T-SHQAP 009-2024 藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯技術(shù)要求質(zhì)量管理

CCSC07drugproduction——QualityIT/SHQAP009－2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4縮略語 5總體要求 6追溯內(nèi)容要求 6.1基礎(chǔ)數(shù)據(jù)追溯 6.2變更管理追溯 6.3偏差管理追溯 6.4糾正和預(yù)防措施管理追溯 6.5供應(yīng)商管理追溯 6.6審計管理追溯 6.7放行管理追溯 6.8藥物警戒管理追溯 6.9藥品注冊資料管理追溯 6.10確認與驗證管理追溯 6.11質(zhì)量回顧管理追溯 6.12投訴管理追溯 6.13藥品召回管理追溯 6.14風(fēng)險管理追溯 6.15委托生產(chǎn)管理追溯 7追溯索引要求 8數(shù)據(jù)管理要求 8.1數(shù)據(jù)存儲與備份要求 8.2數(shù)據(jù)通訊要求 8.3數(shù)據(jù)安全要求 9運行維護要求 參考文獻 T/SHQAP009－2024本文件按照GB/T1.1－2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件是DB31/T1400－2023《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運行規(guī)范》的細化，是構(gòu)成藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系的一部分。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會提出。本文件由上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會歸口。本文件起草單位：上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司、上海和黃藥業(yè)有限公司、上海羅氏制藥有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司、上海強生制藥有限公司、上海上藥中西制藥有限公司、上海雷昶科技有限公司、上海寶信軟件股份有限公司。本文件主要起草人：史嵐、梁曄、于雯雯、唐孝波、樊華偉、岳鐳、金于蘭、陳承清、夷征宇、吳耀衛(wèi)、譚穎、付秋雁、張玉紅、陳雋泓、朱慶鋒、范春艷、周曉蘭、柳濤、許雯。本文件首期承諾執(zhí)行單位：上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司、上海和黃藥業(yè)有限公司、上海羅氏制藥有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司、上海強生制藥有限公司、上海上藥中西制藥有限公司。T/SHQAP009－2024《上海市藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》中明確要通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合升級。藥品質(zhì)量安全是重大的民生和公共安全問題，保障藥品生產(chǎn)全過程可追溯是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重要手段。通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程信息追溯，可以打通藥品生產(chǎn)、檢驗各環(huán)節(jié)之間的數(shù)據(jù)壁壘，保證數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯，促進風(fēng)險發(fā)現(xiàn)和控制、偏差糾正和預(yù)防，確保操作流程的合規(guī)性和信息透明度，從而持續(xù)保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。上海市發(fā)布了DB31/T1400－2023《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運行規(guī)范》。為支持該地方標準的推進落實，上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會著手制定藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)制造管理、倉儲管理、實驗室管理、質(zhì)量管理、綜合監(jiān)控管理、設(shè)備管理、文檔管理、培訓(xùn)管理、視頻監(jiān)控管理等一系列數(shù)字化追溯團體標準，以指導(dǎo)上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求的數(shù)字化追溯體系。