藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場評定細(xì)則

附件1

藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場評定細(xì)則

序號指導(dǎo)原則林行細(xì)則

一、總則

1創(chuàng)的與婕,娘啕）他優(yōu)U他法如部門規(guī)章、地方都跑規(guī)范性文f卷腰求,在藥

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、嘏，銷驚運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)栗取育乩采購、儲療、銷傳、運(yùn)諭等M；節(jié)聚取行效的質(zhì)重控制措曲確保藥品成質(zhì)

1**00201效的旗量捽M措施.確保藥品質(zhì)縣并按照國家有關(guān)要2企業(yè)應(yīng)讖《國級辦公廳關(guān)丁加快推進(jìn)柬耍產(chǎn)品追溯體系注設(shè)的總修（國辦發(fā)⑶⑸

求建、渣Mid潮系綣實(shí)現(xiàn)藥品可迫海95號）、刖關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)首者完善追制本票的立見H食藥監(jiān)科⑶⑹122號）

川《規(guī)范B要求.建匕藥品追溯系統(tǒng)，則幽品可追溯.

1.《為吊空利河陽、的駿苜質(zhì)量管理順認(rèn)證證設(shè)、營業(yè)執(zhí)照等.證件齊全11何效；

2?企業(yè)不得為他人相感首制MW翎i、資版文件、熟海；

3.企業(yè)不得從個(gè)人或苕無《藥陸學(xué)產(chǎn)許可渺或也乩舜許可iD的阿球遮藥品

2?"?nwoi藥從勢茸企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)凸嗍圬?.企業(yè)不俎向無合法優(yōu)質(zhì)的單位或者個(gè)人銷告藥品：

￡企業(yè)不ft挑麻前藥品、精神的品和斜5殊藥品復(fù)方制我應(yīng)入才骷柔道.或苕謝J?現(xiàn)金交易：

&企業(yè)不得有理范曜營的行為；

7其被瑞借理福用府、法燃部門規(guī)卓等睚的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營行為.

1.企業(yè)不得偽造為品襁探源虛構(gòu)藥品銷件潦向.篡改計(jì)耳機(jī)數(shù)足溫油要監(jiān)測磁數(shù)據(jù).

2?企業(yè)不解刪式裳藥擷姍耐月.兜林憑證、期g等.藥肥愉存記錄應(yīng)當(dāng)完思真實(shí)

藥感耕企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)闹莆?守信禁止任何由假.欺案經(jīng)營行追溯：

3

3.購脩藥乩時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票旅；）、悵（哄物樂.財(cái)軸”版（藥

品收物入款（貸款）應(yīng)當(dāng)相必J應(yīng)毋不得出現(xiàn)藥品尚入包顏量體系管他州法

4X4用藥品管理相魁帆法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)仃處罰的應(yīng)僅欺蝴J■耳

二、質(zhì)量t例體系

企加行當(dāng)依據(jù)“美法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營垢破管用規(guī)應(yīng)與依據(jù)仃關(guān)法律法規(guī)的要求.設(shè)酬1織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)得.質(zhì)研管理體系文件及相應(yīng)

4?W50I

范＞《以雨稱《規(guī)花力的要求由7質(zhì)疑管理體瘋的計(jì)兌機(jī)系統(tǒng)等。

500502企業(yè)應(yīng)力確定隨北附.應(yīng)“健M血錄方針文件，由企業(yè)負(fù)點(diǎn)人簽發(fā)，雌文伸例要求予出洞：

企也包當(dāng)制定質(zhì)量管理體系支件.開陽帥彼劃.質(zhì)賊應(yīng)當(dāng)制定所量管理體系文件.由他業(yè)負(fù)15人或質(zhì)城負(fù)責(zé)人芥發(fā).井按文件管理要求對其了?以

60U6C3

檸制,放量保證、質(zhì)量曲進(jìn)和班啊格理等活動(dòng).掠H?開展質(zhì)量策劃,炳身捽制、質(zhì)量保證、質(zhì)世進(jìn)和質(zhì)量網(wǎng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)，

1.質(zhì)量方計(jì)文件內(nèi)容M，應(yīng)師愀企業(yè)總的質(zhì)量H標(biāo)和要求：

2應(yīng)當(dāng)建立依據(jù)包限量方fl制定的質(zhì)量H標(biāo)文（1,并分別IW定各個(gè)部門和郵涮量凡品質(zhì)

企業(yè)制定的質(zhì)量方針義件的明確企業(yè)總的質(zhì)虻目標(biāo)爆目標(biāo)應(yīng)當(dāng)具體、地化.可操假

7,00601

和要求,并貿(mào)順的溫羥營i布勵(lì)全過程，3.企y隊(duì)員均應(yīng)當(dāng)熟悉企業(yè)質(zhì)量方針和版址目標(biāo),科技規(guī)定貿(mào)沏實(shí)施質(zhì)量方針和實(shí)則址日

標(biāo)：

4.應(yīng)雌，碉量耳聞T庇怫喳、泰、i怖際.

