2025年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可協(xié)議范本

2025年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可協(xié)議范本甲方（許可方）：____乙方（被許可方）：____根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實(shí)信用的原則基礎(chǔ)上，就乙方生產(chǎn)許可事項達(dá)成如下協(xié)議：一、許可內(nèi)容1.乙方獲得甲方授權(quán)，允許生產(chǎn)、銷售帶有甲方商標(biāo)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.乙方應(yīng)嚴(yán)格按照甲方的生產(chǎn)技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。二、許可范圍1.許可產(chǎn)品：____（具體產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格等）2.許可區(qū)域：中華人民共和國境內(nèi)三、許可期限1.本協(xié)議自簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。2.如乙方需要續(xù)簽，應(yīng)在本協(xié)議到期前____個月內(nèi)向甲方提出申請，并經(jīng)甲方同意后簽訂新的生產(chǎn)許可協(xié)議。四、技術(shù)支持和質(zhì)量保證1.甲方應(yīng)向乙方提供完整的技術(shù)資料、操作手冊和培訓(xùn)，確保乙方能夠掌握生產(chǎn)工藝和操作方法。2.甲方應(yīng)定期對乙方進(jìn)行現(xiàn)場檢查，監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)。3.乙方應(yīng)在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照甲方提供的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，不得擅自更改工藝和配方。4.乙方應(yīng)對生產(chǎn)出的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確保出廠產(chǎn)品合格。五、銷售和推廣1.乙方應(yīng)在本協(xié)議約定的許可區(qū)域內(nèi)進(jìn)行銷售和推廣，不得超出授權(quán)范圍。2.乙方應(yīng)合法使用甲方商標(biāo)，不得將其用于非法用途，不得損害甲方品牌形象。3.乙方在銷售和推廣過程中，應(yīng)遵循誠實(shí)信用的原則，不得進(jìn)行虛假宣傳和夸大宣傳。六、知識產(chǎn)權(quán)1.甲方保證對其授權(quán)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品擁有合法的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標(biāo)等。2.乙方應(yīng)尊重甲方的知識產(chǎn)權(quán)，不得侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)。七、保密條款1.雙方在簽訂本協(xié)議過程中及本協(xié)議有效期內(nèi)所獲悉的對方的商業(yè)秘密和機(jī)密信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。2.保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至本協(xié)議到期后____年止。八、違約責(zé)任1.如一方違反本協(xié)議的約定，另一方有權(quán)要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。2.如因甲方原因?qū)е乱曳綗o法正常生產(chǎn)或銷售，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.如因乙方原因?qū)е庐a(chǎn)品質(zhì)量問題，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。九、爭議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。2.雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。十、其他約定1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.