醫(yī)療器械注冊管理辦法試題練習(xí)卷含答案

第頁醫(yī)療器械注冊管理辦法試題練習(xí)卷含答案1.備案資料符合要求的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當()備案。A、立即B、馬上C、及時D、當場【正確答案】：D2.臨床()資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。A、文獻B、文件C、試驗D、評價【正確答案】：D3.臨床試驗樣品的生產(chǎn)()符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。A、應(yīng)當B、可以C、應(yīng)該D、必須【正確答案】：A4.藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員,對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負有保密()。A、責(zé)任B、義務(wù)C、權(quán)利D、權(quán)力【正確答案】：B5.進口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向()提交備案資料。A、國家局B、省局C、市局D、區(qū)局【正確答案】：A6.對于已受理的注冊申請,注冊申報資料虛假的,藥品監(jiān)督管理部門作出()注冊的決定,并告知申請人A、停止B、不予C、取消D、準予【正確答案】：B7.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在接到國家藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評機構(gòu)通知后()個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。A、10B、20C、30D、40【正確答案】：C8.第一類醫(yī)療器械提出備案信息變更時,備案資料符合形式要求的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將變更情況登載于變更信息中,將備案資料()。A、備案B、記錄C、注冊D、存檔【正確答案】：D9.申請人對藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議,且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的,藥品監(jiān)督管理部門()其復(fù)審申請。A、不再受理B、正常受理C、受理D、不受理【正確答案】：A10.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后()個工作日內(nèi)作出決定。A、10B、20C、30D、40【正確答案】：B11.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價,能夠()該醫(yī)療器械安全、有效的,可以免于進行臨床試驗。A、說明B、證實C、驗證D、證明【正確答案】：D12.在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當符合經(jīng)注冊()或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A、核準B、核實C、核驗D、核查【正確答案】：A13.對不予注冊的,應(yīng)當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請()和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。A、復(fù)審B、復(fù)查C、復(fù)檢D、復(fù)核【正確答案】：A14.醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為()依據(jù)。A、區(qū)分B、分類C、9歸檔D、劃分【正確答案】：D15.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》自2014年()月1日起施行。A、7B、8C、9D、10【正確答案】：D16.通過()能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的,可以免于進行臨床試驗。A、臨床評價B、非臨床評價C、臨床檢測D、非臨床檢測【正確答案】：B17.對于許可事項變更,技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當重點針對變化部分進行(),對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。A、核準B、核實C、核查D、審評【正確答案】：D18.醫(yī)療器械臨床試驗逾期未實施的,原()文件自行廢止,仍需進行臨床試驗的,應(yīng)當重新申請。A、批準B、獲批C、執(zhí)行D、獲準【正確答案】：A19.國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后()個工作日內(nèi)作出是否準予開展臨床試驗的決定。A、10B、20C、30D、40【正確答案】：B20.醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證()使用,其有效期與該注冊證相同。A、并行B、同時C、合并D、一起【正確答案】：C21.申請人申請醫(yī)療器械注冊時,申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當在()個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理。A、1B、3C、5D、7【正確答案】：C22.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理復(fù)審申請之日起()個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定,并書面通知申請人。A、10B、20C、30D、40【正確答案】：C23.申請人逾期未提交補充資料的,由技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評,提出不予注冊的建議,由藥品監(jiān)督管理部門()后作出不予注冊的決定。A、確定B、確認C、核準D、核實【正確答案】：C24.已注冊的()醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關(guān)要求提交申報資料。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類、第三類【正確答案】：D25.在醫(yī)療器械臨床試驗審批中,申請人應(yīng)當在()月內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。A、12B、18C、6D、3【正確答案】：A26.登記事項變更資料符合要求的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在()個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。A、3B、5C、7D、10【正確答案】：D27.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以直接申請()醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后,申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類、第三類【正確答案】：C28.()醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類、第三類【正確答案】：D29.注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請登記事項()。A、變更B、更正C、重新登記D、重新注冊【正確答案】：A30.對于已受理的注冊申請,有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的,藥品監(jiān)督管理部門可以()審批。A、停止B、取消C、終止D、中止【正確答案】：D31.備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容,由備案人補正后()。A、備案B、記錄C、注冊D、許可【正確答案】：A32.對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時,藥品監(jiān)督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項,應(yīng)當向社會(),并舉行聽證。A、公告B、公布C、聲明D、宣布【正確答案】：A33.對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,藥品監(jiān)督管理部門可以在批準該醫(yī)療器械注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完成相關(guān)工作,并將要求()于醫(yī)療器械注冊證中。A、登記B、寫明C、注明D、載明【正確答案】：D34.登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當()告知需要補正的全部內(nèi)容。A、當場B、及時C、一次D、多次【正確答案】：C35.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當具有醫(yī)療器械檢驗()、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗。A、許可B、資格C、資質(zhì)D、憑證【正確答案】：C36.()醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的,應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類【正確答案】：C37.境內(nèi)()醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類【正確答案】：C38.技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在()個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。A、30B、60C、90D、120【正確答案】：B39.醫(yī)療器械注冊證有效期為()年。A、3B、5C、7D、10【正確答案】：B40.申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定開展臨床試驗的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,可以處()萬元以下罰款。A、3B、6C、9D、12【正確答案】：A41.技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在()個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。A、30B、60C、90D、120【正確答案】：C42.境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊人應(yīng)當在相應(yīng)的生產(chǎn)許可()后辦理注冊登記事項變更。A、變更B、更正C、重新登記D、重新注冊【正確答案】：A43.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的,國家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為()的,國家藥品監(jiān)督管理局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審評審批。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類、第三類【正確答案】：B44.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費項目、收費標準按照()財政、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。A、黨中央B、國務(wù)院C、省政府D、市政府【正確答案】：B45.醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件,以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的,用于原注冊產(chǎn)品的,()單獨銷售。A、可以B、不可以C、應(yīng)該D、應(yīng)當【正確答案】：A46.辦理第一類醫(yī)療器械備案,()進行臨床試驗。A、不必B、不用C、不需D、不許【正確答案】：C47.在醫(yī)療器械臨床試驗審批中,申請人逾期未提交補充資料的,由技術(shù)審評機構(gòu)()技術(shù)審評。A、停止B、終止C、不再D、重新【正確答案】：B48.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中,藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以()原始研究資料,并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。A、查看B、翻閱C、調(diào)閱D、調(diào)取【正確答案】：C49.醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國家藥品監(jiān)督管理另行()。A、確定B、通知C、發(fā)布D、制定【正確答案】：D50.在醫(yī)療器械臨床試驗審批中,技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到補充資料之日起()個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。A、10B、20C、30D、40【正確答案】：D51.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的,國家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為()的,國家藥品監(jiān)督管理局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類、第三類【正確答案】：A52.醫(yī)療器械登記事項包括()名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。A、注冊人B、注冊單位C、法人D、單位【正確答案】：A53.需要進行臨床試驗的,提交的臨床評價資料()包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。A、部分B、可以C、一定D、應(yīng)當【正確答案】：D54.在醫(yī)療器械臨床試驗審批中,技術(shù)審評機構(gòu)在接到申報資料后,應(yīng)當在()個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。A、40B、60C、80D、90【正確答案】：A55.同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當能夠代表()注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。A、該B、本C、此D、原【正確答案】：B56.技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的,技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當()告知需要補正的全部內(nèi)容。A、當場B、立即C、當次D、一次【正確答案】：D57.申請人申請醫(yī)療器械注冊時,申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當()告知申請人不予受理。A、及時B、立即C、一次D、即時【正確答案】：D58.未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品,通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行(),能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的,申請人可以在申報注冊時予以說明,并提交相關(guān)證明資料。A、分析研究B、研究評價C、評價分析D、分析評價【正確答案】：D59.辦理()醫(yī)療器械備案的,備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類、第三類【正確答案】：A60.申請醫(yī)療器械注冊,申請人應(yīng)當按照相關(guān)要求向()報送申報資料。A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省藥品監(jiān)督管理部門C、市藥品監(jiān)督管理部門D、藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】：D61.