1.機(jī)構(gòu),部（1和人員的設(shè)H應(yīng)當(dāng)與照昔范圍《囹喈現(xiàn)?財(cái)造應(yīng)；

包既M管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營量用和規(guī)模H附S包

2?設(shè)籍設(shè)備的配備庖巧與施?營包所崢苜規(guī)饃棲弧：

8,WTOI制取機(jī)構(gòu)、人員,設(shè)施設(shè)招'限顯管理體系文件及相

應(yīng)的it算機(jī)系統(tǒng)3M就例體系文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)■用令營砌做娥觀1期雌；

4.計(jì)見機(jī)柳也加的“削蟄部州褥建戰(zhàn)模相適應(yīng)。

1.群蛇內(nèi)審制度、諱劃、方案和如tt.應(yīng)明*規(guī)定內(nèi)審周期，財(cái)年至少進(jìn)V詼.

2內(nèi)審應(yīng)由所明理部「刑aL相關(guān)管理AFH及業(yè)務(wù)和n應(yīng)共同參加.

9?OHOI介業(yè)應(yīng)：1定期開發(fā)偵St管理體系內(nèi)審.

3.有內(nèi)審記錄，包括實(shí)施過程怫品/L結(jié)論等。

4.應(yīng)由班量曾理部St電影成內(nèi)審報(bào)告,并經(jīng)企業(yè)負(fù)動(dòng)人答'汽Hit.

應(yīng)當(dāng)在質(zhì)質(zhì)管理體系關(guān)便要素發(fā)生重大變?nèi)?%組織開展專項(xiàng)內(nèi)審.關(guān)鍵安索包括：（“聳

營范闈發(fā)生變更；＜＞企業(yè)負(fù)責(zé)人、將量負(fù)#人變更：＜）倉庫新建,改（擴(kuò)）建或幽止變

出胸當(dāng)在版量管理體系關(guān)鍵要叔生成大鰥時(shí),細(xì)23

10*00802史：（4）繇濕度自動(dòng)除41系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換：⑸質(zhì)成管理文件取大修訂：（6）工作流

象開展內(nèi)審.

程發(fā)?；虼蟾淖儯海?）因旗前幽發(fā)生重小量事故，造的必拗那的⑻《藥品紳滸可

iO或網(wǎng)品經(jīng)件痂法省理現(xiàn)里認(rèn)證證柳到期模發(fā)：（9）其它。版暗理相關(guān)的內(nèi)機(jī)

1.造人內(nèi)審結(jié)論、5沖雙陷原因,提出L斕自版

2■掰，瞥營企業(yè)桓當(dāng)根據(jù)仃關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及極顯管理體系內(nèi)審的要求.及時(shí)對計(jì)算

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)仃分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相步原統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能：

11■OBOI應(yīng)的質(zhì)員背理體系改速看版d新提做邠冰平，3.審核并及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件,保證文件符合法規(guī)要求和企業(yè)如此

保證質(zhì)量管理體料檄有效運(yùn)行.

4.市倒搦1機(jī)構(gòu)和人用,對不合格人外及時(shí)調(diào)整礴訓(xùn)，使人協(xié)資順和能）用令烷范要求：

5.審核設(shè)備設(shè)施及時(shí)對設(shè)需改施進(jìn)行更新和改選

1.應(yīng)建寸偵星網(wǎng)鰥理風(fēng)度；

2企業(yè)負(fù)貴人儂HiRH?展版量1鄧凱攤工作.對版初福冷時(shí)垢、等級開展評估：

3.對確定的質(zhì)物調(diào)要刎定有物［施用的氈

企4成當(dāng)鼎肺腿或加做的加。對藥品硒過血」

1201001

的質(zhì)財(cái)險(xiǎn)進(jìn)彳川砧、挖刈、溝通和最4.對存在的質(zhì)量網(wǎng)Q.應(yīng)開展企W內(nèi)部或者外部的協(xié)調(diào)和儂工作.，儺，周關(guān)記錄：

5.應(yīng)開展質(zhì)為％慚撤鼎帆價(jià)和例L作；

&應(yīng)明確收:沁加減加3M腕方式iatrt<tlg存理的ft牘隨All砸的｝^儲《納入

質(zhì)政體系內(nèi)審范困.

