JIS T 3211-4-2019 滅菌濟(jì)み輸液七ッ卜一第4部：自然落下式單回使用滅菌濟(jì)み輸液乜ッ蔔

滅菌濟(jì)み輸液七ッ卜一第4部：自然落下式單回使用滅菌濟(jì)み輸液乜ッ蔔(MTJAPAN/JSA)日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會(huì)審議(日本規(guī)格協(xié)會(huì)発行)T3211-4:2019日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會(huì)標(biāo)準(zhǔn)第一部會(huì)醫(yī)療機(jī)器技術(shù)専門(mén)委員會(huì)構(gòu)成表(委員會(huì)長(zhǎng))(委員)氏名早乙女佐久間一浩美潔幸伸明滋郎穗浩美潔幸所屬東京女子醫(yī)科大學(xué)日本菌科大學(xué)公益財(cái)団法人醫(yī)療機(jī)器センター國(guó)立醫(yī)薬品食品衛(wèi)生研究所日本歯科材料工業(yè)協(xié)同組合一般社団法人日本醫(yī)療機(jī)器テクノロジー協(xié)會(huì)一般社団法人電子情報(bào)技術(shù)産業(yè)協(xié)會(huì)一般社団法人日本畫(huà)像醫(yī)療システム工業(yè)會(huì)東京大學(xué)東京醫(yī)科歯科大學(xué)日本歯科器械工業(yè)協(xié)同組合昭和大學(xué)國(guó)立醫(yī)薬品食品衛(wèi)生研究所C●主務(wù)大臣:厚生労働大臣制定:平成31.3.1官報(bào)公示:平成31.3.1原案作成者:一般社團(tuán)法人日本醫(yī)療機(jī)器テクノロジー協(xié)會(huì)審議部會(huì)：日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會(huì)標(biāo)準(zhǔn)第一部會(huì)(部會(huì)長(zhǎng)酒井信介)審議専門(mén)委員會(huì):醫(yī)療機(jī)器技術(shù)専門(mén)委員會(huì)(委員會(huì)長(zhǎng)村垣善浩)東京都千代田區(qū)霞が閲1-2-2TEL03-5253-1111(代表)]又は経済産業(yè)省産業(yè)技術(shù)環(huán)境局國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)課[テ100-8901東なお,日本工業(yè)規(guī)格は,工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法第15條の規(guī)定によって,少なくとも5年を経過(guò)する日までに日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會(huì)の審議に付され,速やかに,確認(rèn),改正又は廃止されます?！裥蛭?1 12引用規(guī)格 12A用語(yǔ)及び定義 2 34指示(この規(guī)格では不採(cǎi)用とした。) 65材料 6 6 66.2氨密性 6 66.4びん針 66.5通気裝置 7 7 7 ? ? ?6.11混注部 76.12おす(雄)かん(嵌)合部 86.13保護(hù)キャップ g 8 g8生物學(xué)的安全性 9 9 9 9 9 99表示 9 9 9 10.1一次包裝 著作権法により無(wú)斷での複製,転救等は禁止きれております。T3211-4:2019目次10.2二次包裝 附屬書(shū)A(規(guī)定)物理的試験 I附屬書(shū)B(niǎo)(規(guī)定)化學(xué)的試験 附屬書(shū)C(規(guī)定)生物學(xué)的試験 ●著作権法により無(wú)斷での複製,転板等は禁止されております。T3211-4:2019● この規(guī)格は,著作権法で保護(hù)対象となっている著作物である。JIST3211の規(guī)格群には,次に示す部編成がある。JIST3211-4第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セットJIST3211-5第5部:単回使用滅菌済み定量筒輸液セットJIST3211-9第9部:単回使用滅菌濟(jì)みチューブJIST3211-10第10部:単回使用滅菌濟(jì)み輸液チューブの附屬品JIST3211-11第11部:単回使用滅菌済み輸液フィルタJIST3211-12第12部:単回使用滅菌濟(jì)み逆止弁●●T3211-4:2019●●●日本工業(yè)規(guī)格JIS滅菌濟(jì)み輸液セット一第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット序文の実情に合わせるため,技術(shù)的內(nèi)容を変更して作成した日本工業(yè)規(guī)格である。