臨床試驗審批是指()藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請以決定是否同意開展臨床試驗的過程。A、市B、省會城市C、省D、國家【正確答案】：D62.()列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械,由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。A、應(yīng)該B、沒有C、可能D、尚未【正確答案】：D63.國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)()醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作。A、各省B、各地C、全國D、國家【正確答案】：C64.免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局()、調(diào)整并公布。A、制定B、統(tǒng)計C、規(guī)定D、制發(fā)【正確答案】：A65.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,由國家藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展核查,()參與核查。A、需要時B、應(yīng)當C、負責(zé)D、必要時【正確答案】：D66.醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、()、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。A、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)B、臨床實驗數(shù)據(jù)C、臨床測試數(shù)據(jù)D、臨床檢驗數(shù)據(jù)【正確答案】：A67.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在批準后()年內(nèi)實施A、1B、2C、3D、5【正確答案】：C68.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿()個月前,向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊,并按照相關(guān)要求提交申報資料。A、3B、6C、9D、12【正確答案】：B69.開展醫(yī)療器械臨床試驗,應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗()規(guī)范的要求,在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。A、體系管理B、質(zhì)量管理C、質(zhì)量體系D、質(zhì)量控制【正確答案】：B70.質(zhì)量管理體系核查的時間()在審評時限內(nèi)。A、不計算B、計算C、應(yīng)計算D、不應(yīng)計算【正確答案】：A71.醫(yī)療器械注冊證遺失的,注冊人應(yīng)當立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā),原發(fā)證機關(guān)在()個工作日內(nèi)予以補發(fā)。A、10B、20C、30D、40【正確答案】：B72.已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的,備案人應(yīng)當()藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。A、積極B、立即C、立刻D、主動【正確答案】：D73.對符合安全、有效要求的,準予注冊,自作出審批決定之日起()個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。A、10B、20C、30D、40【正確答案】：A74.()醫(yī)療器械生產(chǎn)前,應(yīng)當辦理產(chǎn)品備案。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類、第三類【正確答案】：A75.注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的,應(yīng)當按照有關(guān)法律、()的規(guī)定處理。A、條例B、政策C、法規(guī)D、條令【正確答案】：C76.申請注冊檢驗,申請人應(yīng)當向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品()要求。A、性能B、檢驗C、質(zhì)量D、技術(shù)【正確答案】：D77.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行()檢驗。A、飛行B、注冊C、定期D、備案【正確答案】：B78.對于已受理的注冊申請,申請人可以在()許可決定作出前,向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料,并說明理由。A、刑事B、行政C、民事D、政務(wù)【正確答案】：B79.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,直接申請()醫(yī)療器械注冊的,國家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險程度確定類別。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類、第三類【正確答案】：C80.境內(nèi)()醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類【正確答案】：B81.產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和()方法。A、查驗B、檢測C、檢驗D、測驗【正確答案】：C82.按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的()與備案適用《體外診斷試劑注冊管理辦法》A、注冊B、登記C、許可D、評審【正確答案】：A83.按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時,樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時,樣品()委托其他企業(yè)生產(chǎn)。A、可以B、不得C、視情D、依據(jù)規(guī)定【正確答案】：B84.申請人對補正資料通知內(nèi)容有異議的,可以向()技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見,說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。A、指定的B、負責(zé)的C、對應(yīng)的D、相應(yīng)的【正確答案】：D85.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起()個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。A、15B、10C、5D、3【正確答案】：D86.申請人對藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的,可以自收到不予注冊決定通知之日起()個工作日內(nèi),向作出審批決定的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。A、10B、20C、30D、40【正確答案】：B87.藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行()審查。A、資格B、形式C、資質(zhì)D、復(fù)合【正確答案】：C88.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則,對進口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關(guān)工作實施()監(jiān)督管理。A、常態(tài)B、日常C、平時D、應(yīng)急【正確答案】：B89.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的,()延續(xù)注冊.A、繼續(xù)B、不予C、給予D、后續(xù)【正確答案】：B90.境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量()核查,由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。