JIS T 3212-4-2019 滅菌濟(jì)み輸血乜ッ蔔一第4部：自然落下式單回使用滅菌濟(jì)み輸血七ッ卜

滅菌濟(jì)み輸血乜ッ蔔一第4部：自然落下式單回使用滅菌濟(jì)み輸血七ッ卜(MTJAPAN/JSA)日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會審議(日本規(guī)格協(xié)會発行)T3212-4:2019●日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會標(biāo)準(zhǔn)第一部會醫(yī)療機(jī)器技術(shù)専門委員會構(gòu)成表浩美潔幸氏名浩美潔幸伸明滋郎穗夫子子伸明滋郎穗夫子子所屬一般社団法人電子情報技術(shù)産業(yè)協(xié)會主務(wù)大臣:厚生労働大臣制定:平成31.3.1官報公示:平成31.3.1原案作成者:一般社団法人日本醫(yī)療機(jī)器テクノロジー協(xié)會一般財團(tuán)法人日本規(guī)格協(xié)會審議部會:日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會巨標(biāo)準(zhǔn)第一部會(部會長酒井信介)審議専門委員會:醫(yī)療機(jī)器技術(shù)専門委員會(委員會長村垣善浩)この規(guī)格についての意見又は質(zhì)問は,上記原案作成者,厚生労働省醫(yī)薬·生活衛(wèi)生局醫(yī)療機(jī)器審査管理課[テ100-8916なお,日本工業(yè)規(guī)格は,工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法第15條の規(guī)定によって,少なくとも5年を経過する日までに日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會の審議に付され,速やかに,確認(rèn),改正又は廃止されます。T3212-4:2019●序文 11適用範(fàn)囲 12引用規(guī)格 12A用語及び定義 23構(gòu)成 34材料 s5物理的要求事項 65.1微粒子汚染 65.2気密性 65.3引張強(qiáng)さ 65.4びん針 6 65.6血液及び血液成分用フィルタ 75.7點(diǎn)滴筒及び點(diǎn)滴口 ?5.8流量調(diào)節(jié)器 ?5.9血液及び血液成分の流量 75.10混注部 ?5.11おす(雄)かん(嵌)合部 ?5.12保護(hù)キヤップ 75.13定量筒 76化學(xué)的要求事項 86.1溶出物 g7生物學(xué)的安全性 g7.1一般要求事項 97.2無菌性 97.3発熱性 97.4溶血性 97.5毒性 9 g8.1一次包裝 g8.2二次包裝 9表示 9.2一次包裝 9.3二次包裝 著作権法により無斷での夜製,転栽等は禁止されております。著作権法により無斷での復(fù)製,転載等は禁止されております。附屬書A(規(guī)定)物理的試験 附屬書B(規(guī)定)化學(xué)的試験 附屬書C(規(guī)定)生物學(xué)的試験 附屬書JA(參考)JISと対応國際規(guī)格との対比表 ●T3212-4:2019● ●●T3212-4:2019●●日本工業(yè)規(guī)格JIS滅菌濟(jì)み輸血セッ卜一第4部:自然落下式単回使用序文術(shù)的內(nèi)容を変更して作成した日本工業(yè)規(guī)格である。変更の一覧表にその説明を付けて,附屬書JAに示す。ISO1135-4:2015,Transfusionequipmentformedicaluse-Part4:Transfusionsetsforsingleuse,gravityfeed(MOD)JIST0993-1:2012醫(yī)療機(jī)器の生物學(xué)的評価一第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験注記対応國際規(guī)格:ISO10993-1,Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:EvaluationandtestingwithinariskmanagementprocessJIST3209滅菌済み注射針注記対応國際規(guī)格:ISO7864,Sterilehypodermicneedlesforsingleuse(MOD)JIST3217:2016血液成分分離パッグcomponents—Part1:ConventionalcontainersISO3696,Waterforanalyticallaboratoryuse—Specificationandtestmethods2T3212-4:2019ISO3826-2,Plasticscollapsiblecontainersforhumanbloodandbloodcomponents—Part2:GraphicalsymbolsforuseonlabelsandinstructionleafletsISO14644-1,Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part1:Classificationofaircleanlinessbyparticleconcentration度の評価方法)がある。