藥劑學(xué)廣西衛(wèi)生68課件

廣西衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院藥劑學(xué)藥學(xué)系片劑片劑的定義、特點(diǎn)、種類、質(zhì)量要求。片劑的輔料。片劑的制備。一、二三片劑的包衣。片劑質(zhì)量評(píng)定。四五處方舉例。六一、片劑的定義、特點(diǎn)、種類、質(zhì)量要求。（一）含義片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀（如橢圓形、三角形、菱形、動(dòng)物形）的固體制劑。（二）特點(diǎn)1.優(yōu)點(diǎn)（1）藥物的含量差異小，劑量準(zhǔn)確；（2）質(zhì)量穩(wěn)定，運(yùn)輸、貯存、攜帶、使用方便；（3）可制成速釋、緩控釋、咀嚼、口含等不同類型的片劑；（4）生產(chǎn)機(jī)械化、自動(dòng)化程度高，成本較低；（5）便于識(shí)別、美觀。2.缺點(diǎn)（1）嬰、幼兒、昏迷、嚴(yán)重嘔吐病人服用困難；（2）處方和工藝設(shè)計(jì)不妥容易出現(xiàn)溶出和吸收等方面的問題；（3）含揮發(fā)性成分的片劑，不宜長(zhǎng)期貯存。（三）種類1.口服片劑2.口腔用片劑3.外用片劑4.其他用途應(yīng)用片劑1.口服片劑(1)普通片(2)包衣片(3)泡騰片(4)咀嚼片(5)分散片(6)緩釋片(7)控釋片(8)多層片(9)口腔速崩片或口腔速溶片(1)普通片系指藥物與輔料均勻混合后壓制而成，未包衣的普通片劑，又稱素片或片芯。如磺胺嘧啶片等。(2)包衣片系指在壓制片的外表面包上衣層的片劑。根據(jù)包衣材料的不同又可分為糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片。(2)包衣片①糖衣片系以蔗糖為主要包衣材料包制而成的片劑。如乙酰螺旋霉素片等。(2)包衣片②薄膜衣片系以高分子材料為主要包衣材料包制而成的片劑。如對(duì)乙酰氨基酚薄膜衣片等。(2)包衣片③腸溶衣片系以在胃液中不溶而在腸液中可以溶解的物質(zhì)為包衣材料包制而成的片劑。如阿司匹林腸溶衣片等。(3)泡騰片系指含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸，遇水可產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀的片劑。如阿司匹林泡騰片等。(4)咀嚼片系指口腔中咀嚼或吮服使片劑溶化后吞服，在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮全身作用的片劑。如碳酸鈣嚼片。(5)分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。如羅紅霉素分散片。(6)緩釋片系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。如氨茶堿緩釋片等。(7)控釋片系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速或接近恒速釋放藥物的片劑。如硝苯地平控釋片等。(8)多層片系指由兩層或多層組成的片劑，每層含不同的藥物或每層中藥物相同而輔料不同。如維U顛茄鋁鎂片等。(9)口腔速崩片或口腔速溶片系指置于口腔內(nèi)時(shí)能迅速崩解或溶解，吞咽后發(fā)揮全身作用的片劑。如硫酸沙丁胺醇口腔崩解片等。2.口腔用片劑(1)含片(2)舌下片(3)口腔貼片(1)含片系指含于口腔中，藥物緩慢溶解產(chǎn)生持久局部作用的片劑。如咽康含片等。(2)舌下片系指置于舌下能迅速溶化，藥物經(jīng)舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑，可避免肝臟對(duì)藥物的首過作用。如硝酸甘油片舌下等。(3)口腔貼片系指粘貼于口腔，經(jīng)黏膜吸收后起局部或全身作用的片劑。如甲硝唑口腔貼片等。3.