醫(yī)療器械公司質量管理體系文件

1醫(yī)療器械公司質量管理體系文件YH-001-01-2020YH-002-01-2020YH-003-01-2020YH-004-01-2020YH-005-01-2020YH-006-01-2020YH-007-01-2020YH-008-01-2020YH-009-01-2020YH-010-01-2020YH-011-01-2020YH-012-01-2020YH-013-01-2020YH-014-01-2020YH-015-01-2020YH-001-01-2020YH-002-01-2020XYXY-ZG-003-01-2020YH004-01-2020YH-005-01-2020YH-006-01-2020YH-007-01-2020YH-008-01-2020YH-009-01-2020YH-010-01-2020YH-011-01-2020YH-012-01-2020YH-013-01-2020YH-014-01-2020總經(jīng)理崗位職責質量副總經(jīng)理崗位職責采購部職責采購部經(jīng)理崗位職責采購員崗位職責質量管理部職責質量管理部經(jīng)理崗位職責質量管理員崗位職責驗收員崗位職責養(yǎng)護員崗位職責收貨員崗位職責保管員崗位職責復核員崗位職責開票員崗位職責銷售員崗位職責首營企業(yè)、首營品種審核制度醫(yī)療器械采購管理制度醫(yī)療器械收貨管理制度醫(yī)療器械驗收管理制度倉庫儲存管理制度醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護管理制度倉庫出入庫管理制度醫(yī)療器械銷售管理制度醫(yī)療器械售后服務管理制度不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定醫(yī)療器械退、換貨管理規(guī)定質量跟蹤與醫(yī)療器械不良事件報告制度醫(yī)療器械召回規(guī)定設施設備的管理規(guī)定3579202223242526272840424344452醫(yī)療器械質量管理文件目錄文件編碼文件名稱頁碼YH-015-01-2020衛(wèi)生及人員健康狀況的規(guī)定48YH-016-01-2020質量管理培訓及考核的規(guī)定49YH-017-01-2020質量投訴管理制度50YH-018-01-2020質量事故調查和處理報告的規(guī)定52YH-019-01-2020質量信息管理制度55YH-023-01-2020質量管理自查規(guī)定56YH-024-01-2020有關記錄和憑證管理規(guī)定58YH-025-01-2020計算機設備和軟件管理制度60YH-026-01-2020冷鏈醫(yī)療器械管理制度62YH-001-01-2020首營品種、首營企業(yè)審核程序68YH-002-01-2020醫(yī)療器械采購操作程序72YH-003-01-2020醫(yī)療器械收貨程序75YH-004-01-2020醫(yī)療器械驗收操作程序77YH-005-01-2020醫(yī)療器械入庫儲存養(yǎng)護操作程序79YH-006-01-2020醫(yī)療器械出庫復核操作程序81YH-007-01-2020醫(yī)療器械購進退出操作程序83YH-008-01-2020醫(yī)療器械銷售退回操作程序84YH-009-01-2020不合格醫(yī)療器械確認處理程序85YH-010-01-2020醫(yī)療器械領用出庫及返庫程序87YH-011-01-2020冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營管理操作規(guī)程883A審核人2020.05.10批準日期分發(fā)部門：各部門變更原因及目的：公司開立批準人B執(zhí)行日期2020.05.10玉湖醫(yī)療設備有限公司B2020.05.10A2020.05.08編寫人編寫日期審查日期人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標4玉湖醫(yī)療設備有限公司5玉湖醫(yī)療設備有限公司A2020.05.08A2020.05.08編寫日期審查日期A2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執(zhí)行日期2020.05.10分發(fā)部門：各部門變更原因及目的：公司開立法規(guī)，全面負責公司醫(yī)療器械質量管理工作，6玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司7批準日期分發(fā)部門：采購部變更原因及目的：公司開立批準人B執(zhí)行日期2020.05.10玉湖醫(yī)療設備有限公司B2020.05.10A2020.05.08A2020.05.10編寫人編寫日期審查日期理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《8玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司9批準日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立玉湖醫(yī)療設備有限公司編寫人A編寫日期2020.05.08分發(fā)部門：采購部審查日期批準人B執(zhí)行日期2020.05.10A2020.05.10玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司購醫(yī)療器械的合法證明文件及更新資料，協(xié)助質量管理銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，確保與財務賬目內容一玉湖醫(yī)療設備有限公司編寫人A編寫日期2020.05.08分發(fā)部門：采購部審查日期A2020.05.10A2020.05.10批準日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立批準人B執(zhí)行日期2020.05.104.2在根據(jù)公司采購戰(zhàn)略、采購規(guī)劃、采購方針度、月度采購計劃；在滿足經(jīng)營需要的同時合理分類4.5負責嚴格認真執(zhí)行采購部各項管理制度和采4.7負責審查供貨單位的法定資格，考察其履行合玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司4.8負責首營企業(yè)和首營品種資料收集與初審工售人員和采購醫(yī)療器械的合法證明文件及更新資批準日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立玉湖醫(yī)療設備有限公司編寫人A編寫日期2020.05.08分發(fā)部門：質量管理部審查日期批準人B執(zhí)行日期2020.05.10A2020.05.10根據(jù)公司質量方針與目標進行醫(yī)療器械經(jīng)營5.1組織制定質量管理制度，指導、監(jiān)督制玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司批準日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立玉湖醫(yī)療設備有限公司編寫人A編寫日期2020.05.08分發(fā)部門：質量管理部審查日期批準人B執(zhí)行日期2020.05.10A2020.05.10遵守國家有關醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和公司質售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司批準日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立玉湖醫(yī)療設備有限公司編寫人A編寫日期2020.05.08分發(fā)部門：質量管理部審查日期批準人B執(zhí)行日期2020.05.10A2020.05.10對公司醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質量管理工作進行玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司批準日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立玉湖醫(yī)療設備有限公司編寫人A編寫日期2020.05.08分發(fā)部門：質量管理部審查日期批準人B執(zhí)行日期2020.05.10A2020.05.10玉湖醫(yī)療設備有限公玉湖醫(yī)療設備有限公司審查日期2020.03.10批準日期2020.04.01變更原因及目的：XX批準人**執(zhí)行日期2020.04.05編寫日期2020.03.01分發(fā)部門：質量管理部4.1養(yǎng)護員必須具備醫(yī)療器械專業(yè)知識，熟悉有關度負責開展醫(yī)療器械養(yǎng)護工作，養(yǎng)護工作應貫徹以“4.2按照養(yǎng)護計劃對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝4.3發(fā)現(xiàn)有質量可疑的醫(yī)療器械及時在計算機系4.4負責不合格醫(yī)療器械控制，并按不合格醫(yī)療不合格醫(yī)療器械確認、報批、移庫、報損，并在4.5指導和督促儲存人員對醫(yī)療器械進行合理儲玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司批準日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立玉湖醫(yī)療設備有限公司編寫人A編寫日期2020.05.08分發(fā)部門：倉儲物流部審查日期批準人B執(zhí)行日期2020.05.10A2020.05.10批準人B執(zhí)行日期2020.05.10分發(fā)部門：倉儲物流部變更原因及目的：公司開立玉湖醫(yī)療設備有限公司B2020.05.10A2020.05.08A2020.05.10批準日期編寫人編寫日期審查日期數(shù)量、效期等信息做好醫(yī)療器械收貨入庫和A2020.05.10分發(fā)部門：倉儲物流部變更原因及目的：公司開立批準人B執(zhí)行日期2020.05.10玉湖醫(yī)療設備有限公司B2020.05.10A2020.05.08批準日期編寫人編寫日期審查日期醫(yī)療器械的數(shù)量準確、質量完好；對發(fā)現(xiàn)有質玉湖醫(yī)療設備有限公司A2020.05.08A2020.05.08編寫日期審查日期A2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執(zhí)行日期2020.05.10分發(fā)部門：倉儲物流部變更原因及目的：公司開立4.2銷售開票應遵循“先產(chǎn)先出、近效期先出”的原則，向客戶做好近效期醫(yī)療器械拖延；對客戶要貨計劃，盡量滿足，如有缺貨嚴禁空白銷售清單流出公司，作廢銷售清單必玉湖醫(yī)療設備有限公司2020.03.012020.03.01編寫日期審查日期2020.03.10批準日期2020.04.05批準人**執(zhí)行日期2020.04.05分發(fā)部門：銷售部變更原因及目的：公司開立4.2嚴格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或4.5定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質量和服務質量的評價意見，玉湖醫(yī)療設備有限公玉湖醫(yī)療設備有限公司A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執(zhí)行日期2020.05.10分發(fā)部門：各部門編寫人A編寫日期2020.05.08審查日期變更原因及目的：公司開立2.1審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械2.3對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？从窈t(yī)療設備有限公玉湖醫(yī)療設備有限公司A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執(zhí)行日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立編寫人A編寫日期2020.05.08分發(fā)部門：各部門審查日期2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公玉湖醫(yī)療設備有限公司A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執(zhí)行日期2020.05.10分發(fā)部門：各部門編寫人A編寫日期2020.05.08審查日期變更原因及目的：公司開立照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。玉湖醫(yī)療設備有限公玉湖醫(yī)療設備有限公司A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執(zhí)行日期2020.05.10分發(fā)部門：各部門編寫人A編寫日期2020.05.08審查日期變更原因及目的：公司開立有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。