ISO15223-1,Medicaldevices-Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesupplied-Part1:GeneralrequirementsISO80369-7:2016,Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—Part7:Connectorsforintravascularorhypodermicapplications2A:!2A:22A.3.精製水2A:4一次包裝二次包裝2A:7點(diǎn)滴筒●3T3212-4:20192A.9點(diǎn)滴口2A:102A:!!導(dǎo)管2A.12血液模擬液2A:132A:142A:15流量調(diào)節(jié)器2A:16混注部2A.17靜脈針輸血セットの構(gòu)成及び部品の名稱を,図1及び図2に示す?！?T3212-4:20191びん針の保護(hù)キャップ7導(dǎo)管9混注部10おす(雄)かん(嵌)合部11おす(雄)かん(嵌)合部の保護(hù)キャップ図1一輸血セットの例●著作権法により無斷での複製,転載等は禁止されております。T3212-4:20193通気フィルタ4混注部5閉塞弁6閉塞弁押さえ7點(diǎn)滴口9補(bǔ)助パンド簡條3に規(guī)定する輸血セットを製造するための材料は,簡條5に適合しなければならない。輸血セットの部品が血液及び血液成分と接觸する場合には,更に,簡條6及び簡條7に適合しなければならない。6T3212-4:2019A.2に従い試験を行ったとき,輸血セットは空気漏れがあってはならない。保護(hù)キャップを除く輸血セットの部品同士の接続は,15N以上の引張力に15秒間耐えなければならな。注記びん針の斷面は,円形である。図3ーびん針の寸法5.4.2びん針は,予備せん(穿)通なしで血液及び血液成分用容器の栓をせん(穿)通できなければならない。このとき,コアリングが起きないことが望ましい。注記1輸血口への揮入を容易にするため,びん針に表面処置(例えば,シリコン処理)をすること験機(jī)器を含め,びん針と輸血口間とのせん(穿)通力については,代表的な試験結(jié)果が発表注記2びん針の先端は,揮入しやすくするために非対稱設(shè)計であることが望ましい。5.4.4JIST3217の5.3に従って試験を行ったとき,びん針。7T3212-4:20195.9血液及び血液成分の流量合部の近くに位置することが望ましい。5.11おす(雄)かん(嵌)合部5.12保護(hù)キャップc)…具盛は.次による。定量筒の公稱容量mL最大目盛間隔mL最大數(shù)值目盛間隔mL公稱容量の1/2を超える目盛容量における許容誤差%1558T3212-4:2019振)混世10分間放置Lた後,9T3212-4:20197生物學(xué)的安全性反応がないことを示さなければならない。7.5毒性注記毒性に関する試験方法は,JIST0993-1に規(guī)定されている。T3212-4:20199表示一次包裝には,必要に応じて,ISO15223-1に従った図記號を用いて,少なくとも次の情報を表示しなd)ロット(バッチ)にしてもよい。この場合,この細(xì)分簡條で要求される情報は,大きな包材か,又は次に示す二次包裝に記二次包裝を使用する場合には,必要に応じて,ISO15223-1に従った図記號を用いて,少なくとも次のb)內(nèi)容物の説明d)ロット(バッチ)附屬書A(規(guī)定)A.1.1原理粒子パラメー夕サイズ分類12325～5051～100100を超える10セットの粒子の數(shù)MaINa2na3ブランク対照サンプルの粒子の數(shù)Mbinb2nb3評価係數(shù)5T3212-4:2019の粒子數(shù)を得るために,結(jié)果を加算する。N?からN?を減算し,汚染指標(biāo)限界を求める。輸血セット(供試體)の粒子の數(shù):N?=na?×0.1+n?×0.2+na?×5ブランクサンプルの粒子の數(shù):N?=nb×0.1+nb?×0.2+nb?×5污染指標(biāo)限界：N=N?-N?