1.按儂3瞅貨單位、物貸單位資格審核制電對供貨單位、嬲單位用雄保b諭力和隨址信

企加加'的藥拓供貨單位、購貨單位的質(zhì)員管理體領(lǐng)譽(yù)進(jìn)行州介.開展外部旗足審核.并明確規(guī)定陽要進(jìn)行實(shí)地考察制而形；

01101僑平價(jià)，晞魂堂保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)諭

13HjZ應(yīng)當(dāng)是，工對藥品供優(yōu)單位.啊優(yōu)單位質(zhì)艮保證能力和明旦信譽(yù)由價(jià)記求；

實(shí)地考■察.

3.應(yīng)"建在土地考察記錄，

企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參。版量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正1.應(yīng)厘1確各部門、面位的質(zhì)量。任：

14-OI2OI

確m解并履行職!5.承擔(dān)用底瓏at百任.2企業(yè)員1劃泌《自助質(zhì)量為任.

三、笈明機(jī)構(gòu),質(zhì)臉理W嘖

1應(yīng)亞用獨(dú)M機(jī)構(gòu)和企,崢理崗位設(shè)置的證H用料；

企業(yè)應(yīng)當(dāng)&刀j其經(jīng)營活動(dòng)和所品昔理根適應(yīng)的組織2組織機(jī)構(gòu)機(jī)圖應(yīng)“‘押|確?員量管珅■、采原收優(yōu).驗(yàn)收.儲存、養(yǎng)護(hù)、銷存、出用史核、iG飾、

15

,01301機(jī)抽圉期工財(cái)務(wù).信息首理好崗位和相互關(guān)系：

3.機(jī)構(gòu)或崗位做為帆坐自介企業(yè)窠際，,經(jīng)昔礎(chǔ)岫暗規(guī)模相適應(yīng)

?,機(jī)構(gòu)和崗（說喳文件應(yīng)沙州糊購框圖相對應(yīng)：

她應(yīng)爭W颯定館的機(jī)構(gòu)或者崗位的職無'雌及

16?O13Q2構(gòu)、如必帕抑沃琬且涮撼、保性

相互關(guān)系.

3.各船工崗位職嫻1應(yīng)當(dāng)對各自的權(quán)限ilHM確界定，力保磔flt管理職責(zé)有效軸J.

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品隨盤的主要選任人,仝而負(fù)責(zé)企業(yè)日

1.缶牙何職員中，應(yīng)當(dāng)明確企^負(fù)貢人是藥品質(zhì)用的主嚶出任人.企而負(fù)五企業(yè)1」常管理.為

常智理佻貢提供必要的條件.保證質(zhì)量量聊rm質(zhì)

17,01401保證質(zhì)ia管理部門和偵處管理人員有效閥行職荊融必要條件：

量管理人員行效履時(shí)費(fèi),確保企業(yè)實(shí)蜘量n標(biāo)時(shí)女

照《《崛要求經(jīng)藥品.2企業(yè)負(fù)責(zé)人不知干預(yù)質(zhì)量甯理人員依法從事質(zhì)量管理活動(dòng)“

1.應(yīng)鈉質(zhì)艮負(fù)責(zé)人任命文件.規(guī)定是而層管理人員：

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企1隔層管理人坦擔(dān)任.全面負(fù)

2相關(guān)崗位設(shè)盥、職員、質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)步體現(xiàn)旗盤仇的人行使高層管理人員的權(quán)力；

18,01501擊項(xiàng)頡量管理1：作.獨(dú)立履行職責(zé).在企業(yè)內(nèi)部對藥

品質(zhì)量菅理具有裁決權(quán)。3.成武貢人應(yīng)當(dāng)政履行職此彳制具他企業(yè)■帆域花木企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作：

4.殖鼠負(fù)貴人在企業(yè)內(nèi)部便需順依酊啊梏口有祓次艮

1.企畫1段機(jī)構(gòu)框圖中應(yīng)當(dāng)設(shè)H偵量首理部fJ：

19,01601企業(yè)^當(dāng)?shù)膫扇鸸芾聿縩,行加限質(zhì)量管理1件。2陵聯(lián)陋沿1應(yīng)力ttH獨(dú)?洲辦公場所、辦^設(shè)熱

3.質(zhì)SI管理部應(yīng)當(dāng)設(shè)置郃門負(fù)責(zé)人、歷暗理明、驗(yàn)收力等怪位.

