微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全準(zhǔn)則

衛(wèi)生部發(fā)布《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》的通告

《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2002,以

下簡稱《準(zhǔn)則》）衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已于2003年8月1日實(shí)施。該《準(zhǔn)則》

規(guī)定了微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本原則、實(shí)驗(yàn)室的

分級及其基本要求。貫徹實(shí)施該《準(zhǔn)則》，對于各級微生物和生物醫(yī)

學(xué)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和規(guī)范化管理將會起到積極的促進(jìn)作用。

鑒于醫(yī)療機(jī)構(gòu)微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際狀況以及生物安

全要求的特殊性，我部決定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)推遲兩年執(zhí)行《準(zhǔn)則》。在此

期間，我部將組織有關(guān)專家，針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)微生物和生物安全實(shí)驗(yàn)室

的特點(diǎn)對《準(zhǔn)則》進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充完善，另行下發(fā)。

特此通告。

二00三年八月十九日

微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本原

則、實(shí)驗(yàn)室的分級、各級實(shí)驗(yàn)室的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)為最低要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健、科研機(jī)構(gòu)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是

注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的為容）或修

訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新

版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB14925—2001實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施

GB/T16803—1997采暖、通風(fēng)、空調(diào)、凈化設(shè)備術(shù)語

GB50073—2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

JGJ71—1990潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

3定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義

3.1實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)biosafetyproteclionforlaboratories

實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對象含有致病的微生物及其毒素時，通

過在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、使用個體防護(hù)設(shè)置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及

操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)

對象侵染，確保周圍環(huán)境有受其污染。

3.2微生物危害評估hazardassessmentformicrobes

對實(shí)驗(yàn)微生物和毒素可能給人或環(huán)境帶來的危害所進(jìn)行的評估。

3.3氣溶膠aerosol

懸浮于氣體介質(zhì)中粒徑一般為0.001um"lOOOum的固體、液體微小

粒子形成的膠溶狀態(tài)分散體系。

3.4生物安全柜biosafetycabinet

處理危險性微生物時所用的箱形空氣凈化安全裝置。

3.5I級生物安全柜classIbiosafetycabinet

至少裝置一個高效空氣過濾器對排氣進(jìn)行凈化，工作時柜壬面玻璃推

拉窗打開一半，上部為觀察窗，下部為操作窗口，外部空氣由操作窗

口吸進(jìn)，而不可能由操作窗口逸出。工作狀態(tài)時保證工作人員不受侵

害，但不保證實(shí)驗(yàn)對象不受污染。

3.6II級生物安全柜classIIbiosafetycabinet

至少裝置一個高效空氣過濾器對排氣進(jìn)行凈化，工作空間為經(jīng)高效過

濾器凈化的無渦流的單向流空氣。工作時正面玻璃推拉窗打開一半，

上部為觀察窗，下部操作窗口。外部空氣由操作窗口吸進(jìn).而不可能

由操作窗口逸出。工作狀態(tài)下遵守操作規(guī)程時既保證工作人員不受侵

害，也保證實(shí)驗(yàn)對象不受污染。

3.7III級生物安全柜classIIIbiosafetycabinet

至少裝置一個高效空氣過濾器對排氣進(jìn)行凈化，工作空間為經(jīng)高

效過濾器凈化的無渦流的單向流空氣，正面上部為觀察窗，下部為手

套箱式操作口。箱內(nèi)對外界保持負(fù)壓可確保人體與柜內(nèi)物品完全隔

絕。

3.8物理抑制設(shè)備physicalcontainmentdevice

用物理或機(jī)械方法防止致病微生物逸出的設(shè)備。

3.9高效空氣過濾器HEPA(highefficiencyptirticulateair)

filter

在額定風(fēng)量下，對粒徑大于等于0.3um的粒子捕集效率在99.97%以

上及氣流阻力在245Pa以下的空氣過濾器。

3.10相對壓強(qiáng)relativepressure

絕對壓強(qiáng)減去大氣壓強(qiáng)之值。

4實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本原則

4.1總則

4.1.1實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的內(nèi)容包括安全設(shè)備、個體防衣裝置和措

施，實(shí)驗(yàn)室的特殊設(shè)計(jì)和建設(shè)要求，嚴(yán)格的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化的操作

程序及規(guī)程。

4.1.2應(yīng)將每一特定實(shí)驗(yàn)室從立項(xiàng)、建設(shè)到使用維護(hù)的全過程中有關(guān)

生物安全防護(hù)綜合措施的內(nèi)容編入實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊中。必須設(shè)

有專職的生物安全負(fù)責(zé)人。

4.1.3生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)不同的微生物和防護(hù)要求分為四個

生物安全防護(hù)級別。

4.2安全設(shè)備和個體防護(hù)

安全設(shè)備和個體防護(hù)是確保實(shí)驗(yàn)室工作人員與致病微生物及其毒素

直接接觸的一級屏障。

4.2.1生物安全柜是最重要的安全設(shè)備，形成最主要的防護(hù)屏障。實(shí)

驗(yàn)室應(yīng)按要求分別配備I、II、HI級生物安全柜。所有可能使致病微

生物及其毒素濺出或產(chǎn)生氣溶膠的操作，除實(shí)際上不可實(shí)施外，都必

須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。不得用超凈工作臺代替生物安全柜。

4.2.2必要時實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備其他安全設(shè)備，如設(shè)置配有排風(fēng)凈化裝置

的排氣罩等，或采用其他不使致病微生物逸出確保安全的設(shè)備。

4.2.3實(shí)驗(yàn)室所配備的離心機(jī)應(yīng)在生物安全柜或本標(biāo)準(zhǔn)4.2.2中所指

的其他安全設(shè)備中使用，否則必須使用安全密封的專用離心杯。

4.2.4必須給實(shí)驗(yàn)室工作人員配備必要的個體防護(hù)用品。

4.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建造的特殊要求

包括：實(shí)驗(yàn)室的選址、平面布置、圍護(hù)結(jié)構(gòu)、通風(fēng)空調(diào)、安全裝置及

特殊設(shè)備等設(shè)計(jì)與建造的特殊要求。

4.4安全操作規(guī)程

4.4.1本標(biāo)準(zhǔn)針對不同等級的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室所規(guī)定的安全操

作規(guī)程，包括標(biāo)準(zhǔn)的安全操作規(guī)程和特殊的安全操作規(guī)程（見附錄A）,

必須在實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊中明列并加以執(zhí)行。

4.4.2針對不同的微生物及其毒素應(yīng)補(bǔ)充規(guī)定相應(yīng)的特殊安全操作

規(guī)程，也應(yīng)在各實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊中明列并加以執(zhí)行。

4.5致病微生物及其毒素在實(shí)驗(yàn)室之間的傳遞

致病微生物及其毒素在實(shí)驗(yàn)室之間的傳遞必須嚴(yán)格按照國家現(xiàn)行有

關(guān)管理辦法執(zhí)行。

4.6管理制度

4.6.1實(shí)驗(yàn)室基本管理

4.6.1.1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的布置和注入

a）在主實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)；

b）非實(shí)驗(yàn)有關(guān)人員和物品不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；

c）在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得進(jìn)食和飲水，或者進(jìn)行其他與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的活動；

d）實(shí)驗(yàn)室工作人員、外來合作者、進(jìn)修和學(xué)習(xí)人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室及