ただし,追補(bǔ)(amendment)については,編集し,一體とした。なお,この規(guī)格で側(cè)線又は點(diǎn)線の下線を施してある簡(jiǎn)所は,対応國(guó)際規(guī)格を変更している事項(xiàng)である。変更の一覧表にその説明を付けて,附屬書(shū)JAに示す。この規(guī)格は,醫(yī)療で使用する?yún)g回使用の自然落下式滅菌済み輸液セット(以下,輸液セットという。)に注記この規(guī)格の対応國(guó)際規(guī)格及びその対応の程度を表す記號(hào)を,次に示す。ISO8536-4:2010,Infusionequipmentformedicaluse—Part4:Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed及びAmendment1:2013(MOD)なお,対応の程度を表す記號(hào)“MOD”は,ISO/IECGuide21-1に基づき,“修正している”2引用規(guī)格次に揭げる規(guī)格は,この規(guī)格に引用されることによって,この規(guī)格の規(guī)定の一部を構(gòu)成する。これらの引用規(guī)格のうちで,西層年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補(bǔ)を含む。)は適用しない。西層年の付記がない引用規(guī)格は,その最新版(追補(bǔ)を含む。)を適用する。JIST0993-1:2012醫(yī)療機(jī)器の生物學(xué)的評(píng)価一第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評(píng)価及び試験注記対応國(guó)際規(guī)格:ISO10993-1,Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess(MOD)注記対応國(guó)際規(guī)格:ISO7864,Sterilehypodermicneedlesforsingleuse(MOD)ISO3696,Waterforanalyticallaboratoryuse—SpecificationandtestmethodsISO14644-1,Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part1:Classificationofaircleanlinessbyparticleconcentration2T3211-4:2019ISo15223-1,Medicaldevices-Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesupplied-Part1:GeneralrequirementsISO.80369-7:2016,Small-boreconnectorsforliquidsandgases.inhealthcare.applicaticns-Part.7:Conneelorsforintravascularorhypodermic.applications2A.!公稱滴數(shù)2A!?2A.42A:5二次包裝2A:7點(diǎn)滴筒2A:8點(diǎn)滴口導(dǎo)管3T3211-4:20192A.112A.122A:132A:142A.152A:162A.17混注部2A.18導(dǎo)管,おすめま.(雄雌)かん(嵌).合部などの部材をつなぐ部材。2A:192A:202A:21靜脈針ト及び通気裝置の形狀例の図示である。同様の結(jié)果を?qū)Г猡韦扦ⅳ欷?他の形狀を使用してもよい。図2に図示したような輸液セットは,折りたたみ可能なプラスチック製の容器だけに使用するのが望ましい。4T3211-4:20191びん針の保護(hù)キャップ8導(dǎo)管11おす(雄)かん(嵌)合部12おす(雄)かん(嵌)合部の保護(hù)キャップb)通液フィルタは,患者とのアクセス部に近い別の場(chǎng)所としてもよい。一般的に,通液フィルタは,公稱孔図1ー通気式輸液セットの例5T3211-4:2019●b)混注部が附屬する場(chǎng)合がある。図2ー通気なし式輸液セットの例●6T3211-4:20192針又はびん針図3一通気裝置の例4指示(この規(guī)格では不採(cǎi)用とした。)