1痂1?管理文仰中應(yīng)力明確規(guī)定：其他部門及人員不得（快行使班錄職權(quán)：

20"OlfiO2企業(yè)質(zhì)1P管理部門碘!太不得由箕傾門及人員履行.

2冊喻理文件、記錄等應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)質(zhì)幡幅力腳而冏樹如L,

1.質(zhì)Itt首懶岐應(yīng)劃同則各部門和崗位的監(jiān)督檢照理內(nèi)容：

垢量旨理部門應(yīng)巧停促相關(guān)部門和崗位人防執(zhí)行藥品

21oimi

管理的法律法焜及《其范）體凄求.Z檢件記錄應(yīng)華包括：馀酮容、被依苗相】或人爪心告人員、結(jié)果、改進(jìn)等.記錄須

由質(zhì)量管理的曄.

垢量歸理部門應(yīng)當(dāng)扭織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指1.應(yīng)“1型立質(zhì)單管理部門為感刷訂文件的會議i已北城制”劃等：

2201%2

導(dǎo)、監(jiān)科文件的執(zhí)行.2團(tuán)犍曬而理渤TH如執(zhí)行情況的指導(dǎo)、監(jiān)督心也

質(zhì)量甘理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購假觸位的合法1應(yīng)當(dāng)對供貨垠位曲恢M曲J帝旭兇進(jìn)藥品的布川以及供貨單位銷餌人

性、購進(jìn)藥品的介法a以及供貨單位銷價(jià)人員、購火單員、曲貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并定存相關(guān)證明文件：

23,017?

公決曲人員的合法贊格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變

化進(jìn)行動(dòng)到閉，2紀(jì)第審核合格而樹般喘息在計(jì)岫深縫勺避行確認(rèn)和史航

脂肪理部門應(yīng)節(jié)負(fù)員質(zhì)量佶息的收柒用格理,井建，工

oim質(zhì)量管理部n應(yīng)當(dāng)姍媛的質(zhì)顯俗息進(jìn)行整理、分析、處理.井料入藥品明房檔案*

藥MAfi量榜案.

1.質(zhì)量管理敞腕當(dāng)黃貢藥島的驗(yàn)收:匚作；

蚯例部1應(yīng)當(dāng)負(fù)貨郎晌嬲（，指導(dǎo)并監(jiān)件藥品雙z施小管理部n應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并監(jiān)瞥藥叢采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、俯傳，退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)門的順臉理

25?C17Q5購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷版退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的痂量管理工作：

工作.

3.我密勵(lì)加h業(yè)、藥品第力物而企業(yè)儲存、A珈砧耶J企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)署核

委托方的藥品驗(yàn)收、修存、養(yǎng)護(hù)、出庫第核、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鳎ê谑乘幈O(jiān)流通發(fā)12013H25號1.

質(zhì)量管伸曲械鄧擊不合格為品的確認(rèn).對不合格藥1.質(zhì)歐音理散應(yīng)當(dāng)建立對不合格藥品確岫9叱袍

%,QJ706

品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。z版at管理做底當(dāng)建立對不合格藥品處蝴:程的監(jiān)件記#

蚯量管理郃門應(yīng)當(dāng)負(fù)由為亂切蚊投訴和旗揚(yáng)事故的調(diào)

2701wn質(zhì)量鉀丹部門應(yīng)當(dāng)例擊藥品質(zhì)量投訴1航量事故的凋杳.處理及報(bào)告.并有相應(yīng)記錄.

董、姆里及報(bào)告.

2801TOH照AW理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)懈撈藥品的報(bào)告.場量15理部flR*負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告，并有相應(yīng)記錄.

29017()9Miat管理部門應(yīng)當(dāng)依貢藥品所錄查訊.質(zhì)*理部r通當(dāng)負(fù)責(zé)藥部隨故查詢，井仃相應(yīng)記錄.