醫(yī)療記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行填寫‘質量復檢通知單’，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司書面通知業(yè)務和質量管理部進行處理。未作出決），A2020.05.10分發(fā)部門：各部門變更原因及目的：公司開立批準人B執(zhí)行日期2020.05.10玉湖醫(yī)療設備有限公司B2020.05.10A2020.05.08批準日期編寫人編寫日期審查日期1、配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放（1）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損8、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。A審核人2020.05.10批準日期分發(fā)部門：各部門變更原因及目的：公司開立批準人B執(zhí)行日期2020.05.10玉湖醫(yī)療設備有限公司B2020.05.10A2020.05.08編寫人編寫日期審查日期1、養(yǎng)護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護。并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄”。3、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。2）采購時應注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售3）有效期產(chǎn)品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。4）對所有商品應根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。6、養(yǎng)護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。7、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符A2020.05.10分發(fā)部門：各部門變更原因及目的：公司開立批準人B執(zhí)行日期2020.05.10玉湖醫(yī)療設備有限公司A2020.05.08B2020.05.10批準日期編寫人編寫日期審查日期1）倉管員依據(jù)驗收的結果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。1）器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。8）發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。玉湖醫(yī)療設備有限公司編寫人A編寫日期2020.05.08分發(fā)部門：各部門審查日期審查日期批準日期2020.05.102020.05.10變更原因及目的：公司開立批準人B執(zhí)行日期2020.05.10為了進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務質量，特制定如下制度：1、公司應對各辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器械應當將醫(yī)療器械銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。3、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；4、銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。5、凡經(jīng)質量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質量管理制度和程序執(zhí)行。6、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經(jīng)營行為的合7、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質量管理部處理顧客投訴和質量問題，及時玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”A審核人2020.05.10批準日期分發(fā)部門：各部門變更原因及目的：公司開立批準人B執(zhí)行日期2020.05.10玉湖醫(yī)療設備有限公司A2020.05.08B2020.05.10編寫人編寫日期審查日期1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產(chǎn)品質量要求較高，必須搞2、應根據(jù)實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨機派出相結合，到定點單位進行售后服務。4、對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。a)向客戶咨詢產(chǎn)品質量情況，使用情況。b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。d)向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。e)填寫“質量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領導，及時給予處理。6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決A2020.05.10分發(fā)部門：各部門變更原因及目的：公司開立批準人B執(zhí)行日期2020.05.10玉湖醫(yī)療設備有限公司B2020.05.10A2020.05.08批準日期編寫人編寫日期審查日期2.