簡(jiǎn)條3に記載した輸液セット及びその構(gòu)成品の材料は,簡(jiǎn)條6の規(guī)定に適合しなければならない。輸液セットの液體に接する部分の材料は,更に簡(jiǎn)條7及び簡(jiǎn)條8の規(guī)定に適合しなければならない。輸液セットは,微粒子汚染を最小限に抑えた環(huán)境下で製造しなければならない。全ての部品の液體が通る部分の表面は,平滑で清浄でなければならない。A.1に規(guī)定する試験を行ったとき,微粒子の數(shù)は,汚輸液セットは,A.2に規(guī)定する試験を行ったときに,空気の漏れがあってはならない。輸液セットは,A.3に規(guī)定する試験を行ったときに,保護(hù)キャップを除き,15N以上の引張力に15秒間びん針は,次による。注記びん針の斷面は,円形である。.b)びん針は,予備せん(穿)通なしで輸液容器の栓をせん(刺)通できなければならない。この処置の著作権法により無(wú)斷での複烈,転截等は禁止されております。7T3211-4:2019図4ーびん針の寸法通気裝置は,びん針から分離されている又は一體でなければならない。通気裝置を硬い輸液容器へせん(穿)刺しているとき,容器に供給される空気が流出する液體の中に入通気フィルタは,硬い容器へ入る全ての空気がそれを通して入るように付いていなければならない。さ柔軟な材料で作られた導(dǎo)管は,透明,又は気泡の通過(guò)の間,空気と水との接觸面が正常視力又は矯正視力で観察できる程度の半透明でなければならない。6.8點(diǎn)滴筒及び點(diǎn)滴口點(diǎn)滴筒は,液滴の落下の観察を連続的に可能としなければならない。液體は,點(diǎn)滴筒に突き出したチュ流量調(diào)節(jié)器は,輸液セットの流量をゼロから最大まで調(diào)節(jié)できなければならない。流量調(diào)節(jié)器は,導(dǎo)管に破損を與えることなく,輸液をしている間,連続して使用できることが望ましい。流量調(diào)節(jié)器と導(dǎo)管とを接觸させたまま保管しても,有害反応が起きないことが望ましい。8T3211-4:2019ているときは,混注部は,おす(雄)かん(嵌)合部の近くに配置するのが望ましい。6.12おす(雄)かん(嵌)合部従ったルアーロックかん(嵌)合部を使う9T3211-4:20198生物學(xué)的安全性8.2無(wú)菌性9.2一次包裝T3211-4:2019ロット(パッチ)の表記ロット(バッチ)の表記10.2…二次包裝T3211-4:2019附屬書(shū)A(規(guī)定)A.1微粒子汚染試験A.1.1原理A.1.2試薬及び材料A.1.2.2パウダーフリー手袋フィルタユニット,フィルタ及びその他の器具は,試験で使用する前にA.1.2.1の蒸留水で十分洗浄しな層流條件(ISO14644-1に従うクラスN5のクリーンエアー作業(yè)場(chǎng)所)で,すぐに使用可能な輸液セット10本を500mLのA.1.2.1の蒸留水を用いて流す。その後,全量を吸引しながらA.1.2.3の吸引フィルタに通す。斜めから光を投射した50倍率頭微鏡の下で,メンブランスクリーンフィルタ上の粒子を,表A.1粒子パラメ一夕サイズ分類12325～5051～100100を超える10セットの粒子の數(shù)naina2m?ブランク対照サンプルの粒子の數(shù)nb1nb2評(píng)価係數(shù)5適切な數(shù)の輸液セット(最低10本)を試験する。10本の輸液セットの粒子數(shù)を三つのサイズ分類に區(qū)分した粒子の數(shù)が,分析結(jié)果となる。A.1.4.2粒子の計(jì)算ブランクの対照サンプルから得た數(shù)値は,試験報(bào)告書(shū)に記録し,汚染指標(biāo)限界を計(jì)算するときに參照しなければならない。プランクの対照サンプルは,同じ試験機(jī)器を用いるが,試験用輸液セットには通さず,表A.1に規(guī)定された三つのサイズ分類に従って分類し,500mLの水から採(cǎi)取された,數(shù)及びサイズである。ブランク(N)の粒子の數(shù)は,9以下でなければならない。それ以外の場(chǎng)合,テスト裝置を分解,再清掃して,再度パックグラウンド·テストを行わなければならない。ブランク判定の數(shù)値は,試験報(bào)告書(shū)に記載しなければならない。T3211-4:2019輸液セット(供試體)の粒子の數(shù):N?=n?×0.1+n?×0.2+n?×5污染指標(biāo)限界:N=N?