DB3311T 299-2025 美容醫(yī)療機構(gòu)管理與服務(wù)規(guī)范

ICS03.120.10CCSC10

DB3311浙 江 省 麗 水 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB3311/T299—2025美容醫(yī)療機構(gòu)管理與服務(wù)規(guī)范2025-02-11發(fā)布 2025-03-11實施麗水市市場監(jiān)督管理局??發(fā)布DB3311/T299DB3311/T299—2025PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 I范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1基本要求 1管理要求 2服務(wù)要求 3持續(xù)改進(jìn) 4附錄A（資料性） 產(chǎn)品典型記錄表 5附錄B（資料性） 美容醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營情況自查表 8參考文獻(xiàn) 9前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由麗水市衛(wèi)生健康委提出、歸口并組織實施。本文件主要起草人：王偉影、盧柳允、張維波、陳夢、程晴、范蕾、蔡曉斌、陳歡、王權(quán)、徐鈺婷。DB3311/T299DB3311/T299—2025PAGEPAGE1美容醫(yī)療機構(gòu)管理與服務(wù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了美容醫(yī)療機構(gòu)的場所要求、服務(wù)范圍、體系要求、人員要求、產(chǎn)品管理、廣告宣傳、咨詢預(yù)約、服務(wù)提供、服務(wù)安全監(jiān)測和持續(xù)改進(jìn)。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T18883室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB/T20271信息安全技術(shù) 信息系統(tǒng)通用安全技術(shù)要求GB/T22081信息安全技術(shù) 安全技術(shù) 信息安全控制實踐指南GB/T35273信息安全技術(shù) 個人信息安全規(guī)范GB/T39725信息安全技術(shù) 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南WS308 醫(yī)療機構(gòu)消防安全管理DB3311/T237醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療廢物收集暫存規(guī)范術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義?；疽竺廊葆t(yī)療機構(gòu)的診療區(qū)域應(yīng)設(shè)置合理，與其它區(qū)域有效隔離。注：診療區(qū)域包括咨詢室、診療（治療）室、手術(shù)室、產(chǎn)品（藥品、醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品等）存放間等。診療區(qū)域環(huán)境應(yīng)干凈、整潔、舒適、安全且配置保護(hù)消費者隱私的設(shè)施設(shè)備。GB/T18883WS308DB3311/T237管理要求人員要求根據(jù)美容醫(yī)療機構(gòu)規(guī)模與所開設(shè)的醫(yī)療美容項目，配備相適應(yīng)的管理人員和服務(wù)人員。開展醫(yī)療美容診療服務(wù)的人員應(yīng)為相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，并持證上崗。藥品、醫(yī)療器械、化妝品的不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測和報告工作應(yīng)配備專（兼）職人員。負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物的工作人員應(yīng)配有必要的防護(hù)用品，并定期進(jìn)行健康體檢。信息公開應(yīng)在機構(gòu)內(nèi)明顯位置公開醫(yī)護(hù)人員執(zhí)業(yè)證書、醫(yī)療美容項目、營業(yè)時間、收費標(biāo)準(zhǔn)等，有變動時應(yīng)及時更新。應(yīng)向消費者公開載明醫(yī)療美容項目具體服務(wù)流程的操作流程或操作手冊。制度要求建立人員管理和培訓(xùn)制度，各從業(yè)人員熟悉并掌握本崗位必要的操作技能，有詳細(xì)培訓(xùn)記錄。建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品等所經(jīng)營使用的產(chǎn)品的管理和使用制度，根據(jù)產(chǎn)品類別，明確所涉及的采購、驗收、使用、儲存、養(yǎng)護(hù)/維護(hù)保養(yǎng)、追溯、定期檢查、校驗、消毒、運輸、A。制定服務(wù)操作手冊或服務(wù)規(guī)范，將服務(wù)提供過程按步驟劃分成各個工作環(huán)節(jié)，規(guī)范各工作環(huán)節(jié)內(nèi)容。