《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂合規(guī)指引》配套典型案例

醫(yī)藥領(lǐng)域是維護人民群眾健康的主陣地。建立健全醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂合規(guī)制度，不僅是維護公平競爭、促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的需要，還是規(guī)范醫(yī)藥行為、促進人民群眾健康的需要。為宣傳《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》，營造依法守序經(jīng)營的行業(yè)氛圍，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊精心編撰本案本案例匯編旨在通過典型案例的深入剖析，幫助醫(yī)藥企業(yè)筑牢合規(guī)防線，構(gòu)建“不敢腐、不能腐、不想腐”的廉潔生態(tài)。編者立足市場監(jiān)管執(zhí)法實踐，精選近年查辦的具有行業(yè)警示意義的典型案例，覆蓋藥品耗材購銷、學(xué)術(shù)拜訪、捐贈贊助等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涉及生產(chǎn)、流通、使用全鏈條。每個案例均采用“基本案情—法律分析—合規(guī)提示”的三維解構(gòu)模式：在完整還原案件事實的基礎(chǔ)上，著重剖析商業(yè)賄賂行為與正常商業(yè)行為的法律邊界，揭示醫(yī)藥購銷領(lǐng)域違法行為的商業(yè)賄賂特質(zhì)，并從合規(guī)體系構(gòu)建、風(fēng)險識別預(yù)警等維度提出針對性的建議。當前，治理商業(yè)賄賂、深化醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作正處于向縱深推進的關(guān)鍵階段。相信醫(yī)藥企業(yè)會以本案例匯編中的典型案例為鏡鑒，在防范商業(yè)賄賂上做更扎實深入的合規(guī)工作：強化全周期合規(guī)管理，將反商業(yè)賄賂要求嵌入研發(fā)注冊、生產(chǎn)銷售、學(xué)術(shù)推廣等各業(yè)務(wù)流程；健全內(nèi)控監(jiān)督機制，通過穿透式審計、合規(guī)風(fēng)險評估等手段堵塞管理漏洞；培育誠信合規(guī)文化，將廉潔從業(yè)要求轉(zhuǎn)化為全體員工的行動自覺。市場監(jiān)管部門不斷完善的“預(yù)防+監(jiān)管+服務(wù)”全鏈條治理體系，將會為規(guī)范行業(yè)發(fā)展提供法治保障。合規(guī)經(jīng)營是企業(yè)行穩(wěn)致遠的根本保障。期待本案例匯編能成為醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險的實用指南，為凈化醫(yī)藥購銷生態(tài)、推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入法治正能量。北京大學(xué)肖江平2025年3月CONTENTSCONTENTS目錄 04 07 09 22 25 40 46學(xué)術(shù)拜訪交流商業(yè)賄賂風(fēng)險《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》A公司系藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，主要從事“B品牌”處方藥品的生產(chǎn)及營銷推廣業(yè)務(wù)。為提升“B品牌”處方藥品臨床用量，A公司醫(yī)藥代表甲某與C醫(yī)院D科室主任乙某、護士長丙某達成口頭約定：由丙某定期統(tǒng)計匯總“B品牌”處方藥品在D科室的開方量，于每月底甲某進院拜訪交流時交給甲某核對。甲某則按照統(tǒng)方情況按月向乙某、丙某給付回扣。經(jīng)核實，上述回扣系A(chǔ)公司財務(wù)先后以報銷餐飲費、差旅費等銷售費用名義從賬內(nèi)套出交由甲某，再由甲某在開展學(xué)術(shù)拜訪活動中以現(xiàn)金形式給付乙某、丙某。A公司的上述行為構(gòu)成商業(yè)賄賂。行賄方藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行賄對象醫(yī)療衛(wèi)生人員行賄方藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行賄對象醫(yī)療衛(wèi)生人員行為表現(xiàn)企業(yè)根據(jù)處室開方量向護士長給付現(xiàn)金回扣，促使其為統(tǒng)方提供便利條件；根據(jù)處室開方量向科室主任給付現(xiàn)金回扣，促使其開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或利用職權(quán)向科室其它醫(yī)生推薦醫(yī)藥產(chǎn)品。配合監(jiān)管的從重/從輕/減輕情節(jié)提示本案例對應(yīng)《指引》第十三條第二項、第三項和第四項的禁止性規(guī)定。醫(yī)藥代表統(tǒng)計醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)人員開具的醫(yī)藥產(chǎn)品處方數(shù)量，按照處方數(shù)量直接給予醫(yī)療衛(wèi)生人員財物或者其他不正當利益，影響醫(yī)療衛(wèi)生人員合理使用醫(yī)藥產(chǎn)品，屬于現(xiàn)行法律法規(guī)和《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂合規(guī)指引》明確的高風(fēng)險事項，應(yīng)當予以禁止。22 案例2A公司系“B”品牌醫(yī)療器械、耗材經(jīng)銷商，通過公開投標方式獲得C地區(qū)醫(yī)院的血透耗材供貨機會。為獲得C地區(qū)醫(yī)院腎內(nèi)科主任甲某支持，A公司實際負責(zé)人乙某多次利用學(xué)術(shù)拜訪機會向甲某給付現(xiàn)金“好處費”，給付標準為每次10000元至30000元不等。在甲某的不正當關(guān)照下，C醫(yī)院腎內(nèi)科室關(guān)于“B”品牌耗材的使用量得到明顯提升，A公司的上述行為構(gòu)成商業(yè)賄賂。行賄方行賄對象行為表現(xiàn)為謀取不正當競爭優(yōu)勢，醫(yī)藥企業(yè)通過給付現(xiàn)金的方式利誘醫(yī)療衛(wèi)生人員，促使其利用職權(quán)影響科室耗材配合監(jiān)管的從重/從輕/減輕情節(jié)無無提示本案例對應(yīng)《指引》第十三條第二項、第四項的禁止性規(guī)定。醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員假借開展學(xué)術(shù)拜訪交流活動名義，向相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生人員給付財物或者其他不正當利益，屬于現(xiàn)行法律法規(guī)和《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂合規(guī)指引》明確的高風(fēng)險事項，應(yīng)當予以禁止。33 A公司系藥物生產(chǎn)、銷售公司，主要從事“B”品牌處方藥物的生產(chǎn)、銷售及市場推廣業(yè)務(wù)。為加強與醫(yī)生溝通交流，A公司邀請多家醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科科室醫(yī)生及家屬參加公司年會慶典，并在慶典結(jié)束后安排高檔酒店宴請參會醫(yī)生及家屬。經(jīng)查明，A公司醫(yī)藥代表在宴請活動中，以“年終慰問金”名義當場向醫(yī)生家屬發(fā)放現(xiàn)金紅包。上述宴請、“紅包”等費用開支由A公司醫(yī)藥代表填寫“費用申請單”進行審核申請，再由A公司財務(wù)在賬內(nèi)以年會餐飲費用名目列支報銷。A公司的上述行為構(gòu)成商業(yè)賄賂。行賄方藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)行賄對象醫(yī)療衛(wèi)生人員行為表現(xiàn)為維護與醫(yī)療衛(wèi)生人員關(guān)系，醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動中向醫(yī)療衛(wèi)生人員及其近親屬提供高檔宴請等業(yè)務(wù)接待，并以接待名義向醫(yī)療衛(wèi)生人員的近親屬輸送配合監(jiān)管的從重/從輕/減輕情節(jié)調(diào)查過程中，企業(yè)偽造參會人員名單、紅包領(lǐng)用明細等材料，依法予以從重行政處罰。本案例對應(yīng)《指引》第十六條第三項、第四項和第五項的禁止性規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動中，應(yīng)當嚴謹制定接待管理規(guī)定，明確接待范圍及標準，合理、適當開展接待活動，并將業(yè)務(wù)接待費用如實入賬。55《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》案例2A公司系B市知名藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)。為慶祝自主原研新藥“C”品牌藥品成功獲批上市，A公司籌備召開了新藥上市慶典活動，邀請與A公司存在業(yè)務(wù)關(guān)系的D市三甲醫(yī)院科室主任甲某參加慶典活動。為了拉近與甲某關(guān)系，A公司銷售經(jīng)理乙某在慶典活動結(jié)束后安排甲某前往B市的5A級旅游景點游玩，并于當晚在某高檔會所宴請甲某，期間乙某以贈送慶典紀念禮品為由，向甲某個人贈送價值人民幣2萬元的黃金吊墜一只。A公司的上述行為構(gòu)成商業(yè)賄賂。行賄方行賄對象醫(yī)療衛(wèi)生人員行為表現(xiàn)為謀取不正當競爭優(yōu)勢，企業(yè)在業(yè)務(wù)接待中向醫(yī)療衛(wèi)生人員提供旅游、宴請及娛樂活動，并以接待名義向醫(yī)療衛(wèi)生人員給付財物。配合監(jiān)管的從重/無提示提示：本案例對應(yīng)《指引》第十六條第一項、第二項的關(guān)注、避免性風(fēng)險行為和第四項的禁止性風(fēng)險行為。醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生人員開展商務(wù)活動時，應(yīng)當充分考量被接待對象的職業(yè)身份，防止業(yè)務(wù)接待行為可能對醫(yī)藥產(chǎn)品交易產(chǎn)生不正當影響。66《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》A公司系醫(yī)療器械經(jīng)銷商，主要從事“B”品牌冠脈支架、球囊、導(dǎo)管等產(chǎn)品的經(jīng)銷業(yè)務(wù)。為維護與客戶單位B醫(yī)院心內(nèi)科科室主任醫(yī)師甲某、副主任醫(yī)師乙某的業(yè)務(wù)關(guān)系，A公司指使業(yè)務(wù)員丙某編造會議邀請函、簽到表、講者協(xié)議等會議證明材料、以此假借支付“講課費”“咨詢費”名義先后向甲某、乙某支付現(xiàn)金合計6000元。經(jīng)核實，甲某、乙某實際并未為A公司提供過任何咨詢、講課服務(wù)，A公司提供的上述會議證明材料均為虛假證明材料。A公司的上述行為構(gòu)成商業(yè)賄賂。行賄方行賄對象行為表現(xiàn)配合監(jiān)管的從重/從輕行賄方行賄對象行為表現(xiàn)配合監(jiān)管的從重/從輕/減輕情節(jié)醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生人員為維護與客戶單位相關(guān)醫(yī)生個人的業(yè)務(wù)關(guān)系，醫(yī)藥企業(yè)假借“講課費”“咨詢費”名義向醫(yī)療衛(wèi)生人員個人輸送不正當利益。企業(yè)積極配合市場監(jiān)管部門的檢查，在要求的時間內(nèi)接受詢問，如實回答問題，并主動提供相關(guān)財務(wù)憑證、費用審批等材料，依法予以從輕行政處罰。本案例對應(yīng)《指引》第十九條第三項規(guī)定的禁止性風(fēng)險行為。醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)時，應(yīng)當基于真實、合理、合法的業(yè)務(wù)需求，以避免觸碰法律紅線。88外包服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險典型《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》A公司系藥品銷售企業(yè)，主要從事心血管類藥品的銷售。為謀求交易機會，A公司組織其員工近親屬注冊成立多家推廣咨詢類小微企業(yè)，并將相關(guān)小微企業(yè)銀行賬戶、印鑒、U盾及負責(zé)人銀行卡交由A公司財務(wù)部門統(tǒng)一保管。