超凈工作臺驗證方案

超凈工作臺驗證方案

目日勺：建立一種規(guī)范日勺層流潔凈工作臺驗證方案，以確認其可以符合使用

規(guī)定。

范圍：合用于GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺時驗證。

責任：GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺驗證小組對本方案實行負責。

內(nèi)容：

1.設備概述

本儀器為GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺，是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設備，為

單人單面、垂直層流式。合用于醫(yī)藥衛(wèi)生、科研等部門，對提高產(chǎn)品成品率、精

密度、穩(wěn)定性、可靠性有明顯作用。

2.驗證組織及職責

2.1.驗證委員會

.負責驗證方案的同意；

.為驗證提供必要日勺資源，以保證本方案規(guī)定的項目順利實行；

.負責驗證數(shù)據(jù)及成果H勺審核、驗證匯報的審批，頒發(fā)驗證合格證。

2.2.驗證主管部門

.組織有關人員對驗證方案進行會審；

.安排驗證日程；

.組織、協(xié)調(diào)驗證活動。

2.3.驗證小組職責及人員安排

.驗證小組職責

.1.根據(jù)工藝、設備條件編制驗證方案；

.2.組織驗證時實行；

.3.根據(jù)對應的原則操作規(guī)程進行取樣、檢查工作；

.4.搜集驗證數(shù)據(jù)、資料及文獻；

.5.編制驗證匯報。

.人員安排

組長：江玉英（質(zhì)量保證部）

組員：卞百昌（工程部）

甘傳會（QC）

王一宇、荊美芳（QC）

吳小麗（QA）

3.驗證進度安排：

預確認：2023年06月25日?2023年07月23日

安裝確認：2023年08月20日?2023年08月24日

運行及性能確認：2023年01月28日?2023年01月31日

4.驗證技術文獻

序文件名稱文件編號

號

1G1I-DDCF-A型層流潔凈工作臺原則操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-062-00

2潔凈室監(jiān)測項目檢測用儀器的原則操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-038-00

3GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺原則清潔、維護ZP-SOP-ZL-063-00

保養(yǎng)規(guī)程

4潔凈室各監(jiān)測項目日勺檢測原則操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-033-00

5.驗證內(nèi)容

5.1.預確認

.對凈化工作臺的技術規(guī)定

由質(zhì)量保證部根據(jù)產(chǎn)品微生物檢測條件會同其他有關部門提出對凈化工作臺的

技術規(guī)定：

.1.潔凈級別為100級，詳細規(guī)定如下表：

塵粒最大容許數(shù)/立方米微生物最大容許數(shù)

潔凈級別

20.5Mm25Mm沉降菌/皿

100級350001

.2.照度不不不小于300Lx

.3.最大占地面積不超過0.7m2,最小操作面積不不不小于0.5痛

.4.單人單面

.選型、購置

根據(jù)以上規(guī)定山工程部進行選型，并進行市場調(diào)查，最終確定購置天長市光華儀

器設備有限企業(yè)H勺GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺。

設備重要技術參數(shù)如下：

GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺

平均風速0.4±20%m/s紫外燈20WX1

噪音W65dB(A)照明燈20WX1

擾亂（XYZ三個軸向）電源220V50HZ

平均照度2300LX消耗功率W350W

操作風潔凈

100級（美聯(lián)邦原則209E）20.5所時塵埃粒W3500顆/立方米

度

尺寸（mm）980X700X1680(寬X深X高)

附件1:設備選型匯報

附件2：設備購置申請表

.維修服務

服務單位名稱：天長市光華儀器設備有限企業(yè)

地址：安徽省天長市東外環(huán)九里道班999#

聯(lián)絡人：張開江

號碼：

號碼：

預確認結論：

確認人：確認日期：

5.2.安裝確認

?開箱驗收

整機設備于2023年08月20日運抵我企業(yè)，供需雙方負責人共同在場開箱驗收。

由我方工程部技術人員按設備購貨協(xié)議和裝箱單，進行清點驗收并歸檔保留。

附件3：設備開箱檢查驗收單

.設備安裝

.1.安裝環(huán)境：置于萬級凈化間（地面為環(huán)氧自流坪），室內(nèi)通風系統(tǒng)良好。

.2.設備應平穩(wěn)安放，以減少使用中所產(chǎn)生日勺振動和噪音

.3.應有專門的）電源，按規(guī)定接好電源后可進行運轉(zhuǎn)檢查，如發(fā)現(xiàn)工作臺的I電機

沒有運轉(zhuǎn)時，檢查工作臺下部側面的電源開關與否打開。

.4.安裝完畢后打掃場地，用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺各部位。

.5.設備安裝時應接好地線，以保證使用安全。

安裝確認結論：

確認人:確認日期:

5.3.運行及性能確認

5.3.1.工作臺上的儀表及試驗中所用儀器儀表校驗狀況:

