醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理與質(zhì)量管理規(guī)范考核試題

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理與質(zhì)量管理規(guī)范一、選擇題1.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員被稱為:（）[單選題]*A、主要研究者B、研究護(hù)士C、研究者√D、研究醫(yī)生2.以下關(guān)于對研究者的要求，說法錯誤的是:（）[單選題]*A、須參加申辦者組織的與該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)B、須獲得主要研究者授權(quán)，并在PI授權(quán)的范圍內(nèi)參與試驗(yàn)C、具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)D、已完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者備案√3.由申辦者組織對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)立檢查，以確定此類活動的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合臨床試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的過程被稱為:（）[單選題]*A、核查B、稽查√C、監(jiān)查D、檢查4.多中心臨床試驗(yàn)是指在幾家及以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)?（）[單選題]*A、1B、2√C、3D、45.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中對其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)的擬申請注冊的醫(yī)療器械被稱為:（）[單選題]*A、試驗(yàn)用醫(yī)療器械B、試驗(yàn)醫(yī)療器械√C、對照醫(yī)療器械D、注冊醫(yī)療器械6.器械GCP中，發(fā)生SAE時應(yīng)由誰報(bào)告給誰?（）[單選題]*A、研究者;申辦者、機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會√B、PI;申辦者、機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會C、機(jī)構(gòu)辦;申辦者、倫理委員會、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委D、申辦者;所有PI、所有機(jī)構(gòu)辦、所有倫理、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委7.器械GCP中，申辦者對非死亡或者危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)SAE或其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息應(yīng)在多少日內(nèi)報(bào)告?（）[單選題]*A、7日內(nèi)B、15日內(nèi)√C、獲知后24小時內(nèi)D、30日內(nèi)8.應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、合規(guī)性負(fù)責(zé)的是:（）[單選題]*A、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、申辦者√C、研究者D、PI9.下列有關(guān)申辦者的說法錯誤的是:（）[單選題]*A、申辦者應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、合規(guī)性負(fù)責(zé)B、申辦者不可以為境外機(jī)構(gòu)√C、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)組織與該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)D、申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械試驗(yàn)期間安全性信息的評估和報(bào)告10.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范圍是:（）[單選題]*A、所有境內(nèi)外，為申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊而開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守《規(guī)范》B、在中華人民共和國境內(nèi)，所有開展的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守《規(guī)范》C、在中華人民共和國境內(nèi)，為申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊而開展的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守《規(guī)范》D、在中華人民共和國境內(nèi)，為申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊而開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守《規(guī)范》√11.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，受試者不知道，研究者知道分組信息的是哪一種盲法?（）[單選題]*A、單盲√B、雙盲C、開放D、三盲12.知情同意書不應(yīng)該包括哪項(xiàng)內(nèi)容?（）[單選題]*A、參加試驗(yàn)受試者的大約人數(shù)B、受試者的責(zé)任C、試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配到各種治療的可能性D、關(guān)于SUSAR的定義√13.關(guān)于源數(shù)據(jù)的修改，描述準(zhǔn)確的是:（）[單選題]*A、修改痕跡可溯源B、原始數(shù)據(jù)不能遮蓋C、必要時解釋D、以上都正確√14.試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件指:（）[單選題]*A、受試者簽署知情同意書后出現(xiàn)的，經(jīng)分析認(rèn)為與試驗(yàn)醫(yī)療器械的關(guān)系是可能有關(guān)或者肯定有關(guān)B、試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件指受試者按照臨驗(yàn)方案使用試驗(yàn)醫(yī)療器械后出現(xiàn)的所有嚴(yán)重不良事件C、試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件指受試者按照臨床試驗(yàn)方案使用試驗(yàn)醫(yī)療器械后出現(xiàn)的，經(jīng)分析認(rèn)為與試驗(yàn)醫(yī)療器械的關(guān)系是可能有關(guān)或者肯定有關(guān)√D、以上都不對15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和報(bào)告應(yīng)遵循哪些原則?（）[單選題]*A、準(zhǔn)確、完整、及時、可追溯√B、美觀、清晰、易于理解C、簡潔、明了、不遺漏任何信息D、詳細(xì)、全面、包含所有可能的數(shù)據(jù)16.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)如何確保受試者的安全?（）[單選題]*A、提供全面的醫(yī)療保險(xiǎn)B、確保試驗(yàn)器械的安全性和有效性√C、承擔(dān)受試者的所有醫(yī)療費(fèi)用D、提供額外的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作應(yīng)由誰負(fù)責(zé)?（）[單選題]*A、受試者B、申辦者或其委托的第三方√C、倫理委員會D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理部門18.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范》對倫理委員會審查意見的有效期有何規(guī)定?