DB12-T751-2017-醫(yī)療機構(gòu)輸血科（血庫）建設(shè)規(guī)范-天津市

ICS11.020DB12C05天津市地方標(biāo)準(zhǔn)DB12/T751—2017醫(yī)療機構(gòu)輸血科（血庫）建設(shè)規(guī)范Medicalinstitutionsbloodtransfusion(bloodbank)constructionspecification天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會發(fā)布DB12/T751—2017前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由天津市衛(wèi)生和計劃生育委員會提出并歸口，本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天津市輸血協(xié)會。主要起草人:劉先奪、劉薇、董守智、李代紅、閻石、熊智、劉旭、劉晗、付仁嵩、魏殿軍。本標(biāo)準(zhǔn)于2017年10月首次發(fā)布。IDB12/T751—2017醫(yī)療機構(gòu)輸血科（血庫）建設(shè)規(guī)范1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)各級臨床輸血管理組織的任務(wù)與職責(zé)、輸血科（血庫）房屋設(shè)置、人力資源配置、儀器設(shè)備與試劑配置、業(yè)務(wù)管理等具體要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于本市具有用血資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立的輸血科、血庫。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489-2008實驗室生物安全通用要求血液儲存要求WS399-20123組織與管理醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置輸血科（血庫）應(yīng)向核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的相關(guān)衛(wèi)生行政部門提出申請，由衛(wèi)生行政部門初審后組織專家評審，并將審核意見和專家評審意見一并上報省級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)備案。經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審批后，在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本中注明輸血科或血庫項目。由省級衛(wèi)生行政部門指定采供血機構(gòu)負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)的血液供應(yīng)，供血單位在首次供血時審核《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本，保留復(fù)印件，并與醫(yī)療機構(gòu)簽訂供血協(xié)議。醫(yī)療機構(gòu)法定代表人為臨床用血管理第一責(zé)任人。具備用血資格的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立臨床用血管理委員會，負責(zé)本機構(gòu)臨床用血管理工作。主任委員由院長或者分管醫(yī)療的副院長擔(dān)任，成員由醫(yī)務(wù)處（科）、輸血科、護理部、開展輸血治療的主要臨床科室、麻醉科、手術(shù)室等部門負責(zé)人組成。輸血科（血庫）在醫(yī)務(wù)處（科）領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，共同負責(zé)臨床合理用血日常管理工作。4認真貫徹臨床用血管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，制訂本機構(gòu)臨床用血管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實施。定期監(jiān)測、分析和評估臨床用血情況，開展臨床用血質(zhì)量評價工作，提高臨床合理用血水平。分析臨床用血不良事件，提出處理和改進措施。1DB12/T751—20174.1.54.1.6指導(dǎo)并推動開展自體輸血等血液保護及輸血新技術(shù)。承擔(dān)醫(yī)療機構(gòu)交辦的有關(guān)臨床用血的其他任務(wù)。4.2輸血科（血庫）職責(zé)4.2.14.2.2用血。4.2.34.2.44.2.54.2.6建立臨床用血質(zhì)量管理體系，推動臨床合理用血。負責(zé)制訂臨床用血需求和儲備計劃，根據(jù)血站供血的預(yù)警信息和醫(yī)院的血液庫存情況協(xié)調(diào)臨床負責(zé)血液預(yù)訂、入庫、儲存、發(fā)放工作。負責(zé)輸血相關(guān)免疫血液學(xué)檢測。