其崗位之前必須經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室主任的批準(zhǔn)。

4.6.1.2實(shí)驗(yàn)室工作人員的資格和培訓(xùn)

a）實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須是受過專業(yè)教育的技術(shù)人員。在獨(dú)立進(jìn)行

工作前還需在中高級實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行上崗培訓(xùn)，達(dá)到合格標(biāo)

準(zhǔn)，方可開始工作；

b）實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須被告知實(shí)驗(yàn)室工作的潛在危險并接受實(shí)驗(yàn)

室安全教育，自愿從事實(shí)驗(yàn)室工作；

c）實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須遵守實(shí)驗(yàn)室的所有制度、規(guī)定和操作規(guī)程。

d）三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的工作人員在開始工作前必須留

本底血清進(jìn)行有關(guān)檢測，以后定期復(fù)檢。如有疫苗必須進(jìn)行免疫注射。

4.6.2實(shí)臉室特殊管理

為避免和處理源于不安全操作引起的意外事故，必須嚴(yán)格次行以下原

則：

4.6.2.1針對可能的的危險因素，設(shè)計(jì)保證安全的工作程序。

4.6.2.2事前進(jìn)行有效的培訓(xùn)和摸擬訓(xùn)練。

4.6.2.3對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或?qū)I(yè)性保健治療

的措施，足以應(yīng)付緊急情況。

4.6.2.4實(shí)驗(yàn)室事故處理：工作人員在操作過程中發(fā)生意外，如針刺

和切傷、皮膚污染、感染性標(biāo)本濺及體表和口鼻眼內(nèi)、衣物污染、污

染試驗(yàn)臺面等均視為安全事故。應(yīng)視事故類型等不同情況，立即進(jìn)行

緊急處理。具體措施必須形成書面文件并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。在緊急處理

的同時必須向有關(guān)專家和領(lǐng)導(dǎo)匯報，并詳細(xì)記錄事故經(jīng)過和損傷的具

體部位和程度等，由專家評估是否需要進(jìn)行預(yù)防性治療。

4.6.2.5應(yīng)填寫正式的事故登記表，并按規(guī)定報告給國家相應(yīng)級別的

衛(wèi)生主管部門。

4.7微生物危害評估

當(dāng)建設(shè)使用傳染性或有潛在傳染性材料的實(shí)驗(yàn)室前，必須進(jìn)行微生物

危害評估。應(yīng)依據(jù)傳染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩(wěn)定性、

感染劑量、操作時的濃度和規(guī)模、實(shí)驗(yàn)對象的來源、是否有動物實(shí)驗(yàn)

數(shù)據(jù)、是否有有效的預(yù)防和治療方法等諸因素進(jìn)行微生物危害評估。

4.7.1通過微生物危害評估確定對象微生物應(yīng)在哪一級的生物安全

防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作。

4.7.2根據(jù)危害評估結(jié)果，制定相應(yīng)的操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室管理制度和

緊急事故處理辦法，必須形成書面文件并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。

5實(shí)驗(yàn)室的分類、分級及適用范圍

5.1分類

5.1.1一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（不使用實(shí)驗(yàn)脊椎動物和昆蟲）。

5.1.2實(shí)驗(yàn)脊椎動物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室。

5.2分級

每類生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度

各分為四級。各級實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求依次為：一汲最低，四

級最高。

5.3適用范圍

5.3.1一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

5.3.1.1一級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對健康成年人已

知無致病作用的微生物，如用于教學(xué)的普通微生物實(shí)驗(yàn)室等。

5.3.1.2二級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對人或環(huán)境具有

中等潛在危害的微生物。

5.3.1.3三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于主要通過呼

吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通

常已有預(yù)防傳染的疫苗。

艾滋病病毒的研究（血清學(xué)實(shí)臉除外）應(yīng)在三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)

室中進(jìn)行。5.3.1.4四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對人體具有高度

的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，目前尚無有效的疫

苗或治療方法的致病微生物及其毒素。與上述情況類似的不明微生

物，也必須在四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。待有充分?jǐn)?shù)據(jù)后再決

定此種微生物或毒素應(yīng)在四級還是在較低級別的實(shí)驗(yàn)室中處理。

5.3.2實(shí)驗(yàn)脊椎動物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室，其適用微生物范圍與同級

的一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室相同。

6一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的基本要求

6.1一級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

6.1.1安全設(shè)備和個體防護(hù)

6.1.1.1一般無須使用生物安全柜等專用安全設(shè)備。

6.1.1.2工作人員在實(shí)驗(yàn)時應(yīng)穿工作服，戴防護(hù)眼鏡。

6.1.1.3工作人員手上有皮膚破損或皮疹時應(yīng)戴手套。

6.1.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求

6.1.2.1每個實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處。

6.1.2.2實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面應(yīng)易于清潔。地面應(yīng)防滑、無縫隙，

不得鋪設(shè)地毯。

6.1.2.3實(shí)驗(yàn)臺表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。

6.1.2.4實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固。為易于清潔，各種家具和設(shè)備之間

應(yīng)保持生物廢棄物容器的臺（架）。

6.1.2.5實(shí)驗(yàn)室如有可開啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗。

6.2二級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

6.2.1安全設(shè)備和個體防護(hù)

6.2.1.1可能產(chǎn)生致病微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的操作均應(yīng)在生物

安全柜（H級生物安全柜為宜）或其他物理抑制設(shè)備中進(jìn)行，并使用個

體防護(hù)設(shè)備。

6.2.1.2處理高濃度或大容量感染性材料均必須在生物安全柜（II級

生物安全柜為宜）或其他物理抑制設(shè)備中進(jìn)行，并使用個體防護(hù)設(shè)備。

上述材料的離心操作如果使用密封的離心機(jī)轉(zhuǎn)子或安全離心杯，且它

們只在生物安全柜中開閉和裝載感染性材料，則可在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。

6.2.1.3當(dāng)微生物的操作不可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外

部操作時，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護(hù)裝

置（護(hù)目鏡、面罩、個體呼吸保護(hù)用品或其他防濺出保護(hù)設(shè)備）。

6.2.1.4在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)穿著工作服或罩衫等防護(hù)服。離開實(shí)驗(yàn)室時，

防護(hù)服必須脫下并留在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。不得穿著外出，更不能攜帶回家。

用過的工作服應(yīng)先在實(shí)驗(yàn)室中消毒，然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。

6.2.1.5當(dāng)手可能接觸感染材料、污染的表面或設(shè)備時應(yīng)戴手套。如

可能發(fā)生感染性材料的溢出或?yàn)R出，宜戴兩副手套。不得戴著手套離

開實(shí)驗(yàn)室。工作完全結(jié)束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再

次使用。

6.2.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求

6.2.2.1生物安全防護(hù)二級實(shí)驗(yàn)室必須滿足本標(biāo)準(zhǔn)6.1.2中各款的要

求。

6.2.2.2應(yīng)設(shè)置實(shí)施各種消毒方法的設(shè)施，如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒

裝置等對廢棄物進(jìn)行處理。

6.2.2.3應(yīng)設(shè)置洗眼裝置。

6.2.2.4實(shí)驗(yàn)室門宜帶鎖、可自動關(guān)閉。

6.2.2.5實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有發(fā)光指示標(biāo)志。

6.2.2.6實(shí)驗(yàn)室宜有不少于每小時3?4次的通風(fēng)換氣次數(shù)。

6.3三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

6.3.1安全設(shè)備和個體防護(hù)