本文件規(guī)定了藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系架構(gòu)中質(zhì)量管理數(shù)字化追溯的技術(shù)要求，通過標準化手段，促進實現(xiàn)全面質(zhì)量管理信息化，提升藥品生產(chǎn)和監(jiān)管效率，增強公眾對藥品質(zhì)量的信任，同時推動藥品行業(yè)進一步向數(shù)智化方向發(fā)展。1T/SHQAP009－2024藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯技術(shù)要求質(zhì)量管理本文件規(guī)定了質(zhì)量管理數(shù)字化追溯的總體要求、追溯內(nèi)容、追溯索引、數(shù)據(jù)管理和運行維護等要求。本文件適用于生物制品、化學(xué)藥、中藥等藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的數(shù)字化追溯。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。DB31/T1400－2023藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運行規(guī)范3術(shù)語和定義DB31/T1400－2023界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1偏差deviation偏離已批準的程序（指導(dǎo)文件）或標準的任何情況。[來源：T/SHQAP002－2023，3.3]3.2糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。[來源：GB/T19000－2016，3.12.3]3.3糾正措施correctiveaction為消除不合格的原因并防止再發(fā)生所采取的措施。[來源：GB/T19000－2016，3.12.2]3.4預(yù)防措施preventiveaction為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。[來源：GB/T19000－2016，3.12.1]4縮略語下列縮略語適用于本文件。CAPA：糾正和預(yù)防措施(CorrectiveActionandPreventiveAction)2T/SHQAP009－2024EHS：環(huán)境、健康、安全（Environment、Health、Safety）ERP：企業(yè)資源計劃(EnterpriseResourcePlanning)GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPracticefordrug)LIMS：實驗室信息管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSystem）MAH：上市許可持有人（MarketingAuthorizationHolder）MES：制造執(zhí)行系統(tǒng)(ManufacturingExecutionSystem)PV：藥物警戒(Pharmacovigilance)QMS：質(zhì)量管理系統(tǒng)(QualityManagementSystem)SaaS：軟件即服務(wù)(SoftwareAsAService)SRM：供應(yīng)商關(guān)系管理(SupplierRelationshipManagement)WMS：倉儲管理系統(tǒng)(WarehouseManagementSystem)5總體要求5.1藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃、控制并持續(xù)改進與藥品生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量活動，對相關(guān)質(zhì)量活動進行數(shù)字化管理，記錄并追溯關(guān)鍵質(zhì)量管理信息，應(yīng)包括變更管理、偏差管理、糾正和預(yù)防措施管理、供應(yīng)商管理、審計管理、放行管理、藥物警戒管理等，宜包括藥品注冊資料管理、確認與驗證管理、質(zhì)量回顧管理、投訴管理、藥品召回管理、風(fēng)險管理、委托生產(chǎn)管理等。5.2質(zhì)量管理系統(tǒng)宜與ERP、SRM、WMS、MES、LIMS等系統(tǒng)以及自建或第三方藥品追溯系統(tǒng)集成對接，滿足企業(yè)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)互聯(lián)互通及監(jiān)管追溯的要求。6追溯內(nèi)容要求6.1基礎(chǔ)數(shù)據(jù)追溯質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)對質(zhì)量管理相關(guān)基本信息，包括組織機構(gòu)、人員等進行編碼，明確基本信息的屬性構(gòu)成及關(guān)聯(lián)關(guān)系，企業(yè)可部署一個或多個系統(tǒng)滿足基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理功能?