外用片劑(1)可溶片(2)陰道片與陰道泡騰片(1)可溶片系指臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑。如滴鼻用安乃近溶液片等。(2)陰道片與陰道泡騰片系指置于陰道內(nèi)應(yīng)用的片劑。如甲硝唑陰道泡騰片等。4.其他途徑應(yīng)用片劑(1)植入片(2)注射用片(1)植入片系指滅菌的、用特殊的注射器或手術(shù)埋植于皮下，產(chǎn)生持久藥效的片劑。(2)注射用片系指臨用時(shí)溶于無菌溶劑中，可供皮下或肌內(nèi)注射用的無菌片劑。片劑的種類1.口服片劑2.口腔用片劑3.外用片劑4.其他途徑應(yīng)用片劑想一想：你知道的片劑屬于哪一類呢？（四）質(zhì)量要求1.原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、麻藥物的片劑，應(yīng)采用適宜方法使藥物分散均勻。2.凡屬揮發(fā)性或?qū)?、熱不穩(wěn)定的藥物，在制片過程中應(yīng)避光、避熱，以避免成分損失或失效。3.壓片前的物料或顆粒應(yīng)適當(dāng)?shù)乜刂扑郑詽M足壓片需要，防止片劑在貯藏期間發(fā)霉、變質(zhì)或失效。4.片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻。片劑應(yīng)具有適宜的硬度，對(duì)于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝貯運(yùn)過程中發(fā)生磨損或碎片。（四）質(zhì)量要求5.片劑的重量差異、崩解時(shí)限、溶出度或釋放度、含量均勻度等應(yīng)符合規(guī)定。6.片劑應(yīng)注意貯藏環(huán)境的溫度和濕度，除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯藏，在貯藏期間應(yīng)防止潮解、發(fā)霉、變質(zhì)或失效，并應(yīng)符合微生物限度檢查的要求。7.為隔離空氣、防濕避光、增加藥物穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對(duì)片劑進(jìn)行包衣，如糖衣、薄膜衣。二、片劑的輔料片劑由藥物和輔料組成。輔料系指片劑中除主藥以外一切物質(zhì)的總稱，也稱賦形劑。目前還沒有任何一種藥物，不用賦形劑而能直接壓片的，所以，賦形劑是片劑成型不可缺少的成分。二、片劑的輔料（一）作用（二）片劑輔料的要求與選擇（三）片劑常用的輔料（一）作用1.有稀釋性，能使任何小劑量的藥物均可制成片劑；2.有吸收性，可使液體藥物成為固態(tài)；3.有粘性，可使片劑成型；4.有吸濕性，可使片劑迅速崩解；5.有潤(rùn)滑性，可使顆粒具有流動(dòng)性；6.能夠改善片劑的口感或外觀。（二）片劑輔料的要求與選擇1.要求(1)較高的化學(xué)穩(wěn)定性，不與主藥發(fā)生任何物理化學(xué)反應(yīng)，不影響主藥的療效和含量測(cè)定；(2)對(duì)人身無毒無害無不良反應(yīng)。2.選擇根據(jù)主藥的性質(zhì)和用藥目的選擇。（三）片劑常用的輔料1.填充劑和吸收劑2.潤(rùn)濕劑與粘合劑3.崩解劑4.潤(rùn)滑劑5.其他輔料1.填充劑和吸收劑（1）含義與作用：填充劑也稱稀釋劑，系指能使主藥均勻分散并增加主藥重量和體積的賦形劑（片重一般為0.1～0.5g）吸收劑系指能吸收液體藥物的賦形劑。1.填充劑和吸收劑（2）常用的品種淀粉糖粉糊精乳糖可壓性淀粉（預(yù)膠化淀粉）微晶纖維素(MCC)甘露醇無機(jī)鹽類2.潤(rùn)濕劑與粘合劑（1）含義與作用潤(rùn)濕劑：某些藥物粉末本身具有粘性，只需加入適當(dāng)?shù)囊后w就可將其本身固有的粘性誘發(fā)出來，這時(shí)所加入的液體稱為濕潤(rùn)劑。粘合劑：藥物粉末本身不具有粘性或粘性較小，需要加入淀粉漿等粘性物質(zhì)，才能使其粘合起來，這時(shí)所加入的粘性物質(zhì)就稱為粘合劑。2.