藥事法規(guī)與職責(zé)試題及答案

藥事法規(guī)與職責(zé)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.下列哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品？

A.化學(xué)藥品

B.中藥材

C.中成藥

D.生物制品

E.食品添加劑

2.以下哪些情形，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用藥品？

A.藥品標(biāo)簽未注明批準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品超過(guò)有效期

C.藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的

D.藥品說(shuō)明書(shū)未注明用法用量

E.藥品說(shuō)明書(shū)未注明不良反應(yīng)

3.藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品處方制度

B.不得收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)物

C.不得泄露患者個(gè)人信息

D.不得參與虛假宣傳

E.不得違反職業(yè)道德

4.以下哪些屬于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理主要內(nèi)容？

A.藥品采購(gòu)

B.藥品儲(chǔ)存

C.藥品銷(xiāo)售

D.藥品退換貨

E.藥品報(bào)廢

5.藥師在處方審核過(guò)程中，以下哪些情形需要與醫(yī)師溝通？

A.處方開(kāi)具藥品超出說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥

B.處方開(kāi)具藥品用法用量不符合規(guī)范

C.處方開(kāi)具藥品與患者病史不符

D.處方開(kāi)具藥品存在配伍禁忌

E.處方開(kāi)具藥品存在劑量過(guò)大

6.以下哪些屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理主要內(nèi)容？

A.制劑生產(chǎn)

B.制劑儲(chǔ)存

C.制劑銷(xiāo)售

D.制劑退換貨

E.制劑報(bào)廢

7.藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，以下哪些屬于不良反應(yīng)？

A.藥品引起的過(guò)敏反應(yīng)

B.藥品引起的嚴(yán)重副作用

C.藥品引起的依賴(lài)性

D.藥品引起的繼發(fā)疾病

E.藥品引起的藥源性疾病

8.以下哪些屬于《藥品廣告審查辦法》中規(guī)定的藥品廣告審查的主要內(nèi)容？

A.廣告內(nèi)容真實(shí)、合法

B.廣告形式符合規(guī)定

C.廣告內(nèi)容涉及未批準(zhǔn)的藥品

D.廣告內(nèi)容涉及未經(jīng)注冊(cè)的藥品

E.廣告內(nèi)容涉及已批準(zhǔn)但需修改的藥品

9.藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，以下哪些情形需要暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)？

A.藥師涉嫌違法違規(guī)行為

B.藥師違反職業(yè)道德

C.藥師因病請(qǐng)假

D.藥師受到行政處罰

E.藥師受到刑事處罰

10.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)？

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督管理局

11.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品使用單位

E.藥品研制機(jī)構(gòu)

12.藥師在藥品采購(gòu)過(guò)程中，以下哪些情形需要向醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告？

A.藥品價(jià)格明顯低于市場(chǎng)價(jià)

B.藥品質(zhì)量存在問(wèn)題

C.藥品存在假冒偽劣情況

D.藥品采購(gòu)存在商業(yè)賄賂

E.藥品采購(gòu)合同存在糾紛

13.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品使用單位？

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.藥品研制機(jī)構(gòu)

E.患者家庭

14.藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，以下哪些情形需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)行為

B.藥品使用單位存在違法違規(guī)行為

C.藥品存在安全隱患

D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告不及時(shí)

E.藥品廣告違法發(fā)布

15.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品研制機(jī)構(gòu)？

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.藥品研制機(jī)構(gòu)

E.藥品使用單位

16.藥師在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，以下哪些情形需要及時(shí)報(bào)告？

A.藥品儲(chǔ)存環(huán)境不符合要求

B.藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備故障

C.藥品儲(chǔ)存數(shù)量明顯減少

D.藥品儲(chǔ)存溫度、濕度異常

E.藥品儲(chǔ)存區(qū)域出現(xiàn)安全隱患

17.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)？

A.藥品引起的過(guò)敏反應(yīng)

B.藥品引起的嚴(yán)重副作用

C.藥品引起的依賴(lài)性

D.藥品引起的繼發(fā)疾病

E.藥品引起的藥源性疾病

18.藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過(guò)程中，以下哪些情形需要及時(shí)報(bào)告？