6.3.1.1實(shí)驗(yàn)室中必須安裝II級或II級以上生物安全柜。

6.3.1.2所有涉及感染性材料的操作應(yīng)在生物安全柜中進(jìn)行。當(dāng)這類

操作不得不在生物安全柜外進(jìn)行時，必須采用個體防護(hù)與使用物理抑

制設(shè)備的綜合防護(hù)措施。

6.3.1.3在進(jìn)行感染性組織培養(yǎng)、有可能產(chǎn)生感染性氣涔膠的操作

時，必須使用個體防護(hù)設(shè)備。

6.3.1.4當(dāng)不能安全有效地將氣溶膠限定在一定范圍內(nèi)時，應(yīng)使用呼

吸保護(hù)裝置。

6.3.1.5工作人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)前，應(yīng)在專用的更衣室（或緩

沖間）穿著背開式工作服或其他防護(hù)服。工作完畢必須脫下工作服，

不得穿工作服離開實(shí)驗(yàn)室?？稍俅问褂玫墓ぷ鞣仨毾认竞笄逑?。

6.3.1.6工作時必須戴手套（兩副為宜）。一次性手套必須先消毒后丟

棄。

6.3.1.7在實(shí)驗(yàn)室中必須配備有效的消毒劑、眼部清洗劑或生理鹽

水，且易于取用?？膳鋫鋺?yīng)急藥品。

6.3.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求

6.3.2.1選址

三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室可與其他用途房屋設(shè)在一棟建筑物中，但必

須自成一區(qū)。該區(qū)通過隔離門與公共走廊或公共部位相隔。

6.3.2.2平面布局

a）三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的核心區(qū)包括實(shí)驗(yàn)間及與之相連的緩

沖間。

b）緩沖間形成進(jìn)入實(shí)驗(yàn)間的通道。必須設(shè)兩道連鎖門，當(dāng)其中一

道門打開時，另一道門自動處于關(guān)閉狀態(tài)。如使用電動連鎖裝置，斷

電時兩道門均必須處于可打開狀態(tài)。在緩沖間可進(jìn)行二次更衣。

c）當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)系統(tǒng)不設(shè)目動控制裝置時，緩沖間面積不宜過大，

不宜超過實(shí)驗(yàn)間面積的八分之一。

d）H級或川級生物安全柜的安裝位置應(yīng)遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)間入口，避開工

作人員頻繁走動的區(qū)域，且有利于形成氣流由“清潔”區(qū)域流向“污

染”區(qū)域的氣流流型。

6.3.2.3圍護(hù)結(jié)構(gòu)

a）實(shí)驗(yàn)室（含緩沖間）圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面必須光滑耐腐蝕、防水，以

易于消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。

b）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門均可自動關(guān)閉。

c）除觀察窗外，不得設(shè)置任何窗戶。觀察窗必須為密封結(jié)構(gòu)，所

用玻璃為不碎玻璃。

d）地面應(yīng)無滲漏，光潔但不滑。不得使用地耐和水磨石等有筑隙

地面。

e）天花板、地板、墻間的交角均為圓孤形且可靠密封，施工時應(yīng)防止

昆蟲和老鼠鉆進(jìn)墻腳。

6.3.2.4通風(fēng)空調(diào)

a）必須安裝獨(dú)立的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)以控制實(shí)驗(yàn)室氣流方向和壓強(qiáng)梯

度。該系統(tǒng)必須確保實(shí)驗(yàn)室便用時，室內(nèi)空氣除通過排風(fēng)管道經(jīng)高效

過濾排出外，不得從實(shí)驗(yàn)室的其他部位或縫隙排向室外；同時確保實(shí)

驗(yàn)室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域。進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口的

布局應(yīng)使實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)的死空間降低到最小程度。

b）通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)為直排系統(tǒng)，不得采用部分回風(fēng)系統(tǒng)。

C）環(huán)境參數(shù)：相對于實(shí)驗(yàn)室外部，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部保持負(fù)壓。實(shí)驗(yàn)間

的相對壓強(qiáng)以-30Pa?一40Pa為宜，緩沖間的相對壓強(qiáng)以一15Pa?一

20Pa為宜。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的溫、濕度以控制在人體舒適范圍為宜，或根據(jù)

工藝要求而定。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的空氣潔凈度以GB50073—2001《潔凈廠房

設(shè)計(jì)規(guī)范》中所定義的七級至八級為宜。實(shí)驗(yàn)室人工照明應(yīng)均勻，不

眩目，照度不低于5001X。

d）為確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域，實(shí)

驗(yàn)室內(nèi)不應(yīng)使用雙側(cè)均勻分布的排風(fēng)口布局。不應(yīng)采用上送上排的通

風(fēng)設(shè)計(jì)。由生物安全柜排出的經(jīng)內(nèi)部高效過濾的空氣可通過系統(tǒng)的排

風(fēng)管直接排至大氣，也可送入建筑物的排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)確保生物安全柜

與排風(fēng)系統(tǒng)的壓力平衡。

e）實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)風(fēng)應(yīng)經(jīng)初、中、高效三級過濾。

f）實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)必須經(jīng)高效過濾或加其他方法處理后，以不低于

12m/s的速度直接向空中排放。該排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口位置。處

理后的排風(fēng)也可排入建筑物的排風(fēng)管道，但不得被送回到該建筑物的

任何部位。

g）進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)高效過濾器必須安裝在實(shí)驗(yàn)室設(shè)在圍護(hù)結(jié)構(gòu)上的風(fēng)

口里，以避免污染風(fēng)管。

h）實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)系統(tǒng)中，在進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)總管處應(yīng)安裝氣密型調(diào)節(jié)閥

門，必要時可完全關(guān)閉以進(jìn)行室內(nèi)化學(xué)熏蒸消毒。

i）實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)系統(tǒng)中所使用的所有部件均必須為氣密型。所使用

的高效過濾器不得為木框架。

j）應(yīng)安裝風(fēng)機(jī)啟動自動聯(lián)鎖裝置，確保實(shí)驗(yàn)室啟動時先開排風(fēng)機(jī)后

開送風(fēng)機(jī)。關(guān)閉時先關(guān)送風(fēng)機(jī)后關(guān)排風(fēng)機(jī)。

k）不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安裝分體空調(diào)器。

6.3.2.5安全裝置及特殊設(shè)備

a）必須在主實(shí)瞼室內(nèi)設(shè)置n級或III級生物安全柜。其安裝位置應(yīng)

滿足6.3.2.5d）中的要求。

b）連續(xù)流離心機(jī)或其他可能產(chǎn)生氣溶膠的設(shè)備應(yīng)置于物理抑制設(shè)

備之中，該裝置應(yīng)能將其可能產(chǎn)生的氣溶膠經(jīng)高效過濾器過濾后排

出。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所必須設(shè)置的所有其他排風(fēng)裝置（通風(fēng)櫥、排氣罩等）

的排風(fēng)均必須經(jīng)過高效過濾器過濾后方可排出。其室內(nèi)布置應(yīng)有利于

形成氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域的氣流流型。

c）實(shí)驗(yàn)室中必須設(shè)置不產(chǎn)生蒸汽的高壓滅菌鍋或其他消毒裝置。

d）實(shí)驗(yàn)間與外部應(yīng)設(shè)置傳遞窗。傳遞窗雙門不得同時打開，傳遞

窗內(nèi)應(yīng)設(shè)物理消毒裝置。感染性材料必須放置在密閉容器中方可通過

傳遞窗傳遞。

e）必須在實(shí)驗(yàn)室入口處的顯著位置設(shè)置壓力顯示報警裝置，顯示實(shí)