建立消費者權(quán)益保障制度，包括知情權(quán)、同意權(quán)、隱私權(quán)等，應(yīng)尊重患者的意愿和需求，為其個人信息和醫(yī)療美容信息保密。制定投訴處理規(guī)范，明確服務(wù)投訴處理程序，收集、調(diào)查、協(xié)調(diào)、解決服務(wù)爭議。建立醫(yī)療安全、不良反應(yīng)（不良事件）報告制度，明確醫(yī)療安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（不良事件）的監(jiān)測要求及工作流程。建立感染管理制度，明確消毒隔離、感染監(jiān)測報告等要求。建立風(fēng)險管理和應(yīng)對制度，包括制定應(yīng)急預(yù)案、建立應(yīng)急綠色通道等，相關(guān)管理人員和診療服務(wù)人員熟悉相關(guān)處置流程。產(chǎn)品管理藥品應(yīng)有專用的儲存場所或設(shè)施設(shè)備，根據(jù)不同類型藥品的要求進(jìn)行管理。醫(yī)療器械應(yīng)按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求陳列、儲存和使用，根據(jù)不同類型醫(yī)療器械的要求進(jìn)行管理?；瘖y品的銷售包裝應(yīng)在服務(wù)場所內(nèi)展示，供消費者試用的化妝品應(yīng)有防污染措施，并標(biāo)示“試用裝”字樣和啟用日期、限用日期。消毒產(chǎn)品應(yīng)單獨存放，由第三方提供消毒服務(wù)的，應(yīng)簽署協(xié)議。檔案管理應(yīng)對產(chǎn)品在管理過程中形成的記錄進(jìn)行存檔管理，保存期限執(zhí)行各類產(chǎn)品對應(yīng)的要求。應(yīng)1人1檔建立消費者醫(yī)療美容檔案，檔案內(nèi)容包括醫(yī)療美容服務(wù)全過程，其中，病歷文書的書寫可參考《醫(yī)療美容病例書寫基本規(guī)范詳解》。消費者在同一美容醫(yī)療機構(gòu)的診療歷史信息應(yīng)可追溯、查詢和利用。醫(yī)療美容檔案保存期限執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)病歷檔案的要求，其中，一般醫(yī)療美容診療檔案參照門診1530GB/T20271、GB/T22081、GB/T35273GB/T39725廣告宣傳美容醫(yī)療機構(gòu)所發(fā)布的廣告信息應(yīng)真實、準(zhǔn)確，規(guī)范表達(dá)醫(yī)療美容項目的原理與功效。服務(wù)要求咨詢預(yù)約咨詢預(yù)約服務(wù)人員應(yīng)全面、客觀、真實地向消費者提供醫(yī)療美容咨詢服務(wù)。咨詢預(yù)約服務(wù)人員應(yīng)根據(jù)消費者需求、美容醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)資源，提供醫(yī)療美容服務(wù)清單供消費者參考，服務(wù)清單應(yīng)包含醫(yī)療美容項目、診療醫(yī)師、服務(wù)時間、費用等內(nèi)容?，F(xiàn)場咨詢預(yù)約的，應(yīng)在配置保護(hù)消費者隱私的設(shè)施區(qū)域開展咨詢預(yù)約服務(wù)，對開展服務(wù)過程獲知的消費者隱私予以保密。宜提供信息化手段的咨詢預(yù)約服務(wù)，線上服務(wù)人員應(yīng)及時回應(yīng)消費者。診斷評估根據(jù)消費者需求、期望效果及擔(dān)憂，評估其心理狀態(tài)和期望合理性。 評估擬進(jìn)行的醫(yī)療美容項目與消費者的適宜性和潛在風(fēng)險，結(jié)合但不限于以下內(nèi)容進(jìn)行：a）消費者的醫(yī)療美容需求；b）消費者提供的個人健康狀況，包括過敏史、既往手術(shù)史、家族遺傳病史、當(dāng)前用藥情況等；c）對消費者進(jìn)行皮膚類型、水分含量、油脂分泌、色斑、皺紋等多維度分析；d）涉及全身性的如塑形、脫毛等醫(yī)療美容項目，還應(yīng)進(jìn)行身體測量、體脂率檢測等，必要時進(jìn)行血液檢查、心電圖等醫(yī)學(xué)檢查。6.2.16.2.2診斷評估結(jié)果應(yīng)告知消費者。服務(wù)方案診療操作應(yīng)按照與消費者簽訂的服務(wù)方案開展服務(wù)，若服務(wù)過程需要更換服務(wù)內(nèi)容或產(chǎn)品，應(yīng)征得消費者同意。手術(shù)類醫(yī)療美容項目按照圍手術(shù)期、非手術(shù)類醫(yī)療美容項目按照圍治療期開展診療服務(wù)。跟蹤隨訪診療操作結(jié)束后，提供術(shù)后或治療后護(hù)理指南，護(hù)理指南應(yīng)包括飲食、作息、皮膚護(hù)理等注意事項。建立跟蹤隨訪機制，了解并記錄隨訪對象術(shù)后或治療后情況，必要時安排復(fù)查或調(diào)整后續(xù)診療213a）體溫、脈搏、呼吸、血壓等生命體征；b）活動能力、精神狀態(tài)和心理狀態(tài)；c）疼痛情況，使用緩解疼痛的藥物；d）飲食情況；e）恢復(fù)情況。宜對隨訪情況進(jìn)行總結(jié)，并建立隨訪檔案。持續(xù)改進(jìn)制定消費者滿意度監(jiān)測指標(biāo)，對服務(wù)流程、治療效果等開展?jié)M意度評價。