應(yīng)力近I算機(jī)系統(tǒng)的管理嗯行以下職弧

1.負(fù)貨指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)剜怫助能；

輪盤管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)育指導(dǎo)設(shè)定計(jì)。機(jī)系統(tǒng)質(zhì)坦控制2負(fù)賁系統(tǒng)操n權(quán)限布J審核，并定MWI好檢衣：

30,01710功能負(fù)責(zé)計(jì)鴕機(jī)系雌作權(quán)限的審核和橫st管理第礎(chǔ)3盛將各崗位人如%^規(guī)定匐■忸要求僚作系統(tǒng)；

數(shù)據(jù)的建立及期.4.負(fù)責(zé)順顯管理施砒區(qū)的正核、確認(rèn)生效及帔定：

5,負(fù)克經(jīng)削k用娜修攵中第1師核，砒滿生要求的方可按程的收

小負(fù)責(zé)處理磁中涉及藥品質(zhì)量的行為問題,

1.對冷庫、冷?乍、冷藏箱、保溫箱以及溫濕廈自動(dòng)監(jiān)測臺（以下商稱監(jiān)測欷）等進(jìn)行驗(yàn)

證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)題設(shè)笛及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符今規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、例出蚪

常運(yùn)行和御機(jī)確（靜藏.冷凍藥晶在儲存、運(yùn)輸過程中的偵員安全：

31,01711蚯喻理部門應(yīng)蜜1織的證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備.

2企業(yè)所量負(fù)貢人負(fù)責(zé)驗(yàn)正L作的監(jiān)督、指卓伽調(diào)，審批.

3.隨urn理部門負(fù)姆改倉儲、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)6毓讓工作.

3201712舶就管理部n應(yīng)當(dāng)負(fù)聲藥品召回怖理.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)市藥部召回的管電并建立琳41可記錄。

3301713成錄首理頡1應(yīng)當(dāng)負(fù)戰(zhàn)藥品不艮回'制評k質(zhì)量管理部n應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，井3相應(yīng)記錄。

垢R管理部門應(yīng)當(dāng)加織歷&管理體系的內(nèi)審和1心評1項(xiàng)5m理部H應(yīng):慟懼惻質(zhì)錄管理體系的內(nèi)審，并有相關(guān)楙4：

?DI7I4

估.21痂星普理瞅底駕1陽M的普理體案解風(fēng)急用占，并/1相關(guān)楙L

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)蜘對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)質(zhì)址管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)棇λ幤饭┴泦挝患百徹泦挝毁|(zhì)量節(jié)理體系和服務(wù)用盤進(jìn)行考察和河

3501715

全簾咻系恤務(wù)隨量的考察秘慚.價(jià).加相的躁；

版員管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委?Ei△輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條質(zhì)量管理部門應(yīng)闿哂悔委H泅輸?shù)膬z方達(dá)輸鋁■幃項(xiàng)琳即魄力的南杳.井有相應(yīng)記

36?01716

件和質(zhì)景保障能力1付審杳.錄,

3701717陶附例部M應(yīng).鐘岫開展斯犀管理教育和培訓(xùn)，偵談管理謝臉“徹助，原燧國管理敕育和培扎

析量管理部門應(yīng)節(jié)求報(bào)其他內(nèi)當(dāng)由質(zhì)吊管理部門履行

3801718其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)盤前?部門履行的職擊：

的職員.

四,人員與培訓(xùn)

1.人協(xié)費(fèi)姐當(dāng)符合行關(guān)法律法W度求；

企業(yè)從事藥品經(jīng)削啾用普理1：作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有

3901KOI關(guān)法制她及省期睚的資格嬖求.彳書仃相關(guān)法2■不得行《中華人1快和閩藥品管理泣》第75條及其他相充探肱蜘定的禁止從業(yè)t雷形：

幅雄禁1W卿卿區(qū)

3.企業(yè)應(yīng)對從事藥砒?營和質(zhì)錄網(wǎng)1工作人員的從業(yè)情況進(jìn)。核實(shí)，并有相應(yīng)記錄。

1.應(yīng)當(dāng)仃企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件；

企業(yè)負(fù)而人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專?科以上學(xué)歷或在中級以上2企業(yè)負(fù)五人檔案中應(yīng)“的放大學(xué)H似上學(xué)歷證15或刑鉞以上。業(yè)技柳府證1處卬件，

40,01901專業(yè)技術(shù)職稱：應(yīng)"生21奧藥-臺專業(yè)如im培訓(xùn),熟驚仰備杳：

基有關(guān)藥乩忸J的法W法is吸《規(guī)范k3.應(yīng)當(dāng)有企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)自業(yè)惻削進(jìn)1域相關(guān)培訓(xùn)證明材料：

4.應(yīng)4!燃行美藥肥管珅的法律法如

1應(yīng)當(dāng)例yt負(fù)貢人任命文偉

2?版量負(fù)五7鑲中應(yīng)當(dāng)存放3年以h徹他第質(zhì)量管理工僧砌的Hi關(guān)證明材H、大學(xué)本科

企業(yè)冊G負(fù).人應(yīng)注以有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥削i

以上學(xué)歷證慚瞅業(yè)藥師資格證及執(zhí)業(yè)部觸冊證（在有效期內(nèi)，用身于本企業(yè)）如1：

41?OQOOI費(fèi)格那年以1名品經(jīng)營質(zhì)期理工作經(jīng)歷，在腹量管

件.陰件備查：

理飾中具備F確罰斷和佛乾儂的能力.