參與臨床用血不良事件的調(diào)查。承擔(dān)本機構(gòu)交辦的有關(guān)臨床用血的其他任務(wù)。4.3工作任務(wù)4.3.1輸血科應(yīng)參與推動自體輸血等血液保護及輸血新技術(shù)，參與特殊輸血治療病例的會診，為臨床合理用血提供咨詢，根據(jù)臨床治療需要，參與開展血液治療相關(guān)技術(shù)。4.3.2輸血科（血庫）負責(zé)人為科室質(zhì)量管理第一責(zé)任人。由具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組并設(shè)質(zhì)量主管。質(zhì)量主管應(yīng)該具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)質(zhì)量管理培訓(xùn)，具備臨床輸血質(zhì)量管理的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。質(zhì)量主管缺席時，應(yīng)指定適宜的人員代行其職責(zé)。5房屋設(shè)置與要求三級綜合醫(yī)療機構(gòu)或年用血量≥1.2萬單位的三級醫(yī)療機構(gòu)，輸血科房屋使用面積應(yīng)≥300㎡，其余二級以上醫(yī)療機構(gòu)輸血科房屋使用面積應(yīng)≥150㎡。血庫使用面積應(yīng)≥80㎡，房屋結(jié)構(gòu)應(yīng)能滿足其任務(wù)輸血科（血庫）的實驗室建筑與設(shè)施應(yīng)符合GB19489-2008的要求。房屋設(shè)置應(yīng)該遠離污染源，5.3.2輸血科的工作區(qū)應(yīng)包括：貯血室、發(fā)血室、治療室、實驗室、檔案室、值班室、辦公室、污廢物處理室等。承擔(dān)臨床輸血技術(shù)人員培訓(xùn)任務(wù)的應(yīng)配備教學(xué)示教室。6輸血科（血庫）從業(yè)人員應(yīng)畢業(yè)于輸血、檢驗、醫(yī)療、護理等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，并接受相關(guān)理論和實踐技能的培訓(xùn)和考核，符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定。高、中、初級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員的比例合理。2DB12/T751—20176.1.26.1.3從業(yè)人員應(yīng)身體健康，無影響履行輸血專業(yè)職責(zé)的疾病或者功能障礙。人員配置與床位數(shù)或與年輸血量參考比例為1：100（床）或1：1000單位（以紅細胞成分計算）。輸血科人員不少于7人，血庫專職工作人員不少于2人。6.2負責(zé)人資質(zhì)輸血科(血庫)負責(zé)人一般應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷。輸血科主任應(yīng)具備高級衛(wèi)生技術(shù)職稱，有豐富的輸血相關(guān)臨床專業(yè)知識及管理能力。血庫負責(zé)人應(yīng)具有中級以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，并從事輸血專業(yè)工作五年以上。7儀器設(shè)備與試劑配置要求儀器設(shè)備7.17.1.1應(yīng)該建立和實施儀器設(shè)備的管理制度（包括確認、維護、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控）。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)該具有唯一性標(biāo)識，專人負責(zé)管理。必須制定關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急措施實施的人員及職責(zé)。7.1.2儀器設(shè)備的配置見附錄A。7.2試劑與材料7.2.1試劑與材料生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)該具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。選用的試劑與材料應(yīng)該符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并能保證供給。建立和實施試劑與材料的采購、入庫、保存、領(lǐng)用和質(zhì)量管理制度。試劑與材料使用前應(yīng)該按8輸血科應(yīng)制定并持續(xù)改進覆蓋臨床輸血全過程的管理文件，包括規(guī)章制度、質(zhì)量手冊、程序文血庫管理文件至少應(yīng)包括規(guī)章制度、操作規(guī)程和記錄表格，加強對設(shè)備、用品和時限等監(jiān)管，嚴格履行用血審批手續(xù)，不得使用缺少血站名稱和許可證號標(biāo)記的血液以及非指定的采供血機構(gòu)供應(yīng)的血液（經(jīng)衛(wèi)生行政部門同意調(diào)撥的除外）。嚴禁不合格的血液入庫和出庫，血液發(fā)出后不得退回。