；A(chǔ)數(shù)據(jù)追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如組織機構(gòu)、部門、人員、職位等；b)質(zhì)量管理流程，如變更、偏差、CAPA、供應(yīng)商管理、審計管理等管理流程數(shù)據(jù)；c)業(yè)務(wù)規(guī)則，如填寫要求、附件要求、等級、分類、流程推進規(guī)則、業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)等；d)編碼規(guī)則，如變更、偏差等事件編碼構(gòu)成與流水定義；e)a)到d)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的修改記錄。6.2變更管理追溯質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)具備變更管理功能，對變更申請、變更評估、變更計劃制定及審批、變更執(zhí)行、變更關(guān)閉等內(nèi)容、狀態(tài)進行追溯。變更管理追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)變更申請信息，包括變更編號、變更發(fā)起時間、變更發(fā)起人/部門、變更前后描述、變更理由、變更影響范圍、支持變更的相關(guān)文件等；b)變更評估信息，包括對法規(guī)符合性及藥品注冊資料的影響評估、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響評估、對EHS的影響評估、對其他系統(tǒng)的影響評估、風(fēng)險評估報告、變更分類/級別等；c)變更計劃制定及審批信息，包括變更行動項、責(zé)任分工、預(yù)計完成日期、審批人及審批時間、3T/SHQAP009－2024審批意見等；d)變更執(zhí)行信息，包括行動項執(zhí)行結(jié)果及證明性文件、行動項完成時間、其它質(zhì)量活動編號（如有），如偏差、CAPA等；e)變更關(guān)閉信息，包括變更效果評估、變更分類/級別再確認、關(guān)閉總結(jié)、批準人、批準時間、變更關(guān)閉時間、實施日期等；f)變更延期、修改或撤銷信息（如有），包括申請內(nèi)容、申請理由、評估內(nèi)容、申請人及時間、審批人及審批時間、審批意見等。6.3偏差管理追溯質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)具備偏差管理功能，包括偏差發(fā)起、偏差初步評估、偏差調(diào)查、偏差分析評估、偏差關(guān)閉等，應(yīng)對偏差管理各階段行為及相關(guān)信息進行記錄，對偏差管理全過程信息進行追溯。偏差管理追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)偏差發(fā)起信息，包括偏差編號、發(fā)起人、發(fā)起部門、發(fā)起時間、偏差來源、關(guān)閉期限、偏差發(fā)現(xiàn)日期、偏差發(fā)生地點、偏差描述、采取的緊急措施、涉及的產(chǎn)品/設(shè)備信息等；b)偏差初步評估信息，包括初步評估報告、評估人及時間、偏差初始分級等；c)偏差調(diào)查信息，包括調(diào)查策略、調(diào)查人、調(diào)查部門、調(diào)查報告及變更歷史、調(diào)查結(jié)論、調(diào)查完成時間、報告審批人及審批時間、審批意見等；d)偏差分析評估信息，包括根本原因/可能的原因、糾正相關(guān)信息、CAPA相關(guān)信息、影響評估報告或意見、評估人及評估時間、最終分級、產(chǎn)品處理意見、審批人及審批時間、審批意見等；e)偏差關(guān)閉信息，包括審批人及審批時間、審批意見、偏差調(diào)查關(guān)閉時間、CAPA編號、偏差記錄關(guān)閉時間、流程狀態(tài)等；f)偏差延期信息（如有），包括延期理由、延期后日期、影響評估、申請人及時間、審批人及審批時間、審批意見等；g)偏差補充信息（如有），包括補充內(nèi)容、補充時間及人員等。6.4糾正和預(yù)防措施管理追溯質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)具備CAPA管理功能，對CAPA的發(fā)起、計劃、執(zhí)行、有效性評價、關(guān)閉等全過程進行追溯。CAPA管理追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)CAPA發(fā)起信息，包括CAPA編號、發(fā)起人、發(fā)起部門、發(fā)起時間、來源、涉及部門、事件描述、涉及產(chǎn)品/設(shè)施設(shè)備信息、相關(guān)業(yè)務(wù)流程編號等；b)CAPA計劃信息，包括行動項內(nèi)容、負責(zé)人、計劃完成日期、審批人及審批時間、審批意見等；c)CAPA執(zhí)行信息，包括行動項執(zhí)行結(jié)果及證明性文件、行動項完成日期、審批人及審批時間、審批意見等；d)CAPA有效性評價信息，包括有效性確認計劃內(nèi)容、計劃審批人及審批時間、審批意見、有效性評價結(jié)果、評價人及評價時間、評價結(jié)果的審批信息等，CAPA無效后需追溯的信息應(yīng)包括關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)流程編號；e)CAPA關(guān)閉信息，包括CAPA關(guān)閉時間等；f)CAPA延期、撤銷信息（如有），包括申請理由、申請內(nèi)容、申請人及時間、審批人及審批時間、審批意見等。