醫(yī)療器械模擬考試題

醫(yī)療器械模擬考試題一、單選題（共42題，每題1分，共42分）1.醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人），應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的（）能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。()A、風(fēng)險(xiǎn)防控B、監(jiān)測(cè)管理C、質(zhì)量管理D、完善提高正確答案：C2.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)()。A、不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用B、不得收取檢驗(yàn)費(fèi)，可以收取其他費(fèi)用C、不得收取其他費(fèi)用，可以收取檢驗(yàn)費(fèi)D、依據(jù)法律法規(guī)收取部分費(fèi)用正確答案：A3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為()。A、承擔(dān)部分法律責(zé)任B、承擔(dān)法律責(zé)任C、不承擔(dān)法律責(zé)任D、承擔(dān)連帶責(zé)任正確答案：B4.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的（）。省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)()的結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。A、抽查檢驗(yàn)B、排查C、理論培訓(xùn)D、突擊檢查正確答案：A5.說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由()級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定給予處罰。A、市B、縣C、省D、國(guó)家正確答案：B6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，()對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。A、委托方B、受委托方C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D、藥監(jiān)部門正確答案：A7.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照()醫(yī)療器械管理。A、第一類B、第三類C、第二類D、第二類或第三類正確答案：B8.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年；無有效期的，保存時(shí)間不得少于5年。A、2B、5C、1D、3正確答案：A9.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上的屬于()醫(yī)療器械。A、暫時(shí)B、短期C、連續(xù)使用時(shí)間D、長(zhǎng)期正確答案：D10.醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，延續(xù)注冊(cè)的()。A、××××3數(shù)字不變，××××6數(shù)字改變B、××××3和××××6數(shù)字都不變C、××××3數(shù)字改變，××××6數(shù)字不變D、××××3和××××6數(shù)字都改變正確答案：B11.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者()。A、研制機(jī)構(gòu)B、個(gè)人C、其他組織D、公民正確答案：A12.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，植入類醫(yī)療器械()和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A、供貨商記錄B、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄C、進(jìn)貨時(shí)間記錄D、進(jìn)貨種類正確答案：B13.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械()。A、不需要實(shí)行許可管理B、需要實(shí)行許可管理C、不需要實(shí)行備案管理D、需要實(shí)行備案管理正確答案：D14.醫(yī)療器械的通用名稱可以含有下列哪個(gè)詞語(yǔ)()。A、保健B、速效C、最佳D、醫(yī)用正確答案：D15.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展()。A、監(jiān)督抽查B、重新評(píng)價(jià)C、抽樣檢驗(yàn)D、臨床試驗(yàn)正確答案：D16.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于()。A、第二類或第三類B、第二類C、第一類D、第三類正確答案：B17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。A、48小時(shí)B、72小時(shí)C、12小時(shí)D、24小時(shí)正確答案：D18.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編制規(guī)則，用不同漢字區(qū)別注冊(cè)形式，具體為：（）字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；（）字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；（）字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；下列答案正確的是：()。A、國(guó)準(zhǔn)進(jìn)B、準(zhǔn)進(jìn)許C、國(guó)進(jìn)許D、國(guó)準(zhǔn)許正確答案：B19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后（）年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存（）年。()A、23B、53C、55D、35正確答案：C20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，()。A、可以免予處罰B、收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰C、不予處罰D、依法沒收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械正確答案：B21.對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的()措施，并發(fā)布安全警示信息。A、緊急控制B、行政強(qiáng)制C、行政處罰D、行政干預(yù)正確答案：A22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，()年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。A、7B、3C、10D、5正確答案：C23.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查的年度自查報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展()。A、監(jiān)督檢查B、現(xiàn)場(chǎng)核查C、整改D、跟蹤檢查正確答案：B24.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械()標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）標(biāo)準(zhǔn)。A、國(guó)家強(qiáng)制性、行業(yè)強(qiáng)制性B、國(guó)家強(qiáng)制性、行業(yè)C、強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)D、強(qiáng)制性國(guó)家、強(qiáng)制性行業(yè)正確答案：D25.依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)結(jié)構(gòu)特征不同，可以分為：()。A、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械B、無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械C、接觸人體器械和非接觸人體器械D、第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械正確答案：B26.按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后()內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。A、3年B、2年C、1年D、4年正確答案：A27.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)()以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。A、一年B、1個(gè)月C、3個(gè)月D、6個(gè)月正確答案：A28.存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：()。A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品B、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品D、以上都是正確答案：D29.對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，()。A、處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款B、處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款C、處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款D、處1萬(wàn)元以上4萬(wàn)元以下的罰款正確答案：B30.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件；被稱為：()。A、作用軟件B、合成軟件C、獨(dú)立軟件D、不獨(dú)立軟件正確答案：C31.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）年。()A、1B、3C、2D、5正確答案：A32.國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械（）制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。A、不良事件監(jiān)測(cè)B、認(rèn)證C、唯一標(biāo)識(shí)D、召回正確答案：C33.已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向()申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。A、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局C、原注冊(cè)部門D、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C34.對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后()年。A、3B、2C、5D、4正確答案：C35.備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向()變更備案。A、原發(fā)證部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局D、原備案部門正確答案：D36.根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械一級(jí)召回是指()。A、使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的B、使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的C、使用該醫(yī)療器械已經(jīng)發(fā)生故障的D、使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的正確答案：B37.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；屬于()醫(yī)療器械。A、連續(xù)使用時(shí)間B、暫時(shí)C、長(zhǎng)期D、短期正確答案：B38.經(jīng)營(yíng)第()類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。A、二類B、三類C、二類和三類D、一類正確答案：B39.登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的()食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。A、縣級(jí)B、省級(jí)C、市級(jí)D、國(guó)家級(jí)正確答案：C40.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；被稱為醫(yī)療器械的()。A、暫時(shí)B、長(zhǎng)期C、短期D、連續(xù)使用時(shí)間正確答案：D41.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；屬于()醫(yī)療器械。A、連續(xù)使用時(shí)間B、長(zhǎng)期C、暫時(shí)D、短期正確答案：D42.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起()內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。A、1個(gè)月B、3個(gè)月C、2個(gè)月D、15天正確答案：B二、多選題（共26題，每題1分，共26分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)()。A、制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)B、重點(diǎn)檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十九條規(guī)定的事項(xiàng)C、檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況D、需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查正確答案：ABCD2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械使用單位包括()。