3項(xiàng)此負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉有好j品管理的注律法郎在質(zhì)量管理［作中具笛正確用析和保障實(shí)他

的能力.

汨闡1貨為人任命義件或相去iiE明；

企業(yè)質(zhì)甲管理部門負(fù)於人應(yīng)當(dāng)具仃執(zhí)業(yè)藥師資格槌年

2垢am理部門負(fù)貢人檔案中應(yīng)當(dāng)有3年以上藥品經(jīng)青質(zhì)故管理工他切的相關(guān)證學(xué)的科,執(zhí)

42*02101對茄經(jīng)營精及管理工仆羥歷，能做立的照營過程

q網(wǎng)師資格證機(jī)執(zhí)w陽時(shí)uw證（在行效期內(nèi).注冊「本公司）復(fù)印件,原件得抵

中的旗量硼2.

3偵0管理呵I負(fù)由人R”面卷備句位假酒過使憫剛;.管曬冰，能娩;陰決質(zhì)量何部

企1辦小與配齊符合相大資格要求的垢呈管理.臉收及不質(zhì)量管理,狙媯小徜位人員的資陶、Y丐符合有法求，江見＜302.皿3從＜0?.112205.

4302301

護(hù)等崗位人員.02206、02207、HOB等項(xiàng)，

1項(xiàng)后苦理員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、牛物,化學(xué)等聯(lián)&業(yè)大學(xué)沙科以卜.學(xué)

從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)M哲學(xué)中?；蛭W(xué)、生歷證書以卬件或《中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證竹復(fù)印件，原件各育：

44*<122(?2物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或卷具郁牝創(chuàng)

線以h專姐M邰!播2■兼營體外i獺試削W企業(yè)，質(zhì)量管理員個(gè)人檔案中畫注管檢驗(yàn)帥.或其仃檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)

友■抖XI學(xué)歷由餅從事檢驗(yàn)相關(guān)J#3年以上LW經(jīng)為證明好肝.原件占配

1腕姆個(gè)人檔案中應(yīng)“的旭i學(xué)或者醫(yī)學(xué).生物.化衿相關(guān)?、璁囈陨蠈W(xué)歷證詞清具

從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或砥學(xué)、生物、化學(xué)

有（中）藥士以13業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件甚衣：

45*02203等相夫?qū)I(yè)中專以上學(xué)歷或者R7f藥學(xué)儂以上專業(yè)

技術(shù)職稱,2從事體外i湖忒榔派「作的5部1協(xié)個(gè)人檔案中應(yīng)有點(diǎn)遂川畤以上學(xué)歷證明好附.原件

備查.

從事在工作的，應(yīng)訓(xùn)律浮感/學(xué)、鈉、化學(xué)

養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)17放藥學(xué)或者佚學(xué)、'卜的、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中號以上學(xué)歷ii□域者具

46等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級山二專業(yè)

有（中）藥士以T.專業(yè)技術(shù)職稱證限印fh原件得笛

技術(shù)職稱.

從中11藥飲片驗(yàn)IU作的，應(yīng)當(dāng)具行中跖專業(yè)中專以從判:雌＞?驗(yàn)收L作的驗(yàn)1燦個(gè)人檔笑也當(dāng)存放中藥學(xué)專業(yè)卜專壯學(xué)歷證1域考具行

47*ffi2Q5

上學(xué)歷或者具仃中藥學(xué)，峻《±專業(yè)技術(shù)職機(jī)主管卜藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證行復(fù)印件，原件各查.

從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)［作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以從事中楸片養(yǎng)護(hù)I：件的養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放中藥學(xué)專業(yè)4*專以上學(xué)歷證15或有中藥

4802306

1:學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱.士以上專業(yè)技術(shù)職林證書里印件.糜件各杳.