6.5供應(yīng)商管理追溯6.5.1質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)具備供應(yīng)商管理功能，覆蓋供應(yīng)商的建立（篩選、評估、審計、批準）、持續(xù)4T/SHQAP009－2024管理、撤銷的全過程，并具備流程實施的記錄和追溯功能。供應(yīng)商管理追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)供應(yīng)商建立信息，包括供應(yīng)商名稱/編號、分類、狀態(tài)、等級、性質(zhì)、地址、供應(yīng)商資質(zhì)、資質(zhì)有效期、供應(yīng)商提供的產(chǎn)品名稱/編號、提供的產(chǎn)品質(zhì)量標準、供應(yīng)商審計日期及審計評估結(jié)論、審計周期、批準的供應(yīng)商清單等；b)供應(yīng)商持續(xù)管理信息，包括供應(yīng)商審計信息、供應(yīng)商異常管理信息、供應(yīng)商定期質(zhì)量回顧信息、資質(zhì)更新信息、供應(yīng)商偏差/變更信息、供應(yīng)商狀態(tài)調(diào)整信息等；c)供應(yīng)商撤銷信息，包括供應(yīng)商撤銷日期、撤銷原因、涉及產(chǎn)品名稱/編號等。6.5.2質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)具備對供應(yīng)商及其供應(yīng)的物料進行分類和分級的功能，并應(yīng)具備建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案的功能，質(zhì)量檔案內(nèi)容至少應(yīng)包括供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、供應(yīng)商評估文件，還可包括質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量審計報告、供應(yīng)物品的質(zhì)量標準、質(zhì)量回顧分析報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告等。6.5.3供應(yīng)商的狀態(tài)應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商審計和質(zhì)量回顧分析結(jié)果進行確認或調(diào)整，宜與其他系統(tǒng)集成，在供應(yīng)商不可用的狀態(tài)下控制其供應(yīng)的物料及服務(wù)的使用和后續(xù)處理。6.6審計管理追溯6.6.1質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)具備審計管理功能，應(yīng)包括內(nèi)部發(fā)起審計的管理，如企業(yè)自檢或內(nèi)審，以及對受托企業(yè)、供應(yīng)商等的審計。宜包括由外部機構(gòu)發(fā)起審計的管理，如外部客戶、監(jiān)管機構(gòu)對企業(yè)的審計。6.6.2內(nèi)部發(fā)起的審計管理應(yīng)對審計計劃、審計執(zhí)行、審計報告、審計回復(fù)、審計整改等全過程進行追溯，追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)審計計劃信息，包括計劃編號、受審組織對象或區(qū)域、審計范圍、審計目的、審計時間、審計依據(jù)、審計方式、審計人員、審計語言、日程安排等；b)審計執(zhí)行信息，包括審計實際執(zhí)行日期、執(zhí)行人員、審計方式、審計過程記錄、發(fā)現(xiàn)的問題等；c)審計報告信息，包括報告編號、缺陷項、分類、審計結(jié)論等；d)審計回復(fù)信息，包括原因分析、整改行動和預(yù)計完成日期等；e)審計整改信息，包括整改完成情況、審批人及審批時間、審批意見，以及其它質(zhì)量活動編號（如有），如偏差、變更、CAPA等。6.6.3外部發(fā)起的審計管理宜對審計信息、審計整改等進行追溯，包括但不限于審計機構(gòu)、審計日期、審計結(jié)論、審計發(fā)現(xiàn)缺陷及分類、質(zhì)量活動編號（如：CAPA等）、整改結(jié)論等。6.7放行管理追溯質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)對藥品放行管理信息進行追溯，確認藥品放行前支持其質(zhì)量結(jié)論判定的相關(guān)業(yè)務(wù)流程均已完成，包括生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量管理流程（如偏差、變更）等的質(zhì)量評價。放行管理追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于放行審核確認時間、放行人、審核結(jié)論等。