A、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)正確答案：ABD3.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的()進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過程。A、風(fēng)險(xiǎn)性B、有效性C、安全性D、可控性正確答案：BC4.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：()。A、含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的B、說明治愈率或者有效率的C、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的D、含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容正確答案：ABCD5.關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，正確的說法有()。A、由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料B、向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料C、臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料D、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告正確答案：ABCD6.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正責(zé)令限期改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條的規(guī)定予以處罰：()。A、在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械B、經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的C、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的D、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的正確答案：ABC7.有()情形的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。A、未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的C、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的D、在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械正確答案：ABC8.受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明（）字樣和（）。()A、受托生產(chǎn)B、委托生產(chǎn)期限C、委托生產(chǎn)D、受托生產(chǎn)期限正確答案：AD9.關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)，以下說法錯(cuò)誤的是()。A、與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)B、同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)C、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，不需承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用D、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，屬于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的管理范圍正確答案：CD10.申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或者辦理醫(yī)療器械備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。()對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。A、申請(qǐng)人B、核準(zhǔn)人C、審查人D、備案人正確答案：AD11.一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門（）()。A、調(diào)整B、公布C、制定D、審批正確答案：ABC12.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過()等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。A、臨床文獻(xiàn)資料B、臨床試驗(yàn)C、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)D、臨床監(jiān)測(cè)結(jié)果正確答案：ABC13.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的（）的過程。()。A、控制B、報(bào)告C、收集D、分析E、評(píng)價(jià)F、調(diào)查正確答案：ABCDEF14.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。A、經(jīng)營(yíng)范圍B、經(jīng)營(yíng)方式C、庫(kù)房地址D、質(zhì)量管理人員正確答案：ABC15.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。()A、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)C、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械D、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械正確答案：ABCD16.被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)()。A、進(jìn)口B、生產(chǎn)C、經(jīng)營(yíng)D、使用正確答案：ABCD17.已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、()等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。A、適用范圍B、臨床評(píng)價(jià)C、生產(chǎn)工藝D、使用方法正確答案：ACD18.有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款：()。A、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的B、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的C、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的D、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的正確答案：AD19.有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款：()。A、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的B、未經(jīng)備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的C、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的D、醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的正確答案：AD20.醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括()。A、產(chǎn)品使用的對(duì)象B、潛在的安全危害及使用限制C、必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段D、提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。正確答案：ABCD21.食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列()等職權(quán)。A、進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D、查封違反規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所正確答案：ABCD22.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列哪些事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：()。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員B、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)正確答案：BCD23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的()。A、責(zé)令改正B、沒收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C、貨值金額1萬(wàn)元以下的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證正確答案：ABCD24.有下列()情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。A、經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的B、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C、信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形正確答案：ABCD25.醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、檢驗(yàn)工作的人員的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）。()A、責(zé)令改正，給予警告B、拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件C、給予降級(jí)、撤職或者開除的處分D、處以2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款正確答案：AB26.醫(yī)療器械說明書中配件清單應(yīng)包括哪些內(nèi)容()。A、消耗品更換周期B、附屬品名稱C、消耗品更換方法D、配件名稱正確答案：ABCD三、判斷題（共33題，每題1分，共33分）1.申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平相適應(yīng)，可以低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B3.群體醫(yī)療器械不良事件，是指不同種類醫(yī)療器械在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B4.任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A5.醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A6.醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容可以不與說明書的有關(guān)內(nèi)容完全一致。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B7.任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A8.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)有產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A9.對(duì)國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A10.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，可以繼續(xù)使用。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B11.醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A12.經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的，違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A13.一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A14.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B15.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A16.依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站不屬于醫(yī)療器械使用單位。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B17.醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。()253、一次性使用產(chǎn)品不必注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A18.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A19.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品必須與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B20.對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A21.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根