出搠嫡地產(chǎn)中為村的,驗(yàn)收A員應(yīng)當(dāng)具ff中藥學(xué)中級宜接收購地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收員個(gè)人他案中應(yīng)用存放主管中藥加以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印

4902207

以上專業(yè)技術(shù)職稱，ft.傀件笛兗.

從K殳面網(wǎng)勺還應(yīng)當(dāng)配第2匕以h專，儂術(shù)人員專門1.從弼￡苗配送的魚妣渲當(dāng)配備2名壯物噌術(shù)人員，專門負(fù)責(zé)投苗質(zhì)量管理楣績U

50*?23?

負(fù)責(zé)皮苗垢臉理斗啜收工但專四支術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有作：

湖欣學(xué)、藥學(xué)、微牛初學(xué)或彳醫(yī)涔專業(yè)本科以上學(xué)2配符的2名拒業(yè)U術(shù)人員個(gè)人檔索1恒當(dāng)存放預(yù)防供學(xué)、藥學(xué)、微生物再精I(xiàn)K學(xué)等專業(yè)本

歷及中級以上專業(yè)技柳臨井箱年以卜從蝴而管科以上學(xué)歷征程4鎖以上專業(yè)技槌用;在15.3年以1A颯苗首理或者拉術(shù)工作經(jīng)歷證明

理或秘術(shù)匚作經(jīng)歷.文件的反印件,原件瞽直.并明確其中,人專門負(fù)貢疫苗的質(zhì)量管理工作.另,人專門負(fù)責(zé)

疫苗怫收￡作.

1.質(zhì)改負(fù)戊人、質(zhì)量管理洸門負(fù)育人.質(zhì)量科理員、驗(yàn)收員應(yīng)立在工外時(shí)間內(nèi)收打■崗位IM賁：

從學(xué)戰(zhàn)理、驗(yàn)收L作的人員向年邯在崗，不得最

51-02301

他業(yè)務(wù)工作.2質(zhì)量及擊人、質(zhì)量員評部門負(fù)也入、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收見彳斕兼職采購、收貨.儲伍養(yǎng)護(hù)、

銷隹,出庫史棧、運(yùn)檢,財(cái)務(wù)、信息許班等其他業(yè)務(wù)工作。

從事救j工作的人員應(yīng)當(dāng)具行為學(xué)或者醫(yī)學(xué).生物、化從事采購工作的人G個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存疑學(xué)或雌學(xué)、生物.化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)

52OC-M)1

學(xué)幫聯(lián)葷㈣士處學(xué)歷.歷證行艮印件.原件備查。

L從事怫、儲存r件的人m個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放高中壯學(xué)歷證1例復(fù)印件，原件；&杳：

從事帷?、儲存等「你的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程

530?02

度’2從事體外i渤試神j后服務(wù)的人員個(gè)人檔案中應(yīng)存放檢驗(yàn)學(xué)中C,以上學(xué)歷證書復(fù)卬件.原CI

備缶

1.劍淵訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括iil前培訓(xùn)和儂培訓(xùn)：

54企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職出和工作內(nèi)容相關(guān)

?025012JHI：上向前應(yīng)7戚帆I(xiàn)I,符哈肉位卷水后方可上崗閥行職強(qiáng)

的向前培訓(xùn)R雎續(xù)培訓(xùn).以符合的要求.

3.在冏位（國通網(wǎng)應(yīng)與每年接受黜照訓(xùn).符合崗位要求的.方可解續(xù)從事本因位r作.

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括《關(guān)法律法規(guī)、藥品i業(yè)知識及技培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根舲卻M規(guī)、藥品廿業(yè)知識及技能、機(jī)早1管哪憧、職近及冏位操作規(guī)程等

55OC?)I

他、質(zhì)量帝理制?史、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等.要求合理制定，并及時(shí)更新.

企岫當(dāng)海R培訓(xùn)管理制度制定年度培雨劃并開展1.應(yīng)邙地市的就創(chuàng)“劃.并按計(jì)劃開履培訓(xùn)和共工作：

56,02701

培訓(xùn)加考核,使相大人員能正確理解并履行職市。ZM法人技能正嘀理解并履行自身崗位職費(fèi).