嗣后，A公司以營銷推廣服務(wù)費名義與上述小微企業(yè)簽訂市場營銷策劃服務(wù)協(xié)議，并支付數(shù)千萬元服務(wù)費用，再由A公司財務(wù)通過小微企業(yè)銀行賬戶進行資金分解后轉(zhuǎn)入特定人員（各地藥品銷售區(qū)域經(jīng)理和代理商）賬戶，用于向客戶醫(yī)院醫(yī)生給付財物，促進藥品銷量。A公司的上述行為構(gòu)成商業(yè)賄賂。行賄方藥品銷售企業(yè)行賄方藥品銷售企業(yè)行賄對象醫(yī)療衛(wèi)生人員行為表現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)為謀取競爭機會，通過員工設(shè)立并實際控制多家推廣公司，假借外包服務(wù)名義套取資金用于向客戶醫(yī)院醫(yī)療衛(wèi)生人員行賄，以不正當競爭手段換取藥配合監(jiān)管的從重/企業(yè)無合理理由開除配合調(diào)查、主動提供證據(jù)資料的員工，依法予以從重行政處罰。提示本案例對應(yīng)《指引》第二十二條第三項和第四項的禁止性規(guī)定。醫(yī)藥企業(yè)通過安排員工設(shè)立公司等方式實際控制第三方及其資金用于給予醫(yī)療衛(wèi)生人員財物或者其他不正當利益，促使其開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者推薦、使用、采購醫(yī)藥產(chǎn)品。建議醫(yī)藥企業(yè)合作前對外包服務(wù)商進行背景調(diào)查，確保其資質(zhì)合法、業(yè)務(wù)真實。 案例2A公司系藥品生產(chǎn)企業(yè)，主要從事精神類藥物的生產(chǎn)。為推廣自營“B品牌”處方藥品，與醫(yī)藥推廣企業(yè)C公司簽訂為期一年的市場營銷策劃服務(wù)協(xié)議，書面約定由C公司為“B品牌”處方藥品在D地區(qū)提供包括市場信息收集維護、組織學(xué)術(shù)推廣活動(開展學(xué)術(shù)會議、走訪醫(yī)生)以及市場策劃分析報告等服務(wù)，A公司向其支付服務(wù)費。經(jīng)核查，C公司實際并未向A公司提供過市場信息收集維護、組織學(xué)術(shù)推廣活動等服務(wù)，也未向A公司提交推廣證明材料。上述服務(wù)費實際由C公司推廣人員根據(jù)A公司授意以現(xiàn)金方式向多名醫(yī)生行賄。A、C公司上述行為共同構(gòu)成商業(yè)賄賂。行賄方藥品生產(chǎn)公司、醫(yī)藥推廣企業(yè)行賄對象醫(yī)療衛(wèi)生人員行為表現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)通過外包服務(wù)商以虛假、不實的服務(wù)套取資金。以明示或者暗示的方式，指使外包服務(wù)商利用套取的外包服務(wù)費向他人行賄，以謀求競爭優(yōu)勢配合監(jiān)管的從重/從輕/減輕情節(jié)調(diào)查過程中，企業(yè)偽造會議簽到表、會議照片、走訪記錄等材料，依法予以從重行政處罰。本案例對應(yīng)《指引》第二十二條第四項和第五項的禁止性規(guī)定。醫(yī)藥企業(yè)不得指使和利用外包服務(wù)商以虛假、不實的服務(wù)套取資金，向相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生人員給付財物或者其他不正當利益。建議醫(yī)藥企業(yè)定期核對外包服務(wù)內(nèi)容與費用支出，確保業(yè)務(wù)真實、合理。折扣、折讓及傭金商業(yè)賄賂 A公司系醫(yī)療器械銷售企業(yè)，主要從事醫(yī)療器械及配套耗材的批發(fā)、零售業(yè)務(wù)。B公司系A(chǔ)公司授權(quán)經(jīng)銷商，通過平臺分銷商向A公司采購醫(yī)療器械及配套耗材，再銷往醫(yī)院。為了提升球囊擴張導(dǎo)管銷量，A公司銷售人員甲某和B公司銷售經(jīng)理乙某經(jīng)過商議決定向醫(yī)院科室主任丙某給付現(xiàn)金回扣，錢款由雙方共同承擔(dān)，A公司承擔(dān)的部分通過貨款抵扣方式傳遞給B公司。甲某、乙某與丙某口頭約定，根據(jù)其手術(shù)中球囊擴張導(dǎo)管的使用數(shù)量按照600元/個的標準給付回扣。經(jīng)統(tǒng)計，A公司和B公司先后多次向丙某給付現(xiàn)金回扣合計60萬余元。A、B公司上述行為共同構(gòu)成商業(yè)賄賂。行賄方醫(yī)療器械銷售企業(yè)行賄對象醫(yī)療衛(wèi)生人員行為表現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)伙同其經(jīng)銷商共同向醫(yī)院關(guān)鍵崗位人員給付回扣，并以臨時折扣名義通過貨款抵扣的方式承擔(dān)部分賄賂款項，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。配合監(jiān)管的從重/從輕/減輕情節(jié)在市場監(jiān)管部門發(fā)布征集醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題線索的公告后，企業(yè)主動報告相關(guān)違法行為、積極配合市場監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動提供相關(guān)材料，依法予以從輕行政處罰。提示本案例對應(yīng)《指引》第二十五條第四項的禁止性規(guī)定。醫(yī)藥企業(yè)不得通過虛增折扣、折讓或傭金將資金至第三方賬戶后，以提供旅游、禮品、現(xiàn)金等方式向相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送不正當利益。建議醫(yī)藥企業(yè)建立臺賬并實施合規(guī)審查，防止相關(guān)資金被用于商業(yè)賄賂等非法途徑。捐贈、贊助、資助商業(yè)賄賂 A公司系藥品銷售企業(yè)，為謀取交易機會，與B基金會簽訂科研項目定向捐贈協(xié)議，指定甲某、乙某、丙某3名客戶醫(yī)院醫(yī)生為具體受益人選。為實現(xiàn)A公司定向捐贈目的，B基金會未按照流程公開發(fā)布項目征集通知，前述3名醫(yī)生根據(jù)A公司授意向B基金提交了項目申報材料。嗣后，甲某、乙某、丙某三人作為項目唯一申請人獲得定向捐贈300萬余元。A公司的上述行為構(gòu)成商業(yè)賄賂。行賄方藥品銷售公司行賄對象醫(yī)療衛(wèi)生人員行為表現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)通過基金會向醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生人員實施定向捐贈，以謀求市場交易機會或競爭優(yōu)勢。配合監(jiān)管的從重/從輕/減輕情節(jié)無提示本案例對應(yīng)《指引》第二十八條第一項的禁止性規(guī)定。醫(yī)藥企業(yè)不得在捐贈協(xié)議或者實際操作中指定具體的醫(yī)療機構(gòu)、科室或者個人為受益人變相輸送利益，以謀求市場交易機會或者競爭優(yōu)勢。建議企業(yè)定期核查捐贈資金使用情況，或引入第三方機構(gòu)對捐贈項目開展專項審計?！夺t(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》案例2A公司系藥品經(jīng)銷企業(yè)，主要從事神經(jīng)系統(tǒng)類藥物的經(jīng)銷。為維護客戶醫(yī)院醫(yī)生關(guān)系，A公司主動聯(lián)系B協(xié)會，幫助客戶醫(yī)院科室主任甲某獲得“國際阿爾茲海默癥研討會”的自費參會名額。嗣后，A公司為甲某購買往返行程的頭等艙機票，并支付五星級酒店總統(tǒng)套房住宿等差旅費用，共計人民幣10萬余元。A公司的上述行為構(gòu)成商業(yè)賄賂。行賄方行賄對象行為表現(xiàn)配合監(jiān)管的從重/行賄方行賄對象行為表現(xiàn)配合監(jiān)管的從重/藥品經(jīng)銷企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生人員醫(yī)藥企業(yè)資助特定醫(yī)生參加學(xué)術(shù)活動，以謀求競爭優(yōu)無提示本案例對應(yīng)《指引》第三十四條禁止性規(guī)定的行為。建議醫(yī)藥企業(yè)在提供資助前，對被資助對象進行適當?shù)谋M職調(diào)查報告，了解被資助的項目及其管理措施，并保留相關(guān)記錄，確保資助不會被用作非法利誘的目的。設(shè)備無償投放商業(yè)賄賂風(fēng)險《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》A公司系醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，與B醫(yī)院簽訂協(xié)議，約定A公司免費提供3臺膠片打印機給B醫(yī)院使用，合作期五年。協(xié)議規(guī)定，合作期內(nèi)B醫(yī)院必須從A公司采購該醫(yī)療設(shè)備配套膠片，B醫(yī)院必須保證每月膠片采購數(shù)量不少于1000張。配套膠片采購款滿50萬元后，醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)權(quán)歸B醫(yī)院所有。A公司的上述行為構(gòu)成商業(yè)賄賂。行賄方行賄對象行為表現(xiàn)配合監(jiān)管的從重/行賄方行賄對象行為表現(xiàn)配合監(jiān)管的從重/醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為謀求交易機會，醫(yī)藥企業(yè)將醫(yī)療設(shè)備無償出借給醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用并約定采購耗材的最低數(shù)量。無提示本案例對應(yīng)《指引》第三十七條第一項、第二項的禁止性要求。建議企業(yè)對醫(yī)療設(shè)備無償投放項目進行審慎審核，制定并有效執(zhí)行相關(guān)追蹤程序和要求，留存相關(guān)證明文件備查，確保被投放產(chǎn)品用途的合理性。臨床研究商業(yè)賄賂風(fēng)險典型《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》A公司系藥品生產(chǎn)企業(yè)，主要從事抗癌類藥物研發(fā)制造，委托B公司為其開展新藥臨床試驗相關(guān)服務(wù)。為“等效性預(yù)實驗”項目盡快開展、降低“生物等效性預(yù)實驗”項目合同金額、縮短項目周期，并維護與甲某的關(guān)系，A公司指使B公司先后多次向C臨床試驗機構(gòu)負責(zé)管理臨床試驗主任甲某贈送現(xiàn)金，并贈與甲某關(guān)聯(lián)公司20%股份。A公司的上述行為構(gòu)成商業(yè)賄賂。行賄方藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)與生產(chǎn)合同研究組織（C行賄對象臨床試驗機構(gòu)的工作人員行為表現(xiàn)為了獲得臨床試驗項目能夠盡快開展、降低項目合同金額、縮短項目周期等項目利益，企業(yè)給予臨床試驗機構(gòu)個人現(xiàn)金及股份。配合監(jiān)管的從重/無提示本案例對應(yīng)《指引》第四十條第二項的禁止性規(guī)定。為加快新藥上市，醫(yī)藥企業(yè)通過第三方服務(wù)機構(gòu)向臨床試驗機構(gòu)個人輸送不當利益，屬于現(xiàn)行法律法規(guī)和《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂合規(guī)指引》明確的高風(fēng)險事項，應(yīng)當予以禁止。 案例2A公司系醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，主要從事“B”品牌神經(jīng)類臨床藥物的生產(chǎn)、銷售及市場推廣業(yè)務(wù)。為謀取競爭優(yōu)勢，A公司指使醫(yī)藥代表與甲某等十余家客戶醫(yī)院的神經(jīng)內(nèi)科科室主任達成口頭約定：根據(jù)對應(yīng)醫(yī)院“B”品牌藥品臨床銷售額的增長量向甲某等科室主任個人支付“顧問費”。嗣后，A公司以開展臨床研究為名與甲某等十余家客戶醫(yī)院的神經(jīng)內(nèi)科科室主任簽訂外聘勞務(wù)協(xié)議，再由A公司醫(yī)藥代表編造會議簽到表、學(xué)術(shù)討論記錄、調(diào)研文章等憑證報銷“顧問費”，以此假借支付“顧問費”名義向甲某等人支付現(xiàn)金合計二十余萬元。經(jīng)核實，甲某等人實際并未與A公司合作開展臨床研究項目，A公司提供的簽到表、學(xué)術(shù)討論記錄、調(diào)研文章資料均為虛假證明材料。A公司的上述行為構(gòu)成商業(yè)賄賂。行賄方醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)行賄對象醫(yī)療衛(wèi)生人員行為表現(xiàn)為不正當提升藥品銷量，當事人假借開展臨床研究名義向醫(yī)療衛(wèi)生人員個人輸送利益。