驗(yàn)間和緩沖間的負(fù)壓狀況。當(dāng)負(fù)壓指示偏離預(yù)設(shè)區(qū)間必須能通過聲、

光等手段向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外的人員發(fā)出警報.可在該裝置上增加送、排風(fēng)

高效過濾器氣流阻力的顯示。

f）實(shí)驗(yàn)室啟動工作期間不能停電。應(yīng)采用雙路供電電源。如難以

實(shí)現(xiàn)，則應(yīng)安裝停電時可自動切換的后備電源或不間斷電源，對關(guān)鍵

設(shè)備（生物安全柜、通風(fēng)櫥、排氣罩以及照明等）供電。

g）可在緩沖間設(shè)洗手池：洗手池的供水截門必須為腳踏、肘動或自動

開關(guān)。洗手池如設(shè)在主實(shí)驗(yàn)室，下水道必須與建筑物的下水管線分離，

且有明顯標(biāo)志。下水必須經(jīng)過消毒處理。洗手池僅供洗手用，不得向

內(nèi)傾倒任何感染性材料。供水管必須安裝防回流裝置。不得在實(shí)驗(yàn)室

內(nèi)安設(shè)地漏。

6.3.2.6其他

a）實(shí)驗(yàn)臺表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。

b）實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固。為易于清潔，各種家具和設(shè)備之間應(yīng)

保持一定間隙。應(yīng)有專門放置生物廢棄物容器的臺（架）。家具和設(shè)備

的邊角和突出部位應(yīng)光滑、元毛刺，以圓弧形為宜。

c）所需真空泵應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。真空管線必須裝置在線高效過濾

器。

d）壓縮空氣等鋼瓶應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室外。穿過圍護(hù)結(jié)構(gòu)的管道與圍護(hù)

結(jié)構(gòu)之間必須用不收縮的密封材料加以密封。氣體管線必須裝置在線

高效過濾器和防回流裝置。

e）實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)設(shè)置洗眼裝置。

f）實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有發(fā)光指示標(biāo)志。

g）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外必須設(shè)置通訊系統(tǒng)。

h）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的實(shí)驗(yàn)記錄等資料應(yīng)通過傳真機(jī)發(fā)送至實(shí)驗(yàn)室外。

6.4四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室分為：安全柜型實(shí)驗(yàn)室和穿著正壓服型

實(shí)驗(yàn)室。在安全柜型實(shí)驗(yàn)室中，所有微生物的操作均在III級生物安全

柜中進(jìn)行。在穿著正壓服型實(shí)驗(yàn)室中，工作人員必須穿著痔殊的正壓

服式保護(hù)服裝。

6.4.1安全設(shè)備和個體防護(hù)

6.4.1.1在實(shí)驗(yàn)室中所有感染性材料的操作都必須在n【級生物安全

柜中進(jìn)行。如果工作人員穿著整體的由生命維持系統(tǒng)供氣的正壓工作

服，則相關(guān)操作可在n級生物安全柜中進(jìn)行。

6.4.1.2所有工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時都必須換上全套實(shí)驗(yàn)室服裝，包

括內(nèi)衣、內(nèi)褲、襯衣或連衫褲、鞋和手套等。所有這些實(shí)臉室保護(hù)服

在淋浴和離開實(shí)驗(yàn)室前均必須在更衣室內(nèi)脫下。

6.4.2安全柜型實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求

6.4.2.1選址。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建造在獨(dú)立的建筑物內(nèi)或?qū)嶒?yàn)室建筑物內(nèi)獨(dú)

立的區(qū)域。

6.4.2.2平面布局

a）實(shí)驗(yàn)室核心區(qū)域由安放有HI級生物安全柜的房間（安全柜室）和

進(jìn)入通道組成。進(jìn)入通道至〃有三個部分，依次為外更衣室、淋浴室

和內(nèi)更衣室。任何相鄰的門之間都有自動連鎖裝置，防止兩個相鄰的

門被同時打開。對于不能從更衣室攜帶進(jìn)出安全柜室的材料、物品和

器材，應(yīng)在安全柜室墻上設(shè)置具有雙門結(jié)構(gòu)的高壓滅菌鍋，并有浸泡

消毒槽、熏蒸室或帶有消毒裝置的通風(fēng)傳遞窗，以便進(jìn)行傳遞或消毒。

必須設(shè)置帶氣閘室的緊急出口通道。

b）安全柜室四周可設(shè)置緩沖區(qū)，為環(huán)形走廊或緩沖房間，屬核心

區(qū)域的一部分。緩沖區(qū)建設(shè)要求同三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室。

6.4.2.3圍護(hù)結(jié)構(gòu)

a）安全柜房間和內(nèi)側(cè)更衣室的墻壁、地板、天花板等內(nèi)部應(yīng)形成密

封的內(nèi)殼。地板應(yīng)整體密封，墻角成圓瓠形。房間的內(nèi)表面應(yīng)防水、

耐腐蝕。結(jié)構(gòu)內(nèi)所有的名堂隙都應(yīng)密封。盡量減小安全柜室和內(nèi)更衣室

門周圍的縫隙并可密封以利消毒。安全柜室地板上所有的下水管都直

接通往液體消毒系統(tǒng)，下水道口和其他服務(wù)管線安裝高效過濾器并防

止害蟲進(jìn)入。

b）進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門可自動關(guān)閉，可以上鎖。所有在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外傳遞

物品的設(shè)備都必須為雙開門結(jié)構(gòu)，兩門之間也必須有自動連鎖裝置。

c）任何窗戶都要求防破碎并密封。

d）在實(shí)驗(yàn)室的墻洞上安裝用于對III級生物安全柜和安全柜室傳遞

出來的物品進(jìn)行消毒的雙開門高壓滅菌鍋。其外門在實(shí)驗(yàn)室外開啟。

縫隙必須良好密封。

6.4.2.4通風(fēng)空調(diào)

a）必須安裝精心設(shè)計(jì)建造的直排式通風(fēng)系統(tǒng)。該系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)

設(shè)計(jì)應(yīng)確保定向的氣流由最小危險區(qū)流向最大潛在危險區(qū)。進(jìn)風(fēng)口和

排風(fēng)口的布局應(yīng)使實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)的死空間降低到最小程度。

b）必須監(jiān)測相鄰區(qū)域的壓差和氣流流向，并安裝報警器。在外更

衣室的入口處安裝壓強(qiáng)儀表盤，顯示和監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各區(qū)的壓強(qiáng)或壓

差和進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)的風(fēng)量。

C）必須設(shè)計(jì)安裝通風(fēng)系統(tǒng)的自動控制和警報裝置以確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)

不出現(xiàn)正壓并保持各房間壓強(qiáng)和壓差正常。山級生物安全電的排風(fēng)必

須直接與排風(fēng)管道相連。排風(fēng)管道必須單獨(dú)設(shè)置，不得與健筑物排風(fēng)