≤90A.2.2輸血セットを適切な接続方法で空気供給裝置に接続し,その他の口を全て閉じる。A.3混注部の試験確認(rèn)するため1分間観察する?！馮3212-4:2019附屬書BB.1.1抽出液S?滅菌済輸血セット3本と300mLのほうけい酸ガラス製の沸騰フラスコとで閉塞循環(huán)系を作る。フラス合する水250mLを,例えば,可能な限り短い適切なシリコンチュープをぜん(蠕)動ポンプに取り付けB.1.2対照溶液S?B.2還元(酸化)物質(zhì)試験を加え,かくはん(攪拌)し23℃±2℃で15分間反応させる。その後,よう化カリウム0.1gを加え,チオ硫酸ナトリウム標(biāo)準(zhǔn)液(0.同時に対照溶液S?を使用して,対照試験を?qū)g施する。は水酸化ナトリウム溶液(0.01mol/L)を用いて,緑の場合は塩酸(0.01mol/L)を用いて,灰色が現(xiàn)れる●T3212-4:2019B.6吸光度試験T3212-4:2019附屬書C(規(guī)定)生物學(xué)的試験発熱性試験は,薬局方又は國家基準(zhǔn)に従って行わなければならない。注記発熱性試験及びエンドトキシン試験は,歐州,米國及び日本の薬局方に記載されている。C.2生物學(xué)的評価生物學(xué)的適合性を評価する際には,JIST0993-1に規(guī)定する生物學(xué)的評価試験方法を指標(biāo)とすることが參考文獻(xiàn)[1]ISO291,Plastics-Standardatmospheresforconditioningandtesting[2]ISO11135,Sterilizationofhealth-careproducts—Ethyleneoxide—Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices[3]ISO11137(allparts),Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation[4]ISO17665-1,Sterilizationofhealthcareproducts—Moistheat-Part1:Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices[5]IEC80416-1,Basicprinciplesforgraphicalsymbolsforuseonequipment—Part1:Creationofgraphicalsymbolsforregistration[6]EN15986,Symbolforuseinthelabellingofmedicaldevices—Requirementsofmedicaldevicescontainingphthalates[7]EuropeanPharmacopoeia[8]UnitedStatesPharmacopeia[9]日本薬局方[10]NightingaleM.J.Improvingcompatibilitybetweenbloodpacksandtransfusionsets.Transfus.Med.2006,16pp.11-15[11]NightingaleM.J.,&LeimbachR.AnevaluationofproposedchangestoInternationalStandardsforbloodbagsandtransfusionsetstoimprovetheircompatibility.Transfus.Med.2008,18pp.281-286[12]ISO10993-4,Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood[13]ISO7000,Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registeredsymbols附屬書JA(參考)JISと対応國際規(guī)格との対比表T3212-4:2019T3212-4:2019JIST3212-4:2019滅菌済み輸血セット一第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸血セットsingleuse,gravityfeed(I)JISの規(guī)定國際規(guī)格番號(Ⅲ)國際規(guī)格の規(guī)定(IV)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の簡條ごとの評価及びその內(nèi)容(V)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の理由及び今後の対策條番號及び題名內(nèi)容簡條番號內(nèi)容簡條ごとの評価技術(shù)的差異の內(nèi)容び定義一一追加JISでは,用語及び定義を追加した。