6.8藥物警戒管理追溯6.8.1質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)具備藥物警戒管理功能，要求見《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，追溯應(yīng)覆蓋藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測、識別、評估與控制活動，宜使用信息化系統(tǒng)對藥物警戒管理過程的活動及相關(guān)信息進行追溯。6.8.2藥物警戒管理追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：5T/SHQAP009－2024a)信息收集管理，包括自發(fā)報告的收集及處理、文獻檢索及處理、國家反饋數(shù)據(jù)接收及處理等；b)信息錄入管理，包括報告基本信息、患者信息、懷疑用藥信息、合并用藥信息、不良反應(yīng)信息、初始報告人信息、事件發(fā)生相關(guān)信息等；c)信息質(zhì)量檢查提交，包括修改詳情、報告判定信息、報告提交人、提交時間等。6.8.3藥物警戒管理追溯內(nèi)容宜包括信號檢測和識別信息、藥品風(fēng)險評估信息、藥品上市后安全性研究信息、定期安全性更新報告、藥品風(fēng)險控制信息等。6.9藥品注冊資料管理追溯在取得藥品注冊證書后，藥品再注冊、補充申請、備案等藥品注冊資料管理宜在質(zhì)量管理系統(tǒng)中進行追溯。具備該功能時，追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)原始電子版文件及其編號、歸檔文件夾電子路徑及編號、紙質(zhì)文件編號、紙質(zhì)檔案盒編號、檔案室文檔管理清單等；b)再注冊、補充申請、備案等過程中申請文件首次遞交至批準所發(fā)生的一系列與藥監(jiān)部門之間的活動記錄，包括遞交材料的申請?zhí)?、受理號、備案號等，期間產(chǎn)生的溝通記錄、補正要求、報告等，批準或公示證明文件等。6.10確認與驗證管理追溯6.10.1質(zhì)量管理系統(tǒng)宜建立確認與驗證管理流程，覆蓋確認與驗證項目的立項、實施、報告等的全過程，并具備流程實施的記錄和追溯功能。具備該功能時，追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)確認與驗證對象基本信息，包括確認與驗證對象編號、對象名稱、子對象名稱、再確認與再驗證周期等；b)確認與驗證項目信息，包括項目任務(wù)編號、確認與驗證對象信息、方案編號、報告編號、再確認與再驗證文件信息等；c)確認與驗證文檔信息，包括確認與驗證方案、報告及附件，以及相關(guān)質(zhì)量活動編號（如有如偏差、變更、CAPA等。6.10.2確認與驗證管理范圍包括：a)廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器和有特殊要求的物料及產(chǎn)品運輸條件的首次確認和再確認；b)生產(chǎn)工藝、檢驗方法、清潔方法和計算機化系統(tǒng)的首次驗證和再驗證。6.10.3質(zhì)量管理系統(tǒng)宜與其他系統(tǒng)集成，根據(jù)確認與驗證結(jié)果，調(diào)整確認與驗證對象的狀態(tài)，在確認與驗證項目失敗的狀態(tài)下禁止確認與驗證對象的使用和后續(xù)處理。6.11質(zhì)量回顧管理追溯6.11.1質(zhì)量管理系統(tǒng)宜具備關(guān)鍵物料、產(chǎn)品、公用系統(tǒng)等不同情形的質(zhì)量回顧管理功能，對基礎(chǔ)信息產(chǎn)生、質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計與分析、質(zhì)量回顧報告的編寫與審批等過程進行記錄與追溯。具備該功能時，追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)基礎(chǔ)信息產(chǎn)生，包括回顧對象信息、回顧周期、回顧范圍、上一次回顧的跟蹤等；b)數(shù)據(jù)收集，包括收集人、收集日期、收集的數(shù)據(jù)類型和對應(yīng)的收集要求、復(fù)核人、復(fù)核時間等；c)數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析，包括不同數(shù)據(jù)選擇的統(tǒng)計與分析方法、統(tǒng)計與分析值、異常或超趨勢數(shù)據(jù)、分析結(jié)論或評價等；6T/SHQAP009－2024d)質(zhì)量回顧報告編寫與審批，包括報告名稱、報告編號、版本號、起草人、起草日期、審批人、審批時間、審批履歷、數(shù)據(jù)統(tǒng)計表、分析圖形和結(jié)論、回顧報告總結(jié)和建議（宜關(guān)聯(lián)其他質(zhì)量流程編號）等。