系統(tǒng)相連。

d）環(huán)境參數(shù)：安全柜室必須保持負(fù)壓程度最高，其相對壓強(qiáng)不得

高于一60Pa；安全柜室、內(nèi)更衣室、淋浴室和外更衣室的相對壓強(qiáng)依

次增高，相鄰房間之間應(yīng)有壓差，保持在10Pa?15Pa之間。核心區(qū)

域的空氣潔凈度以七級至八級為宜。實(shí)驗(yàn)室人工照明應(yīng)均勻，不眩目，

照度不低于500Ixo

e）進(jìn)風(fēng)為三級過濾系統(tǒng)，最后一級必須經(jīng)討高效過濾器過濾。

f）來自整個核心區(qū)域的排風(fēng)必須連續(xù)經(jīng)過兩個高效過濾器處理。

排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室區(qū)和進(jìn)風(fēng)口。

g）進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)高效過濾器必須安裝在實(shí)驗(yàn)室各房間設(shè)在圍護(hù)結(jié)構(gòu)上

的風(fēng)口里，以避免污染風(fēng)管。高效過濾器風(fēng)口結(jié)構(gòu)必須在更換高效過

濾器之前實(shí)現(xiàn)就地消毒?；虿捎每稍跉饷艽羞M(jìn)行更換的過濾器結(jié)

構(gòu)，以后再對高效過濾器進(jìn)行消毒或焚燒。每臺高效過濾器安裝前后

都必須進(jìn)行檢測，運(yùn)行后每年也必須進(jìn)行一次檢測。

6.4.2.5安全裝置及特殊設(shè)備

a）安全柜室必須設(shè)置HI級生物安全柜。

b）高壓滅菌鍋的門必須自動控制，只有在滅菌循環(huán)完成后，其外

門方可開啟。

c）必須提供雙開門的液缶浸泡槽、熏蒸消毒室或用于消毒的通風(fēng)

氣閘室，對來自ni級生物安全柜和安全柜室的不能高壓消毒的物品進(jìn)

行消毒，使其安全進(jìn)出。

d）如果有中央真空管線系統(tǒng)，不應(yīng)在安全柜室以外的空間使用。

在線的高效過濾器盡可能接近每個使用點(diǎn)或截門處。濾器應(yīng)易于現(xiàn)場

消毒或更換。其他通往安全柜室的氣、液管線要求安裝保射裝置以防

止回流。

e）自內(nèi)更衣室（含衛(wèi)生間），安全柜室水池下水、地漏以及高壓消

毒室和其他來源流出的液體在排往下水道之前，必需經(jīng)過消毒，最好

用加熱消毒法。地漏必須有充滿對被實(shí)驗(yàn)傳染性物質(zhì)有效的化學(xué)消毒

劑的水封，它們直接通往消毒系統(tǒng)。下水道口和其他服務(wù)管線均應(yīng)安

裝高效過濾器。自淋浴室和外更衣室、廁所排出的液體可以不經(jīng)過任

何處理直接排到下水道中。對液體廢棄物的消毒效果必須經(jīng)過證實(shí)。

f）必須為實(shí)驗(yàn)室的核心區(qū)（安全柜室、內(nèi)更衣室、淋浴室和外更衣室）

的通風(fēng)系統(tǒng)、警報器、照明、進(jìn)出控制和生物安全柜設(shè)置可以自動啟

動的緊急電源。

6.4.2.6其他

a）工作臺表面應(yīng)無縫或?yàn)槊芊獾谋砻?。?yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。

b）實(shí)驗(yàn)室的家具應(yīng)簡單，為開放結(jié)構(gòu)，且牢固。實(shí)驗(yàn)臺、安全柜

和其他設(shè)備之間留有空間以便能夠清理和消毒。椅子和其它設(shè)施表面

應(yīng)鋪上非纖維材料使之容易消毒。家具和設(shè)備的邊角和突出部位應(yīng)光

滑、無毛剌，以圓瓠形為宜。

C）在安全柜室。內(nèi)外更衣室近門處安裝非手動操作的或自動洗手

池。

d）實(shí)驗(yàn)室與外部必須設(shè)有通訊系統(tǒng)，宜設(shè)閉路電視系統(tǒng)。

。）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的實(shí)驗(yàn)記錄等資料必須通過傳真機(jī)發(fā)送至實(shí)驗(yàn)室外。

6.4.3穿著正壓服型實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求

6.4.3.1選址：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建造在獨(dú)立的建筑物內(nèi)或?qū)嶒?yàn)室建筑物內(nèi)獨(dú)

立的區(qū)域。

6.4.3.2平面布局

a）實(shí)驗(yàn)室核心區(qū)域由安放有II級生物安全柜的房間（主實(shí)驗(yàn)室）和

進(jìn)入通道組成。進(jìn)入通道包括更衣區(qū)和消毒區(qū)。更衣區(qū)依次為外更衣

室、淋浴室和內(nèi)更衣室，消毒區(qū)為化學(xué)淋浴室，工作人員離開主實(shí)驗(yàn)

室時首先經(jīng)過化學(xué)淋浴消毒正壓防護(hù)服表面。核心區(qū)任何相鄰的門之

間都有自動連鎖裝置，防止兩個相鄰的門被同時打開。對于不能從更

衣室攜帶進(jìn)出主實(shí)驗(yàn)室的材料、物品和器材，應(yīng)在主實(shí)驗(yàn)室墻上設(shè)置

具有雙門結(jié)構(gòu)的高壓滅菌鍋、浸泡消毒槽、熏蒸室或帶有消毒裝置的

通風(fēng)傳遞窗，以便進(jìn)行傳遞或消毒。必須設(shè)置帶氣閘室的緊急出口通

道。

b）同本標(biāo)準(zhǔn)6.4.2.2b）中的要求。

6.4.3.3圍護(hù)結(jié)構(gòu)：與本標(biāo)準(zhǔn)6.4.2.3中各款的要求相同。

6.4.3.4通風(fēng)空調(diào)

a）實(shí)驗(yàn)區(qū)必須保持負(fù)壓程度最高，其相對壓強(qiáng)不得高于一80Pa；

實(shí)驗(yàn)區(qū)、化學(xué)消毒淋浴室、內(nèi)更衣室、淋浴室和外更衣室的相對壓強(qiáng)

依次增高，相鄰房間之間保持lOPa?151%的壓差。核心區(qū)域的空氣

潔凈度以七級至八級為宜。

b）除上述條款外，其他與本標(biāo)準(zhǔn)6.4.2.4中各款的要求相同。

6.4.3.5安全裝置及特殊設(shè)備

a）主實(shí)驗(yàn)室必須設(shè)置至少為H級的生物安全柜。

b）進(jìn)入主實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須穿著正壓防護(hù)服，由高效過濾器

提供保護(hù)的生命支持系統(tǒng)供給呼吸用氣。生命支持系統(tǒng)包本提供超量

呼吸氣體的正壓供氣裝置，報警器和緊急支援氣罐。工作服內(nèi)氣壓相

對周圍環(huán)境為持續(xù)正壓。必須為生命支持系統(tǒng)設(shè)置自動啟動的緊急電

源。

c）除上述條款外，其他與本標(biāo)準(zhǔn)6.4.2.5中各款的要求相同。

6.4.3.6其他：與本標(biāo)準(zhǔn)6.4.2.6中各款的要求相同。

7實(shí)驗(yàn)脊椎動物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

7.1在設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)脊椎動物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室時必須同時滿足本標(biāo)