潤(rùn)濕劑與粘合劑（2）常用的品種①潤(rùn)濕劑水（純化水）乙醇②粘合劑淀粉漿糖漿與糖粉聚維酮（PVP）微晶纖維素(MCC)聚乙二醇（PEG）纖維素衍生物膠漿3.崩解劑（1）含義與作用：崩解劑系指能使片劑在胃腸液中吸濕膨脹，達(dá)到迅速崩解作用的賦形劑。崩解劑的作用是使藥物易于吸收，并達(dá)到有效的生物利用度。崩解劑的品種和用量對(duì)片劑崩解度有著重要作用。3.崩解劑（2）崩解劑的作用機(jī)理①毛細(xì)管作用②膨脹作用③產(chǎn)氣作用3.崩解劑（3）常用的崩解劑干淀粉羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）低取代羥丙基纖維素（L－HPC）交聯(lián)聚維酮（交聯(lián)PVPP）交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（CCNa）泡騰崩解劑4.潤(rùn)滑劑（1）含義與作用在藥劑學(xué)中，潤(rùn)滑劑是一個(gè)廣義的概念，是助流劑、抗粘劑和潤(rùn)滑劑（狹義）的總稱，其中：①助流劑：是降低顆粒之間摩擦力從而改善粉末流動(dòng)性的物質(zhì)；②抗粘劑：是防止原輔料粘著于沖頭表面的物質(zhì)；③潤(rùn)滑劑（狹義）：是降低藥片與沖?？妆谥g摩擦力的物質(zhì)，這是真正意義上的潤(rùn)滑劑。4.潤(rùn)滑劑（2）常用的潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂滑石粉微粉硅膠氫化植物油聚乙二醇（PEG）十二烷基硫酸鎂5.其他輔料（1）著色劑天然色素、合成染料等。（2）芳香劑：芳香油等。（3）甜味劑：甜菊苷或阿斯巴坦（主要用于口含片和咀嚼片）三、片劑的制備壓片過程的三要素：流動(dòng)性、壓縮成形性和潤(rùn)滑性。①流動(dòng)性好：使流動(dòng)、充填等粉體操作順利進(jìn)行，可減少片重差異；②壓縮成形性好：不出現(xiàn)裂片、松片等不良現(xiàn)象；③潤(rùn)滑性好：片劑不粘沖，可得到完整、光潔的片劑。三、片劑的制備片劑的制備方法按制備工藝分為兩大類或四小類制粒壓片法濕法制粒壓片法（常用）干法制粒壓片法直接壓片法直接粉末壓片法半干式顆粒壓片法粉末直接壓片結(jié)晶藥物直接壓片三、片劑的制備（一）濕法制粒壓片法（二）壓片過程可能出現(xiàn)的問題和解決的方法（一）濕法制粒壓片法1.優(yōu)點(diǎn)濕法制粒壓片是最常用的片劑制備方法，其主要優(yōu)點(diǎn)是（1）濕法制粒因加入了黏合劑而增進(jìn)了粉末的黏合性和可壓性，故壓片時(shí)僅需要較小的壓力，損耗降低并使設(shè)備的壽命延長(zhǎng)。（2）流動(dòng)性差、劑量大的藥物通過濕法制成顆粒后，獲得適宜的流動(dòng)性，使片重準(zhǔn)確。1.優(yōu)點(diǎn)（3）劑量小的藥物可通過濕法制粒達(dá)到含量準(zhǔn)確、分散良好和色澤均勻。（4）可防止已混勻的物料在壓片過程中分層。（5）可選擇適宜的潤(rùn)濕劑或黏合劑制粒，以增加藥物的溶出速率。主藥輔料粉碎和過篩制軟材制濕粒干燥整?；旌习b潤(rùn)濕劑黏合劑崩解劑片劑濕法制粒壓片工藝流程混合潤(rùn)滑劑崩解劑揮發(fā)性成分壓片包衣2.工藝流程濕法制粒壓片，適用于對(duì)濕熱穩(wěn)定的藥物，其工藝流程一般如下：主藥輔料粉碎和過篩制軟材制濕粒干燥整粒混合包裝潤(rùn)濕劑黏合劑崩解劑混合潤(rùn)滑劑崩解劑揮發(fā)性成分壓片包衣（1）主藥與輔料的處理用于制備片劑的藥物及輔料均應(yīng)符合《中國(guó)藥典》及其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量規(guī)定，在使用前必須經(jīng)過鑒定、含量測(cè)定方能投入生產(chǎn)，以確保其質(zhì)量合格，并按要求進(jìn)行干燥、粉碎、過篩等處理。主藥輔料粉碎和過篩制軟材制濕粒干燥整?；旌习b潤(rùn)濕劑黏合劑崩解劑混合潤(rùn)滑劑崩解劑揮發(fā)性成分壓片包衣（2）制軟材