配合監(jiān)管的從重/從輕/減輕情節(jié)無提示本案例對應(yīng)《指引》第四十條第一項規(guī)定的禁止性風(fēng)險行為。醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)時，不應(yīng)以任何形式誘導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生人員，影響醫(yī)療衛(wèi)生人員的臨床決策或產(chǎn)品選擇。建議醫(yī)藥企業(yè)在支付咨詢費用時根據(jù)服務(wù)成果付費，或引入第三方機構(gòu)對服務(wù)價值進行獨立評估。零售終端銷售商業(yè)賄賂風(fēng)險 A公司系藥品，從事藥品推廣業(yè)務(wù)，為提升代理藥品的銷量，A公司員工甲某與B藥店銷售人員乙某口頭約定優(yōu)先推薦A公司藥品，并按照每盒藥品幾十元不等的金額給予乙某好處費。乙某通過微信將購物小票照片發(fā)給甲某。月底，甲某根據(jù)小票統(tǒng)計月銷量并以紅包的方式向乙某發(fā)放好處費，再以“推廣費”的名義向公司報銷。A公司的上述行為構(gòu)成商業(yè)賄賂。行賄方醫(yī)藥產(chǎn)品推廣服務(wù)商行賄對象藥店銷售人員行為表現(xiàn)為謀求交易機會，醫(yī)藥企業(yè)按照銷售量向藥店銷售配合監(jiān)管的從重/從輕/減輕情節(jié)企業(yè)指使員工將藥店員工發(fā)送的購物小票圖片銷毀并砸毀手機和電腦，依法予以從重行政處罰。提示本案例對應(yīng)《指引》第四十三條第一項的禁止性規(guī)定。醫(yī)藥企業(yè)以財物或者其他不正當利益誘導(dǎo)零售終端在推銷產(chǎn)品方面幫助其獲得不公平的交易機會的行為，屬于現(xiàn)行法律法規(guī)和《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂合規(guī)指引》明確的高風(fēng)險事項，應(yīng)當予以禁止?！夺t(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》案例2A藥店系從事藥品銷售，為提升藥店藥品的銷量，與B醫(yī)院門診部醫(yī)生甲某和乙某達成一致，甲某和乙某在開具處方過程中，以醫(yī)院藥房無某款處方藥為由，推薦患者到A藥店購買該款處方藥。A藥店每月根據(jù)甲某和乙某開具該款處方藥的銷售量，按約定比例以現(xiàn)金的方式支付給甲某和乙某。A藥店的上述行為構(gòu)成商業(yè)賄賂。行賄方行賄對象行為表現(xiàn)配合監(jiān)管的從重/從輕/行賄方行賄對象行為表現(xiàn)配合監(jiān)管的從重/從輕/減輕情節(jié)醫(yī)藥企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生人員為提高零售藥房藥品銷量，零售藥房按照藥品銷量向醫(yī)療衛(wèi)生人員給付現(xiàn)金。企業(yè)揭發(fā)市場監(jiān)管領(lǐng)域具有較大社會影響，嚴重危害人民群眾人身、財產(chǎn)安全的重大違法行為，經(jīng)查證屬實，依法予以減輕行政處罰。提示本案例對應(yīng)《指引》第四十三條第二項的禁止性規(guī)定。醫(yī)藥企業(yè)按照零售藥店統(tǒng)計處方量，按照比例向開具處方的醫(yī)療衛(wèi)生人員支付財物或者其他不正當利益，影響醫(yī)療衛(wèi)生人員合理使用醫(yī)藥產(chǎn)品，屬于現(xiàn)行法律法規(guī)和《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂合規(guī)指引》明確的高風(fēng)險事項，應(yīng)當予以禁止。 醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引第一章總則第一條為預(yù)防和遏制醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為，支持和引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)建立健全合規(guī)管理體系，維護醫(yī)藥市場公平競爭秩序，維護人民群眾健康權(quán)益，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進健康中國建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)實際和反商業(yè)賄賂執(zhí)法實踐，制定本指引。第二條醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展應(yīng)遵循人民至上、生命至上的根本原則，堅持科研為本、創(chuàng)新引領(lǐng)，提升科技創(chuàng)新水平，守住質(zhì)量安全底線，維護廣大患者醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營應(yīng)堅持公平競爭、誠實守信的原則，與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的溝通、交流與合作應(yīng)堅持科學(xué)嚴謹、公開透明，不得干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及醫(yī)療衛(wèi)生人員正常的診療行為。第三條本指引旨在為中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等活動的醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)第三方提供參考。鼓勵大中型醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)第三方依據(jù)本指引建立完備的防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系，小型醫(yī)藥企業(yè)可以參照本指引開展商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理工作。大中型企業(yè)和小型企業(yè)的劃分標準根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四條本指引所稱的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括藥品和醫(yī)療器械。本指引所稱的醫(yī)藥企業(yè)，是指從事醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等活動的法人，包括但不限于藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人（備案人）、醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)品商業(yè)流通企業(yè)、境外藥品上市許可持有人指定的境內(nèi)企業(yè)法人、進口醫(yī)療器械注冊人（備案人）指定的境內(nèi)企業(yè)法人等。本指引所稱的第三方，是指代表醫(yī)藥企業(yè)行事或者向醫(yī)藥企業(yè)提供貨物或者服務(wù)的個人、法人或者非法人組織，包括但不限于醫(yī)藥產(chǎn)品委托研究機構(gòu)、醫(yī)藥產(chǎn)品委托生產(chǎn)組織、醫(yī)藥產(chǎn)品推廣服務(wù)商、相關(guān)行業(yè)協(xié)會學(xué)會、經(jīng)《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》銷商、供應(yīng)商、配送商、中間人、代理人等。本指引所稱的商業(yè)賄賂，是指采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢的行為。第五條醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風(fēng)險的第一責(zé)任人，應(yīng)當落實主體責(zé)任，加強防范商業(yè)賄賂風(fēng)險的內(nèi)部控制與合規(guī)管理，自覺抵制商業(yè)賄賂行為。醫(yī)藥企業(yè)及其工作人員應(yīng)當嚴格遵守法律法規(guī)和廉潔從業(yè)相關(guān)規(guī)定。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)引入專業(yè)機構(gòu)對自身防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)、執(zhí)行情況開展評價。行業(yè)協(xié)會學(xué)會等組織應(yīng)當在政府部門指導(dǎo)下，加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促醫(yī)藥企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動，配合、協(xié)助市場監(jiān)管部門查處商業(yè)賄賂行為。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)等組織、從業(yè)人員和社會公眾對醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂行為進行監(jiān)督、舉報，推動社會共治。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參照本指引的規(guī)定制定配套措施，共同推動醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理工作有序開展。市場監(jiān)管部門根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，負責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂行為的查處工作，對醫(yī)藥企業(yè)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)制度進行指導(dǎo)。第六條管理層的合規(guī)意識和支持是醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系有效運行的重要保障。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)最高管理層以身作則，積極推動防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)，在組織機構(gòu)和資源配置等方面提供充分支持。第七條醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立與其經(jīng)營規(guī)模和運營模式相適應(yīng)的防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理組織，配置合規(guī)管理人員。建立健全合規(guī)管理體系，完善法務(wù)管理、財務(wù)審計、內(nèi)部控制、風(fēng)險管理等機制，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，提高管理效能。合規(guī)管理組織的基本職責(zé)包括但不限于：（一）制定企業(yè)合規(guī)管理戰(zhàn)略規(guī)劃和管理計劃;（二）識別、評估合規(guī)風(fēng)險； （三）制定并實施企業(yè)內(nèi)部合規(guī)管理制度和流程；（四）開展企業(yè)合規(guī)調(diào)查，處理合規(guī)舉報；（五）監(jiān)測企業(yè)合規(guī)管理體系的運行，開展評價、審計、優(yōu)化等工作;（六）處理與外部監(jiān)管方、合作方相關(guān)的合規(guī)事務(wù)；第八條醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當及時將合規(guī)要求轉(zhuǎn)化為規(guī)章制度或者行為規(guī)范，建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理制度。根據(jù)法律法規(guī)、監(jiān)管政策等變化情況，及時對制度進行修訂完善，對制度執(zhí)行情況進行檢查。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)將反商業(yè)賄賂的制度要求融入員工行為規(guī)范中，促進其對規(guī)則的理解與執(zhí)行。第九條醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當基于防范商業(yè)賄賂風(fēng)險的目標要求，建立健全合規(guī)運行機制，通過體系化運行有效地預(yù)防和應(yīng)對商業(yè)賄賂風(fēng)險。