名稱型號校驗訐書編號校驗周期

壓力蒸汽滅菌器

培養(yǎng)箱

塵埃粒子計數(shù)器

智能熱球風速儀

數(shù)位式照度計

噪音計

5.3.2.試驗項目及程度原則

試驗項目程度

照度正常照明符合規(guī)定O300LX）

塵埃粒子20.5Um塵粒數(shù)（粒.m3）《3500

（微粒）2511nl塵粒數(shù)（粒0

菌檢沉降菌（個/皿）

平均風速（m/s）20.4

風向垂直層流（偏差不超過14°）

噪音（dB）W65

5.3.3.試驗措施及成果

5.3.3.1.試驗前準備

.1.1.工作臺歐I運行狀態(tài)正常，并已進行消毒；

.1.2.測試人員不超過兩人，并按規(guī)定更衣；

.1.3.凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)30min以上。

.2.照度

.2.1.檢測規(guī)定：室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定，光源輸出趨于穩(wěn)定后進行。

.2.2.檢測措施：按照編號為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文獻《潔凈室各監(jiān)測項目

的檢測原則操作規(guī)程》中所規(guī)定的照度檢測措施進行檢測。

在距離臺面0.3m日勺高度處等距離取三點檢測，記錄數(shù)據(jù)并計算平均值。

.2.3.檢測記錄

測試點123平均值

數(shù)據(jù)

.2.4.成果判斷

確認人：日期：

.3.塵埃粒子

.3.1.措施；采用CLJ-D塵埃粒子計數(shù)器，按照編號為(ZP-SOP-ZL-O33-OO)的

文獻《潔凈室各監(jiān)測項目歐I檢測原則操作規(guī)程》中所規(guī)定口勺塵埃粒子檢測措施進

行檢測。

確定采樣點數(shù)：在開機30分鐘后，離操作臺面邊緣20cm,面高10?15cm處，

左至右相隔25±5cm設測試點。取樣管口面向送風口，設三個測試點。

分布如下:

確定采樣量：按公式Vs=20/&,mX1000計算

也一一每個采樣點日勺采樣量，L；

C?,n一一被測潔凈室空氣潔凈度等級被考慮粒徑的最大濃度限值，

pc/m3；

20——在規(guī)定被測粒徑粒子日勺空勺潔凈度等級限值時，可檢測到

的I粒子數(shù),PCo

對于粒徑為0.5um日勺粒子，其VS=20/3500X1000=5.7L

對于粒徑為5um的粒子，由于為0,所得采樣量無限大，我們可采用

增長采樣量的措施，以保證精確性，本次確定采樣量為28L。

確定采樣次數(shù)：每點測量3次。

.3.2.檢查記錄見下表

采樣點ABC總平

采樣次數(shù)193123123均值

20.5um

每點平均

值

25um

每點平均

值

（注：單位為個/rn3）

.3.3.成果判斷

確認人：日期：

.4.沉降菌檢查

.4.1.確定采樣點與培養(yǎng)皿數(shù)

因工作臺面積小，可以僅取兩個采樣點，分布為對角線上的兩個三等分點。

工作臺為100級，根據(jù)沉降菌至少培養(yǎng)皿數(shù)可定為（d）90nmi,沉降0.5h）

14個，即每個采樣點的培養(yǎng)皿數(shù)為7個。

.4.2.沉降菌的測定措施

按照編號為（ZP-S0P-ZL-033-00）的文獻《潔凈室各監(jiān)測項目日勺檢測原則操

作規(guī)程》中所規(guī)定H勺沉降菌檢測措施進行檢測。詳細如下：

.4.2.1.所用儀器、設備：高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（d）90mmXI5mm

的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿）

.4.2.2.培養(yǎng)基：常用一般營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基

.4.2.3,措施環(huán)節(jié)：

首先對測試儀器、培養(yǎng)皿表面進行嚴格滅菌。

取用兩個出90nlm義15m口的培養(yǎng)皿，各注入15nli培養(yǎng)基，分別放在測點處，開蓋

暴露30min,將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在30?35c恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時

培養(yǎng)為用肉眼計菌菌落，并記錄生成H勺菌落數(shù)CFU,然后用5?10倍放大鏡檢查,

與否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個或以上H勺菌落重疊，辨別時仍以兩個或以上菌落

計數(shù)。以上操作反復7次。

.4.3.檢測記錄

測試點第一次第二次第三次第四次第五次第六次第七次平均數(shù)

A

B

.4.4.成果判斷

確認人：日期：

.5.風速及風向

按照編號為(ZP-S0P-ZL-033-00)的文獻《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測原則操作規(guī)

程》中所規(guī)定的風速、風向日勺檢測措施進行檢測。

.5.1.風速的測定

測點位置：對于矩形風管，將測定截面提成若干個相等的小截面，每個截面應

盡量靠近正方形，邊長最佳不不小于200nlm,測點設于小截面中心，但整個截面

上日勺測點數(shù)不適宜少于9個點。

檢測措施：用熱球風速儀進行測定，詳細操作環(huán)節(jié)按熱球風速儀的原則操作規(guī)程

進行。

檢測記錄：

測點123456789平均值

數(shù)值

.5.2.風向檢測

合格原則：工作區(qū)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不不小于14-0

測點位置:操作臺縱剖面日勺中心點A、距操作臺面0.5m時一種水平面歐J中心點Bo

檢測措施：用掛絲法即懸掛單絲線的措施進行觀測，目測與畫好的14?角比較，

不得不小于14?角。

檢測記錄：

測量點標準結果

AW14

B或14

.5.3.成果判斷

確認人：口期：

.6.噪音聲檢測

檢測點布置：因面積較小，故僅測