疫苗候選株安全運(yùn)輸監(jiān)測技術(shù)規(guī)范 編制說明

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《疫苗候選株安全運(yùn)輸

監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》編制說明

一、工作簡況

新冠疫情以來，生物安全問題成為了全球面臨的重大公共衛(wèi)生問

題，我國已將生物安全納入國家安全總體戰(zhàn)略。疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)

企業(yè)在疫苗研發(fā)和生產(chǎn)滅活疫苗的過程中不可避免地會涉及到疫苗

候選株的運(yùn)輸，特別是針對高致病性病原微生物的疫苗候選株運(yùn)輸，

運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)極高。而部分承運(yùn)單位不具備疫苗候選株或相關(guān)生物樣本的

運(yùn)輸資質(zhì)，承運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)管控能力嚴(yán)重不足。一旦疫苗候選株運(yùn)輸時(shí)發(fā)生

意外事件，其定位和運(yùn)輸軌跡無法及時(shí)掌控，存在較大的生物安全隱

患。因此亟需有一套疫苗候選株安全運(yùn)輸監(jiān)測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，用于實(shí)施對

運(yùn)輸過程的全流程和無死角的監(jiān)管，以保障疫苗候選株轉(zhuǎn)運(yùn)的安全

性。

本標(biāo)準(zhǔn)歸口單位為中國疫苗行業(yè)協(xié)會，發(fā)起單位為浙江省疾病預(yù)

防控制中心，協(xié)作單位為中國疾病預(yù)防控制中心、浙江省腫瘤醫(yī)院、

浙江省醫(yī)學(xué)科技教育發(fā)展中心、上海市疾病預(yù)防控制中心、江蘇省疾

病預(yù)防控制中心、浙江省產(chǎn)品與工程標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會、浙江省人民醫(yī)院、

杭州醫(yī)鎧生物科技有限公司。

浙江省疾病預(yù)防控制中心組建了標(biāo)準(zhǔn)起草小組，起草小組成員及

分工見下表：

序姓名單位工作內(nèi)容

號

浙江省疾病預(yù)防控制中心整體規(guī)劃與工作流程指

1周標(biāo)

導(dǎo)。

中國疾病預(yù)防控制中心疫苗候選株相關(guān)專業(yè)技

2韓俊

術(shù)指導(dǎo)。

浙江省疾病預(yù)防控制中心文本起草及修訂。

3李嬋

4顧華浙江省腫瘤醫(yī)院法律法規(guī)技術(shù)指導(dǎo)。

浙江省疾病預(yù)防控制中心疫苗候選株相關(guān)專業(yè)技

5張嚴(yán)峻

術(shù)指導(dǎo)。

上海市疾病預(yù)防控制中心病原微生物專業(yè)技術(shù)指

6張曦

導(dǎo)。

江蘇省疾病預(yù)防控制中心病原微生物專業(yè)技術(shù)指

7崔侖標(biāo)

導(dǎo)。

8呂火烊浙江省人民醫(yī)院臨床檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)。

浙江省醫(yī)學(xué)科技教育發(fā)展相關(guān)專業(yè)名詞及工作流

9翁景清

中心程完善。

浙江省產(chǎn)品與工程標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)檢索，行文格式

10鄧銘庭

協(xié)會把控。

浙江省疾病預(yù)防控制中心文本起草及外部合作聯(lián)

11蔣征剛

絡(luò)。

杭州醫(yī)鎧生物科技有限公網(wǎng)絡(luò)信息安全技術(shù)指導(dǎo)

12陳小勇

司

標(biāo)準(zhǔn)起草小組對前期的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、定位追溯產(chǎn)品及文

獻(xiàn)進(jìn)行了檢索，通過頭腦風(fēng)暴和專家咨詢等方式初步確定了本標(biāo)準(zhǔn)的

編制思路。起草小組聯(lián)合技術(shù)開發(fā)團(tuán)隊(duì)對疫苗候選株運(yùn)輸?shù)亩ㄎ蛔匪?/p>

系統(tǒng)進(jìn)行研發(fā)，在新冠疫情期間全國首創(chuàng)用于運(yùn)輸新冠疫苗候選株，

實(shí)現(xiàn)了對疫苗候選株運(yùn)輸全過程跟蹤并能對運(yùn)輸路徑進(jìn)行回放，應(yīng)用

成果形成論文《生物樣本運(yùn)輸定位追溯系統(tǒng)的研發(fā)及應(yīng)用》在專業(yè)學(xué)

術(shù)期刊上發(fā)表（蔣征剛、胡崇高、鄭銀霜、吳曉麗、周標(biāo)，《預(yù)防醫(yī)