準(zhǔn)中相應(yīng)級別生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室和GB14925—2001《實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境

及設(shè)施》中的要求。

7.2在設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)脊椎動物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室時必須充分考慮動物

活動本身產(chǎn)生的危險（如產(chǎn)生氣溶膠，撕咬抓撓對人的危害等），并在

安全操作規(guī)程、安全設(shè)備和個體防護(hù)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)方面采取必要

措施。

7.3使用實(shí)驗(yàn)脊椎動物的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室必須與一般動物繁殖

設(shè)施實(shí)施物理隔離。

7.4三級實(shí)驗(yàn)脊椎動物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中的動物必須置于帶有

凈化通風(fēng)裝置的負(fù)壓箱籠系統(tǒng)內(nèi)。

7.5四級實(shí)驗(yàn)脊椎動物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中的動物，在安全柜型實(shí)

驗(yàn)室中必須置于HI級生物安全柜中；在穿著正壓服型實(shí)驗(yàn)室中，工作

人員必須穿著正壓服，動物則必須置于帶有凈化通風(fēng)裝置的負(fù)壓箱籠

系統(tǒng)內(nèi)。

8生物危險標(biāo)志及使用

8.1生物危險標(biāo)志

見下圖1

生物危險標(biāo)志

8.2生物危險標(biāo)志的使用

8.2.1在二級以上的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的入口明顯位置處必須貼

有生物危險標(biāo)志，并標(biāo)明級別。

8.2.2所有盛裝傳染性物質(zhì)的容器表面明顯位置處必須貼有生物危

險標(biāo)準(zhǔn)，并按所在生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的級別標(biāo)明相同的級別。

9新建三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收和現(xiàn)有生物安全防護(hù)

實(shí)驗(yàn)室的檢測

9.1新建三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收和啟用。分為工程竣

工驗(yàn)收、專家組驗(yàn)收和批準(zhǔn)后用三個階段。工程竣工驗(yàn)收后，新建的

三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室必須先由專家組進(jìn)行驗(yàn)收，并提出驗(yàn)

收報告，然后經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)后方可啟用。

9.1.1專家組驗(yàn)收

專家組驗(yàn)收時必須進(jìn)行文件審查、現(xiàn)場實(shí)地驗(yàn)收檢查知對工作人

員的抽查考核，并提出驗(yàn)收報告。

9.1.1.1專家組驗(yàn)收時必須審查的文件

a）立項(xiàng)報告和相關(guān)文件；

b）實(shí)驗(yàn)微生物危害評估報告；

c）設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)說明和設(shè)計(jì)圖紙。如已納入基建項(xiàng)目，基建

程序所要求必備的其他文件；

d）可部分參照J(rèn)GJ71—1990潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范進(jìn)行竣工驗(yàn)收

和檢測報告；

e）第三方檢測報告，包括各房間壓差、潔凈度、噪聲知排風(fēng)高效

空氣過濾器檢漏等；

f）實(shí)驗(yàn)室使用和操作技術(shù)規(guī)程；

g）實(shí)驗(yàn)室管理制度；

h）實(shí)驗(yàn)微生物操作規(guī)程（每種一份）；

i）緊急情況處理規(guī)程；

j）工作人員（含本人簽字）登記表；

k）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器登記表；

1）工作人員培訓(xùn)記錄；

m）工作人員體檢（含血清檢查）和免疫接種登記表；

以上（f?H1）各項(xiàng)應(yīng)匯總裝訂成一冊，封面標(biāo)題為“生物安全手冊”。

登記表和記錄部分應(yīng)留有足夠空間供后續(xù)之用。

n）實(shí)驗(yàn)室使用登記本（工作日志）；

。）緊急情況登記和處理記錄本。

9.1.1.2實(shí)驗(yàn)室工作人員抽查考核。

在驗(yàn)收過程中應(yīng)對工作人員以口試或筆試的形式進(jìn)行抽查，抽查人數(shù)

不得少于工作人員總數(shù)的四分之一。

9.2現(xiàn)用三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室和II級生物安全柜的檢測

9.2.1現(xiàn)用三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)、通風(fēng)系統(tǒng)

（含更換高效過濾器）維修后，以及生物安全柜移動或檢修后，必須

進(jìn)行重新檢測（含生物安全柜）。檢測根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)和JGJ71-1990的

要求和設(shè)計(jì)任務(wù)書的指標(biāo)進(jìn)行。

9.2.2現(xiàn)用三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室啟用后每年進(jìn)行一次年

度檢測.

9.2.3各級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中使用的H級生物安全柜必須每年

進(jìn)行一次年度現(xiàn)場檢測（見附錄B）。

10現(xiàn)用三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的使用和維護(hù)

10.1現(xiàn)用三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的使用和維護(hù)必須按本標(biāo)

準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊的要求進(jìn)行。

10.2對已通過驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室中與生物安全有關(guān)的設(shè)施和設(shè)備不能擅

自進(jìn)行改動。

10.3如確需變更實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)和設(shè)備，必須經(jīng)有關(guān)專家論證和主管

部門批準(zhǔn)。

10.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由專業(yè)人員在保證安全的條件下進(jìn)行應(yīng)急知定期檢修

與保養(yǎng)。

附錄A

（規(guī)范性附錄）

安全操作規(guī)程

A.1一級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

A.1.1常規(guī)微生物操作規(guī)程中的安全操作要點(diǎn)

A.1.1.1禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)瞼室。參觀實(shí)驗(yàn)室等特殊情況須經(jīng)

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。

A.1.1.2接觸微生物或含有微生物的物品后，脫掉手套后和離開實(shí)

驗(yàn)室前要洗手。

A.1.1.3禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲存食

物。

A.1.1.4以移液器吸取液體，禁止口吸。

A.1.1.5制定尖銳器具的安全操作規(guī)程。

A.1.1.6按照實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)程操作，降低濺出和氣溶膠的產(chǎn)生。

A.1.1.7每天至少消毒一次工作臺面，活性物質(zhì)濺出后要隨時消毒。

A.1.1.8所有培養(yǎng)物、廢棄物在運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室之前必須進(jìn)行滅活，如

高壓滅活。需運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室滅涔的物品必須放在專用密閉容器內(nèi)。

A.1.1.9制定有效的防鼠防蟲措施。

A.1.2特殊的安全操作規(guī)程

無特殊的安全操作規(guī)程。

A.2二級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

A.2.1常規(guī)微生物操作規(guī)程中的安全操作要點(diǎn)

A.2.1.1與本附錄A.1.1?A.1.9相同。

A.2.1.2實(shí)驗(yàn)室入口處須貼上生物危險標(biāo)志，內(nèi)部顯著位置須貼上有

關(guān)的生物危險信息，包括使用傳染性材料的名稱，負(fù)責(zé)人姓名和電話

號碼。

A.2.2特殊的安全操作規(guī)程

A.2.2.1進(jìn)行感染性實(shí)驗(yàn)時，禁止他人進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，或必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室

負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)入。免疫耐受或正在使用免疫抑制劑的工作人員

必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意方可在實(shí)驗(yàn)室或動物房內(nèi)工作。

A.2.2.2實(shí)驗(yàn)室入口處須貼二生物危險標(biāo)志，注明危險因子、生物安

全級別、需要的免疫、負(fù)責(zé)人姓名和電話、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的埼殊要求及

