RBT-食品微生物檢測 能力驗證實施指南編制說明

附件7：認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案編制說明（參考格式）1、基本信息1.1標(biāo)準(zhǔn)草案名稱中文食品微生物檢測能力驗證實施指南英文Technicalguidelineforproficiencytestingoffoodmicrobiologytest1.2與國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)一致性程度情況□等同采用□修改采用□非等效采用未采用標(biāo)準(zhǔn)編號/英文名稱/中文名稱/1.3任務(wù)來源批準(zhǔn)立項的文件名稱和文件號國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于下達(dá)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)數(shù)字化建設(shè)指南》等25項認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目的通知計劃編號2023RB0201.4制（修）訂制定□修訂（被修訂標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號：）1.5起止時間2023年5月-2025年6月1.6標(biāo)準(zhǔn)起草單位青島海關(guān)技術(shù)中心、等1.7起草組成員雷質(zhì)文、等1.8標(biāo)準(zhǔn)體系表內(nèi)編號ICS03.120.20CCSA001.9調(diào)整情況2、背景情況2.1目的、意義（工作開展背景及要求）2023年3月27日國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了行政規(guī)范性文件《檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力驗證管理辦法》（市場監(jiān)管總局[2023年第13號]）第二條明確規(guī)定，能力驗證是指市場監(jiān)管部門采取實驗室間比對等方式，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者指南預(yù)先制定的考核規(guī)則，對檢驗檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)能力是否持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求實施的技術(shù)管理手段。GB4789.1-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗總則》條款“5.2質(zhì)量控制”和ISO/IEC17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可的通用要求》條款“7.7確保結(jié)果有效性”，要求檢測實驗室定期參加與其檢測范圍相關(guān)的能力驗證計劃，識別和控制實驗室檢測結(jié)果偏差，評估實驗室能力，從而確保檢測結(jié)果的有效性?！稒z驗檢測機(jī)構(gòu)能力驗證管理辦法》第八條對能力驗證承擔(dān)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力提出了要求，其中第八條（四）規(guī)定“能夠制備或者取得能力驗證物品（樣品），保證能力驗證物品（樣品）均勻性和穩(wěn)定性，并對能力驗證物品（樣品）進(jìn)行有效管理，包括物品（樣品）存儲、包裝、標(biāo)識、分發(fā)和處置等”，第八條（五）規(guī)定，“熟悉相關(guān)檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)，能夠合理、有效地統(tǒng)計和評價能力驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果”。GB/T27043-2012《合格評定能力驗證的通用要求》（IDTISO17043）對能力驗證合格提供者提出了通用要求。然而，食品微生物檢測能力驗證有以下專業(yè)特殊性：（1）食品微生物檢測能力驗證的檢測目標(biāo)是具有生物活性的微生物，需要采取特殊技術(shù)工藝保證能力驗證樣品生物活性,并保證能力驗證物品（樣品）均勻性和穩(wěn)定性；（2）如果檢測目標(biāo)是病原微生物，存在生物安全風(fēng)險，需要在物品（樣品）收集、制備、存儲、包裝、標(biāo)識、分發(fā)和處置等全過程采取特殊的生物安全風(fēng)險防控；（3）能力驗證樣品中的目標(biāo)微生物基于細(xì)胞水平，其在稀釋液和培養(yǎng)液中處于泊松分布，而不是正態(tài)分布，因而能力驗證數(shù)據(jù)采集、轉(zhuǎn)換、處理、統(tǒng)計分析和能力評價需要基于目標(biāo)微生物泊松分布展開。當(dāng)前，我國沒有食品微生物專業(yè)領(lǐng)域的能力驗證技術(shù)要求和實施細(xì)則，有必要針對以上專業(yè)特殊性，予以標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定。本項目填補(bǔ)國內(nèi)空白，統(tǒng)一規(guī)范食品微生物檢測能力驗證實施要求，有助于食品微生物檢測能力驗證提供者按照國際規(guī)則，組織符合專業(yè)性要求的食品微生物檢測能力驗證，保證食品微生物實驗室的檢測結(jié)果可比性和有效性，從而有效貫徹和實施《檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力驗證管理辦法》（市場監(jiān)管總局[2023年第13號]）的規(guī)定和要求。2.2與國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)的關(guān)系GB/T27043-2012（IDTISO17043）《合格評定能力驗證的通用要求》對能力驗證合格提供者提出了通用要求，GB/T28043-2019《利用實驗室間比對進(jìn)行能力驗證的統(tǒng)計方法》對常規(guī)的能力驗證統(tǒng)計方法進(jìn)行了規(guī)定，二者都沒有規(guī)定和涉及食品微生物專業(yè)領(lǐng)域的能力驗證技術(shù)要求和實施細(xì)則。本項目對特定領(lǐng)域微生物能力驗證組織實施、能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性檢驗，及結(jié)果評價等質(zhì)量管理特定要求做出說明，明確了特定領(lǐng)域開展微生物能力驗證應(yīng)遵循的要求。