031檢測方法選擇使用和確認程序（計量認證程序文件）

某某單位程序文件文件編號：YKWF/CX031標題：檢測方法選擇使用和確認程序版號：第B版，頁碼PAGE3/31.目的為了對檢測方法進行控制，保證本站使用的檢測方法科學、合理、有效，其準確度、可靠性和適用性能滿足預期的用途，特制定本程序。2.適用范圍適用于本站所用檢測方法的選擇及方法的可靠性與適用性的確認。3.職責3.1樣品受理室會同檢驗科提出檢測項目和與之相對應的檢測方法，并確認和跟蹤其有效性。3.2檢驗科負責檢測方法的選擇和確認。3.3技術負責人負責非標準檢測方法的批準。4.程序內(nèi)容4.1檢測方法的種類本站所使用的檢測方法可分為下列兩類:4.1.1標準檢測方法：由產(chǎn)品標準或相應的檢測方法標準規(guī)定采用的檢測方法（含抽樣方法）。4.1.2非標準檢測方法。4.2方法選擇4.2.1檢測人員應選擇滿足客戶要求的檢測方法，并優(yōu)先選擇國際、區(qū)域性或國家標準，并遵守《文件控制和維護程序》（YKWF/CX001)，確保標準的現(xiàn)行有效。4.2.2客戶指定檢測標準的應按客戶指定的檢測方法進行檢測，如果客戶推薦的方法不適用或已過時，樣品受理室應通知客戶并協(xié)商解決。4.3方法的確認4.3.1標準檢測方法的確認4.3.1.1樣品受理室會同檢驗科負責編制本站開展的檢測項目清單和相應的檢測方法清單，標明被檢產(chǎn)品名稱或檢測參數(shù)名稱及對應的標準檢測方法名稱與編號，并確認檢測方法的最新有效版本。4.3.1.2對檢測方法中可任意選擇的步驟，或當標準檢測方法文件規(guī)定不夠明確、不夠具體時，本站應根據(jù)自己的工作經(jīng)驗，制定相應的作業(yè)指導書，對標準檢驗方法進行必要的細化和補充。4.3.1.3本站初次采用標準方法開展項目檢測時，應進行方法確認試驗，按照標準方法的規(guī)定配備儀器設備，控制檢測條件，按方法步驟進行試驗，確認測量結果(如測量范圍、靈敏度、檢出限、測量的重現(xiàn)性及測量不確定度等)符合標準方法的要求，經(jīng)檢驗科負責人審核后，方可投入使用。4.3.2非標準檢測方法的確認4.3.2.1非標準檢測方法修訂人員應制訂具體的制修訂計劃，計劃包括非標準檢測方法名稱、制修訂原因和目的、檢測項目名稱、制修訂人、驗證實驗儀器材料等的準備、驗證實驗的實施、總結、資料的歸檔保存、提出申請審批以及各項工作時間進度表等。制修訂人員在起草前應查閱國內(nèi)外有關的資料，盡可能采用教科書和權威刊物上的最新方法和技術。在進行比較的基礎上，選定一種方法作為依據(jù)，起草該檢測項目的非標準檢測方法。4.3.2.2按起草的非標準檢測方法要求進行實驗前儀器的校準檢查等，依步驟進行實驗，并做好實驗原始記錄。4.3.2.3檢測人員對實驗原始記錄進行統(tǒng)計分析，得出實驗結論。出具該非標準檢測方法驗證實驗報告。在驗證報告結論中應指出使用該非標準檢測方法與參考文獻中的描述是否一致，是否有效，并指出關鍵技術。4.3.2.4重復驗證試驗4.3.2.3非標準檢測方法4.3.2.5非標準檢測方法本站使用的非標準檢測方法。4.3.2.6批準使用的非4.4本站人員參加專業(yè)會議、技術交流、參觀學習或出國訪問，所獲的技術資料交質量管理科整理歸檔。4.5本站技術資料未經(jīng)站長批準不得外借。4.6本站對客戶提供的技術資料有保密責任，執(zhí)行《保密和保護所有權程序》。5.支持文件5.1YKWF/CX001《文件控制和維護程序》5.2YKWF/CX013《保密和保護所有權程序》5.3YKWF/CX023《記錄和數(shù)據(jù)控制程序》5.4YKWF/CX03