（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立商業(yè)賄賂風(fēng)險識別評估機制，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營環(huán)境、業(yè)務(wù)特征及合作伙伴類型等合理確定商業(yè)賄賂高風(fēng)險領(lǐng)域，全面梳理經(jīng)營管理活動中的合規(guī)風(fēng)險，形成商業(yè)賄賂風(fēng)險清單；鼓勵利用數(shù)據(jù)技術(shù)加強風(fēng)險監(jiān)測與分析，促進對商業(yè)賄賂風(fēng)險的有效識別，并對風(fēng)險等級、影響范圍、影響程度等進行評估。（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)審核機制，重點關(guān)注高風(fēng)險領(lǐng)域的活動開展以及財物的合法收支，鼓勵在醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部信息管理系統(tǒng)中嵌入合規(guī)審核環(huán)節(jié)，有效保障合規(guī)管理組織獨立行使審核權(quán)。（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險應(yīng)對機制，及時采取應(yīng)對策略，合理降低合規(guī)風(fēng)險，有效避免不良后果。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂行為時，及時采取處置措施，并主動向市場監(jiān)管部門報告，積極配合調(diào)查，共同治理商業(yè)賄賂。（四）鼓勵醫(yī)藥企業(yè)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險內(nèi)部舉報機制，暢通舉報渠道，并通過技術(shù)設(shè)置和制度安排，消除舉報人對個人信息保密和人身安全等方面的顧慮，防止對舉報人打擊報復(fù)。（五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)培訓(xùn)機制，定期對員工進行防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)培訓(xùn)，提高員工的合規(guī)意識和應(yīng)對商業(yè)賄賂風(fēng)險的能力；鼓勵醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)員工不同職責(zé)或者需求組織差異化培訓(xùn)，提高培訓(xùn)質(zhì)量；鼓勵醫(yī)藥企業(yè)支持第三方對其員工進行合規(guī)培訓(xùn)。《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系監(jiān)測機制，對體系的有效性開展定期評價，識別存在的問題和潛在風(fēng)險。（七）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當根據(jù)合規(guī)監(jiān)測結(jié)果及時采取改進措施，調(diào)整管理策略，優(yōu)化流程制度，以確保合規(guī)管理體系的適應(yīng)性和有效性。第十條倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)營造守法、誠信、透明、公正的合規(guī)文化氛圍，增強全員合規(guī)意識，使員工深刻理解防范商業(yè)賄賂風(fēng)險的重要性，自覺遵守相關(guān)法律法規(guī)，維護企業(yè)的聲譽和形象，提高企業(yè)綜合競爭力，促進企業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。第三章醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險識別與防范第一節(jié)學(xué)術(shù)拜訪交流商業(yè)賄賂風(fēng)險第十一條本指引所稱的學(xué)術(shù)拜訪交流，是指醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員向醫(yī)療衛(wèi)生人員開展有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣活動。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當安排本企業(yè)的醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員從事學(xué)術(shù)拜訪交流工作，銷售人員及其他人員不得參與學(xué)術(shù)拜訪交流。本指引中“醫(yī)藥代表”的定義參照國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定。第十二條醫(yī)藥企業(yè)開展學(xué)術(shù)拜訪交流活動，應(yīng)當注意以下事項：（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當遵守法律法規(guī)以及衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等關(guān)于接待醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員的管理規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員的職責(zé)及行為。（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)規(guī)定為醫(yī)藥代表進行備案并公示信息；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其主管部門對拜訪人員另有規(guī)定的，從其規(guī)定。（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當督促醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的規(guī)定，在允許的時間和地點開展學(xué)術(shù)拜訪交流活動。（四）醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員可以與醫(yī)療衛(wèi)生人員溝通，提供學(xué)術(shù)資料、技術(shù)咨詢，開展學(xué)術(shù)推廣。第十三條醫(yī)藥企業(yè)開展學(xué)術(shù)拜訪交流活動，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員分配銷售任務(wù)， 要求其實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為。（二）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員干預(yù)或者影響醫(yī)療衛(wèi)生人員合理使用醫(yī)藥產(chǎn)品。（三）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員索取、統(tǒng)計醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室或者醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)人員開具的各類醫(yī)藥產(chǎn)品處方數(shù)量。（四）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員以直接或者間接方式給予醫(yī)療衛(wèi)生人員財物或者其他不正當利益，促使其開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者推薦、使用、采購醫(yī)藥產(chǎn)品。第二節(jié)業(yè)務(wù)接待商業(yè)賄賂風(fēng)險第十四條本指引所稱的業(yè)務(wù)接待，是指醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動中對醫(yī)療衛(wèi)生人員提供的餐飲等安排。第十五條醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動中開展業(yè)務(wù)接待，應(yīng)當注意以下事項：（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當制定制度明確接待的范圍和標準等，接待標準應(yīng)當符合被接待人員適用的各類管理規(guī)定。（二）業(yè)務(wù)接待中可發(fā)生的費用類型應(yīng)當僅限于合理且適度的餐飲費等。（三）建議醫(yī)藥企業(yè)保留業(yè)務(wù)接待的記錄。第十六條醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動中開展業(yè)務(wù)接待，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)關(guān)注頻次不合理的或者超出商業(yè)慣例的業(yè)務(wù)接待。（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免將業(yè)務(wù)接待安排在名勝景區(qū)或者高檔奢侈的地點，或者選擇與娛樂活動相關(guān)聯(lián)的場所。（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)向被接待人員的近親屬等無關(guān)人員提供業(yè)務(wù)接待，或者以接待的名義向上述無關(guān)人員輸送利益或者支付費用。（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)在業(yè)務(wù)接待中提供旅游、娛樂等活動安排。第三節(jié)咨詢服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險第十七條本指引所稱的咨詢服務(wù)，是指醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員以其專業(yè)知識、經(jīng)驗和方法提供專業(yè)性指導(dǎo)，并向其支付合理報酬?！夺t(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》第十八條醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)，應(yīng)當注意以下事項：（一）醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)應(yīng)當基于真實、合理、合法的業(yè)務(wù)需求。（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當基于專業(yè)知識、專業(yè)技能、工作經(jīng)驗等客觀標準，選擇符合業(yè)務(wù)需求的醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)。（三）醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)，應(yīng)當遵守其所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的相關(guān)規(guī)定。（四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當合理制定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)的費用標準，建議以項目規(guī)模、服務(wù)時長、專業(yè)程度等客觀條件為依據(jù)，并參照有關(guān)規(guī)定的標準或者市場公允價格。（五）建議醫(yī)藥企業(yè)對一定周期內(nèi)聘用單個醫(yī)療衛(wèi)生人員的次數(shù)以及向其支付咨詢費用的總額予以合理限定。（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當如實記錄并妥善留存醫(yī)療衛(wèi)生人員的服務(wù)記錄、服務(wù)成果、服務(wù)詳細內(nèi)容等，以證明服務(wù)行為的真實性、合理性和價格公允性。（七）建議醫(yī)藥企業(yè)以銀行轉(zhuǎn)賬方式支付服務(wù)費。第十九條醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免以現(xiàn)金或者現(xiàn)金等價物的方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務(wù)費。（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過聘用醫(yī)療衛(wèi)生人員提供相關(guān)咨詢服務(wù)以獎勵、誘導(dǎo)其開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品。