離開實(shí)驗(yàn)室的程序。

A.2.2.3工作人員應(yīng)接受必要的免疫接種和檢測（如乙型肝炎疫苗、

卡介苗等）O

A.2.2.4必要時收集從事危險性工作人員的基本血清留底，并根據(jù)需

要定期收集血清樣本，應(yīng)有檢測報告，如有問題及時處理。

A.2.2.5將生物安全程序納入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范或生物安全手冊，由實(shí)驗(yàn)

室負(fù)責(zé)人專門保管，工作人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前要閱讀規(guī)范并按照規(guī)

范要求操作。

A.2.2.6工作人員要接受有關(guān)的潛在危險知識的培訓(xùn)，掌握預(yù)防暴露

以及暴露后的處理程序。每年要接受一次最新的培訓(xùn)。

A.2.2.7嚴(yán)格遵守下列規(guī)定，防止利器損傷：

A.2.2.7.1除特殊情況（腸道外注射和靜脈切開等）外，禁止在實(shí)驗(yàn)室

使用針、注射器及其他利器。盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。

A.2.2.7.2盡可能應(yīng)用一次性注射器，用過的針頭禁止折彎、剪斷、

折斷、重新蓋帽、從注射器艱下，禁止用手直接操作。用過的針頭必

須直接放人防穿透的容器中。非一次性利器必須放入厚壁容器中并運(yùn)

送到特定區(qū)域消毒，最好進(jìn)行高壓消毒。

A.2.2.7.3盡可能使用無針注射器和其他安全裝置。

A.2.2.7.4禁止用手處理破碎的玻璃器具。裝有污染針、利器及破碎

玻璃的容器在丟棄之前必須消毒。

A.2.2.8培養(yǎng)基、組織、體液及其他具有潛在危險性的廢棄物須放在

防漏的容器中儲存、運(yùn)輸及消毒滅菌。

A.2.2.9實(shí)驗(yàn)設(shè)備在運(yùn)出修理或維護(hù)前必須進(jìn)行消毒。

A.2.2.10人員暴露于感染性物質(zhì)時，及時向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報，并

記錄事故經(jīng)過和處理方案。

A.2.2.11禁止將無關(guān)動物帶入實(shí)驗(yàn)室。

A.3三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

A.3.1常規(guī)微生物操作規(guī)程中的安全操作要點(diǎn)

與本附錄A.2.1的要求相同。

A.3.2特殊的安全操作規(guī)程

A.3.2.1實(shí)驗(yàn)室的門必須關(guān)上。

A.3.2.2進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意，禁止干擾

正在操作或輔助的工作人員。禁止免疫耐受和正在使用免麥抑制劑的

工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；禁止臨時有病或有皮膚破損者在實(shí)驗(yàn)室工作；

禁止未成年人進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

A.3.2.3實(shí)驗(yàn)室入口處必須貼上生物危險標(biāo)志，注明危險因子、生物

安全級別、需要的免疫、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其他相關(guān)負(fù)責(zé)人姓名和電話、

進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的特殊要求及離開實(shí)驗(yàn)室的程序。

A.3.2.4建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度，有關(guān)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時必須明

確進(jìn)入和離開實(shí)驗(yàn)室的程序。建立出入登記冊制度。

A.3.2.5工作人員應(yīng)接受必要的免疫接種和檢測（如乙肝疫苗、卡介

苗），并定期進(jìn)行檢查。

A.3.2.6收集工作人員和其它風(fēng)險人群的基本血清留底，以后根據(jù)需

要定期收集血清樣本，應(yīng)有檢測報告，如有問題及時處理。

A.3.2.7將生物安全程序納入實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范或生物安全手冊，

向所有工作人員提供生物安全手冊。告知工作人員實(shí)驗(yàn)室的特殊危

險，工作人員要閱讀并按照規(guī)范的要求操作。

A.3.2.8實(shí)驗(yàn)室及其輔助工作人員要接受有關(guān)的潛在危險知識的培

訓(xùn)，掌握預(yù)防暴露以及暴露后的處理程序。每年要接受最新的培訓(xùn)。

A.3.2.9在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人有責(zé)任向所有工作人員提

供標(biāo)準(zhǔn)微生物學(xué)操作規(guī)范和技術(shù)，儀器操作規(guī)范。并由專家提供特殊

培訓(xùn)。

A.3.2.10實(shí)驗(yàn)所需物品必須經(jīng)傳遞窗送入。

A.3.2.11嚴(yán)格遵守下列規(guī)定，防止利器損傷：

A.3.2.11.1除腸道外注射和靜脈切開等特殊情況，嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室使

用針、注射器及其他利器。盡可能用塑料器材取代玻璃器材。

A.3.2.11.2注射和吸取感染性液體時必須用一次性注射器，用過的

針頭禁止折彎、折斷、剪斷、重新蓋上帽、從注射器取下，禁止用手

直接操作。應(yīng)將其放在不銹鋼容器中。非一次性利器必須放到厚壁容

器中，運(yùn)到特定區(qū)域消毒，最終進(jìn)行高壓消毒。

A.3.2.11.3盡可能使用無針注射器和其他安全裝置，裝有污染的針、

利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須進(jìn)行高壓滅菌。禁上用手處理

破碎的玻璃器具。

A.3.2.12禁止在開放的實(shí)驗(yàn)臺上和容器內(nèi)進(jìn)行感染性物質(zhì)的操作，

應(yīng)在生物安全柜或其他物理設(shè)備中進(jìn)行。生物安全柜內(nèi)的工作臺表面

用適當(dāng)?shù)南緞┣謇怼?/p>

A.3.2.13培養(yǎng)基、組織、體液及其他廢棄物必須放在防漏的容器中

儲存及運(yùn)輸。

A.3.2.14感染性實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，尤其在感染性物質(zhì)溢出和濺出后，應(yīng)

由專業(yè)人員或經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的人員進(jìn)行消毒和清理。實(shí)驗(yàn)室中必須備

有溢出物處理程序的文件。

A.3.2.15污染的設(shè)備在運(yùn)出維修前必須消毒。所有廢棄物或物品，

在丟棄或重新使用前必須消毒。

A.3.2.16建立實(shí)驗(yàn)室事故和暴露的報告系統(tǒng)。感染性物質(zhì)溢出及暴

露事故發(fā)生后，必須及時消毒處理，并向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報，并記錄

事故過程和處理經(jīng)過。

A.3.2.17禁止將無關(guān)動植物帶入實(shí)驗(yàn)室。

A.4四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

A.4.1常規(guī)微生物操作規(guī)程中的安全操作要點(diǎn)

A.4.1.1實(shí)驗(yàn)過程中非實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

A.4.1.2制定尖銳器具的安全操作規(guī)程。

A.4.1.3必須嚴(yán)格執(zhí)行所有操作程序，減少或避免氣溶膠的產(chǎn)生。

A.4.1.4每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，必須消毒工作臺面，活性物質(zhì)濺出及溢出

后必須及時處理和消毒。

A.4.1.5所有的廢棄物在丟棄之前用適當(dāng)?shù)姆椒ㄏ?，如高壓消毒?/p>

A.4.1.6制定有效的防鼠、防蟲措施。

A.4.2特殊的安全操作規(guī)程

A.4.2.1禁止非工作人員、免疫耐受和免疫抑制的人員、兒童及孕婦

進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。臨時有?。ㄈ缟虾粑栏腥镜龋┑墓ぷ魅藛T也禁止進(jìn)入實(shí)