學(xué)》,2020,32，（7）:753-756）。起草小組完成標(biāo)準(zhǔn)初稿撰寫后，

組織專家進(jìn)行了一次評審，起草小組結(jié)合專家意見對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行了

修訂和完善，在規(guī)范性引用文件中補(bǔ)充了GB/T36621《智慧城市信

息技術(shù)運(yùn)營指南》、GB/T25068.4《信息技術(shù)安全技術(shù)IT網(wǎng)絡(luò)安全

第4部分：遠(yuǎn)程接入的安全保護(hù)》，完善了安全運(yùn)輸監(jiān)測流程、典型

系統(tǒng)組成、功能設(shè)置要求、系統(tǒng)平臺維護(hù)四個(gè)一級指標(biāo)下的二級指標(biāo)

內(nèi)容，尤其是對硬件和功能的設(shè)置要求進(jìn)行了細(xì)化，點(diǎn)出本標(biāo)準(zhǔn)的亮

點(diǎn)—樣本自毀功能模塊，并對自毀功能模塊的定義進(jìn)行了描述。

2024年3月，起草小組邀請了浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院、天

津市疾病預(yù)防控制中心、遼寧成大生物股份有限公司、武漢生物制品

研究所有限責(zé)任公司、河南省疾病預(yù)防控制中心、重慶智飛生物制品

股份有限公司、浙江省心理服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會共7家單位的專家

對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行了意見征求,共返回18條意見，其中無修訂意見單位

2家，其余5家單位提出的修訂意見經(jīng)起草小組討論8項(xiàng)目意見部分

采納，8項(xiàng)意見采納,標(biāo)準(zhǔn)文本也進(jìn)行了相應(yīng)的修訂。

二、本標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

依據(jù)國家頒布的依據(jù)國家頒布的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管

理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第424號）、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通

用要求》（GB19489-2008）、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

（WS233-2017）、《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種

或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第45號）等相關(guān)

指導(dǎo)性文件要求，建立疫苗候選株安全運(yùn)輸監(jiān)測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了疫

苗候選株轉(zhuǎn)運(yùn)實(shí)時(shí)、精準(zhǔn)、高效、無死角的定位追蹤和運(yùn)輸流程的科

學(xué)管理，對疫苗候選株運(yùn)輸過程中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行防范和控制。

本標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括安全運(yùn)輸監(jiān)測流程、典型系統(tǒng)組成、功能

設(shè)置要求、系統(tǒng)平臺維護(hù)等一級指標(biāo)。

三、綜合分析

本標(biāo)準(zhǔn)建議作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

目前我國現(xiàn)有生物安全實(shí)驗(yàn)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)30余個(gè)，包括強(qiáng)制性國

家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、管理辦法、管理規(guī)范，疫苗運(yùn)輸有冷鏈相關(guān)的管

理規(guī)范和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但尚無疫苗候選株安全運(yùn)輸監(jiān)測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，疫

苗候選株運(yùn)輸相關(guān)的文獻(xiàn)也很少見，對疫苗候選株運(yùn)輸安全監(jiān)測平臺

也無明確的系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)思路，其管理水平、功能設(shè)置、硬件

架構(gòu)也參差不齊。本標(biāo)準(zhǔn)將以國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)為依托，利用信息

化及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段，彌補(bǔ)我國疫苗候選株運(yùn)輸設(shè)備發(fā)展短板，提升

國家的疫苗候選株運(yùn)輸安全管理的信息化和智能化水平，針對性和實(shí)

用性強(qiáng)，具備更好的操作性，利于廣泛推廣應(yīng)用。

通過采用先進(jìn)的云平臺及物聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對高風(fēng)險(xiǎn)疫苗

候選株轉(zhuǎn)運(yùn)的有效監(jiān)測與管理，為疫苗生產(chǎn)企業(yè)疫苗候選株的安全運(yùn)

輸提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，有效減少生物安全隱患，為社會安定及經(jīng)

濟(jì)發(fā)展保駕護(hù)航。

四、相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)說明；

本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)起單位浙江省疾病預(yù)防控制中心擁有生物安全轉(zhuǎn)運(yùn)

監(jiān)管系統(tǒng)（2020SR0283749）的軟件著作權(quán)；2項(xiàng)國家發(fā)明專利：

一種快速轉(zhuǎn)運(yùn)控制方法和系統(tǒng)（ZL202011077496.4）、一種生物安

全轉(zhuǎn)運(yùn)監(jiān)管方法和系統(tǒng)（ZL202010947545.9）；2項(xiàng)實(shí)用新型專利：

一種生物樣本存儲提示裝置（ZL202121504856.4）、一種生物樣本

轉(zhuǎn)運(yùn)存儲杯（ZL2021214947