將藥物與適宜的稀釋劑（常用的稀釋劑有淀粉、蔗糖或乳糖等）、崩解劑（常用的崩解劑有干淀粉、纖維素衍生物等）混勻后，加入適量潤(rùn)濕劑或黏合劑（常用的黏合劑有淀粉漿等）混合制軟材。軟材的質(zhì)量是保證顆粒質(zhì)量的關(guān)鍵，對(duì)經(jīng)驗(yàn)的依賴性較強(qiáng)，一般以“手握成團(tuán)、輕壓即散”為原則。主藥輔料粉碎和過篩制軟材制濕粒干燥整?；旌习b潤(rùn)濕劑黏合劑崩解劑混合潤(rùn)滑劑崩解劑揮發(fā)性成分壓片包衣（3）制濕粒

制備好的軟材通過顆粒機(jī)制成顆粒。顆?？蛇x用直接制濕粒法(包括擠壓制粒法、高速攪拌制粒法)、流化床制粒法、噴霧制粒法、復(fù)合型制粒法等方法制備。主藥輔料粉碎和過篩制軟材制濕粒干燥整?；旌习b潤(rùn)濕劑黏合劑崩解劑混合潤(rùn)滑劑崩解劑揮發(fā)性成分壓片包衣（4）干燥

供濕顆粒干燥選用的方法與設(shè)備較多，生產(chǎn)中常用的有箱式(如烘房、烘箱)干燥器、沸騰干燥器、微波干燥或遠(yuǎn)紅外干燥等加熱干燥設(shè)備，可根據(jù)藥物性質(zhì)選用。主藥輔料粉碎和過篩制軟材制濕粒干燥整?；旌习b潤(rùn)濕劑黏合劑崩解劑混合潤(rùn)滑劑崩解劑揮發(fā)性成分壓片包衣（5）整粒

干顆粒一般采用過篩的方法進(jìn)行整粒，所選用篩孔要比制粒時(shí)的篩孔稍小一些，常用篩網(wǎng)目數(shù)為12~20目。主藥輔料粉碎和過篩制軟材制濕粒干燥整?；旌习b潤(rùn)濕劑黏合劑崩解劑混合潤(rùn)滑劑崩解劑揮發(fā)性成分壓片包衣（6）混合

干顆粒整粒后，向顆粒中加入潤(rùn)滑劑、外加的崩解劑和其他必須在壓片前加入的藥物，進(jìn)行“總料混合”。主藥輔料粉碎和過篩制軟材制濕粒干燥整?；旌习b潤(rùn)濕劑黏合劑崩解劑混合潤(rùn)滑劑崩解劑揮發(fā)性成分壓片包衣（7）壓片將混合均勻的總物料通過壓片機(jī)壓制成片。主藥輔料粉碎和過篩制軟材制濕粒干燥整粒混合包裝潤(rùn)濕劑黏合劑崩解劑混合潤(rùn)滑劑崩解劑揮發(fā)性成分壓片包衣（8）包衣

將素片包糖衣或薄膜衣、腸溶衣。主藥輔料粉碎和過篩制軟材制濕粒干燥整?；旌习b潤(rùn)濕劑黏合劑崩解劑混合潤(rùn)滑劑崩解劑揮發(fā)性成分壓片包衣（9）包裝