6.11.2質(zhì)量回顧管理應(yīng)具備多種數(shù)據(jù)收集方式，獲取每種產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗中涉及的關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵中間控制檢驗結(jié)果、成品檢驗結(jié)果等數(shù)據(jù)用于統(tǒng)計和趨勢分析，宜與ERP、MES、LIMS等進行系統(tǒng)集成和數(shù)據(jù)交互。6.11.3質(zhì)量回顧管理應(yīng)具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析功能，數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析宜采用專業(yè)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析軟件或分析工具，統(tǒng)計與分析結(jié)論用于質(zhì)量回顧報告撰寫。6.12投訴管理追溯質(zhì)量管理系統(tǒng)宜具備投訴管理功能，覆蓋投訴的接收與分流、調(diào)查評估、投訴反饋、投訴關(guān)閉等全過程，對投訴管理過程的行為及相關(guān)信息進行追溯。具備該功能時，追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)投訴接收與分流信息，包括投訴案件編號、投訴人與投訴日期、產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量和投訴分類、客戶投訴細節(jié)、缺陷類型、投訴樣品回收情況等；b)投訴調(diào)查評估信息，包括調(diào)查人、調(diào)查部門、產(chǎn)品信息、影響批次信息、調(diào)查范圍、調(diào)查結(jié)果、風(fēng)險評估結(jié)果、審批人及審批時間、審批意見等；c)投訴反饋信息，包括投訴調(diào)查評估結(jié)果、投訴處理結(jié)果、反饋日期、反饋人、反饋對象、反饋方式等；d)投訴關(guān)閉信息，包括審批人及審批時間、審批意見等；e)投訴處理延期（如有），包括延期申請人、申請時間、申請理由、延期后日期、審批人及審批時間、審批意見等。6.13藥品召回管理追溯質(zhì)量管理系統(tǒng)宜具備藥品召回和模擬召回管理功能，對藥品召回和模擬召回的過程、采取相應(yīng)措施、消除缺陷、控制風(fēng)險的活動進行追溯，可采用藥品追溯系統(tǒng)對藥品召回的過程數(shù)據(jù)信息進行記錄和追溯。具備該功能時，追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)召回決策信息，包括質(zhì)量事件基本信息、調(diào)查信息、評估信息、召回等級、召回決策批準人和批準時間等。藥品召回決策信息可在其他質(zhì)量管理流程（或功能模塊）中記錄（如實驗室調(diào)查、偏差、投訴、藥物警戒等）；b)召回準備信息，包括基本信息、召回小組信息、召回產(chǎn)品信息、客戶信息、召回計劃、召回通知、召回溝通方案、其他方案（如有）等；注：召回準備可包括技術(shù)準備、溝通準備、經(jīng)濟準備和法律訴訟準備等，充分的準備是藥c)召回執(zhí)行信息，包括產(chǎn)品召回行動信息、召回產(chǎn)品的處理、質(zhì)量事件相關(guān)質(zhì)量活動編號（如偏差、CAPA等）、召回總結(jié)報告、召回關(guān)閉信息等。6.14風(fēng)險管理追溯質(zhì)量管理系統(tǒng)宜具備風(fēng)險管理功能，對貫穿于藥品生命周期中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和回顧，并對風(fēng)險管理的各項活動進行記錄和追溯。具備該功能時，追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)風(fēng)險管理啟動信息，包括風(fēng)險記錄編號、風(fēng)險評估內(nèi)容/對象或范圍、目的等；b)風(fēng)險評估信息，包括評估小組組成部門、人員、職責(zé)、危害源識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)7T/SHQAP009－2024險等級、評估結(jié)論、完成時間等；c)風(fēng)險控制信息，包括控制措施、執(zhí)行人、計劃日期、控制措施完成證明資料、風(fēng)險控制有效性評價結(jié)論、風(fēng)險是否接受結(jié)論、審批人及審批時間、審批意見等；d)風(fēng)險溝通信息，包括質(zhì)量風(fēng)險管理過程及結(jié)果的溝通時間、對象等；e)風(fēng)險回顧信息，包括回顧記錄、人員、時間、結(jié)論等。6.15委托生產(chǎn)管理追溯6.15.1MAH質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋藥品全生命周期，覆蓋機構(gòu)與人員、質(zhì)量保證體系、藥物警戒管理、風(fēng)險管理、藥品上市后研究、文件與記錄管理、責(zé)任賠償?shù)鹊娜^程流程，流程實施的文件和記錄宜采用信息化系統(tǒng)的方式進行追溯。