（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)以咨詢服務(wù)名義向醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送不當利益。第四節(jié)外包服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險第二十條本指引所稱的外包服務(wù)，是指第三方為醫(yī)藥企業(yè)提供的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和推廣等各類服務(wù)。第二十一條醫(yī)藥企業(yè)選聘第三方提供相關(guān)服務(wù)，應(yīng)當注意以下事項：（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立外包服務(wù)商的選聘機制，鼓勵采用競爭性方式選聘合作方；選聘應(yīng)當遵循公開、透明的原則，并保留完整的選聘記錄；醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當要求外包服務(wù)商提供必要的證明資料，包括但不限于注冊證明、 資質(zhì)、財務(wù)、稅務(wù)、場地、人員、業(yè)務(wù)能力、違法記錄、社會信用記錄等；鼓勵醫(yī)藥企業(yè)對外包服務(wù)商實施盡職調(diào)查。（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當與外包服務(wù)商簽訂服務(wù)合同，全面載明服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)成果、費用標準、服務(wù)期限以及反商業(yè)賄賂條款等；建議在合同中明確約定，醫(yī)藥企業(yè)有權(quán)對外包事項的履行情況進行必要的監(jiān)督或者合規(guī)審核。（三）建議醫(yī)藥企業(yè)制定負面清單，通過與外包服務(wù)商簽訂的合同或者承諾書等明確其在服務(wù)過程中的禁止性行為。（四）建議醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)雙方約定的合同條款，定期對外包服務(wù)商的合同履行情況實施監(jiān)督或者合規(guī)審核，重點關(guān)注人員、資金和場地等關(guān)鍵風(fēng)險因素的變動情況。（五）外包服務(wù)商發(fā)生商業(yè)賄賂的，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當根據(jù)合規(guī)管理相關(guān)規(guī)定及時進行處置。（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當按照合同約定，評價外包服務(wù)商履約情況，并作為結(jié)算服務(wù)價款的依據(jù)。第二十二條醫(yī)藥企業(yè)選聘第三方提供相關(guān)服務(wù)，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)關(guān)注合同約定的外包服務(wù)費用標準或者實際支付的價款是否明顯偏離市場公允價格。（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免未經(jīng)適當準入程序，直接與外包服務(wù)商簽訂協(xié)議并開展業(yè)務(wù)。（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過安排員工設(shè)立公司等方式實際控制第三方及其資金實施商業(yè)賄賂行為。（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過外包服務(wù)商以虛假、不實的服務(wù)套取資金。（五）禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使外包服務(wù)商利用外包服務(wù)費等資金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。第五節(jié)折扣、折讓及傭金商業(yè)賄賂風(fēng)險第二十三條本指引所稱的折扣、折讓，是指醫(yī)藥企業(yè)在銷售醫(yī)藥產(chǎn)品時，以明示并如實入賬的方式給予對方的價格優(yōu)惠，包括支付價款時對價款《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》總額按一定比例予以即時扣除和支付價款總額后再按一定比例予以退還。本指引所稱的傭金，是指在交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法經(jīng)營資格中間人的勞務(wù)報酬。第二十四條醫(yī)藥企業(yè)支付或者接受折扣、折讓及傭金，應(yīng)當注意以下（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當制定折扣、折讓及傭金的政策標準，明確規(guī)定折扣、折讓及傭金的適用范圍、對象以及具體操作細則。（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立折扣、折讓及傭金的審批制度，明確審批權(quán)限和審批流程，規(guī)定辦理審批所需提交的材料和證明文件。（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當與交易相對方簽訂合同，載明給予的折扣幅度、支付方式等；醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當與中間人簽訂合同，載明給予的傭金比例、支付方（四）醫(yī)藥企業(yè)接受折扣、折讓或者傭金的，應(yīng)當建立臺賬并實施合規(guī)審查，防止相關(guān)資金被用于商業(yè)賄賂等非法用途。（五）醫(yī)藥企業(yè)支付或者接受折扣、折讓及傭金的，應(yīng)當按照財務(wù)會計制度的規(guī)定準確、及時、完整登記財務(wù)賬簿。第二十五條醫(yī)藥企業(yè)支付或者接受折扣、折讓及傭金，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)關(guān)注未經(jīng)合同約定或者未按合同約定支付折扣、折讓或者傭金的行為。（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免出現(xiàn)內(nèi)部制定折扣折讓標準、審批制度的部門或者人員與具體執(zhí)行的部門或者人員之間未進行適當職責(zé)分離。（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)不如實在財務(wù)賬面上記載支付或者接受的折扣、折讓或者傭金，包括附贈的現(xiàn)金、實物以及其他利益。（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使第三方利用折扣、折讓或者傭金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。第六節(jié)捐贈、贊助、資助商業(yè)賄賂風(fēng)險第二十六條本指引所稱的捐贈，是指醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)，自愿、 無償向受贈方贈與資金、醫(yī)藥產(chǎn)品或者其他財物的行為。第二十七條醫(yī)藥企業(yè)開展捐贈活動，應(yīng)當注意以下事項：（一）醫(yī)藥企業(yè)提供捐贈應(yīng)當基于合法及公益性的目的，堅持自愿、無償，明示并如實入賬；可以根據(jù)受贈方的需求，對捐贈方案的必要性、合理性等進行評估。（二）醫(yī)藥企業(yè)可以通過慈善組織捐贈，也可以直接向受贈方捐贈；應(yīng)當對慈善組織的背景和能力、受贈方的選擇、捐贈產(chǎn)品的合理性等進行評估。（三）醫(yī)藥企業(yè)開展的捐贈活動應(yīng)當遵守相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。建議醫(yī)藥企業(yè)通過盡職調(diào)查等方式確保捐贈項目的真實性和公益性，設(shè)置并履行捐贈內(nèi)部審批制度及流程。（四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當自愿與受贈方簽訂捐贈協(xié)議，并妥善保管與捐贈協(xié)議的批準、簽署以及履行有關(guān)的資料，包括但不限于內(nèi)部的審核以及批準意見、實際履行的證明。（五）捐贈財產(chǎn)為非貨幣性實物的，其質(zhì)量、資質(zhì)應(yīng)當符合國家標準與要求；鼓勵受贈方委托第三方評估機構(gòu)對非貨幣性捐贈財產(chǎn)價值進行評估、確認或者公證。捐贈財產(chǎn)為貨幣的，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當采用銀行轉(zhuǎn)賬方式匯入受贈法人單位銀行賬戶。（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當從受贈方獲取由財政部門統(tǒng)一印制并加蓋受贈法人單位印章的且符合實際收到捐贈財產(chǎn)價值的公益事業(yè)捐贈票據(jù)等合法財務(wù)憑證。（七）醫(yī)藥企業(yè)向各級衛(wèi)生健康部門、中醫(yī)藥主管部門、疾控主管部門的事業(yè)單位和業(yè)務(wù)主管的社會組織以及其他社會組織捐贈的，還應(yīng)當符合上述部門和社會工作部門、民政部門的相關(guān)規(guī)定。第二十八條醫(yī)藥企業(yè)開展捐贈活動，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防（一）對用于醫(yī)療衛(wèi)生人員培訓(xùn)和培養(yǎng)、醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)W術(shù)活動和科學(xué)研究等方面的捐贈，禁止醫(yī)藥企業(yè)指定具體受益人選。（二）醫(yī)藥企業(yè)向衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位的捐贈應(yīng)當由衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位統(tǒng)一接受，禁止將衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位的科室、其他內(nèi)部職能部門、個人或者衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位指定的其他單位作為受贈對象?！夺t(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借捐贈獲取交易、服務(wù)機會、對其醫(yī)藥產(chǎn)品的處方或者使用、優(yōu)惠條件或者附有與捐贈事項相關(guān)的經(jīng)濟利益、知識產(chǎn)權(quán)、科研成果、行業(yè)數(shù)據(jù)及信息等權(quán)利和主張。（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以捐贈為名規(guī)避招標流程和政府采購制度，實現(xiàn)相關(guān)設(shè)備的入院以達成關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的銷售。第二十九條本指引所稱的贊助，是指醫(yī)藥企業(yè)向被贊助方提供財物或者服務(wù)等形式的支持，以獲得推廣公司形象、品牌或者產(chǎn)品的機會。第三十條醫(yī)藥企業(yè)提供贊助，應(yīng)當注意以下事項：（一）醫(yī)藥企業(yè)提供的贊助應(yīng)當堅持依法、公開、透明，可以基于公開的商業(yè)邀請函或者招商函。（二）醫(yī)藥企業(yè)向第三方商業(yè)活動提供贊助時，應(yīng)當簽訂商業(yè)贊助協(xié)議，明確企業(yè)可獲得冠名授權(quán)、展位等回報。第三十一條醫(yī)藥企業(yè)提供贊助，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免直接或者間接向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)部門、醫(yī)療衛(wèi)生人員個人提供贊助，或者通過第三方指定被贊助方。（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借贊助名義影響醫(yī)療衛(wèi)生人員開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者為推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品提供便利，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。