①內(nèi)包裝：將藥片通過片劑包裝機(jī)裝入玻璃瓶或塑料瓶?jī)?nèi)，塞藥棉或紙、塞內(nèi)塞、加蓋、貼標(biāo)簽等，也可將片劑通過鋁塑包裝機(jī)包裝。②外包裝：即中包裝、大包裝。（二）壓片過程可能出現(xiàn)的問題和解決的方法可能出現(xiàn)的問題原因解決的方法1.裂片（指片劑經(jīng)過振動(dòng)或貯存時(shí)從腰間裂開的現(xiàn)象；從片劑頂部或底部剝落一層的現(xiàn)象稱頂裂。）黏合劑選擇不當(dāng)，細(xì)粉過多，壓力過大和沖頭與模圈不符等。根據(jù)原因采取合適的解決方法。2.松片（指片劑的硬度不夠,在包裝、運(yùn)輸過程中受震動(dòng)易松散破碎的現(xiàn)象。）片劑彈性復(fù)原大,原輔料可壓性差為主要原因。采用調(diào)整壓力和增加適當(dāng)?shù)酿ず蟿┑确椒▉砑右越鉀Q。（二）壓片過程可能出現(xiàn)的問題和解決的方法可能出現(xiàn)的問題原因解決的方法

3.黏沖（指沖頭或沖模上黏著細(xì)粉，導(dǎo)致片表面不平整或有凹痕的現(xiàn)象。）顆粒含水量過多、潤(rùn)滑劑使用不當(dāng)、沖頭表面粗糙和工作場(chǎng)所濕度過大等。根據(jù)原因采取合適的解決方法。4.崩解遲緩（指片劑不能在《中國(guó)藥典》規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完全崩解或溶解。）崩解劑選用不當(dāng)、用量不足，潤(rùn)滑劑用量過多，黏合劑黏性太大，壓力太強(qiáng)和片劑硬度過大。根據(jù)原因采取合適的解決方法。（二）壓片過程可能出現(xiàn)的問題和解決的方法可能出現(xiàn)的問題原因解決的方法5.片重差異過大（指片重差異超過《中國(guó)藥典》規(guī)定限度。）顆粒大小不勻，在壓片時(shí)流速不一致，顆粒時(shí)多時(shí)少地填入模圈，下沖升降不靈活等。根據(jù)原因采取合適的解決方法。

6.變色與色斑（指片劑表面的顏色發(fā)生改變或出現(xiàn)色澤不一致的斑點(diǎn)。）顆粒過硬,混料不勻,接觸金屬離子及壓片機(jī)的油污等。根據(jù)原因采取合適的解決方法。（二）壓片過程可能出現(xiàn)的問題和解決的方法可能出現(xiàn)的問題原因解決的方法7.麻點(diǎn)（指片劑表面產(chǎn)生許多小凹點(diǎn)。）可能是潤(rùn)滑劑和黏合劑用量不當(dāng)，顆粒引濕受潮，顆粒大小不勻，粗?；蚣?xì)粉量多，沖頭表面粗糙或刻字太深、有棱角及機(jī)器異常發(fā)熱等。根據(jù)原因采取合適的解決方法。8.疊片指二個(gè)藥片疊壓在一起的現(xiàn)象。）主要是壓片機(jī)出片調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)不當(dāng)、上沖黏片、加料斗故障等。應(yīng)立即停機(jī)檢修。（二）壓片過程可能出現(xiàn)的問題和解決的方法可能出現(xiàn)的問題原因解決的方法

9.卷邊（指沖頭與模圈碰撞,使沖頭卷邊,造成片劑表面出現(xiàn)半圓形的刻痕。）顆粒過硬,混料不勻,接觸金屬離子及壓片機(jī)的油污等。需立即停機(jī),更換沖頭或重新調(diào)高機(jī)器。四、片劑的包衣（一）含義（二）種類及其所用物料（三）目的（四）質(zhì)量要求（五）設(shè)備（六）方法（一）含義片劑包衣是指在片劑(素片或稱片芯)表面均勻包裹上適宜材料的衣層。（二）種類及其所用物料1.種類（1）糖衣片（2）薄膜衣片（3）腸溶衣片（二）種類及其所用物料2.所用物料（1）糖衣所用的物料