A.藥品不良反應(yīng)首次發(fā)生

B.藥品不良反應(yīng)增加

C.藥品不良反應(yīng)加重

D.藥品不良反應(yīng)死亡

E.藥品不良反應(yīng)持續(xù)存在

19.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品廣告？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的產(chǎn)品廣告

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布的藥品廣告

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布的藥品廣告

D.藥品研制機(jī)構(gòu)發(fā)布的藥品廣告

E.藥品使用單位發(fā)布的藥品廣告

20.藥師在藥品廣告審查過(guò)程中，以下哪些情形需要報(bào)告？

A.廣告內(nèi)容涉及虛假宣傳

B.廣告內(nèi)容涉及未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

C.廣告內(nèi)容涉及已批準(zhǔn)但需修改的藥品

D.廣告形式不符合規(guī)定

E.廣告內(nèi)容涉及商業(yè)賄賂

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，必須遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。（）

2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后方可從事相關(guān)業(yè)務(wù)。（）

3.藥品不良反應(yīng)是指正常劑量下發(fā)生的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）

4.藥師在處方審核過(guò)程中，對(duì)存在配伍禁忌的處方有權(quán)拒絕調(diào)配。（）

5.藥品廣告必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。（）

6.藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，對(duì)患者的個(gè)人信息負(fù)有保密義務(wù)。（）

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售。（）

8.藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（）

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）

10.藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)不斷提高自身業(yè)務(wù)水平，適應(yīng)藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的作用。

2.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要監(jiān)管要求。

3.簡(jiǎn)述藥師在處方審核時(shí)應(yīng)注意的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。

4.簡(jiǎn)述藥師在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中應(yīng)遵循的基本原則。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥師在確?；颊哂盟幇踩械穆氊?zé)和作用。

2.論述如何通過(guò)加強(qiáng)藥事法規(guī)與職責(zé)的學(xué)習(xí)，提高藥師的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和服務(wù)質(zhì)量。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題

1.ABCD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》的定義，藥品包括化學(xué)藥品、中藥材、中成藥和生物制品。

2.ABC

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，超過(guò)有效期或存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品不得使用。

3.ABCDE

解析思路：藥師執(zhí)業(yè)規(guī)范要求藥師遵守法律法規(guī)、職業(yè)道德，保護(hù)患者隱私，拒絕賄賂，保持專(zhuān)業(yè)。

4.ABCDE

解析思路：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋了藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、退換貨和報(bào)廢等環(huán)節(jié)。

5.ABCD

解析思路：藥師在處方審核時(shí)，應(yīng)與醫(yī)師溝通處方開(kāi)具藥品超出說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥、用法用量不符合規(guī)范、與患者病史不符、存在配伍禁忌和劑量過(guò)大的情況。

6.ABCDE

解析思路：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、退換貨和報(bào)廢等環(huán)節(jié)應(yīng)遵循規(guī)范。

7.ABCDE

解析思路：藥品不良反應(yīng)包括過(guò)敏反應(yīng)、嚴(yán)重副作用、依賴(lài)性、繼發(fā)疾病和藥源性疾病。

8.ABDE

解析思路：《藥品廣告審查辦法》規(guī)定廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得涉及未批準(zhǔn)或需修改的藥品。

9.ABCDE

解析思路：藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，如涉嫌違法違規(guī)、違反職業(yè)道德、因病請(qǐng)假、受到行政處罰或刑事處罰，需要暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

10.ABD

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門(mén)包括國(guó)家、省、市級(jí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理。

二、判斷題

1.對(duì)

2.對(duì)

3.對(duì)

4.對(duì)

5.對(duì)

6.對(duì)

7.對(duì)

8.對(duì)

9.對(duì)

10.對(duì)

三、簡(jiǎn)答題

1.藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的作用包括：發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和反饋藥品不良反應(yīng)，協(xié)助監(jiān)管部門(mén)制定和實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)政策，提高藥品安全水平。

2.《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要監(jiān)管要求包括：取得相應(yīng)許可證、遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、確保藥品質(zhì)量、遵守藥品廣告審查規(guī)定、履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)等。

3.藥師在處方審核時(shí)應(yīng)注意的關(guān)鍵點(diǎn)包括：審查處方合法性、藥品適宜性、用法用量合理性、配伍禁忌、相互作用等。

4.藥師在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中應(yīng)遵循的基本原則包括：保證藥品質(zhì)量、防止藥品變質(zhì)