質管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療a)質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符b)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質管部a)在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質量b)在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質管部門確認后，按銷c)藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置a)凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質管部審核，玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司A審核人2020.05.10批準日期分發(fā)部門：各部門變更原因及目的：公司開立批準人B執(zhí)行日期2020.05.10玉湖醫(yī)療設備有限公司B2020.05.10A2020.05.08編寫人編寫日期審查日期4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格合格的產(chǎn)品，應報質管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合批準人B執(zhí)行日期2020.05.10分發(fā)部門：各部門變更原因及目的：公司開立A審核人2020.05.10批準日期玉湖醫(yī)療設備有限公司B2020.05.10A2020.05.08編寫人編寫日期審查日期致或肯能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應時間時量追蹤，做好銷售登記，填寫質量跟蹤卡，及時A審核人2020.05.10批準日期分發(fā)部門：各部門變更原因及目的：公司開立批準人B執(zhí)行日期2020.05.10玉湖醫(yī)療設備有限公司B2020.05.10A2020.05.08編寫人編寫日期審查日期器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、玉湖醫(yī)療設備有限公司批準人B執(zhí)行日期2020.05.10審查日期批準日期審查日期批準日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立A2020.05.10編寫日期2020.05.08分發(fā)部門：各部門玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司理使用，不能隨意轉交他人。根據(jù)“誰管理負責人員使用和管理的設備進行評估，確認設備能正管、維護的責任人。對共同使用的設備，如人負責制，確定責任人。設備實行一對一模證使用過程中設備的完整，確保良好的利用率。部整潔、無損傷，制冷（熱）效果下正常，空調的玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司總經(jīng)辦主管人員處理，設備不得帶病運轉，更不能隱非人為因素造成的損壞，在使用人提交的《里寫明結果并簽字。若總經(jīng)辦主管人員無法玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司批準人B執(zhí)行日期2020.05.10審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B2020.05.102020.05.10批準日期分發(fā)部門：各部門變更原因及目的：公司開立玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司批準人B執(zhí)行日期2020.05.10審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B2020.05.102020.05.10批準日期分發(fā)部門：各部門變更原因及目的：公司開立2.培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。操作規(guī)程與崗位職責，各類質量臺賬、記錄的登記量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司批準人B執(zhí)行日期2020.05.10審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B2020.05.102020.05.10批準日期分發(fā)部門：各部門變更原因及目的：公司開立適用于本公司所售出的醫(yī)療器械因質量問題提出的質量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司編寫人A編寫日期2020.05.08分發(fā)部門：各部門編寫人A編寫日期2020.05.08分發(fā)部門：各部門審查日期A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執(zhí)行日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司要以最快速度通知購貨單位或用戶停止銷售和使用，在未得到公司明確處理辦法之前，不得將封存醫(yī)療器玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司批準人B執(zhí)行日期2020.05.10審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B2020.05.102020.05.10批準日期分發(fā)部門：各部門變更原因及目的：公司開立A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)玉湖醫(yī)療設備有限公司編寫人A編寫日期2020.05.08分發(fā)部門：各部門編寫人A編寫日期2020.05.08分發(fā)部門：各部門審查日期A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執(zhí)行日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立b)對質量管理體系中影響醫(yī)療器械質量和服務質量的環(huán)節(jié)，同時可結合實際階段e)各類人員崗前培訓和質量管理的培訓、人員健康管理情況g)設施設備管理：包括營業(yè)場所、倉儲設施設備、溫濕度監(jiān)測設備等的配置4質量管理部負責制定審核計劃、方案和標準，經(jīng)質量副總審核，總經(jīng)理批準后執(zhí)玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司8質量管理部負責對問題整改后的跟蹤檢查、整改效果評估以及對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價，并建立記錄；整改未玉湖醫(yī)療設備有限公司編寫人A編寫日期2020.05.08編寫人A編寫日期2020.05.08審查