當(dāng)前，在國內(nèi)沒有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定食品微生物專業(yè)領(lǐng)域的能力驗證技術(shù)要求和實施細(xì)則，亟待制定。本項目將填補(bǔ)國內(nèi)空白，有助于實驗室按照國際規(guī)則加強(qiáng)食品微生物檢測外部質(zhì)量控制，從而可以保證食品微生物實驗室的檢測結(jié)果可比性和有效性，從而提高客戶的信任度和滿意度。3編制過程3.1分工情況3.2起草階段（1）2024年5月：立項（國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于下達(dá)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)數(shù)字化建設(shè)指南》等25項認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目的通知（國認(rèn)監(jiān)【2024】5號））。（2）2024年5月~10月：收集國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、資料進(jìn)行研讀，將重要的內(nèi)容進(jìn)行匯總，起草認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（3）2024年11月：征求意見，修改完善，試用驗證。3.3征求意見階段（1）征求意見1）定向征求意見：2）社會面征求意見：（2）預(yù)審定。1）預(yù)審方式和專家2）預(yù)審結(jié)論：3.4標(biāo)準(zhǔn)審定階段（1）審定方式和專家1)審定方式2）審查專家4主要技術(shù)內(nèi)容的確定本文件適用于食品微生物能力驗證的技術(shù)活動。其主要技術(shù)內(nèi)容包括：能力驗證計劃的組織和管理要求、設(shè)計和策劃、樣品的制備技術(shù)要求和分發(fā)要求、能力評價等內(nèi)容。主要內(nèi)容簡要展示如下：1范圍本文件給出了食品微生物檢測能力驗證活動的組織、實施，以及結(jié)果評價的操作指南。本文件適用于能力驗證提供者在食品原料及終產(chǎn)品微生物檢測領(lǐng)域組織開展能力驗證活動，也可作為認(rèn)可機(jī)構(gòu)對食品微生物檢測領(lǐng)域能力驗證提供者（后文簡稱：能力驗證提供者）的能力評價和認(rèn)可。2規(guī)范性引用文件下列文件的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求GB/T23743飼料中凝固酶陽性葡萄球菌的微生物學(xué)檢驗Baird-Parker瓊脂培養(yǎng)基計數(shù)法GB/T27043（IDTISO/IEC17043）合格評定能力驗證提供者能力的通用要求GB/T27405實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品微生物檢測GB/T28043（IDTISO13528）利用實驗室間比對進(jìn)行能力驗證的統(tǒng)計方法RB/T031能力驗證計劃的選擇與核查及結(jié)果利用指南RB/T037食品微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)方法等效性評估指南RB/T228食品微生物定量檢測的測量不確定度評估指南SN/T1800食品和動物飼料微生物學(xué)30℃菌落計數(shù)方法3術(shù)語和定義GB/T3358.1、GB/T3358.2、GB/T6379.1、GB/T27043、GB/T28043和RB/T031中的術(shù)語和定義適用于本文件，此外本文件還采用下列術(shù)語和定義。術(shù)語和定義包括：標(biāo)準(zhǔn)菌株、目標(biāo)微生物、背景菌群、回收率、能力驗證計劃4組織和管理要求4.1總則4.2保密性4.3安全性 5、能力驗證計劃的設(shè)計和策劃5.1總則5.2能力驗證項目和方法的選擇5.3能力驗證樣品的設(shè)計5.4統(tǒng)計設(shè)計5.5能力驗證結(jié)果評價的策劃6能力驗證樣品的制備和分發(fā)6.1樣品制備工藝6.2均勻性評估6.3穩(wěn)定性評估6.4樣品制備記錄6.5能力驗證樣品包裝和分發(fā)6.6給參加者的指導(dǎo)7能力評價7.1總則7.2定量檢測（計數(shù)法）能力評價7.3定性檢測能力評價方法附錄A（資料性附錄）食品微生物檢測能力驗證計劃方案要素示例附錄B（資料性附錄）能力驗證測試樣品的選擇附錄C（資料性附錄）均勻性評估和穩(wěn)定性評估附錄D（資料性附錄）能力統(tǒng)計分析和能力評價附錄E（資料性附錄）泊松分布置信區(qū)間表 5驗證情況（適用于方法類標(biāo)準(zhǔn)）5.1驗證單位情況驗證單位驗證人員驗證時間5.2驗證過程5.3驗證數(shù)據(jù)分析5.4驗證評價5.5其他應(yīng)說明的情況6附加說明（可選項）6.1宣貫標(biāo)準(zhǔn)的建議6.2修訂和廢除現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議6.3重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)6.4其他需要說明的情況6.5參考文獻(xiàn)[1]GB/T3358.1-2009統(tǒng)計學(xué)詞匯及符號第1部分：一般統(tǒng)計術(shù)語與用于概率的術(shù)語[2]GB/T3358.2-2009統(tǒng)計學(xué)詞匯及符號第2部分：應(yīng)用統(tǒng)計[3]GB/T6379.1-2004測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度和精密度）第1部分：總則和定義[4]ISO22117-:2019Microbiologyofthefoodchain——Specificrequirementsandguidanceforproficiencytestingbyinterlaboratorycomparison[5]ISO17043-:Conformityassessment—Generalrequirementsforthecompetenceofproficiencytestingproviders[6]CNAS-CL03-A001:2024能力驗證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物領(lǐng)域的應(yīng)用說明[7]CNAS-GL002:2018《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》[8]C