A、管理體系B、監(jiān)督體系C、認證體系D、內(nèi)部【正確答案】：A1.已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的,備案人應(yīng)當主動向藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案;管理類別調(diào)整為()或者()醫(yī)療器械的,按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定申請注冊。A、第一類B、第二類C、第三類D、第一類、第二類【正確答案】：BC2.()醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有()風(fēng)險的,應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。A、第二類B、第三類C、高D、較高【正確答案】：BD3.免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局()、()并()。A、制定B、公布C、調(diào)整D、公告【正確答案】：ABC4.境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,由()、()、()藥品監(jiān)督管理部門開展。A、國家B、省C、自治區(qū)D、直轄市【正確答案】：BCD5.醫(yī)療器械注冊申請直接涉及()與()之間重大利益關(guān)系的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人、()可以依照法律、法規(guī)以及國家藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利。A、申請人B、他人C、關(guān)系人D、利害關(guān)系人【正確答案】：ABD6.對于已受理的注冊申請,有()表明注冊申報資料可能虛假的,藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后,根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出()注冊的決定。A、數(shù)據(jù)B、證據(jù)C、停止D、不予【正確答案】：BD7.登記事項變更資料符合要求的,藥品監(jiān)督管理部門()在()個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。A、不必B、7C、10D、應(yīng)當【正確答案】：CD8.同一注冊單元內(nèi)所()的產(chǎn)品應(yīng)當能夠代表()單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。A、試驗B、檢驗C、本注冊D、該注冊【正確答案】：BC9.產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法,其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的()、()指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。A、功能性B、技術(shù)性C、安全性D、質(zhì)量性【正確答案】：AD10.()、變造、買賣、出租、()醫(yī)療器械注冊證的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。A、假造B、偽造C、騙取D、出借【正確答案】：BD11.技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的,技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在()年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到補充資料之日起()個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。A、1B、半C、30D、60【正確答案】：AD12.境內(nèi)醫(yī)療器械確定為()的,國家藥品監(jiān)督管理局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審評()A、注冊B、第二類C、第三類D、審批【正確答案】：BD13.需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品()機構(gòu)聯(lián)合審評的,所需時間不計算在內(nèi),技術(shù)審評機構(gòu)()將所需時間書面告知申請人。A、注冊B、審評C、可以D、應(yīng)當【正確答案】：BD14.注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊檢驗合格的方可進行()或者()。A、臨床試驗B、申請備案C、臨床實驗D、申請注冊【正確答案】：AD15.有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊:A、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;B、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂,該醫(yī)療器械不能達到新要求的;C、對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準注冊部門在批準上市時提出要求,注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。D、對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準注冊部門在批準上市時提出要求,注冊人在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的?！菊_答案】：ABC16.臨床評價資料是指()或者()進行臨床評價所形成的文件。A、注冊人B、申請人C、提請人D、備案人【正確答案】：BD17.國家藥品監(jiān)督管理局受理醫(yī)療器械臨床試驗()申請后,應(yīng)當自受理申請之日起()個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。A、注冊B、審批C、5D、3【正確答案】：BD18.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期對備案工作開展檢查,并及時向()、()、()藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)信息。A、市B、直轄市C、省D、自治區(qū)【正確答案】：BCD19.對于許可事項變更,技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當重點針對變化部分進行審評,對變化后產(chǎn)品是否()、()作出評價。A、安全B、有效C、科學(xué)D、合理【正確答案】：AB20.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在批準后()年內(nèi)實施;逾期未實施的,原批準文件()廢止,仍需進行臨床試驗的,應(yīng)當重新申請。A、3B、5C、不D、自行【正確答案】：AD填空題1.尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械,由相應(yīng)的注冊審批部門指定()的檢驗機構(gòu)進行檢驗?！菊_答案】：有能力2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照()原則,對進口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關(guān)工作實施日常監(jiān)督管理?！菊_答案】：屬地管理3.藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請,應(yīng)當出具加蓋本部門專用印章并()的受理或者不予受理的通知書?！菊_答案】：注明日期4.()是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請,對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進行綜合分析,以決定是否同意開展臨床試驗的過程?！菊_答案】：臨床試驗審批5.辦理第一類醫(yī)療器械備案時對產(chǎn)品的檢驗的要求是:備案人可以提交產(chǎn)品()。【正確答案】：自檢報告6.在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)