第三十二條本指引所稱的資助，是指醫(yī)藥企業(yè)通過向被資助方無償提供財物等方式幫助其提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平，包括開展醫(yī)學(xué)研究、改善醫(yī)療第三十三條醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應(yīng)當注意以下事項：（一）建議醫(yī)藥企業(yè)在提供資助前，對被資助對象進行適當?shù)谋M職調(diào)查，了解被資助的項目及其管理措施，并保留相關(guān)記錄。（二）醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應(yīng)當遵守相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，采取必要且適當?shù)膶徟绦?，確保資助不會被用作非法利誘的目的。（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當與被資助方簽訂合同，明確資助用途。第三十四條醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)直接向被資助方內(nèi)設(shè)部門或者個人支付資助款。 （二）禁止醫(yī)藥企業(yè)向特定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供資助。（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過資助方式換取被資助方開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。第七節(jié)醫(yī)療設(shè)備無償投放商業(yè)賄賂風(fēng)險第三十五條本指引所稱的醫(yī)療設(shè)備無償投放，是指醫(yī)藥企業(yè)在公平競爭的前提下，基于有助于促進產(chǎn)品的正確、安全、有效使用和上市前臨床試驗等合理理由，無償為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供醫(yī)療設(shè)備（含相關(guān)耗材、附件等）的行為。第三十六條醫(yī)藥企業(yè)無償投放醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當注意以下事項：（一）醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)無償投放醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)當基包括為研發(fā)和改進產(chǎn)品收集反饋意見、方便醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展產(chǎn)品性能評估等。（二）醫(yī)藥企業(yè)可以在不轉(zhuǎn)移所有權(quán)的情況下向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)無償提供醫(yī)療設(shè)備，但應(yīng)當以合同形式明確約定被投放設(shè)備的權(quán)屬情況。（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療設(shè)備無償投放項目進行審慎審核，制定并有效執(zhí)行相關(guān)追蹤程序和要求，留存相關(guān)證明文件備查，確保被投放產(chǎn)品用途的合理性。（四）醫(yī)藥企業(yè)以醫(yī)療設(shè)備無償投放方式幫助醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對其產(chǎn)品開展性能評估的，應(yīng)當遵循必要性原則，結(jié)合產(chǎn)品特點及評估需求合理制定產(chǎn)品投放期限和數(shù)量范圍。（五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當如實收集、記錄醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相關(guān)投放設(shè)備的使用情況、反饋意見等，妥善做好投放后的處置。第三十七條醫(yī)藥企業(yè)無償投放醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過無償投放醫(yī)療設(shè)備，與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)約定采購耗材、配套設(shè)備、藥品和服務(wù)等的最低數(shù)量或者金額，或者約定采購價格明顯高于市場價格，不當獲取交易機會及競爭優(yōu)勢。（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，規(guī)避、干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備依法依規(guī)開展的公開招標采購程序，影響招標采購結(jié)果。（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》非法利益輸送。禁止為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生人員利用無償投放的醫(yī)療設(shè)備非法牟利提供便利條件。第八節(jié)臨床研究商業(yè)賄賂風(fēng)險第三十八條本指引所稱的臨床研究，是指由醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起、參與或者委托第三方開展的，與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的臨床試驗、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測等研究活動，以及醫(yī)藥企業(yè)直接或者委托第三方資助，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究（相關(guān)定義參考《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》）。第三十九條醫(yī)藥企業(yè)開展臨床研究，應(yīng)當注意以下事項：（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當與研究者、臨床試驗（臨床研究）機構(gòu)等參與方就臨床研究項目開展簽訂合同，明確各方職責(zé)，包括費用明細、支付節(jié)點和技術(shù)要求等；臨床試驗應(yīng)當遵守藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門對于臨床試驗的質(zhì)量管理規(guī)范，臨床研究應(yīng)當遵守衛(wèi)生健康部門對于臨床研究的管理要求。（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當核實臨床研究項目登記（備案）情況以保證真實性。（三）醫(yī)藥企業(yè)完全或者部分委托第三方開展臨床研究的，應(yīng)當在合同中載明服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)成果、費用標準、服務(wù)期限以及反商業(yè)賄賂條款等；如存在需要醫(yī)藥企業(yè)報銷的費用，應(yīng)當在支付前審慎核查費用發(fā)生的真實性和合理性；倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)在支付第三方服務(wù)費前，取得臨床試驗機構(gòu)和研究者對于服務(wù)時間、服務(wù)內(nèi)容的確認；第三方管理可參照本章第四節(jié)外包服務(wù)的相關(guān)規(guī)定。（四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當根據(jù)合同約定及參與臨床研究的范圍、程度，妥善留存研究資料及成果。第四十條醫(yī)藥企業(yè)開展臨床研究，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過設(shè)立虛假項目或者假借臨床研究名義，向臨床試驗機構(gòu)及研究者輸送不當利益，以換取在醫(yī)藥產(chǎn)品入院、推廣或者銷售等方面的競爭優(yōu)勢或者交易機會。（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)直接或者通過第三方服務(wù)機構(gòu)向臨床試驗機構(gòu)或者研究者個人輸送不當利益，以換取不合理加快臨床研究進程或者操縱臨床研究數(shù)據(jù)，使臨床研究結(jié)果有利于本醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品。 第九節(jié)零售終端銷售商業(yè)賄賂風(fēng)險第四十一條本指引所稱的零售終端銷售，是指醫(yī)藥企業(yè)依托零售藥店（含藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）所開展的醫(yī)藥產(chǎn)品銷售和推廣宣傳活動。第四十二條醫(yī)藥企業(yè)開展零售終端銷售，應(yīng)當注意以下事項：（一）醫(yī)藥企業(yè)拜訪零售終端應(yīng)當基于正當合理目的，如傳遞合理用藥信息、創(chuàng)新研究成果和拓展的治療領(lǐng)域，收集季節(jié)性藥物需求、患者用藥反饋以及藥品不良反應(yīng)等信息。（二）醫(yī)藥企業(yè)如委托零售終端開展醫(yī)藥產(chǎn)品推廣活動，應(yīng)當與零售終端簽訂推廣協(xié)議，并確保此類活動符合法律法規(guī)、監(jiān)管規(guī)則，雙方必須以明示的方式準確記錄各自賬目。（三）建議醫(yī)藥企業(yè)與零售終端簽訂廉潔合規(guī)協(xié)議，明確守法經(jīng)營相關(guān)要求，促進零售終端的合法經(jīng)營。（四）醫(yī)藥企業(yè)聘請零售終端員工提供演講、調(diào)研、咨詢等形式的服務(wù)，參照本章第三節(jié)咨詢服務(wù)的相關(guān)規(guī)定。（五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當按照協(xié)議約定向零售終端支付折扣，具體可參照第五節(jié)折扣、折讓及傭金的相關(guān)規(guī)定。第四十三條醫(yī)藥企業(yè)開展零售終端銷售，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過賬外暗中給予現(xiàn)金回扣等形式輸送不當利益，誘導(dǎo)零售終端在醫(yī)藥產(chǎn)品采購、進場陳列、推銷產(chǎn)品等方面為其提供便利或者獲得不公平的交易機會。（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)與零售終端串通，通過向醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送利益獲取處方信息；禁止醫(yī)藥企業(yè)通過零售終端統(tǒng)計處方量，并向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送利益。（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)以輸送不當利益的方式誘導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)員工調(diào)配本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品、不按處方嚴格審核醫(yī)藥產(chǎn)品或者將處方重復(fù)使用。第四章醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險處置第一節(jié)風(fēng)險內(nèi)部處置《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》第四十四條醫(yī)藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營行為存在商業(yè)賄賂風(fēng)險的，應(yīng)當立即停止風(fēng)險行為，并采取以下措施：（一）醫(yī)藥企業(yè)可自行或者聘用第三方專業(yè)機構(gòu)依法開展調(diào)查，調(diào)查應(yīng)當真實、客觀。調(diào)查方式包括但不限于核實風(fēng)險事項、訪談涉事及知情人員、審查涉事資料。妥善留存證據(jù)材料，防止滅失或者被惡意篡改、刪除。（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當根據(jù)內(nèi)部調(diào)查結(jié)果，對涉事行為的風(fēng)險等級、影響范圍、影響程度等進行評估，形成評估結(jié)果。