應(yīng)該有血液貯存質(zhì)量監(jiān)測規(guī)范與信息反饋的制度。負責(zé)監(jiān)管臨床自身血液回輸?shù)娜^程質(zhì)量，防止污染血回輸，確保患者安全。制定識別輸血不良事件的標(biāo)準(zhǔn)和處理措施，相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)既定流程調(diào)查輸血不良事件，有分3DB12/T751—20178.3.2發(fā)生重大輸血事故或血液質(zhì)量問題時應(yīng)該由醫(yī)務(wù)部門、臨床用血科室、輸血科（血庫）和采供血機構(gòu)共同調(diào)查，并按照相關(guān)規(guī)定處理。8.48.5業(yè)務(wù)范圍開展的業(yè)務(wù)范圍見附錄C。信息管理系統(tǒng)使用信息管理系統(tǒng)進行臨床輸血管理，定期對數(shù)據(jù)庫進行安全備份及保存。建立信息管理系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案，確保用血安全和臨床血液供應(yīng)。8.6監(jiān)控與持續(xù)改進8.6.1臨床用血管理委員會和質(zhì)量管理組，應(yīng)該定期召開質(zhì)量會議，對輸血質(zhì)量和技術(shù)問題進行分析、評估，并提出持續(xù)改進措施。8.6.28.6.3輸血科（血庫）每天實驗前應(yīng)該進行室內(nèi)質(zhì)量控制工作，每年參加市級或國家級室間質(zhì)量評價。質(zhì)量考核基本指標(biāo)見附錄D。8.7可追溯原則8.7.1輸血科（血庫）應(yīng)建立和實施記錄管理程序。記錄體系必須完整，包括從血液入庫、貯存和發(fā)放的整個過程。對受血者應(yīng)包括從標(biāo)本采集、血液相容性檢測及輸血完成的整個治療過程。8.7.2記錄保存期限應(yīng)該符合國家相關(guān)規(guī)定，相關(guān)的原始記錄（試驗記錄、發(fā)血記錄等）應(yīng)至少保存10年。輸血科（血庫）應(yīng)該定期對本院用血情況進行統(tǒng)計分析，并向醫(yī)院臨床用血管理委員會和業(yè)務(wù)主管4DB12/T751—2017AA附錄A（規(guī)范性附錄）輸血科（血庫）儀器設(shè)備配置A.1輸血科儀器設(shè)備基本儀器設(shè)備A.1.1應(yīng)包含以下設(shè)備：2～6℃儲血專用冰箱（至少2臺）；-20℃以下儲血漿專用低溫冰箱；2～8℃試劑專用冰箱；2～8℃標(biāo)本專用冰箱；血小板保存箱；血漿解凍箱（溶漿機）；血型血清學(xué)離心機；全/(半)自動配血系統(tǒng)；符合二級生物安全實驗室要求的設(shè)備；專用取血箱；二級生物；2～6℃儲血專用冰箱（至少2臺）；5DB12/T751—20172～8℃標(biāo)本專用冰箱；專用血漿解凍箱（溶漿機）；血型血清學(xué)離心機；符合二級生物安全實驗室要求的設(shè)備；專用取血箱；恒溫水浴箱；標(biāo)本離心機；顯微鏡；計算機及信息管理系統(tǒng)；熱合機；專用電話（必備傳真錄音功能）。6DB12/T751—2017BB附錄B（規(guī)范性附錄）輸血科（血庫）規(guī)章制度輸血科（血庫）應(yīng)建立以下相關(guān)規(guī)章制度：臨床輸血管理制度；臨床輸血應(yīng)急預(yù)案；臨床輸血申請審核制度；輸血醫(yī)療文書管理制度；輸血適應(yīng)證評估制度；輸血前告知制度；輸血不良事件管理制度；用血計劃及庫存預(yù)警制度；人員培訓(xùn)和技術(shù)考核制度；臨床輸血不良反應(yīng)處理、登記及回報制度；標(biāo)本采集、檢驗記錄和核對制度；血液入庫、儲存、發(fā)放、運輸和登記制度；試劑的認購、入庫和領(lǐng)用制度；消毒管理制度；質(zhì)量控制制度；外送標(biāo)本的管理制度；7DB12/T751—2017CC附錄C（規(guī)范性附錄）輸血科（血庫）開展的業(yè)務(wù)范圍C.1輸血科應(yīng)開展的項目。實驗室檢測項目，包括以下內(nèi)容：血型檢測，包括ABO血型正反定型實驗和Rh（D）血型定型實驗；抗體篩選實驗；交叉配血實驗；疑難血型鑒定；疑難配血實驗；抗體效價測定；抗體鑒定實驗；血小板抗體檢測；新生兒溶血病的免疫學(xué)實驗；HLA相容性檢測；血栓彈力圖；直接、間接抗人球蛋白實驗；其他與輸血相關(guān)的免疫學(xué)檢測；分子生物學(xué)檢測。病理性血液成分去除、血漿置換和全血置換；外周血造血干細胞的采集、制備、儲存；其他輸血相關(guān)治療。新生兒溶血病的免疫學(xué)實驗；直接、間接抗人球蛋白實驗；其他與輸血相關(guān)的免疫學(xué)檢測。8DB12/T751—2017C.7C.8C.9參與臨床輸血不良事件的調(diào)查。參與輸血治療病例的會診。配合醫(yī)務(wù)處進行臨床用血管理。9DB12/T751—2017DD附錄D（規(guī)范性附錄）輸血科（血庫）質(zhì)量考核基本指標(biāo)D.1血液的出入庫記錄完整率100%。D.2供、受血者血型復(fù)查率=100%。血型測定和交叉配血實驗準(zhǔn)確率=100%。輸血記錄完整率=100%。D.3D.4D.5血液有效