• 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2025-03-03 頒布
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【正版授權(quán)-英語版】 ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 EN Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements - Amendment 1: Additio_第1頁
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基本信息：

  • 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：ISO 15223-1:2021/AMD 1:2025 EN
  • 標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療設(shè)備-制造商供應(yīng)信息的標(biāo)識(shí)要求-第1部分：一般要求-修訂1：增加授權(quán)代表的明確術(shù)語和修改的EC REP符號(hào)以便于在非特定國家或地區(qū)使用
  • 英文名稱：Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements — Amendment 1: Addition of defined term for authorized representative and modified EC REP symbol to not be country or region specific
  • 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
  • 發(fā)布日期：2025-03-03

文檔簡介

定義授權(quán)代表和修改的ECREP符號(hào)的定義，該符號(hào)不是特定于國家或地區(qū)的。

以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解釋：

ISO15223-1:2021/Amd1:2025EN標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械制造商在供應(yīng)信息時(shí)使用的符號(hào)。這些符號(hào)旨在向用戶傳達(dá)醫(yī)療器械的重要信息，包括產(chǎn)品的安全性和有效性，以及制造商的責(zé)任和義務(wù)。

該標(biāo)準(zhǔn)包括兩部分內(nèi)容：通用要求和特殊要求。通用要求適用于所有醫(yī)療器械制造商，而特殊要求則根據(jù)具體產(chǎn)品類型和制造商的需求而有所不同。

在這個(gè)修正1中，標(biāo)準(zhǔn)增加了“授權(quán)代表”這一術(shù)語，并修改了ECREP符號(hào)，使其不再特定于國家或地區(qū)。授權(quán)代表是指制造商授權(quán)的代表，負(fù)責(zé)與用戶溝通、處理用戶反饋和解決與產(chǎn)品相關(guān)的問題。這個(gè)術(shù)語的增加是為了更好地描述制造商與用戶之間的溝通渠道和責(zé)任關(guān)系。

ECREP符號(hào)是歐洲醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)志的縮寫，它是一種符號(hào)，表明該產(chǎn)品已經(jīng)通過了歐洲聯(lián)盟的注冊(cè)和批準(zhǔn)。修正1的修改是為了確保該符號(hào)的使用更加靈活，可以根據(jù)具體情況進(jìn)行調(diào)整和修改，而不必局限于特定國家或地區(qū)。

ISO15223-1:2021/Amd1:2025EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械制造商供應(yīng)信息時(shí)的符號(hào)使用進(jìn)行了明確規(guī)定，特別是對(duì)于授權(quán)代表和ECREP符

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