-Nu≤90の形狀の場(chǎng)合には,製造販売業(yè)者が提供する指示書(shū)に従って,せん(穿)刺を行うことが望ましい。T3211-4:2019●附屬書(shū)B(niǎo)(規(guī)定)化學(xué)的試験スコ內(nèi)の溶液を,37℃±1℃に維持する恒溫裝置にフラスコを取り付ける。ISO3696のグレード1又はグB.2還元性(酸化性)物質(zhì)試験を加えてかくはん(攪拌)し,室溫で15分間反応させる。まで滴定する。でんぶん溶液5滴を加え,青色が消えるまで滴定を続ける。同時(shí)に対照試験を?qū)g施する。B.3金屬イオン試験B.4酸性又はアルカリ性の滴定試験を用いて,灰色が現(xiàn)れるまで滴定する。使用した水酸化ナトリウム溶液又は塩酸溶液は,ミリリットルで●T3211-4:2019B.6吸光度試験T3211-4:2019発熱性試験は,薬局方又は國(guó)家基準(zhǔn)の記載に従って実施しなければならない。參考文獻(xiàn)[1]ISO291,Plastics—Standardatmospheresforconditioningandtesting[2]ISO7000,Graphicalsyーション及び日常管理の要求事項(xiàng)[5]ISO17665(allparts),Sterilizationofhealthcareproducts—Moistheat注記ISO17665は,3部構(gòu)成で,第1部のJIST0816-1(ヘルスケア製品の滅菌一濕熱一第1部:醫(yī)療機(jī)器の滅菌プロセスの開(kāi)発,パリデーション及び日常管理の要求事項(xiàng))だけが発行され注記原國(guó)際規(guī)格では,ISO80000-4,Quantitiesandunits—Part4:Mechanicsを記載し[7]ISO10993-4,Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood[8]EuropeanPharmacopoeia[9]UnitedStatesPharmacopeia[10].旦本薬局方西西T3211-4:2019附屬書(shū)JA(參考)JISと対応國(guó)際規(guī)格との対比表JIST3211-4:2019滅菌済み輸液セットー第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セットgravityfeed及びAmendment1:2013(1)JISの規(guī)定國(guó)際規(guī)格番號(hào)(II)國(guó)際規(guī)格の規(guī)定(IV)JISと國(guó)際規(guī)格との技術(shù)的差異の簡(jiǎn)條ことの評(píng)価及びその內(nèi)容(V)JISと國(guó)際規(guī)格との技術(shù)的差異の理由及び今後の対策簡(jiǎn)條番號(hào)及び題名內(nèi)容筒條番號(hào)內(nèi)容簡(jiǎn)條ごとの評(píng)価技術(shù)的差異の內(nèi)容1適用範(fàn)囲醫(yī)瘀で使用する?yún)g回使用の自然落下式滅菌済み輸液セットを規(guī)定18536-4よりも法規(guī)が優(yōu)先される。削除この規(guī)格では,削除した。各國(guó)の対応についての記載のため,削除した。2引用規(guī)格び定義21項(xiàng)目の用語(yǔ)の定義を記截一一追加この規(guī)格では,用語(yǔ)及び定義を追加Lた。利用者の利便性のため,実質(zhì)的な差異はない。一(この規(guī)格では不採(cǎi)用)4輸液セットへの記載事項(xiàng)を規(guī)定削除この規(guī)格では,輸液セットへの記載事項(xiàng)を不採(cǎi)用とした。ISO8536-8～I(xiàn)SO8536-11:2015で削除されており,今後ISO8536-4においても削除が予想されるため,この規(guī)格でもこの時(shí)點(diǎn)で削除した。6物理的要求事項(xiàng)6.4びん針寸法規(guī)定の修正寸法及び公差を規(guī)定変更この規(guī)格では,ISO規(guī)格より細(xì)いびん針も入るように規(guī)定した。國(guó)內(nèi)流通品を考慮し修正した。6.6導(dǎo)管長(zhǎng)さの規(guī)定を500mm以上とLた。1500mm以上変更この規(guī)格では,500mm以上とし國(guó)內(nèi)流通品を考慮し修正した。