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文檔簡介

福建衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院教師：陳娟

藥品臨床評價

和治療藥物的評價第一節(jié)概述第十四章用藥評價用藥評價：概述

藥物是一把雙刃劍，在發(fā)揮治療作用的同時，也可能對人體帶來傷害。因此，及時進(jìn)行藥物安全性評價顯得尤為重要。用藥評價1概

念

是對使用的藥品在治療效果、不良反應(yīng)、用藥方案、貯存穩(wěn)定性及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的客觀的、實(shí)事求是的評論及估價工作。2分

類

用藥評價分為上市前與上市后再評價。3評價方法

藥物利用研究、藥物流行病學(xué)研究、循證醫(yī)學(xué)研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等。分期名稱實(shí)驗對象樣本數(shù)特點(diǎn)上市前藥物臨床評價（臨床試驗）Ⅰ期健康志愿者20～30例初步安全性評價Ⅱ期目標(biāo)適應(yīng)證患者≥100例隨機(jī)盲法對照臨床試驗Ⅲ期目標(biāo)適應(yīng)證患者≥300例擴(kuò)大的多中心臨床試驗Ⅳ期所有人群≥2000例上市后臨床再評價階段上市后藥品臨床再評價///藥品臨床再評價階段藥物臨床評價：新藥臨床評價藥物臨床評價的優(yōu)點(diǎn)和意義優(yōu)

點(diǎn)（1）

先進(jìn)性和長期性。（2）

實(shí)用性和對比性。（3）

公正性和科學(xué)性。意

義（1）

保證用藥安全。（2）

促進(jìn)合理用藥。（3）

擴(kuò)展使用范圍。治療藥物評價010302040506有效性評價生命質(zhì)量評價治療藥物制劑的質(zhì)量評價方便性評價藥效學(xué)、藥動學(xué)、藥劑學(xué)評價安全性評價生理狀態(tài)、心理狀態(tài)、社會功能狀態(tài)、主觀判斷和滿意度評價標(biāo)準(zhǔn)：法定標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和研究用標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)濟(jì)性評價

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