磁共振引導(dǎo)微創(chuàng)手術(shù)室環(huán)境磁性要求

1磁共振引導(dǎo)微創(chuàng)手術(shù)室環(huán)境磁性要求本文件適用于磁共振引導(dǎo)微創(chuàng)手術(shù)室環(huán)境的磁性建下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用GB9706.4—2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專GB9706.6-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：微波治療設(shè)備安全專用GB9706.8-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分心臟除顫器安全專GB9706.29-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用GB/T25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE)第51部分:就緒可用YY0319-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專YY/T0482-2010醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)YY0600.3-2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第3部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)YY0635.1-2013吸入式麻醉系統(tǒng)第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng)YY0635.2-2009吸入式麻醉系統(tǒng)第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收2磁共振成像magneticresonanceimaging依據(jù)原子核磁化矢量的總磁矩在人體內(nèi)部不同結(jié)構(gòu)環(huán)境中不同的變化特征，通過外加梯度磁場檢測人體所發(fā)射出的電磁波，經(jīng)空間編碼和計(jì)算機(jī)圖像重建，進(jìn)而獲得人體組織結(jié)構(gòu)圖像的醫(yī)學(xué)成像方磁共振兼容magneticresonancecompatible設(shè)備或器材在磁共振屏蔽室內(nèi)處于正常工作位置時(shí)，不會(huì)顯著影響磁共振成像的圖像質(zhì)量，同時(shí)一組以磁體中心為原點(diǎn)，接近于橢圓的同心閉環(huán)磁力線，磁力線上磁場值均為5G（0.5m3屏蔽效能(SE)shieldingeffectiveness(SE)沒有屏蔽體時(shí)接收到的信號(hào)值與在屏蔽體內(nèi)接收到的信號(hào)值的比值，即發(fā)射天線與接收天線之間4縮略語MRI：磁共振成像（MagneticResonanceImaging）CT：電子計(jì)算機(jī)X射線斷層掃描(ComputedTomoSNR：信噪比（SignaltoNoi5.1外部環(huán)境要求磁共振手術(shù)室應(yīng)設(shè)立獨(dú)立，防止周圍環(huán)境干擾MRI系統(tǒng)的圖像質(zhì)量。手術(shù)室應(yīng)盡量遠(yuǎn)離以下干擾）；磁共振手術(shù)室選址時(shí)，干擾源到磁體等中心的最小距離參見附5.1.2.2最大場強(qiáng)要求手術(shù)室應(yīng)盡量遠(yuǎn)離其他設(shè)備，手術(shù)室內(nèi)常用的典型設(shè)備的最大場強(qiáng)限制要求，參見附錄A表A.4的5.1.2.3控制區(qū)域要求1）手術(shù)室外應(yīng)設(shè)置醒目的強(qiáng)磁場標(biāo)志和安43）5G磁力場強(qiáng)區(qū)域應(yīng)在控制區(qū)域。當(dāng)5G磁力場強(qiáng)區(qū)域超出了手術(shù)室，應(yīng)在控制區(qū)域外建立物理圍擋或鐵磁屏蔽。帶有心臟起搏器、神經(jīng)刺激儀、胰島素泵或者類似設(shè)備、攜帶鐵磁材料植入物（例規(guī)劃磁共振手術(shù)室時(shí)，應(yīng)選擇一樓或地下室等無架空處，并通過局部加強(qiáng)來達(dá)到承重要求。對(duì)MRI磁體底部結(jié)構(gòu)加強(qiáng)時(shí)，磁體中心1.25m范圍以內(nèi)梁、柱、樓層鋼筋含量不超過125kg/m2。