、槳法和（）。答：小杯法35.片劑壓制中基本機械單元是兩個（）和一個鋼沖模。答：鋼沖36.配置硫酸慶大霉素注射液10000毫升，每毫升含4萬單位，原料標示量為600單毫克（按干燥品計算），投料量（）克。答：666.737.流化床可在同一設(shè)備內(nèi)可實現(xiàn)混合、造粒、干燥和（）等多種操作。答：包衣38.冷凍干燥中存在的問題有含水量偏高、噴瓶、產(chǎn)品外形（）。答：不飽滿或萎縮39.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于（），溫度應(yīng)控制在（）攝氏度，相對濕度控制在（）。答：5Pa；18-26；45%-65%40.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于（），溫度應(yīng)控制在（）攝氏度，相對濕度控制在（）。答：5Pa；18-26；45%-65%41.顆粒制粒間壓差相對潔凈走廊應(yīng)為（）。答：正壓42.潔凈室的重要控制參數(shù)：溫度（）攝氏度；相對濕度（）。答：18-26；45%-65%43.混懸劑中微粒在重力作用下能發(fā)生沉降，又因微粒多在10μｍ以下，分散度高，所以混懸劑既是動力學不穩(wěn)定體系，又是（）。答：熱力學不穩(wěn)定體系44.工藝流程示意圖完成后，開始進行物料衡算，再將物料衡算結(jié)果注釋在流程中，即成為（），它說明物料組成與量的變化。答：物料流程圖45.工藝流程示意圖完成后，開始進行物料衡算，再將物料衡算結(jié)果注釋在流程中，即成為（），它說明物料組成與量的變化。答：物料流程圖46.工藝布置時潔凈度要求高的工序應(yīng)置于（），對于水平層流潔凈室則應(yīng)布置在（），對于產(chǎn)生污染多的工藝應(yīng)布置在下風側(cè)或（）。答：上風側(cè)；第一工作區(qū)；靠近排風口47.根據(jù)制粒方法不同，制粒又分為（）、濕法制粒、噴霧制粒。答：干法制粒48.高速攪拌制粒的特點是在一個容器內(nèi)進行（）、（）、（）的過程。答：混合；捏合；制粒49.粉折分裝設(shè)備分為（）、（）。答：螺桿式分裝機；氣流分裝機50.粉末直接壓片適用于對（）的藥物。答：濕熱不穩(wěn)定51.對于潔凈廠房而言，不論是多層或單層，其室內(nèi)地面的標高應(yīng)高出室外地坪（）米。答：0.5~1.552.對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備應(yīng)附帶（）和捕塵、（）裝置。答：防塵圍簾；吸粉53.對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備，宜局部加設(shè)（）和捕塵、（），尾氣排放宜設(shè)氣體過濾和防止（）倒灌的裝置。答：防塵圍簾；吸粉裝置；空氣54.對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備，如粉碎、過篩、混合制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備，應(yīng)與其他工序分開，隔成（）。答：獨立小室55.淀粉可做片劑的（）（）（）。答：稀釋劑、崩解劑、黏合劑56.成產(chǎn)車間的層間為（）米，技術(shù)夾層凈高（）米，庫房層高4.5~6米，一般辦公室、值班室高度為2.6~3.2米。答：2.8~3.5；1.2~2.257.廠房必須能夠防塵、（）、防鼠類的污染。答：防昆蟲58.不允許在同一房間內(nèi)（）不同品種或同一品種不同規(guī)格的操作。答：同時進行59.不允許在同一房間內(nèi)（）不同品種或同一品種不同規(guī)格的操作。答：同時進行60.表面活性劑按解離情況及解離后所帶電荷分為（）型（）型（）和（）型表面活性劑。答：非離子；陽離子；陰離子；兩相61.薄膜蒸發(fā)是使液體形成（）而快速蒸發(fā)的操作。答：薄膜狀態(tài)62.GMP實施指南規(guī)定：留樣時間應(yīng)為藥品的有效期到期后在保存（）年。答：一63.（）是指潔凈環(huán)境中空氣含塵和含微生物的程度。答：空氣潔凈度問答題1.中試放大研究的主要任務(wù)是什么？答：1.完善工藝路線，確定工藝生產(chǎn)條件2.選用合適的設(shè)備，滿足生產(chǎn)工藝條件3.初步核算成本4.制備樣品5.修訂完善質(zhì)量標準2.制定生產(chǎn)計劃指標的三要素？答：1.調(diào)查、摸清企業(yè)生產(chǎn)的外部條件。2.企業(yè)內(nèi)部各種生產(chǎn)條件的分析。3.試算平衡，確定生產(chǎn)計劃指標。3.制備劑用輔料，一般有哪些要求？答：1）化學穩(wěn)定性高2）不與主藥起反應(yīng)3）不影響主藥療效和含量測定4）用量少，價廉易得，對人體無害4.藥物制劑工程設(shè)計后工作階段有四項內(nèi)容，分別是什么？答：①技術(shù)交底，（設(shè)計人員對項目建設(shè)單位和施工單位進行施工技術(shù)交底，即祥解）②現(xiàn)場指導施工（設(shè)計人員深入現(xiàn)場指導施工，存在的設(shè)計問題及時進行設(shè)計變更，保證施工進度）③施工監(jiān)理（施工質(zhì)量監(jiān)督，由具有監(jiān)理資質(zhì)的設(shè)計人員或?qū)I(yè)公司）④試車及驗收，由建設(shè)單位（涉及本專業(yè)）、設(shè)計單位（涉及本專業(yè)）、施工單位參加共同進行。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品應(yīng)符合哪些基本條件？答：1）合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品2）具有法定的質(zhì)量標準3）具有法定的批準文號4）包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求5）中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地6.