日期A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執(zhí)行日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立分發(fā)部門：各部門變更原因及目的：公司開立玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司編寫人A編寫日期2020.05.08分發(fā)部門：各部門編寫人A編寫日期2020.05.08分發(fā)部門：各部門審查日期A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執(zhí)行日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立3.2嚴防計算機病毒入侵，外部存儲設備（如軟盤、U盤、硬盤、手機等）不得玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司編寫人A編寫日期編寫人A編寫日期2020.05.08分發(fā)部門：各部門審查日期A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執(zhí)行日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立對公司冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營全過程進行管理，確保4、采購箱是否符合要求，索取運輸交接單據(jù)及醫(yī)療器械運輸溫度不符合規(guī)范要求的，未采取規(guī)定的冷藏設備運輸玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司抽樣檢查，無完好外包裝的，每件應當抽樣檢查至最械的堆垛間距，醫(yī)療器械與地面、墻壁、庫頂部的間6.5冷庫的溫、濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應具備溫玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司監(jiān)測情況進檢查，從計算機系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤備查儲存期間發(fā)生溫、濕度超出規(guī)定范圍的情況，應當及溫、濕度超標對醫(yī)療器械質量造成影響；冷庫運行期據(jù)傳輸失敗報警等要求，養(yǎng)護員應定期對報警系統(tǒng)進玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司才能使用，包裝材料應符合安全無毒、輕質保溫的要施，醫(yī)療器械裝箱前，冷藏箱或保溫箱要求先連接和玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常器械運輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運輸措施進行調控；對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異作的人員應熟悉冷鏈醫(yī)療器械管理基礎知識及玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司編寫人A編寫日期編寫人A編寫日期2020.05.08分發(fā)部門：各部門審查日期A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執(zhí)行日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立1、目的：建立一個首營企業(yè)/首營品種審核的標準操作程序，以保證公司從合法的供2.1首營企業(yè)定義：與本企業(yè)首次發(fā)生供4.1采購部根據(jù)市場行情，結合市場需求與公司產(chǎn)品銷售情玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司4.4采購員或供方業(yè)務代表將首營企業(yè)/首營品種資部負責對首營企業(yè)/首營品種資料進行合法性、有效性審核，并對供應廠商、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品的相關信息與國家食品醫(yī)療器4.5審核中如有不符的，應對所提供的資料、信息進行進玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司編寫人A編寫日期編寫人A編寫日期2020.05.08分發(fā)部門：各部門審查日期A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執(zhí)行日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司溫包裝、溫度保證及運輸責任等事宜。發(fā)貨前，與供貨溫措施，明確到貨時間，及時向倉儲物流部、質量管理后質量管理部建立質量檔案和每年底公司進單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械通用名稱、規(guī)格貨日期等內容，并加蓋供貨單位醫(yī)療器械出玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司批準人B執(zhí)行日期2020.05.10審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B2020.05.102020.05.10批準日期分發(fā)部門：各部門變更原因及目的：公司開立玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司編寫人A編寫日期編寫人A編寫日期2020.05.08分發(fā)部門：各部門審查日期A審核人2020.05.10批準日期B2020.05.10批準人B執(zhí)行日期2020.05.10變更原因及目的：公司開立玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司批準人B執(zhí)行日期2020.05.10審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B審查日期編寫人編寫日期A2020.05.08B2020.05.102020.05.10批準日期分發(fā)部門：各部門變更原因及目的：公司開立玉湖醫(yī)療設備有限公司玉湖醫(yī)療設備有限公司5.3.5發(fā)現(xiàn)庫存醫(yī)療器械出現(xiàn)異常等可拆除黃牌醫(yī)療器械可