使用者への利便性を図るため。用語であり技術(shù)的差異はな。JISとほぼ同じ追加JISでは,定量筒セットを追加した。國內(nèi)流通品を考慮し追加した。國內(nèi)事情による。ISOへの改訂提案一保護(hù)キャップでの無菌性維持削除JISでは,無菌性の維持を削除した。一次包裝での無菌性を確保しており,使用環(huán)境からも保護(hù)キャップでの無菌性維持の必要性は低いと5物理的要求事項5.4びん針JISとほぼ同じ変更JISでは,細(xì)いびん針も規(guī)定した。國內(nèi)流通品を考慮し変更した。國內(nèi)事情による。ISOへの改訂提案5.5導(dǎo)管長さ:1500mm以上変更JISでは,500mm以上とした。國內(nèi)流通品を考慮し変更した。國內(nèi)事情による。ISOへの改訂提案5.6血液及び血液成分用フィルタフィルタについての試験方法を規(guī)定変更ISOの試験の除外規(guī)定に適合していることから,JISでは,試験方法を除外し舊JISの規(guī)定を採用した。技術(shù)的差異はない。(I)JISの規(guī)定國際規(guī)格番號(III)國際規(guī)格の規(guī)定(IV)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の簡條ごとの評価及びその內(nèi)容(V)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の理由及び今後の対策簡條番號及び題名內(nèi)容簡條番號內(nèi)容簡條ごとの評価技術(shù)的差異の內(nèi)容5物理的要求事項(続き)5.7點(diǎn)滴筒及び點(diǎn)滴口JISとほぼ同じ変更JISでは,寸法規(guī)定を削除した。より性能の高い點(diǎn)滴筒の開発に制約がかかる可能性を考慮して変更ISO規(guī)格の見直しの際,提案を検討。追加JISでは,60滴用を追加した。國內(nèi)流通品を考慮し追加。國內(nèi)事情による。ISOへの改訂提案はし5.9血液及び血液成分の流量人血液での試験。30kPaで2分間に500mL以上規(guī)定変更以上の規(guī)定を削除した。また,人血液は使用せず血液模擬液での試験急速輸血を上回る規(guī)定であることから,削除した。國內(nèi)では人血液を試験に使用することは人道的に困難であるため,血液模擬液での試験とした。5.10混注部針使用の混注部についてだけ規(guī)定追加JISでは,針不使用式の混注部を追加した。國內(nèi)流通品を考慮し変更した。國內(nèi)事情による。ISOへの改訂提案5.11おす(雄)かん(嵌)合部JISとほぼ同じ変更最新のISO80369-7だけを適用するように変更した。5.12保護(hù)キャップ無菌性維持も規(guī)定変更JISでは,無菌性維持の規(guī)定を削除一次包裝での無菌性を確保しており,使用環(huán)境からも保護(hù)キャップでの無菌性維持の必要性は低いと5.13定量筒一一追加JISでは,定量筒セットの規(guī)定を追加した。國內(nèi)流通品を考慮し変更した。國內(nèi)事情による。ISOへの改訂提案求事項6.1溶出物6JISでいう溶出物第二法だけを規(guī)定選択この規(guī)格では,溶出物試験第一法を選択として追加した。法を選択可能とした。國內(nèi)事情に武武T3212-4:2019(I)JISの規(guī)定國際規(guī)格番號(III)國際規(guī)格の規(guī)定(IV)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の簡條ごとの評価及びその內(nèi)容(V)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の理由及び今後の対策簡條番號及び題名內(nèi)容簡條番號內(nèi)容簡條ごとの評価技術(shù)的差異の內(nèi)容7生物學(xué)的安全性7.2無菌性JISとほぼ同じ変更我が國で実績のある基準(zhǔn)を記載し滅菌パリデーション基準(zhǔn)について記載。技術(shù)的差異はない。一血液成分滅少評価血液損傷試験削除JISでは,人血液を使用した試験は不採用とした。國內(nèi)では人血液を試験に使用することは人道的に困難であるため。代替試験を検討し,次回以降のISO規(guī)格改訂時に代替案の提案を検討する。8.1一次包裝8.2二次包裝一次包裝と二次包裝の區(qū)分なし変更包裝を一次包裝と二次包裝とに區(qū)分し規(guī)定した。國內(nèi)事情による。ISOへの改訂提案はしない。9.2一次包裝9.3二次包裝JISとほほ同じ変更JISでは,関連法規(guī)に従った記載と技術(shù)的差異はない。