宜向消費者提供便捷的投訴渠道，在服務(wù)場所顯著位置公開醫(yī)療糾紛解決途徑、程序和聯(lián)系方式等，及時妥善處理投訴。B。匯總跟蹤隨訪、滿意度監(jiān)測、投訴、自查等信息，分析管理和服務(wù)過程中存在的問題，提出改進(jìn)措施并及時實施。DB3311/T299DB3311/T299—2025PAGEPAGE5附 錄 A（資料性）麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品進(jìn)貨查驗記錄表見表A.1。表A.1麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品進(jìn)貨查驗記錄表進(jìn)貨日期藥品名稱規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)者名稱生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式生產(chǎn)許可證/批準(zhǔn)文號批號生產(chǎn)日期有效期供貨單位營業(yè)執(zhí)照/經(jīng)營許可證購貨憑證合格證明查驗人簽名及日期麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品基數(shù)登記表見表A.2。表A.2麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品基數(shù)登記表藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)者名稱日期配備基數(shù)經(jīng)手人簽名補充數(shù)量批號有效期消耗數(shù)量結(jié)存數(shù)量交回空瓿瓶數(shù)量經(jīng)手人簽名申領(lǐng)人核發(fā)人交回人接收人麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方登記表見表A.3。表A.3麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方登記表藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)者名稱處方日期病歷號患者姓名身份證號臨床診斷/使用目的處方醫(yī)生數(shù)量發(fā)出日期發(fā)藥人復(fù)核人領(lǐng)用人醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄表見表A.4。表A.4醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄表進(jìn)貨日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格型號注冊人/備案人生產(chǎn)企業(yè)/受托生產(chǎn)企業(yè)注冊號/備案號批號/生產(chǎn)日期滅菌批號滅菌有效期供貨單位購進(jìn)數(shù)量合格證明查驗人簽名及日期植入（介入）類醫(yī)療器械使用登記表見表A.5。表A.5植入（介入）類醫(yī)療器械使用登記表使用日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格型號注冊人/備案人生產(chǎn)企業(yè)/受托生產(chǎn)企業(yè)注冊號/備案號批號/生產(chǎn)日期供貨單位患者姓名住院號使用醫(yī)師經(jīng)手人一次性使用醫(yī)療器械回收記錄表見表A.6。表A.6一次性使用醫(yī)療器械回收記錄表產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)企業(yè)/受托生產(chǎn)企業(yè)回收數(shù)量回收時間科室經(jīng)手人/移交經(jīng)手人回收接收人備注化妝品進(jìn)貨查驗記錄表見表A.7。表A.7化妝品進(jìn)貨查驗記錄表進(jìn)貨日期化妝品名稱特殊化妝品普通化妝品購進(jìn)數(shù)量國產(chǎn)化妝品進(jìn)口化妝品生產(chǎn)日期/批號保質(zhì)期/限用日期供貨單位名稱供貨單位地址供貨單位聯(lián)系方式查驗人簽名及日期注冊號備案號出廠檢驗報告合格證明檢驗檢疫證明消毒產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄表見表A.8。表A.8消毒產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄表進(jìn)貨日期消毒產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號衛(wèi)生許可證批件號消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告購進(jìn)數(shù)量生產(chǎn)日期/批號消毒/滅菌日期失效期供貨單位查驗人簽名及日期產(chǎn)品類型評價日期劑型/型號產(chǎn)品類別是否備案/備案日期DB3311/T299DB3311/T299—2025PAGEPAGE8附 錄 B（資料性）美容醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營情況自查表見表B.1。