TSDAHA 008-2024 獸藥制劑用桔梗提取物

ICS11.220CCSB42團 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/SDAHA008—2024獸藥制劑用桔梗提取物Platycodonextractforveterinarydrugpreparation2024-12-03發(fā)布 2025-01-02實施山東省動物保健品協(xié)會 發(fā)布T/SDAHA008T/SDAHA008—2024II前 言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由山東省動物保健品協(xié)會提出并歸口。本文件起草單位：山東德州神牛藥業(yè)有限公司、四川恒瑞通達(dá)生物科技有限公司、山東亞康藥業(yè)股份有限公司。本文件為首次發(fā)布。T/SDAHA008T/SDAHA008—2024PAGEPAGE1獸藥制劑用桔梗提取物范圍本文件適用于獸藥制劑清肺顆粒中間產(chǎn)品桔梗提取物，也適用于其它提取工藝相同的桔梗提取物。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和實驗方法中華人民共和國獸藥典 二部獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2017年版）中藥卷術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件獸藥制劑用桔梗提取物Platycodonextractforveterinarydrugpreparation將桔梗藥材加水煎煮2次，合并煎液，濾過，濃縮，干燥制得的提取物技術(shù)要求本品為棕黃色至棕褐色粉末。技術(shù)指標(biāo)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表1的要求。表1 技術(shù)指標(biāo)項目指標(biāo)桔梗鑒別供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點桔梗皂苷含量≥0.10%水分≤10.0%樣品組批同原料、同工藝、同班次生產(chǎn)，質(zhì)量均一、規(guī)格相同的產(chǎn)品為一批。抽樣NN≤33＜N≤300N

1隨機抽樣；NN＞300時，按照抽樣量N

21隨機抽樣，混合均勻。試驗方法取本品適量，在自然光下觀察。桔梗鑒別0.15g±0.015g3mL30mL1h，冷卻，濾過，濾液用乙酸乙酯振搖31mL0.5g±0.05g，同法制成對照藥材溶液。按照《中華人民共和國獸藥典》二部薄層色譜法（0502）8μL～10μL，G（1∶1）10%硫酸乙醇溶液（10mL100mL，搖勻即得）105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。水分按照《中華人民共和國獸藥典》二部附錄水分測定法第一法執(zhí)行桔梗皂苷按照《中華人民共和國獸藥典》二部桔梗藥材【含量測定】項下的方法執(zhí)行檢驗規(guī)則檢驗項目：技術(shù)要求規(guī)定的全部項目。檢驗由生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)。檢驗合格的，簽發(fā)“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證”。判定規(guī)則樣品經(jīng)檢驗，所檢項目全部合格，判定該批產(chǎn)品為合格。1包裝、運輸、貯存和有效期包裝包裝材料應(yīng)符合《中華人民共和國獸藥典》二部附錄及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的規(guī)定。運輸運輸設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生、不得與有毒、有害、有腐蝕性和含有異味的物品混裝，應(yīng)避免受潮、暴曬。貯存陰涼密閉干燥處貯