：膠漿、糖漿、滑石粉、色素及蟲蠟。（實(shí)驗(yàn)）（2）薄膜衣所用的物料：薄膜衣料常是高分子聚合物，如：羥丙甲纖維素（HPMC）、聚乙二醇（PEG）、聚維酮（PVP）。（實(shí)驗(yàn)）（3）腸溶衣所用的物料：蟲膠、鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）、丙烯酸樹脂、羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯（HPMCP）。（三）目的1.使藥品與空氣、光線等隔絕，起防潮、避光作用，從而增加藥物的穩(wěn)定性。

2.掩蓋藥物的不良臭味。3.改善片劑外觀，使患者賞心悅目，樂于接受，起精神療法的作用。（三）目的4.減少藥物對(duì)胃腸的刺激（腸溶衣片）。5.使藥物發(fā)揮定向作用（腸溶衣片）。6.保護(hù)藥物免受胃酸或者胃酶的破壞（腸溶衣片）。7.使藥物發(fā)揮長(zhǎng)效作用（緩釋片）。（四）質(zhì)量要求1.片芯的質(zhì)量（1）待包衣的片芯在外形上必須具有適宜的弧度,否則邊緣部位難以覆蓋衣層。（2）片芯的硬度既能承受包衣過程的滾動(dòng)、碰撞和摩擦,又對(duì)包衣過程中所用溶劑的吸收量最低。（3）片芯的脆性要求最小，這比硬度更重要，以免因碰撞而破裂（四）質(zhì)量要求2.包衣片的質(zhì)量（1）衣層應(yīng)均勻、牢固，并與藥片不起任何作用。（2）崩解時(shí)限應(yīng)符合規(guī)定。（3）經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間貯存仍能保持光潔、美觀、色澤一致并無裂片現(xiàn)象，且不影響藥物的溶解和吸收。（五）設(shè)備1.荸薺型包衣機(jī)（五）設(shè)備2.微機(jī)控制包衣機(jī)（五）設(shè)備3.小微包衣機(jī)（六）方法鍋包衣法（滾轉(zhuǎn)式包衣法）

流化床包衣法噴霧法包衣法壓制法包衣法等等（六）方法鍋包衣法（滾轉(zhuǎn)式包衣法）

將片芯置于鍋內(nèi)→開啟包衣鍋→加入適量包衣材料→混合均勻→加熱干燥→加入適量包衣材料→混合均勻→加熱干燥→…→反復(fù)操作→包衣完成，關(guān)閉包衣鍋（六）方法1.包糖衣2.包薄膜衣1.包糖衣（1）工藝片芯→（包隔離層）→包粉衣層→包糖衣層→（包有色糖衣層）→打光1.包糖衣（2）包糖衣各層所用的物料及作用①隔離層：起隔離作用的衣層衣料：膠漿（10%～15%的明膠漿、30%～35%的阿拉伯膠漿、10%的玉米沅乙醇溶液等）作用：含有酸性、水溶性、引濕性藥物的片劑必須包隔離。目的是使片芯與糖衣層隔離，防止藥物吸潮變質(zhì)或糖衣被酸性藥物水解破壞；還能起到增加片劑硬度的作用。1.包糖衣（2）包糖衣各層所用的物料及作用②粉衣層衣料：滑石粉、糖漿作用：迅速增加衣層的厚度以便遮蓋片劑原有的棱角。目的是為了使藥片消失原有棱角，片面包平，為包好糖衣層打基礎(chǔ)。不需包隔離層的片劑可直接包粉衣層。1.包糖衣（2）包糖衣各層所用的物料及作用③糖衣層衣料：糖漿作用：包糖衣層的目的是由于糖漿在片劑表面緩緩干燥，蔗糖晶體連結(jié)而成堅(jiān)實(shí)、細(xì)膩的薄膜，增加衣層的牢固性和美觀，也可以改善片劑的不良?xì)馕丁?.包糖衣（2）包糖衣各層所用的物料及作用④有色糖衣層衣料：糖漿、食用色素作用：目的是使片衣有一定的顏色，以便于區(qū)別不同品種；見光易分解破壞的藥物包上深色糖衣層有保護(hù)作用。