表B.1美容醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營情況自查表序號自查內(nèi)容自查情況1營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或診所備案憑證登記信息與實際相符，經(jīng)營范圍涵蓋醫(yī)療美容且亮照、亮證經(jīng)營2開展的醫(yī)療美容項目經(jīng)過行政管理部門登記備案3開展醫(yī)療美容診療服務(wù)人員持證上崗，且在批準(zhǔn)的專業(yè)內(nèi)執(zhí)業(yè)4醫(yī)療美容主診醫(yī)師資質(zhì)符合5外來醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)履行執(zhí)業(yè)備案或其他必要的手續(xù)6護(hù)士資質(zhì)符合7藥劑人員資質(zhì)符合8檢驗人員資質(zhì)符合9合規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)（無違規(guī)開展禁止使用的醫(yī)療技術(shù)，或未經(jīng)備案開展限制性醫(yī)療技術(shù)）10藥品、醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品等購進(jìn)渠道合法，供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品合法性證明符合要求，采購的藥品醫(yī)療器械符合美容醫(yī)療機構(gòu)核準(zhǔn)的診療范圍11建立購進(jìn)驗收、使用質(zhì)量、貯存養(yǎng)護(hù)等覆蓋藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的管理制度，并按制度執(zhí)行12在用的醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，相關(guān)記錄完整、規(guī)范13麻醉藥品和醫(yī)療用毒性藥品管理符合規(guī)定14處方開具符合規(guī)定（開具人員資質(zhì)符合、處方書寫規(guī)范）15植入類、介入類醫(yī)療器械信息在病例中予以記錄；植入類醫(yī)療器械使用記錄永久保存；植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗等資料永久保存16無菌醫(yī)療器械、一次性使用的醫(yī)療器械使用合規(guī)17醫(yī)療器械清洗、消毒、滅菌、包裝標(biāo)識等符合要求18化妝品進(jìn)貨查驗和管理符合要求19消毒產(chǎn)品進(jìn)貨查驗、使用和管理符合要求20醫(yī)療美容質(zhì)量安全主要制度齊全21醫(yī)療廢棄物交由有資質(zhì)的機構(gòu)處理，合同在有效期內(nèi)22醫(yī)療廢棄物交接等記錄完整23醫(yī)療美容項目與價格信息公開24知情同意書內(nèi)容齊全、規(guī)范25手術(shù)室布局合理、潔污分開、分區(qū)明確、標(biāo)識清楚，符合功能流程26廣告信息與核準(zhǔn)的廣告成品樣件內(nèi)容一致27按規(guī)定履行藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告職責(zé)28投訴渠道暢通，記錄真實完整DB3311/T299DB3311/T299—2025PAGEPAGE9參 考 文 獻(xiàn)（2019中華人民共和國醫(yī)師法（2021年，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三十次會議）醫(yī)療機構(gòu)管理條例（國務(wù)院令第149號）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（國務(wù)院令第23號）麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務(wù)院令第442號）醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例（國務(wù)院令第701號）化妝品監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第727號）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第739號）醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法（衛(wèi)生部令第19號）消毒管理辦法（衛(wèi)生部令第27號）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號）醫(yī)療質(zhì)量管理辦法（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第10號）醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）（國家市場監(jiān)督管理總局令第46號）藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理