一廃棄に関する規(guī)定削除JISでは,廃棄物処理法で規(guī)定されていることから採用しなかった。國內(nèi)事情による。ISOへの改訂提案はしない。附屬書A(規(guī)定)A.1.3手順A.1.3JISとほぼ同じ追加JISでは,日本薬局方で採用されている“光遮蔽式液中粒子計數(shù)器”での計測方法を,現(xiàn)行の頭微鏡を用いて計測する方法の代替法として追加した。精度の高い方法をJISでは追加し訂提案はしない。A.3血液及び血液成分用フィルタの有効性試験削除JISでは,人血液を使用した試験は不採用とした。國內(nèi)では人血液を試験に使用することは人道的に困難であるため。代替試験を検討し,次回以降のISO規(guī)格改訂時に代替案の提案を検討する。JISと國際規(guī)格との対応の程度の全體評価:ISO1135-4:2015,MOD注記1簡條ごとの評価欄の用語の意味は,次による。一削除………………國際規(guī)格の規(guī)定項目又は規(guī)定內(nèi)容を削除している。一追加………………國際規(guī)格にない規(guī)定項目又は規(guī)定內(nèi)容を追加している。一変更………………國際規(guī)格の規(guī)定內(nèi)容を変更している。一選択………………國際規(guī)格の規(guī)定內(nèi)容とは異なる規(guī)定內(nèi)容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。注記2JISと國際規(guī)格との対応の程度の全體評価欄の記號の意味は,次による。-MOD……………國際規(guī)格を修正している。T3212-4:2019T3212-4:2019第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット1今回の制定までの経緯単回使用滅菌済み輸血セット)を分割制定した。例的に舊規(guī)格をこの規(guī)格の公示後3年間は廃止せず殘すこととなった。対応國際規(guī)格との整合を図るため,分割制定した。3審議中に特に問題となった事項審議中に特に問題となった事項は,次のとおりである。b)びん針(5.4)対応國際規(guī)格では,寸法が規(guī)定さいる試験除外規(guī)定に適合していることから対応につき問題となった。審議の結(jié)果,試験方法を除外し,舊規(guī)格の規(guī)定を一部修正し採用することにした。T3212-4:2019解説う(梢)血管用滅菌済み留置針]に規(guī)定がある。護(hù)キャップでの無菌性維持の必要性は低いと考えられることから削除することにした。に記載することにした。h)血液成分減少評価及び血液損傷試験対応國際規(guī)格では,人血液を用いた試験方法が規(guī)定されており,人血液でないと評価できない項目もあることが問題となった。審議の結(jié)果,國內(nèi)では人血液を試験にのISO規(guī)格改訂時に提案を検討することにした。主な規(guī)定項目の內(nèi)容は,次のとおりである。a)導(dǎo)管(5.5)対応國際規(guī)格では1500mmと規(guī)定しているが,國內(nèi)流通品を考慮すると1500mm以下の製品が多いことから,この規(guī)格では500mm以上と規(guī)定した。b)點(diǎn)滴筒及び點(diǎn)滴口(5.7)対応國際規(guī)格では20滴用だけを規(guī)定しているが,國內(nèi)では60滴用の仕様も使用されていることから,舊規(guī)格と同様に両方を規(guī)定した。部も使用されていることから,舊規(guī)格と同様に両方を規(guī)定した。d)おす(雄)かん(嵌)合部(5.11)対応國際規(guī)格と整合させ國內(nèi)でもISO80369-7だけを規(guī)定した。格と同等の基準(zhǔn)であり,我が國で実績のある基準(zhǔn)を規(guī)定した?！把u造販売業(yè)者の氏名又は名稱及び住所”とした。法を,現(xiàn)行の頭微鏡を用いて計測する方法の代替法として“又は校正,精度の検証が行われた“光遮蔽式液中粒子計數(shù)器”を用いて,表A.1に規(guī)定するサイズ分類に従って測定し,計數(shù)する?！堡蜃芳婴且?guī)定した。5その他の解説事項滅菌パリデーション滅菌バリデーションの參考情報を,次に示す。●T3212-4:2019解説6原案作成委員會の構(gòu)成表原案作成委員會の構(gòu)成表を,次に示す。JIST3212-4(滅菌濟(jì)み輸血セット一第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット)氏名所屬安奧小安奧小松吉宮大安林碳伊(事務(wù)局)野村田稔