（）[單選題]*A、審查意見應(yīng)長期有效B、審查意見有效期為一年C、審查意見有效期由倫理委員會自行決定D、審查意見在試驗(yàn)期間持續(xù)有效，但最長不超過試驗(yàn)方案規(guī)定的期限√19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，嚴(yán)重不良事件的處理和報(bào)告應(yīng)遵循哪些規(guī)定?（）[單選題]*A、立即向申辦者和倫理委員會報(bào)告√B、僅在試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行報(bào)告C、由受試者自行決定是否報(bào)告D、由醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理部門決定是否報(bào)告20.以下屬于醫(yī)療器械GCP的六個附件的是:[多選題]*A、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的范本√B、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的范本√C、知情同意書的范本√D、病例報(bào)告表的范本√E、醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本√F、醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄√21.醫(yī)療器械GCP的宗旨包括:[多選題]*A、加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理√B、維護(hù)受試者權(quán)益和安全√C、保證試驗(yàn)過程規(guī)范√D、保證結(jié)果真實(shí)√22.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)當(dāng)具備:[多選題]*A、已完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者備案√B、熟悉《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)√C、具有試驗(yàn)醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)，有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，熟悉申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊等資料√D、有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件√23.有關(guān)多中心臨床試驗(yàn)的說法正確的是:[多選題]*A、多中心臨床試驗(yàn)是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在三個以上（含三個）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)B、申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的臨床試驗(yàn)方案√C、各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的病例報(bào)告表和填寫指導(dǎo)說明，以記錄在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)√D、多中心臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長單位醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者√E、各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者√24.下列有關(guān)臨床試驗(yàn)的時限描述正確的是:[多選題]*A、申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)暫停、終止或者完成后10個工作日內(nèi)，書面報(bào)告所有的主要研究者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會√B、申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)終止或者完成后10個工作日內(nèi)，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告√C、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年D、倫理委員會應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗浿玲t(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年√E、申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至無該醫(yī)療器械使用時25.獲知嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后，申辦者需向誰報(bào)告，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施?[多選題]*A、申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門√B、所有的主要研究者√C、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門√D、倫理委員會√26.研究者應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中生物樣本的哪些環(huán)節(jié)符合臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)?[多選題]*A、采集√B、處理√C、保存√D、運(yùn)輸√E、銷毀√27.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件有:[多選題]*A、符合備案條件√B、建立臨床試驗(yàn)管理組織架構(gòu)和管理制度√C、具有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)管理部門√D、承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理工作√28.下列哪些屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范的主要目的?[多選題]*A、保護(hù)受試者權(quán)益√B、確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性√C、促進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)D、提高醫(yī)療器械的質(zhì)量29.倫理委員會在審查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)審查哪些文件?[多選題]*A、試驗(yàn)方案√B、受試者知情同意書√C、申辦者資質(zhì)證明√D、研究者資格證明√30.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量規(guī)范不適用于境外機(jī)構(gòu)在中國境內(nèi)開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。[判斷題]*對錯√31.申辦者可以對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改，以確保數(shù)據(jù)的完整性。[判斷題]*對錯√32.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，主要研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)器械的安全性和有效性。[判斷題]*對√錯33.倫理委員會在審查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案時，無需考慮試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)與收益。[判斷題]*對錯√34.申辦者可以委托第三方機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查。[判斷題]*對√錯35.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可以隨時退出試驗(yàn)，無需承擔(dān)任何責(zé)任。[判斷