T3211-4:2019T3211-4:2019(1)JISの規(guī)定國(guó)際規(guī)格番號(hào)(II)國(guó)際規(guī)格の規(guī)定(IV)JISと國(guó)際規(guī)格との技術(shù)的差異の簡(jiǎn)條ことの評(píng)価及びその內(nèi)容(V)JISと國(guó)際規(guī)格との技術(shù)的差異の理由及び今後の対策簡(jiǎn)條番號(hào)及び題名內(nèi)容簡(jiǎn)條番號(hào)內(nèi)容簡(jiǎn)條ごとの評(píng)価技術(shù)的差異の內(nèi)容6物理的要求事項(xiàng)(続き)6.7通液フィルタ公稱孔徑は,210μmより細(xì)かくなければならなフィルタ裝著を要求事項(xiàng)として規(guī)定し,そのろ過(guò)効率についても規(guī)定変更この規(guī)格では,フィルタの目の大きさがISO規(guī)格と異なる?，F(xiàn)行規(guī)格を採(cǎi)用した?！皽缇鷾gみ輸血セット基準(zhǔn)等について”平成10年12月11日醫(yī)薬発第定以前より実施されていること,コアリングなどでフィルタを通過(guò)した異物による不具合情報(bào)は過(guò)去4年間確認(rèn)したところないことから,現(xiàn)行の規(guī)格とした。6.8點(diǎn)滴筒及び點(diǎn)滴口寸法規(guī)定を削除點(diǎn)滴口の末端と點(diǎn)滴筒の出口との間隔は40mm以上,又はフィルタと點(diǎn)滴口の末端が20mm以上変更この規(guī)格では,寸法の規(guī)定を削除した。より性能の高い點(diǎn)滴簡(jiǎn)の開(kāi)発に制約がかかる可能性を考慮して修正し対応國(guó)際規(guī)格の見(jiàn)直しの際,提案を検討。6.10流量(この規(guī)格では不採(cǎi)用)流量について規(guī)定10分間に1000mL以上と規(guī)定削除この規(guī)格では,流量規(guī)定を削除國(guó)內(nèi)流通品を考慮して不採(cǎi)用とし6.11混注部針使用と針不使用との混注部を規(guī)定針使用の混注部についてだけ規(guī)定追加この規(guī)格では,針不使用の混注部も規(guī)定した。國(guó)內(nèi)流通品を考慮し修正した。6.12おす(雄)かん(嵌)合部変更更した。ように変更した。6.13保護(hù)キャップ確実に裝著でき,かつ,容易に外せることが望ま無(wú)菌性維持も規(guī)定変更この規(guī)格では,無(wú)菌性維持の規(guī)定を削除した。一次包裝での無(wú)菌性を確保しており,使用環(huán)境からも保護(hù)キャップでの無(wú)菌性維持の必要性は低いと考えられることから削除した。(I)JISの規(guī)定國(guó)際規(guī)格番號(hào)(HI)國(guó)際規(guī)格の規(guī)定(IV)JISと國(guó)際規(guī)格との技術(shù)的差異の簡(jiǎn)條ごとの評(píng)価及びその內(nèi)容(V)JISと國(guó)際規(guī)格との技術(shù)的差異の理由及び今後の対策籬條番號(hào)及び題名內(nèi)容簡(jiǎn)條番號(hào)內(nèi)容簡(jiǎn)條ごとの評(píng)価技術(shù)的差異の內(nèi)容7化學(xué)的要求事項(xiàng)溶出物試験第一法,第二法を規(guī)定7JISの溶出物試験第二法に該當(dāng)する方法だけを規(guī)定選択この規(guī)格では,溶出物試験第一法を選択として追加。これまでに採(cǎi)用している溶出物試験第一法を選択可能とし大。8生物學(xué)的安全性8.2無(wú)菌性滅菌パリデーション基準(zhǔn)又はこれと同等以上の基準(zhǔn)に基づく。変更この規(guī)格では,無(wú)菌性で滅菌パリデーション基準(zhǔn)としたか,ISO規(guī)格と同等の基準(zhǔn)であり,我か國(guó)で実績(jī)のある基準(zhǔn)を記載し滅菌パリデーション基準(zhǔn)について記載。技術(shù)的差異はない。9.1一般一一追加この規(guī)格では,表示に関する要求を明確にするため,表示に関する一般要求事項(xiàng)を追加した。利用者の利便性のため,実質(zhì)的な差異はない。製造販売業(yè)者の氏名又は名稱及び住所製造業(yè)者及びノ又は供給者の名前及び住所変更この規(guī)格では,醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法に従った記載とした。技術(shù)的差異はない。