沿磁體中軸線兩側(cè)各3m的范圍內(nèi)，距磁體中心Z軸1250mm以內(nèi)，地板內(nèi)均勻分布的鐵磁性材料（如鋼筋）不應(yīng)超過25kg/m2。磁體承重基座內(nèi)回填時(shí)，磁共振手術(shù)室所在樓層高度應(yīng)能約束5G線，宜在4.2m～4.8m之間，不應(yīng)低于4.2m。同時(shí)滿足微創(chuàng)手術(shù)操作的空間要求，宜不小于40m2。推薦尺寸要求屏蔽分為射頻屏蔽和磁屏蔽。射頻屏蔽宜采用厚度為0.15mm左右的紫銅板作為屏蔽層，磁屏蔽宜手術(shù)室屏蔽包括屏蔽體(地面、頂、墻)、屏蔽門及屏蔽窗等達(dá)到屏蔽設(shè)計(jì)要求，以保證圖像的——屏蔽體(地面、頂、墻)：由六面板體、支撐龍骨及殼體與地面及頂面之間的絕緣處理組成。料宜采用樹脂類或無機(jī)類的裝飾板材。鋼板——屏蔽窗：應(yīng)采用透光率好的屏蔽材料，觀察窗應(yīng)為銅、鋁、鍍鋅鐵絲、銀絲或者鍍銀的網(wǎng)絲——屏蔽門：應(yīng)采用推拉刀插式屏蔽門，從通過采取一定的屏蔽防護(hù)措施后，當(dāng)磁共振手術(shù)室內(nèi)的工頻信號(hào)控制不超過100nT時(shí)，對(duì)磁共振設(shè)備的成像不會(huì)產(chǎn)生明顯的干擾。MRI設(shè)備影像質(zhì)量應(yīng)符合YY/T0482-2010中水管及水槽等不應(yīng)從手術(shù)室的房頂和磁體下方通過，凈化風(fēng)管和醫(yī)療氣體管道均應(yīng)經(jīng)過波導(dǎo)，電線電纜均應(yīng)經(jīng)過電源濾波器方可進(jìn)入手術(shù)室。設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)對(duì)所有的管線進(jìn)行準(zhǔn)確計(jì)算，保證波導(dǎo)和濾波器的數(shù)量、位置及規(guī)格尺寸都能與實(shí)際的管線相匹5手術(shù)室的溫度應(yīng)為20℃~24℃,從磁體底部到頂部的溫度梯度應(yīng)嚴(yán)格控制在3℃以內(nèi)。相對(duì)濕度為40%～60%，應(yīng)配備精密空調(diào)5.2.8.1通用要求手術(shù)室配置設(shè)備應(yīng)符合GB15982-2012的要求。符合磁共振使用環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，使用磁共振兼容防磁材料制造，材質(zhì)宜為鈦合金、塑料、銅、陶瓷等。與人體直接接觸的材料應(yīng)符合GB/T16886.5-2003的要求。常用無源設(shè)備包括：手術(shù)床、轉(zhuǎn)運(yùn)平床、輪椅、手術(shù)刀、止血鉗、手術(shù)器械臺(tái)、一次性使用有源設(shè)備的電磁兼容性應(yīng)符合GB9706.1-2007、YY0505-2012、GB/T14710—2009的要求。應(yīng)使用磁共振兼容防磁材料制造，符合磁共振使用環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。常用有源設(shè)備包括：無影燈、顯示器、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、語音對(duì)講系統(tǒng)、微波消融設(shè)備、冷凍消融設(shè)備、麻醉設(shè)備、射頻消融設(shè)備、心電監(jiān)5.2.8.2心電監(jiān)護(hù)儀監(jiān)護(hù)儀應(yīng)具備心電、血氧、血壓和呼吸監(jiān)測功能，應(yīng)滿足YY1079-2008和YY0784-2010的相關(guān)要5.2.8.3急救設(shè)備5.2.8.4消融設(shè)備a)微波治療設(shè)備應(yīng)滿足GB9706.6b)射頻消融設(shè)備一般應(yīng)滿足GB9706.4-2009的要求，其中婦科射頻消融設(shè)5.2.8.5麻醉設(shè)備麻醉設(shè)備應(yīng)符合GB9706.29-2006、YY0635.1-2013和YY0635.2-20065.3驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)按照GB12190—2006驗(yàn)收核磁共振手術(shù)室，醫(yī)療上用于MRI用途的單屏蔽、螺接的銅屏蔽室可以只在諧振頻率范圍內(nèi)進(jìn)行測試，通常要求的屏蔽效能在80dB～100dB7磁共振系統(tǒng)的成像質(zhì)量與周圍環(huán)境密切相關(guān)，建設(shè)時(shí)避免周圍環(huán)境