第四十五條醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，及時采取有效措施，包括但不限于對涉事人員及第三方等進行責(zé)任追究、消除負面影響、完善管理流程、修訂規(guī)章制度、加強合規(guī)培訓(xùn)。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)結(jié)合處置結(jié)果，通過持續(xù)改進、監(jiān)控、評估和審查等措施完善長效機制，健全防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系，避免類似風(fēng)險行為再次發(fā)生。第二節(jié)配合監(jiān)管執(zhí)法第四十六條鼓勵醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營行為涉嫌商業(yè)賄賂時，主動向市場監(jiān)管部門報告并附相關(guān)證明材料。主動報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）事項來源、調(diào)查經(jīng)過等情況；（二）涉事主體情況；（三）目前掌握的事實；（四）已采取的處置措施；（五）防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系的建立及實施情況；（六）其他需要報告的事項。第四十七條醫(yī)藥企業(yè)受到市場監(jiān)管部門調(diào)查時，應(yīng)當根據(jù)市場監(jiān)管部門要求配合調(diào)查工作，如實提供有關(guān)資料和真實情況。不得實施以下行為：（一）拒絕、阻礙執(zhí)法人員進入經(jīng)營場所檢查；（二）拒絕接受詢問、提供與調(diào)查行為有關(guān)的資料；（三）假借涉及商業(yè)秘密、負責(zé)人或者相關(guān)人員不在場、未經(jīng)授權(quán)、未 履行內(nèi)部審批程序等名義阻礙調(diào)查；（四）隱匿、銷毀、轉(zhuǎn)移證據(jù)，或者指使、幫助相關(guān)方從事上述行為；（五）提供虛假材料、信息；（六）對配合調(diào)查、主動提供證據(jù)資料的人員及相關(guān)方實施打擊報復(fù)；（七）其他拒絕、阻礙調(diào)查的行為。第四十八條醫(yī)藥企業(yè)配合市場監(jiān)管部門調(diào)查的過程中，符合下列情形之一的，可以作為市場監(jiān)管部門從輕或者減輕行政處罰的參考依據(jù):（一）在市場監(jiān)管部門介入調(diào)查前，主動報告違法行為的；（二）在市場監(jiān)管部門介入調(diào)查后，掌握違法行為情況之前主動報告，并通過有效措施減輕危害后果的；（三）在市場監(jiān)管部門介入調(diào)查后，供述市場監(jiān)管部門尚未掌握的違法行為，供述內(nèi)容既包括自己的其他違法行為，也包括他人的違法行為，并經(jīng)查證屬實的；（四）積極配合市場監(jiān)管部門的檢查，在要求的時間內(nèi)接受詢問，如實回答問題，并主動提供有關(guān)財務(wù)賬冊、費用審批、資金流向、業(yè)務(wù)協(xié)議等證據(jù)材料的；（五）配合市場監(jiān)管部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的，包括但不限于揭發(fā)醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂重大違法行為或者提供其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或者證據(jù)，并經(jīng)查證屬實的；（六）違法行為輕微，社會危害性較小的；（七）直接參與實施行賄行為，但在整個違法活動中起次要作用的。醫(yī)藥企業(yè)可以結(jié)合在共同行為中所處的地位、實際參與的程度（行賄次數(shù)、行賄金額等）、對危害結(jié)果所起的作用等方面進行說明；（八）其他依法應(yīng)當或者可以從輕或者減輕行政處罰的。第四十九條醫(yī)藥企業(yè)配合市場監(jiān)管部門調(diào)查，符合下列情形之一的，可以作為市場監(jiān)管部門不予行政處罰的參考依據(jù):（一）違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；（二）初次違法且危害后果輕微并及時改正的；（三）其他依法應(yīng)當或者可以不予行政處罰的?！夺t(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》（1993年9月2日第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三次會議通過2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三十次會議修訂根據(jù)2019年4月23日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國建筑法〉等八部法律的決定》修正）第一條為了促進社會主義市場經(jīng)濟健康發(fā)展，鼓勵和保護公平競爭，制止不正當競爭行為，保護經(jīng)營者和消費者的合法權(quán)益，制定本法。第二條經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，應(yīng)當遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，遵守法律和商業(yè)道德。本法所稱的不正當競爭行為，是指經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，違反本法規(guī)定，擾亂市場競爭秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費者的合法權(quán)益的行為。本法所稱的經(jīng)營者，是指從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營或者提供服務(wù)（以下所稱商品包括服務(wù)）的自然人、法人和非法人組織。第三條各級人民政府應(yīng)當采取措施，制止不正當競爭行為，為公平競爭創(chuàng)造良好的環(huán)境和條件。國務(wù)院建立反不正當競爭工作協(xié)調(diào)機制，研究決定反不正當競爭重大政策，協(xié)調(diào)處理維護市場競爭秩序的重大問題。第四條縣級以上人民政府履行工商行政管理職責(zé)的部門對不正當競爭行為進行查處；法律、行政法規(guī)規(guī)定由其他部門查處的，依照其規(guī)定。第五條國家鼓勵、支持和保護一切組織和個人對不正當競爭行為進行社會監(jiān)督。國家機關(guān)及其工作人員不得支持、包庇不正當競爭行為。 第二章不正當競爭行為第六條經(jīng)營者不得實施下列混淆行為，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系：（一）擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識；（二）擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號等）、社會組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）；（三）擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等；第七條經(jīng)營者不得采用財物或者其他手段賄賂下列單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢：（一）交易相對方的工作人員；（二）受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人；（三）利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人。經(jīng)營者在交易活動中，可以以明示方式向交易相對方支付折扣，或者向中間人支付傭金。經(jīng)營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金的，應(yīng)當如實入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者也應(yīng)當如實入賬。經(jīng)營者的工作人員進行賄賂的，應(yīng)當認定為經(jīng)營者的行為；但是，經(jīng)營者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營者謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢無關(guān)第八條經(jīng)營者不得對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費者。經(jīng)營者不得通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。第九條經(jīng)營者不得實施下列侵犯商業(yè)秘密的行為：（一）以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密；（二）披露、使用或者允許他人使用以前項手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘密；（三）違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密；（四）教唆、引誘、幫助他人違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。經(jīng)營者以外的其他自然人、法人和非法人組織實施前款所列違法行為的，視為侵犯商業(yè)秘密。第三人明知或者應(yīng)知商業(yè)秘密權(quán)利人的員工、前員工或者其他單位、個人實施本條第一款所列違法行為，仍獲取、披露、使用或者允許他人使用該商業(yè)秘密的，視為侵犯商業(yè)秘密。本法所稱的商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。第十條經(jīng)營者進行有獎銷售不得存在下列情形：（一）所設(shè)獎的種類、兌獎條件、獎金金額或者獎品等有獎銷售信息不明確，影響兌獎；（二）采用謊稱有獎或者故意讓內(nèi)定人員中獎的欺騙方式進行有獎銷售；（三）抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元。第十一條經(jīng)營者不得編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽。第十二條經(jīng)營者利用網(wǎng)絡(luò)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，應(yīng)當遵守本法的各項規(guī)定。經(jīng)營者不得利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施下列妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運行的行為：（一）未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強制進行目標跳轉(zhuǎn)；（二）誤導(dǎo)、欺騙、強迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)；（三）惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實施不兼容；（四）其他妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運行的行為。第三章對涉嫌不正當競爭行為的調(diào)查 第十三條監(jiān)督檢查部門調(diào)查涉嫌不正當競爭行為，可以采取下列措施：（一）進入涉嫌不正當競爭行為的經(jīng)營場所進行檢查；（二）詢問被調(diào)查的經(jīng)營者、利害關(guān)系人及其他有關(guān)單位、個人，要求其說明有關(guān)情況或者提供與被調(diào)查行為有關(guān)的其他資料；（三）查詢、復(fù)制與涉嫌不正當競爭行為有關(guān)的協(xié)議、賬簿、單據(jù)、文件、記錄、業(yè)務(wù)函電和其他資料；（四）查封、扣押與涉嫌不正當競爭行為有關(guān)的財物；（五）查詢涉嫌不正當競爭行為的經(jīng)營者的銀行賬戶。采取前款規(guī)定的措施，應(yīng)當向監(jiān)督檢查部門主要負責(zé)人書面報告，并經(jīng)批準。采取前款第四項、第五項規(guī)定的措施，應(yīng)當向設(shè)區(qū)的市級以上人民政府監(jiān)督檢查部門主要負責(zé)人書面報告，并經(jīng)批準。