一発熱性及びエンドトキシンがないことの表示削除この規(guī)格では,削除した。醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法上も要求がないことから削除した。9.2一次包裝上記情報(bào)の判読可能な文字,記號(hào)を記載するために使用できる場(chǎng)所が小さい場(chǎng)合は,d)及びe)だけにしてもよい。この場(chǎng)合,この細(xì)分簡(jiǎn)條で要求する情報(bào)は,二次包裝に表示しなければならな記載なし追加記した?jī)?nèi)容を,この規(guī)格においても同様の場(chǎng)合があるため追記技術(shù)的差異はない。T3211-4:2019T3211-4:2019OO古古T3211-4:2019(I)JISの規(guī)定國(guó)際規(guī)格番號(hào)(I)國(guó)際規(guī)格の規(guī)定(IV)JISと國(guó)際規(guī)格との技術(shù)的差異の簡(jiǎn)條ごとの評(píng)価及びその內(nèi)容(V)JISと國(guó)際規(guī)格との技術(shù)的差異の理由及び今後の対策簡(jiǎn)條番號(hào)及び題名內(nèi)容簡(jiǎn)條番號(hào)內(nèi)容簡(jiǎn)條ごとの評(píng)価技術(shù)的差異の內(nèi)容10包裝10.1一次包裝個(gè)包裝であることの要求,保管時(shí)の滅菌狀態(tài)維持の要求,及び開(kāi)封したことが明確に分かることの要求變更個(gè)包裝であることの要求を削除し,內(nèi)容物の適切な保護(hù)に関する要求を追加。技術(shù)的差異はない。10.2二次包裝包裝による潰れ,キンクがなく,すぐに使用可能であることの要求変更潰れ,キンク,すぐに使用可能狀態(tài)であることの要求を削除し,二次包裝の強(qiáng)度に関する要求を追加。製品保護(hù)に関する要求は10.1(一次包裝)で規(guī)定。二次包裝に関する強(qiáng)度要求を明確に記載した。一一廃棄に関する規(guī)定削除廃棄物処理法で規(guī)定されていることから,この規(guī)格では,不採(cǎi)用とLた。技術(shù)的差異はない。附屬書(shū)A(規(guī)定)A.1.3手順光遮蔽式液中粒子計(jì)數(shù)器での計(jì)測(cè)方法を追記A.1.3記載なし追加この規(guī)格では,日本薬局方で採(cǎi)用されている“光遮蔽式液中粒子計(jì)數(shù)器”での計(jì)測(cè)方法を,現(xiàn)行の頭微鏡を用いて計(jì)測(cè)する方法の代替法として追加した。この規(guī)格では,ISO規(guī)格で規(guī)定する方法に加え,精度の高い方法も記載A.2.240℃±1℃A.2.240℃変更この規(guī)格では,40℃±1℃とし2015年に改訂したISO8536-8～I(xiàn)SO8536-11では,40℃±1℃と修正されており,今後ISO8536-4でも同様の修正が予想されることからこの規(guī)格でも現(xiàn)段階で修正した。A.2.3(この規(guī)格では不探用)A.2.3減圧時(shí)の気密性試験削除この規(guī)格では,減圧時(shí)の気密性試験を不採(cǎi)用とした。ポンプの使用によって減圧狀態(tài)になった狀況での規(guī)定と推測(cè)。2015年改訂のISO8536-9～I(xiàn)SO8536-11から削除されており,今後ISO8536-4でも削除が予想されることからこの規(guī)格でも現(xiàn)段階で削除した。一A.5フィルタの性能試験削除この規(guī)格では,フィルタの性能試験を不探用とした。この規(guī)格では,通液フィルタは舊規(guī)格を踏襲したため,不採(cǎi)用とした。TT3211-4:2019JISと國(guó)際規(guī)格との対応の程度の全體評(píng)価:(ISO8536-4:2010,Amd.1:2013,MOD)注記1簡(jiǎn)條ごとの評(píng)価欄の用語(yǔ)の意味は,次による。一削除……………國(guó)際規(guī)格の規(guī)定項(xiàng)目又は規(guī)定內(nèi)容を削除している。一追加………………國(guó)際規(guī)格にない規(guī)定項(xiàng)目又は規(guī)定內(nèi)容を追加している。一変更……………國(guó)際規(guī)格の規(guī)定內(nèi)容を変更している。一選択……………國(guó)際規(guī)格の規(guī)定內(nèi)容とは異なる規(guī)定內(nèi)容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。