為什么單層、大跨度、玻璃固定窗的模塊式廠房是今后GMP廠房的發(fā)展方向？答：制劑車間以單層大框架、大面積、大塊玻璃固定窗的廠房最為合適，其優(yōu)點：①柱子少，分隔房間靈活、節(jié)省面積，便于以后工藝變更、更新設(shè)備。②外墻面積最少，能耗少，受外界污染也少。③工藝流程布置合理、緊湊，交叉污染少。④投資省、上馬快，使基礎(chǔ)投資減少。⑤設(shè)備安裝方便。⑥物料有利于機械化輸送，有利于人流物流的控制和便于安全疏散等。不足之處是占地面積大。7.試舉一個挑戰(zhàn)性試驗的例子。答：干熱滅菌程序驗證過程中，在待滅菌的玻璃瓶中，人為的加入一定量的內(nèi)毒素，按設(shè)定的程序滅菌，然后檢查內(nèi)毒素的殘余量，以檢查滅菌程序能否達到設(shè)定的要求。8.省局藥品安全監(jiān)管的監(jiān)管理念是什么？答：省局藥品安全監(jiān)管的監(jiān)管理念是“理性、有序、可控”，即理性的理出思路，有序地開展工作，使藥品質(zhì)量安全始終處于可控狀態(tài)。9.生產(chǎn)作業(yè)計劃工作的六項內(nèi)容？答：①制定期量標準（數(shù)量和期限）；②編制生產(chǎn)作業(yè)計劃；③組織生產(chǎn)前的準備工作；（原輔材料；生產(chǎn)硬件、記錄表等軟件）④生產(chǎn)作業(yè)統(tǒng)計核算工作；（原料、動力、人工成本--精細化管理的基礎(chǔ)）⑤在制品、半成品管理工作；（中轉(zhuǎn)站管理--批號的可追溯性）⑥生產(chǎn)調(diào)度工作（調(diào)度員的基本素質(zhì)）。這6項是生產(chǎn)作業(yè)計劃工作互相緊密相連的整體。10.生產(chǎn)準備的主要內(nèi)容有哪些？答：人員：根據(jù)生產(chǎn)指令，確定各工序人員物料：根據(jù)生產(chǎn)指令及作業(yè)計劃，分別領(lǐng)取原料、輔料。然后仔細核對。（送料單）設(shè)備：掛牌“合格”、“不得使用”。計量：校驗期限清場：清場合格證文件：現(xiàn)行文件（質(zhì)量標準，SOP等）與生產(chǎn)指令內(nèi)容是否相適應(yīng)。11.生產(chǎn)車間對生產(chǎn)工人的衛(wèi)生要求有哪些？答：1）直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少要體檢一次2）傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)3）進入潔凈室不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品4）按規(guī)定穿戴不同潔凈工作服進入相應(yīng)級別的潔凈室5）勤洗澡，剪指甲，理發(fā)，刮胡子，勤換衣服6）潔凈室內(nèi)少走動，不吵鬧，不能穿潔凈工作服走出潔凈室7）進行衛(wèi)生培訓，考核并有記錄12.什么是以品種為單元的藥品GMP管理？答：實施以品種為單元的藥品GMP管理工作，就是引導和監(jiān)督企業(yè)真正建立以品種為單元、以崗位為基點，完整真實地將GMP全部條款表達落實到每個具體品種的生產(chǎn)管理全過程，落實到每個管理崗位和生產(chǎn)崗位，全員全面地按照GMP組織藥品生產(chǎn)，以有效保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全。13.如何進行膜材的復合和成型？答：（1）涂布和干燥是基本工藝，涂布前應(yīng)確定涂布液固含量或其它決定質(zhì)量的指標，如粘度，表面張力、單位面積用量，涂布厚度或增重等。將涂布液布在相應(yīng)材料上，如鋁箔、膜材或防粘材料上，干燥，驅(qū)除溶劑即得。（2）復合：把各個層次復合在一起就形成多層TDDS，例如對膜控釋型的硝酸甘油TDDS，系將涂布有壓敏膠層的控釋膜的邊緣與防粘紙粘和，然后與中心載有定量藥庫的鋁箔通過熱壓法使控釋膜的邊緣與鋁箔上的復合聚乙烯層熔合。對骨架型和粘膠型TDDS多用粘合方式復合。14.《中國藥典》初版是何年？規(guī)定每幾年再版一次？現(xiàn)行為哪年版？答：初版1953年，規(guī)定每五年再版一次，現(xiàn)行為2005年版。15.流化床制粒和噴霧制粒工藝過程的主要區(qū)別是什么？答：流化床制粒是使粉粒物料在溶液的霧狀氣態(tài)中流化，使之凝集成顆粒的一種操作過程。目前此法廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)中。噴霧制粒是將藥物溶液或混懸液用霧化器噴霧于干燥室的熱氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以直接制成干燥顆粒的方法。該法在數(shù)秒鐘內(nèi)即完成料液的濃縮、干燥、制粒過程，制成的顆粒呈球狀。16.冷凍干燥劑由哪些系統(tǒng)組成？答：冷凍干燥機由凍干箱、冷凝器、冷凍系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、冷熱交換系統(tǒng)組成。17.空氣凈化的目的是什么？答：是為去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。18.簡述植物性藥材的浸出原理。答：浸出過程包括浸潤、溶解、擴散、置換四個階段。Fick‘s擴散定律及其影響因素dM=-DS（dC/dX）dtD=（RT/N）（1/6πrη）其中，M-擴散物質(zhì)的量R-氣體常數(shù)S-擴散面積T-溫度dC/dt-濃度梯度N-阿佛加德羅常數(shù)t-擴散時間r-擴散分子半徑D-擴散系數(shù)η-粘度，負號表示藥物擴散方向