驗(yàn)室。

A.4.2.2實(shí)驗(yàn)室入口安裝帶鎖的安全門，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)

人，生物安全負(fù)責(zé)人或設(shè)備安全負(fù)賁人管理。進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前，工作

人員必須了解實(shí)驗(yàn)室的潛在危險及正確的防護(hù)措施。

A.4.2.3進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員必須遵守進(jìn)入和離開實(shí)驗(yàn)室的程序，記錄

進(jìn)入和離開實(shí)驗(yàn)室的日期、時間及實(shí)驗(yàn)室狀態(tài)。

A.4.2.4建立有效的應(yīng)急處理方法。

A.4.2.5實(shí)驗(yàn)室入口處必須貼上生物危險標(biāo)志，注明危險因子，實(shí)驗(yàn)

室負(fù)責(zé)人姓名和進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室所需的特殊要求（如免疫和防毒面具等）。

A.4.2.6實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人保證工作人員熟知標(biāo)準(zhǔn)微生物和本實(shí)驗(yàn)室所

研究微生物的操作規(guī)范和技術(shù)，掌握實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊規(guī)范和操作。

A.4.2.7工作人員應(yīng)接受有關(guān)致病因子的免疫接種。

A.4.2.8收集檢測工作人員的本底血清并留底，以后根據(jù)需要定期收

集血清樣本。建立血清學(xué)監(jiān)測程序。

A.4.2.9向工作人員提供生物安全手冊，告知有關(guān)的特殊危險，要求

其閱讀并嚴(yán)格按照規(guī)范操作。

A.4.2.10工作人員須接受有關(guān)的潛在危險知識培訓(xùn)、掌握預(yù)防暴露

及暴露后的處理程序。定期接受最新的培訓(xùn)。

A.4.2.11進(jìn)入和離開實(shí)驗(yàn)室只能通過更衣室和淋浴室通道。只有在

緊急情況下才可經(jīng)氣閘門應(yīng)急通道離開實(shí)驗(yàn)室。

A.4.2.12工作人員在外更衣室更換存放自己的衣服，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室須

在內(nèi)更衣室潔凈工作服間穿戴整套實(shí)驗(yàn)室工作服，包括內(nèi)衣、褲子、

襯衫、鞋、手套等。離開實(shí)驗(yàn)室必須淋浴，進(jìn)入淋浴室前，在內(nèi)更衣

室非潔凈工作服間脫掉衣服，衣服經(jīng)高壓消毒后清洗。

A.4.2.13實(shí)驗(yàn)室所需物品經(jīng)雙門高壓室，煙熏消毒室或氣閘門送入。

A.4.2.14嚴(yán)格遵守下列規(guī)定，防止利器損傷：

A.4.2.14.1除腸道外注射等特殊情況，嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室使用針、注射

器或其他利器。盡可能用塑料器材取代玻璃器材。

A.4.2.14.2注射和抽取感染性液體時必須用一次性聯(lián)體注射器，用

過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋上帽、從注射器雙下，用手

工操作。將針放在防穿透容器中，非一次性利器放入厚壁容器內(nèi)運(yùn)到

特定區(qū)進(jìn)行高壓消毒。

A.4.2.14.3盡可能使用無針注射器和其他安全裝置。

A.4.2.14.4禁止用手處理破碎的玻璃器具、裝有污染的纖，利器及

破碎玻璃的容器在丟棄之前必須高壓消毒。

A.4.2.15從三級生物安全柜或四級生物安全實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移的生物學(xué)物

質(zhì)必須完整地轉(zhuǎn)到不易破裂的密封一級容器內(nèi)，再用二級容器包裝，

通過消毒液池和氣閘門運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。

A.4.2.16除生物學(xué)物質(zhì)須保持完整原始狀態(tài)外，禁止從四級生物安

全實(shí)驗(yàn)室取出沒有經(jīng)過高壓消毒或煙熏消毒的物質(zhì)。

A.4.2.17感染性物質(zhì)實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，尤其在感染性物質(zhì)溢出和濺出后,

由專業(yè)人員或經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的人員進(jìn)行消毒。儀器在運(yùn)出修理和保養(yǎng)

前要進(jìn)行消毒。實(shí)驗(yàn)室中必須備有溢出物處理程序的文件。

A.4.2.18建立實(shí)驗(yàn)室事故和暴露的報告系統(tǒng)，感染性物質(zhì)溢出及暴

露事故發(fā)生后，必須及時向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報，并記錄事故過程和處

理經(jīng)過。建立實(shí)驗(yàn)室感染人員的隔離和醫(yī)療護(hù)理機(jī)構(gòu)。

A.4.2.19禁止在實(shí)驗(yàn)室處理無關(guān)物品。

附錄B

（規(guī)范性附錄）

II級生物安全柜的現(xiàn)場檢測

B.i有下列情況之一時，必須對n級生物安全柜進(jìn)行現(xiàn)場檢測

B.1.1實(shí)驗(yàn)室施工時，H級生物安全柜搬放到指定位置后。

B.1.2n級生物安全柜被移動位置后。

B.1.3對II級生物安全柜進(jìn)行檢修后。

B.1.4II級生物安全柜更換高效過濾器后。

B.1.5II級生物安全柜一年一度的常規(guī)現(xiàn)場檢測。

B.2現(xiàn)場檢測的必測項(xiàng)目和方法

B.2.1垂直氣流速度斷面測定

B.2.1.1儀器：準(zhǔn)確度為讀數(shù)±3%的熱風(fēng)速計(jì)。

B.2.1.2方法:測點(diǎn)位于柜內(nèi)送風(fēng)口下方0.15m處，為均勻測點(diǎn)。測

點(diǎn)間距不大于0.15m。測點(diǎn)布置不少于三行，靠內(nèi)壁的行距柜內(nèi)壁0.15

m,每行不少于7個測點(diǎn)。

B.2.1.3判定：垂直氣流均勻區(qū)所測平均風(fēng)速與生產(chǎn)廠給定值之差小

于±0.025m/s,且單點(diǎn)風(fēng)速與所測平均風(fēng)速之差不大于20%為合

格。

B.2.2工作窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)速測定

B.2.2.1方法

首先測定工作窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)量，再除以生物安全柜工作窗口面積計(jì)

算出進(jìn)風(fēng)風(fēng)速。

工作窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)量通過測定生物安全柜的排風(fēng)風(fēng)量而求出。對于

僅從工作窗口進(jìn)風(fēng)的生物安全柜，生物安全柜的排風(fēng)風(fēng)量就等于工作

窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)量；對于除從工作窗口進(jìn)風(fēng)外，還有單獨(dú)的進(jìn)風(fēng)管的生物

安全柜，則從排風(fēng)管的總排風(fēng)量扣除進(jìn)風(fēng)管進(jìn)風(fēng)風(fēng)量即為工作窗口進(jìn)

風(fēng)風(fēng)量。

采用JGJ71-1990中所規(guī)定方法測定生物安全柜的（進(jìn)）排風(fēng)管風(fēng)量。

B.2.2.2判定：所測進(jìn)風(fēng)風(fēng)速與生產(chǎn)廠給定值之差小于±0.025m/s

為合格。

B.2.3煙霧試驗(yàn)：使用發(fā)煙物作直觀判斷。

B.2.3.1在工作表面中線上方高于工作窗口上沿0.