注記2JISと國(guó)際規(guī)格との対応の程度の全體評(píng)価欄の記號(hào)の意味は,次による。一MOD………國(guó)際規(guī)格を修正している?！駵缇鷾gみ輸液セットー第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セットこの解説は,規(guī)格に規(guī)定·記載した事柄を説明するもので,規(guī)格のT3211-5及びJIST3211-8～JIST3211-10とした。合わせて,國(guó)際規(guī)格ISO8536-11は,ISO8536規(guī)格群の一規(guī)格であること,ISO8536-12(逆止弁)もISO8536規(guī)格なお,今回の新規(guī)制定(JIST3211-4,JIST3211-5及びJIST3211-8～JIST3211-12)の規(guī)格が普及するまでの,舊規(guī)格からの移行期間が必要になることを考慮し,舊規(guī)格を公示後3年間殘すこととな今回の滅菌済み輸液セットの規(guī)格群の制定は,その対応國(guó)際規(guī)格であるISO8536規(guī)格群(ISO8536-4,feed)及びAmendment1:2013(以下,対応國(guó)際規(guī)格という。)を基に,自然落下式単回使用滅菌済み輸液セットについて,我が國(guó)の実情を反映した規(guī)定としている。a)用語(yǔ)及び定義(簡(jiǎn)條2A)対応國(guó)際規(guī)格では“用語(yǔ)及び定義”は記載されていないが,審議の結(jié)果,T3211-4:2019解説の規(guī)定とした。594-2:1998を引用しているが,既に置換え規(guī)格であるISO80369-7が発行されていること,ISOきる規(guī)定とした。がある“滅菌バリデーション基準(zhǔn)に基づく”とした。參考文獻(xiàn)に記載されている。審議の結(jié)果,この規(guī)格ではISO10993-4に関しての記載は注記とし,參考文獻(xiàn)に記載した。4規(guī)定項(xiàng)目の內(nèi)容この規(guī)格の構(gòu)成は,簡(jiǎn)條1(適用範(fàn)囲),簡(jiǎn)條2(引用規(guī)格),簡(jiǎn)條2A(用語(yǔ)及び定義),簡(jiǎn)條3(一般要求事項(xiàng)),簡(jiǎn)條4(指示)(この規(guī)格では不採(cǎi)用),簡(jiǎn)條5(材料),簡(jiǎn)條6(物理的要求事項(xiàng)),簡(jiǎn)條7(化學(xué)的要求事項(xiàng)),簡(jiǎn)條8(生物學(xué)的安全性),簡(jiǎn)條9(表示),簡(jiǎn)條10(包裝),附屬書(shū)A[(規(guī)定)物理的試験],T3211-4:2019解説d)おす(雄)かん(嵌)合部(6.12)この規(guī)格では,ISO594-1及びISO594-2を削除し,ISO80369-7e)生物學(xué)的安全性(簡(jiǎn)條8)この規(guī)格では,8.4(溶血性),8.5(毒性)を追加した。療機(jī)器等法で規(guī)定されている項(xiàng)目は殘し,対応國(guó)際規(guī)格と整合した。JIST3211-8～JIST3211-11に規(guī)定している“上記情報(bào)の判読可能な文字及び╱又は記號(hào)を記載するる情報(bào)は,二次包裝に表示しなければならない?！堡摔膜い?この規(guī)格でも同様の場(chǎng)合があるため追記h)微粒子汚染試験(A.1)A.1.3(手順)に,対応國(guó)際規(guī)格で規(guī)定している頭微鏡を用いて計(jì)測(cè)する方法って測(cè)定し,計(jì)數(shù)する。”として記した。8.2(無(wú)菌性)の“滅菌バリデーション基準(zhǔn)”に関する?yún)⒖记閳?bào)を,次に示す。一“滅菌パリデーション基準(zhǔn)の改正について(薬生監(jiān)麻発0215第13號(hào):平成29年2月15日)”がある。6原案作成委員會(huì)の構(gòu)成表滅菌済み輸液セットー第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット氏名所屬(委員長(zhǎng))安本和正社會(huì)醫(yī)療法人愛(ài)宣會(huì)ひたち醫(yī)療センター(幹事)奧野欣伸日本醫(yī)療機(jī)器テクノロジー協(xié)