1應(yīng)當(dāng)做好±業(yè)全體M1:崗前培訓(xùn).維續(xù)培ill記錄,并建。.檔案：

570CT02培訓(xùn)】：作應(yīng)w微好記錄并建立榜案.冰訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括培巾耐風(fēng)培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、師資信況、培訓(xùn)對象等：

3.培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)包括：培訓(xùn)計(jì)戈」、培訓(xùn)教村.人員常到、培訓(xùn)記錄、焙m序核和效果評價(jià)等，

I對從事特殊借理的藥他的人員.培訓(xùn)內(nèi)容卜可包含與崗位相關(guān)的法律法規(guī)和知匆識.并經(jīng)

從期蛛恂物的品的人員,應(yīng)''板受?!供法律法規(guī)和

58<02801考核合格后方可上優(yōu)：

雌訓(xùn)瓶/合格后方可上崗.

2?從耕鍬箔理伽陽1的人如fen砸史解并履行自見卻加貢，

1.從賽冷淡、冷流藥品的采購、第輯、收貨、驗(yàn)n、儲存,養(yǎng)護(hù)、出昨、運(yùn)輸配il等崗位【.作

從事冷網(wǎng)制藥品儲存、冰髀匚作的人員.槎當(dāng)接受的人如應(yīng)“酸受相關(guān)法律法郎專Hkfli識、相關(guān)制度岫，訓(xùn)操作蟠的培訓(xùn).經(jīng)考核合格

59?02802相關(guān)法律泄見和當(dāng)業(yè)知識培訓(xùn)并外考核價(jià)格后方可上后，方RJ上崗；

M.2從附￡冷流藥品的救人銷轉(zhuǎn),收貨、蜘工儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫,運(yùn)瓶松等尚/江作

的人員的正確理M并履行口身崗位職也

60(OOI企加學(xué)怫崗員工個(gè)人性管理制度.應(yīng)當(dāng)4員工個(gè)人I性相關(guān)管理制度.

企業(yè)砧存、運(yùn)輸?shù)葘⑽蝗藛T的若我應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和儲存，運(yùn)輸?shù)葝徫蝗颂锏娜粑覒?yīng)當(dāng)符言勞動(dòng)者的健柒和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及藥品的質(zhì)法保使，

61tt*W2

產(chǎn)品防護(hù)的要求.具有保持WI性.防污染、防脫落等方面的作用.

l.g,揖接接觸用品崗儂認(rèn)足好試前及每年一次他康松傳，并電泡康檔案，

2體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作制位相適應(yīng)，檢直項(xiàng)目應(yīng)刨陽家艇的從業(yè)人員預(yù)朔1健康恰育項(xiàng)目.

版理、驗(yàn)也、養(yǎng)護(hù)、儲存等曰接接觸約也悔位的人

6203U01負(fù)費(fèi)小管理,驗(yàn)收,養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、拼色力位等.

於應(yīng)當(dāng)進(jìn)行詢前及年度健康檢查,并建立健康1慷。

3.健康檔案內(nèi),郴.泡括^眼刎jH的體檢說歸朝胖.體面總和依據(jù)健康體?描況叱丁人歷

崗位謝整等內(nèi)容.

患有傳染病或苕然他可能污染藥品的鹿優(yōu)的.彳和從事

患有傳案病或其他可能污染阿M儂的人仍不用T前為蝴!藥品的崗位工作.

6309002直接搦幽必的工他

身體研和合椒汕K端定要軸J.砌從事相關(guān)工身體條件不符合相應(yīng)悔位特定要求的，不褥從驛城錄管理、收出.驗(yàn)收.養(yǎng)護(hù)、儲存、運(yùn)輸

MOWB

作，等相關(guān)工作.

五、所敬管理體系文件

1麻呻理體系文懺內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完備,符伴貼了藥梆掃粉規(guī)政策文件的蜘?圍境企業(yè)質(zhì)量

方針和質(zhì)址目標(biāo)來建七湎足質(zhì)量昔理要求：

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)

3FB1OI際,文件包括質(zhì)蚱螂恢.前】及崗位職訃惻i：觀2質(zhì)K管理體系文飾好徐冶經(jīng)營方式、經(jīng)營的*經(jīng)律規(guī)模等企業(yè)實(shí)樂滿足經(jīng)割管理需西

程、M案'報(bào)告,記錄和憑證等.

3.施蚓口體系文件應(yīng)當(dāng)齊全.層次制i,百樓則啷曬L部門及崗位職面.掾作戲程、

精裝、報(bào)告、i5和憑證等.

?加用管理體系文fi的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管.，去改，m,雌、的毀等應(yīng)

文件的起草、修訂、審核、批注分發(fā)、集優(yōu)以及脩當(dāng)與文件管哂游規(guī)程的規(guī)定我并建亞記錄，配錄按順定保存：

66