具備該功能時，追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)藥品生產(chǎn)場地管理文件；b)委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；c)MAH對受托企業(yè)的審核程序、現(xiàn)場審核報告及記錄；d)研制、生產(chǎn)、銷售監(jiān)督管理程序與記錄；e)藥品質(zhì)量回顧分析制度及藥品質(zhì)量回顧分析報告；f)藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、空白批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量標準及檢測程序；g)受托生產(chǎn)企業(yè)共線生產(chǎn)藥品列表及風(fēng)險評估報告，或關(guān)于污染控制策略的相關(guān)程序與記錄；h)偏差、變更、自檢、不合格品處理、CAPA、質(zhì)量投訴、退貨、召回、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、穩(wěn)定性試驗、數(shù)據(jù)可靠性、培訓(xùn)、員工健康、工廠放行與上市放行等管理程序及記錄；i)生產(chǎn)關(guān)鍵物料合格供應(yīng)商名單；j)質(zhì)量信息溝通及處置的規(guī)定與溝通記錄；k)藥品安全事件處置方案與培訓(xùn)、演練記錄；l)藥物警戒管理程序與記錄；m)藥品年度報告管理程序與記錄；n)藥品上市后風(fēng)險管理計劃與記錄；o)短缺藥品停產(chǎn)報告管理程序與記錄(短缺藥品持有人)；p)信息公開制度、疫苗安全事件處置方案、疫苗責(zé)任強制保險（疫苗持有人）。6.15.2若使用電子數(shù)據(jù)記錄的，MAH與受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的管理和操作規(guī)程，明確電子文檔的保存方式、采集職責(zé)、操作權(quán)限和異常情況處理辦法。MAH管理流程宜與LIMS、MES、DMS、其他QMS流程（或功能模塊）等進行系統(tǒng)集成、數(shù)據(jù)交互和流程鏈接。7追溯索引要求質(zhì)量管理系統(tǒng)中應(yīng)對不同管理對象建立不同可追溯索引關(guān)鍵字，具備針對變更、偏差、CAPA等質(zhì)量活動信息的檢索功能。索引關(guān)鍵字應(yīng)包括但不限于：a)變更管理的變更編號；b)偏差管理的偏差編號；c)CAPA編號；d)供應(yīng)商管理的供應(yīng)商名稱/編號、物料名稱/編號；e)審計管理的審計計劃編號、審計時間段；8T/SHQAP009－2024f)放行管理的產(chǎn)品批號、產(chǎn)品名稱；g)藥物警戒管理的不良反應(yīng)事件編號、產(chǎn)品名稱；h)藥品注冊資料管理的資料編號（如藥品批準文號）、產(chǎn)品名稱；i)確認與驗證管理的項目編號、設(shè)施/設(shè)備/產(chǎn)品名稱；j)質(zhì)量回顧管理的報告編號、產(chǎn)品名稱；k)投訴管理的投訴事件編號、產(chǎn)品名稱；l)藥品召回管理的召回事件編號、產(chǎn)品名稱；m)風(fēng)險管理的風(fēng)險評估記錄編號。8數(shù)據(jù)管理要求8.1數(shù)據(jù)存儲與備份要求8.1.1應(yīng)完整記錄所有與質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)，存儲的數(shù)據(jù)準確無誤。8.1.2備份數(shù)據(jù)應(yīng)包括現(xiàn)有的原始數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)和系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定，備份數(shù)據(jù)的管理等同于原始數(shù)據(jù)的管理，應(yīng)控制數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限。8.1.3應(yīng)支持集中控制和分布自主控制的數(shù)據(jù)備份，應(yīng)對追溯數(shù)據(jù)制定具體的數(shù)據(jù)備份策略。8.1.4當企業(yè)QMS采用SaaS云技術(shù)服務(wù)模式時，應(yīng)明確數(shù)據(jù)駐留的地理位置，企業(yè)和供應(yīng)商應(yīng)在云基礎(chǔ)設(shè)施穩(wěn)健性、應(yīng)用服務(wù)可靠性和數(shù)據(jù)完整性達成一致。8.1.5應(yīng)按照DB31/T1400－2023中8.4.4的規(guī)定保存追溯數(shù)據(jù)。8.1.6應(yīng)按照DB31/T1400－2023中8.5的規(guī)定進行數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)遷移。8.2數(shù)據(jù)通訊要求8.2.1QMS與各信息化系統(tǒng)集成，應(yīng)符合DB31/T1400－2023中第8章規(guī)定的數(shù)據(jù)接口和數(shù)據(jù)傳輸要求，并具備數(shù)據(jù)通訊