1.包糖衣（2）包糖衣各層所用的物料及作用⑤打光衣料：蟲蠟作用：目的使片衣表面光亮美觀，同時(shí)有防止吸潮作用，提高穩(wěn)定性。1.包糖衣（3）容易出現(xiàn)的問題、原因、解決方法問題原因及方法糖漿不粘鍋有蠟。清洗或涂糖漿再撒粉粘鍋漿多、黏、不勻。糖度高、量少、溫度略高片面不平粉多、熱、未干透。低溫干燥、勤加料，多攪拌色澤不勻面糙、色漿少且不勻、熱。勤加少上、低溫龜裂與爆裂漿、粉量不當(dāng)、片松、熱。調(diào)量、控溫露邊與麻面漿、粉量不當(dāng)、熱、風(fēng)。調(diào)量及操作膨脹磨片或剝落未干透或崩解劑過多。注意干燥，控制漿的量。2.包薄膜衣（1）工藝片芯→噴包衣液→緩慢干燥→固化→緩慢干燥→薄膜包衣片2.包薄膜衣（2）常用方法①有機(jī)溶劑包衣法：用量少、片表面光滑、均勻。溶劑殘留需控制。②水分散體乳膠包衣法：不溶性聚合物水散體為包衣材料。2.包薄膜衣（3）作用

薄膜衣對(duì)片劑可起到防止水分、空氣的侵入，掩蓋片芯藥物特有氣味的外逸等作用。2.包薄膜衣（4）包衣材料:按衣層的作用分為普通型、緩釋型和腸溶型三大類。①普通型薄膜包衣材料:主要用于改善吸潮和防止粉塵污染等，多用羥丙基甲基纖維素、甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素等。2.包薄膜衣（4）包衣材料:按衣層的作用分為普通型、緩釋型和腸溶型三大類。②緩釋型包衣材料:此類材料的特點(diǎn)是在整個(gè)生理pH值范圍內(nèi)不溶，常用中性的甲基丙烯酸酯共聚物、乙基纖維素、醋酸纖維素等。2.包薄膜衣（4）包衣材料:按衣層的作用分為普通型、緩釋型和腸溶型三大類。③腸溶包衣材料:此類材料有耐酸性，僅在腸液中溶解，常用酷酸纖維素酞酸配(CAP)、聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)、甲基丙烯酸共聚物、醋酸纖維素苯三酸酯(CAT)、羥丙基甲基纖維素酞酸酯（HPMCP)、丙烯酸樹脂EuS100、EuL100等。2.包薄膜衣（5）容易出現(xiàn)的問題、原因、解決方法問題

原因及方法起泡固化條件不當(dāng)，干燥過快?？刂茥l件，降溫和速度皺皮衣料不當(dāng)，干燥條件不當(dāng)。改變衣料及成膜溫度剝落衣料不當(dāng)，包衣間隔短。換料、延時(shí)、控制條件花斑增塑劑、色素不當(dāng)。改變處方，降低干燥速度五、片劑質(zhì)量評(píng)定（一）外觀（二）重量差異（三）硬度與脆碎度（四）崩解時(shí)限（五）含量均勻度（六）溶出度（七）釋放度（八）包衣片的質(zhì)量評(píng)價(jià)（一）外觀片劑外觀應(yīng)完整光潔，邊緣整齊，片形一致，色澤均勻，字跡清晰。（二）重量差異檢查方法：取20片，精密稱定總重量，求得平均重量后，再分別精密稱定各片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡無含量測(cè)定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），超出重量差異限度的片劑不得多于兩片，并不得有1片超出限度1倍。平均片重或標(biāo)示片重重量差異限度0.30g以下（＜0.30g）±7.5%0.30g或0.30g以上（≥0.30g）±5%（二）重量差異糖衣片、腸溶衣片的片芯應(yīng)檢查重量差異并應(yīng)符合規(guī)定，包衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行重量差異檢查