監(jiān)督檢查部門調(diào)查涉嫌不正當競爭行為，應(yīng)當遵守《中華人民共和國行政第十四條監(jiān)督檢查部門調(diào)查涉嫌不正當競爭行為，被調(diào)查的經(jīng)營者、利害關(guān)系人及其他有關(guān)單位、個人應(yīng)當如實提供有關(guān)資料或者情況。第十五條監(jiān)督檢查部門及其工作人員對調(diào)查過程中知悉的商業(yè)秘密負有保密義務(wù)。第十六條對涉嫌不正當競爭行為，任何單位和個人有權(quán)向監(jiān)督檢查部門舉報，監(jiān)督檢查部門接到舉報后應(yīng)當依法及時處理。監(jiān)督檢查部門應(yīng)當向社會公開受理舉報的電話、信箱或者電子郵件地址，并為舉報人保密。對實名舉報并提供相關(guān)事實和證據(jù)的，監(jiān)督檢查部門應(yīng)當將處理結(jié)果告知舉報人。第四章法律責(zé)任經(jīng)營者的合法權(quán)益受到不正當競爭行為損害的，可以向人民法院提起訴訟。因不正當競爭行為受到損害的經(jīng)營者的賠償數(shù)額，按照其因被侵權(quán)所受到的實際損失確定；實際損失難以計算的，按照侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益確定。經(jīng)營者惡意實施侵犯商業(yè)秘密行為，情節(jié)嚴重的，可以在按照上述方法確定數(shù)額的一倍以上五倍以下確定賠償數(shù)額。賠償數(shù)額還應(yīng)當包括經(jīng)營者《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》為制止侵權(quán)行為所支付的合理開支。經(jīng)營者違反本法第六條、第九條規(guī)定，權(quán)利人因被侵權(quán)所受到的實際損失、侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益難以確定的，由人民法院根據(jù)侵權(quán)行為的情節(jié)判決給予權(quán)利人五百萬元以下的賠償。第十八條經(jīng)營者違反本法第六條規(guī)定實施混淆行為的，由監(jiān)督檢查部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法商品。違法經(jīng)營額五萬元以上的，可以并處違法經(jīng)營額五倍以下的罰款；沒有違法經(jīng)營額或者違法經(jīng)營額不足五萬元的，可以并處二十五萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照。經(jīng)營者登記的企業(yè)名稱違反本法第六條規(guī)定的，應(yīng)當及時辦理名稱變更登記；名稱變更前，由原企業(yè)登記機關(guān)以統(tǒng)一社會信用代碼代替其名稱。第十九條經(jīng)營者違反本法第七條規(guī)定賄賂他人的，由監(jiān)督檢查部門沒收違法所得，處十萬元以上三百萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照。第二十條經(jīng)營者違反本法第八條規(guī)定對其商品作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，或者通過組織虛假交易等方式幫助其他經(jīng)營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳的，由監(jiān)督檢查部門責(zé)令停止違法行為，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照。經(jīng)營者違反本法第八條規(guī)定，屬于發(fā)布虛假廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰。第二十一條經(jīng)營者以及其他自然人、法人和非法人組織違反本法第九條規(guī)定侵犯商業(yè)秘密的，由監(jiān)督檢查部門責(zé)令停止處十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。第二十二條經(jīng)營者違反本法第十條規(guī)定進行有獎銷售的，由監(jiān)督檢查部門責(zé)令停止違法行為，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。第二十三條經(jīng)營者違反本法第十一條規(guī)定損害競爭對手商業(yè)信譽、商品聲譽的，由監(jiān)督檢查部門責(zé)令停止違法行為、消除影響，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款。第二十四條經(jīng)營者違反本法第十二條規(guī)定妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運行的，由監(jiān)督檢查部門責(zé)令停止違法行為，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上三百萬元 以下的罰款。第二十五條經(jīng)營者違反本法規(guī)定從事不正當競爭，有主動消除或者減輕違法行為危害后果等法定情形的，依法從輕或者減輕行政處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。第二十六條經(jīng)營者違反本法規(guī)定從事不正當競爭，受到行政處罰的，由監(jiān)督檢查部門記入信用記錄，并依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以公示。第二十七條經(jīng)營者違反本法規(guī)定，應(yīng)當承擔(dān)民事責(zé)任、行政責(zé)任和刑事責(zé)任，其財產(chǎn)不足以支付的，優(yōu)先用于承擔(dān)民事責(zé)任。第二十八條妨害監(jiān)督檢查部門依照本法履行職責(zé)，拒絕、阻礙調(diào)查的，由監(jiān)督檢查部門責(zé)令改正，對個人可以處五千元以下的罰款，對單位可以處五萬元以下的罰款，并可以由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰。第二十九條當事人對監(jiān)督檢查部門作出的決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。第三十條監(jiān)督檢查部門的工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊或者泄露調(diào)查過程中知悉的商業(yè)秘密的，依法給予處分。第三十一條違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第三十二條在侵犯商業(yè)秘密的民事審判程序中，商業(yè)秘密權(quán)利人提供初步證據(jù)，證明其已經(jīng)對所主張的商業(yè)秘密采取保密措施，且合理表明商業(yè)秘密被侵犯，涉嫌侵權(quán)人應(yīng)當證明權(quán)利人所主張的商業(yè)秘密不屬于本法規(guī)定的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密權(quán)利人提供初步證據(jù)合理表明商業(yè)秘密被侵犯，且提供以下證據(jù)之一的，涉嫌侵權(quán)人應(yīng)當證明其不存在侵犯商業(yè)秘密的行為：（一）有證據(jù)表明涉嫌侵權(quán)人有渠道或者機會獲取商業(yè)秘密，且其使用的信息與該商業(yè)秘密實質(zhì)上相同；（二）有證據(jù)表明商業(yè)秘密已經(jīng)被涉嫌侵權(quán)人披露、使用或者有被披露、使用的風(fēng)險；（三）有其他證據(jù)表明商業(yè)秘密被涉嫌侵權(quán)人侵犯。第三十三條本法自2018年1月1日起施行?！夺t(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》中華人民共和國藥品管理法（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議第一次修訂根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國海洋環(huán)境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂）第一章總則第一條為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康，制定本法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本法。本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。第三條藥品管理應(yīng)當以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。第四條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。第五條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。第六條國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可 持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。第七條從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。第八條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門配合國務(wù)院有關(guān)部門，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工第九條縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。第十條縣級以上人民政府應(yīng)當將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預(yù)算，加強藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。第十一條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。第十二條國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制。第十三條各級人民政府及其有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會等應(yīng)當加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等知識的普及工作。新聞媒體應(yīng)當開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報道應(yīng)當全面、科學(xué)、客觀、公正。第十四條藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》第十五條縣級以上人民政府及其有關(guān)部門對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。第二章藥品研制和注冊第十六條國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)國家鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。第十七條從事藥品研制活動，應(yīng)當遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。第十八條開展藥物非臨床研究，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，有與研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性。第十九條開展藥物臨床試驗，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗的，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。開展藥物臨床試驗，應(yīng)當在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行。藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。第二十條開展藥物臨床試驗，應(yīng)當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意。 倫理委員會應(yīng)當建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正，監(jiān)督規(guī)范開展藥物臨床試驗，保障受試者合法權(quán)益，維護社會公共利益。第二十一條實施藥物臨床試驗，應(yīng)當向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