25春國家開放大學(xué)《藥事管理與法規(guī)》形考任務(wù)1-4參考答案

國家開放大學(xué)《藥事管理與法規(guī)》形考任務(wù)1-4參考答案《藥事管理與法規(guī)》課程是藥學(xué)（?？疲┡c藥品經(jīng)營與管理（?？疲I(yè)統(tǒng)設(shè)必修的基礎(chǔ)課程，3學(xué)分，課內(nèi)學(xué)時54。課程編號：02490形考任務(wù)11.下列不屬于藥事的是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品B.藥物研究機構(gòu)研究藥品C.患者購買使用藥品D.零售藥店銷售藥品2.下列屬于藥品的是（）。A.生物制品B.獸藥C.殺蟲藥D.診斷試劑3.滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品是（）。A.處方藥B.非處方藥C.特殊管理藥品D.基本藥物4.非處方藥的英文簡稱為（）。A.FDAB.OTCC.ADRD.NMPA5.甲類非處方藥，標識為（）。A.紅底白字B.綠底白字C.白底紅字D.白底綠字6.藥事管理與法規(guī)的學(xué)科基礎(chǔ)是（）。A.管理學(xué)B.法學(xué)C.經(jīng)濟學(xué)D.藥學(xué)7.從藥品安全管理的角度，可將藥品分為（）。A.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥B.處方藥與非處方藥C.新藥、仿制藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑D.國家基本藥物、國家儲備藥品8.從國家對藥品注冊管理的角度分類，可將藥品分為（）。A.中藥和民族藥B.處方藥與非處方藥C.新藥、仿制藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑D.國家基本藥物、特殊管理藥品9.我國目前在藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域具有最高法律效力的規(guī)范性文件是（）。A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實施條例》C.《憲法》D.《藥品注冊管理辦法》10.下列屬于行政法規(guī)的是（）。A.《藥品管理法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品注冊管理辦法》11.《藥品注冊管理辦法》屬于（）。A.藥事法律B.藥事法規(guī)C.藥事規(guī)章D.行政法規(guī)12.《藥品管理法》的根本目的是（）。A.加強藥品監(jiān)督管理B.加強藥品監(jiān)督管理C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護和促進公眾健康13.直接向人民法院提起訴訟的，提出期限為知道或者應(yīng)當知道作出行政行為之日起（）。A.六個月內(nèi)B.三個月內(nèi)C.三十日內(nèi)D.十五日內(nèi)14.行政復(fù)議的提出期限為（）。A.九十日B.六十日C.三十日D.十五日15.組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策的部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家發(fā)展和改革委員會C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家醫(yī)療保障局16.不屬于藥品監(jiān)管相關(guān)行政機關(guān)的是（）。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.中國食品藥品檢定研究院C.國家發(fā)展和改革委員會D.工業(yè)和信息化管理部門17.不屬于我國藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的是（）。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.中國食品藥品檢定研究院C.國家藥典委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心18.我國藥品管理立法的調(diào)整對象，不包括（）。A.藥事組織關(guān)系B.藥事管理關(guān)系C.藥事服務(wù)關(guān)系D.藥品銷售規(guī)模19.關(guān)于解決法律法規(guī)之間沖突的適用原則，下列說法不正確的是（）。A.特別法優(yōu)于一般法B.一般法優(yōu)于特別法C.上位法優(yōu)于下位法D.新法優(yōu)于舊法20.關(guān)于藥品管理法適用的對象范圍，下列描述有誤的是（）。A.藥品的研制者B.藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者C.使用藥品的患者D.藥品監(jiān)督管理者21.配伍選擇題1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡稱為（GMP）。2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡稱為（GSP）。3.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡稱為（GLP）。4.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡稱為（GCP）。5.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡稱為（GAP）。形考任務(wù)21.藥品注冊證書的有效期為（）。A.2年B.3年C.4年D.5年2.《藥品管理法》規(guī)定，在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當經(jīng)（）批準，取得藥品注冊證書。A.國家衛(wèi)生行政部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.省級衛(wèi)生行政部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門3.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是（）。A.國家衛(wèi)生行政部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.省級衛(wèi)生行政部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門4.某藥品的批準文號為國藥準字Z20230001，該藥品屬于（）。A.中藥B.化學(xué)藥品C.生物制品D.進口藥品5.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更屬于（）。A.備案類變更B.報告類變更C.審批類變更D.注冊類變更6.持有人應(yīng)當在藥品注冊證書有效期屆滿前（）申請再注冊。A.6個月B.4個月C.3個月D.2個月7.下列不屬于GMP規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員的是企業(yè)的（）。A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.研發(fā)負責(zé)人8.下列屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的是（）。A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)范圍C.法定代表人D.注冊地址9.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為（）。A.2年B.3年C.5年D.10年10.《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼的A代表（）。A.原料藥生產(chǎn)企業(yè)B.自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人C.委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人D.接送委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人11.下列屬于不得委托生產(chǎn)的藥品是（）。A.放射性藥品B.疫苗C.血液制品D.生物制品12.《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（）。A.藥用要求B.藥品標準C.生產(chǎn)要求D.藥典要求13.批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是（）。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門14.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報（）審核批準。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門15.新藥研發(fā)的主要階段不包括（）。A.試驗研究B.臨床前研究C.臨床研究D.生產(chǎn)和上市后研究16.對藥物非臨床研究的質(zhì)量管理進行規(guī)范和監(jiān)管的是（）。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP17.規(guī)范藥品臨床試驗全過程的標準規(guī)定是（）。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP18.倫理委員會至少有（）名成員。A.3B.5C.7D.919.Ⅲ期臨床試驗的病例數(shù)不少于（）。A.30例B.100例C.300例D.2000例20.不屬于新藥臨床前研究的是（）。A.生物等效性試驗B.動物藥代動力學(xué)研究C.處方篩選D.劑型選擇21.配伍選擇題1.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化學(xué)藥品注冊分類管理的規(guī)定，境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市屬于（5類）。2.境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品屬于（4類）。3.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥屬于（1類）。4.境內(nèi)外均未上市的改良型新藥屬于（2類）。5.境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品屬于（3類）。形考任務(wù)31.批發(fā)和零售的本質(zhì)區(qū)別在于（）。A.銷售價格不同B.購銷批量不同C.銷售對象不同D.采購渠道不同2.《藥品管理法》規(guī)定，批準藥品批發(fā)活動并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門3.根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是（）。A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學(xué)技術(shù)人員C.藥師以上職稱者D.主管藥師以上職稱者4.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）。A.10年B.8年C.6年D.5年5.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明（）。A.價格B.批號C.產(chǎn)地D.功能主治6.GSP規(guī)定，記錄及憑證應(yīng)當至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.GSP規(guī)定，儲存藥品的相對濕度為（）。A.35%～75%B.35%～85%C.45%～75%D.45%～85%8.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行的是質(zhì)量管理崗位和（）。A.質(zhì)量驗收崗位B.處方審核崗位C.處方調(diào)配崗位D.用藥指導(dǎo)崗位9.下列可以發(fā)布廣告的藥品是（）。A.非處方藥B.麻醉藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.醫(yī)療機構(gòu)制劑10.執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年11.負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門12.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于假藥的是（）A.超過有效期的藥品B.變質(zhì)的藥品C.被污染的藥品D.雜質(zhì)含量超標的藥品13.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于劣藥的是（）A.成分不符合國家標準的藥品B.冒充的藥品C.未注明產(chǎn)品批號的藥品D.所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品14.《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十倍以上三十倍以下D.十五倍以上五十倍以下15.《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十五倍以上二十倍以下C.十倍以上三十倍以下D.十倍以上二十倍以下16.任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主任委員的是（）。A.藥學(xué)部（藥劑科）負責(zé)人B.醫(yī)務(wù)部負責(zé)人C.藥品采購部負責(zé)人D.醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人17.依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院臨床藥師不少于（）。A.10名B.8名C.5名D.3名18.《處方管理辦法》規(guī)定，普通處方印刷用紙的顏色是（）。A.淡紅色B.淡黃色C.淡綠色D.白色19.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的（）。A.10%B.8%C.6%D.5%20.批準并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生行政部門D.省級衛(wèi)生行政部門21.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年22.第二類精神藥品處方保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年23.處方點評時，每月點評門急診處方絕對數(shù)不應(yīng)少于（）。A.100張B.200張C.300張D.500張24.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物屬于（）。A.限制使用級B.非限制使用級C.特殊使用級D.控制使用級25.醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的首要環(huán)節(jié)是（）。A.藥品采購B.藥品保管C.處方調(diào)配D.制劑配制26.配伍選擇題1.急診處方限量一般是（3日常用量）。2.門診患者麻醉藥品控釋制劑的處方限量是（7日常用量）。3.門診癌癥疼痛患者第一類精神藥品緩釋制劑的處方限量是（15日常用量）。4.第二類精神藥品的處方限量是（7日常用量）。5.處方一般不得超過（7日常用量）。形考任務(wù)41.繼發(fā)反應(yīng)屬于（）。A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)2.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)報告獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)的時限是（）。A.10日B.15日C.30日D.60日3.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當立即開展調(diào)查，完成調(diào)查報告的時限是（）。A.30日B.15日C.10日D.7日4.導(dǎo)致住院或者住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于（）。A.一般的藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)C.嚴重的藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件5.不屬于我國藥品不良反應(yīng)法定報告主體的是（）。A.藥品研究機構(gòu)B.藥品研究機構(gòu)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)6.應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)工作的是（）。A.藥品研究機構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)7.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告（）。A.新的不良反應(yīng)B.嚴重的不良反應(yīng)C.所有不良反應(yīng)D.群體不良反應(yīng)8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法中最為常用的是（）。A.分析流行病學(xué)B.處方事件監(jiān)測C.集中監(jiān)測系統(tǒng)D.自發(fā)呈報系統(tǒng)9.進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)填表報告的時限是（）。A.15日B.30日C.45日D.60日10.藥品不良反應(yīng)評價時，用藥與反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切，同時有文獻資料佐證；但引發(fā)藥品不良反應(yīng)的藥品不止一種，或原患疾病病情進展因素不能除外。評價結(jié)果應(yīng)該是（）。A.肯定B.很可能C.可能D.可能無關(guān)11.下列屬于獨立的半司法機構(gòu)的是（）。A.聯(lián)合國麻醉品委員會B.聯(lián)合國麻醉品司C.國際麻醉品管制局D.聯(lián)合國管制藥物濫用基金會12.麻醉藥品專用標志的顏色是（）。A.藍白B.綠白C.紅白D.紅黃13.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期是（）。A.2年B.3年C.4年D.5年14.醫(yī)療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過（）。A.3日常用量B.2日常用量C.3日極量D.2日極量15.下列不屬于免疫規(guī)劃疫苗的是（）。A.居民應(yīng)當按照政府的規(guī)定接種的疫苗B.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗C.縣級衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗D.居民自愿接種的疫苗16.《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》規(guī)定，到2020年全國中藥材質(zhì)量監(jiān)督抽檢覆蓋率要達到（）。A.100%B.90%C.80%D.60%17.中藥二級保護品種的保護期限為（）。A.5年B.7年C.10年D.20年18.罌粟殼的每張?zhí)幏讲坏贸^（）。A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.5日用量19.下列屬于申請中藥一級保護品種條件的是（）