醫(yī)藥新動(dòng)向-創(chuàng)新之趨勢(shì)

構(gòu)筑通往創(chuàng)新的橋梁LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

2成熟藥品穩(wěn)步增長(zhǎng)，2020年以后繼續(xù)增長(zhǎng)創(chuàng)新藥在中國(guó)得到的充分的回報(bào)和獎(jiǎng)勵(lì)成熟藥品增長(zhǎng)受到的壓力加大，2020年以后增長(zhǎng)停滯創(chuàng)新藥在中國(guó)開(kāi)始獲得足夠的回報(bào)，但局限于部分重點(diǎn)疾病領(lǐng)域到2020年，成熟藥品增長(zhǎng)完全停滯，部分產(chǎn)品甚至?xí)鐒?chuàng)新仍受?chē)?yán)重限制，主要依賴(lài)自費(fèi)市場(chǎng)五年前，我們?yōu)橹袊?guó)醫(yī)藥行業(yè)引入了“通往創(chuàng)新的橋梁”的概念斷橋?qū)挊蛎糠N潛在情境都將對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的市場(chǎng)前景和吸引力產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響我們還需花些時(shí)間才能斷定中國(guó)醫(yī)藥正在哪座橋梁上行走12 窄橋3LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

3有待探索的四大關(guān)鍵問(wèn)題……數(shù)字化與大數(shù)據(jù)的影響？市場(chǎng)準(zhǔn)入的改變？0304本土創(chuàng)新勢(shì)頭不減？02宏觀市場(chǎng)演變？01LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

4有待探索的四大關(guān)鍵問(wèn)題……數(shù)字化與大數(shù)據(jù)的影響？市場(chǎng)準(zhǔn)入的改變？0304本土創(chuàng)新勢(shì)頭不減？02宏觀市場(chǎng)演變？01LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

52018年回顧——“中國(guó)速度”發(fā)展的又一個(gè)年頭國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）改革目前仍在繼續(xù)準(zhǔn)入放寬加速進(jìn)行港交所擁抱生物科技中國(guó)創(chuàng)新走上全球舞臺(tái)成熟品牌面臨的威脅到達(dá)臨界點(diǎn)中美貿(mào)易戰(zhàn)爆發(fā)…休戰(zhàn)？人才爭(zhēng)奪戰(zhàn)已臻沸點(diǎn)中國(guó)成為若干大型跨國(guó)公司關(guān)注的焦點(diǎn)56781 234LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

614 1411256281636261217712924222210691389145830313942211424274302 03 04 05 06 07 09 11 12 01 03 04 06 07 08 09 102431217 132910374426242520172018新藥登記和監(jiān)管機(jī)關(guān)改革沒(méi)有因近期的組織變動(dòng)而中斷；長(zhǎng)期影響仍待觀察（NMPA）改革曾經(jīng)以非常快的，甚至堪稱(chēng)激進(jìn)的速度推進(jìn)。經(jīng)歷了種種事件之后，我們也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)改革出現(xiàn)倒退的情況。相反，我們認(rèn)為它將繼續(xù)推進(jìn)，但以更為穩(wěn)健、周全的方式。我們對(duì)此看法相當(dāng)樂(lè)觀”-藥企總經(jīng)理訪談1

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局資料來(lái)源：CDE、新聞檢索、小組分析優(yōu)先審評(píng)的申請(qǐng)數(shù)量補(bǔ)充申請(qǐng)CTANDA1 盡管領(lǐng)導(dǎo)層發(fā)生震蕩，國(guó)家藥監(jiān)局NMPA1的改革目前仍在繼續(xù)LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

7＞40項(xiàng)BE研究由領(lǐng)軍本土企業(yè)發(fā)起2018年底完成“289基藥目錄”尚屬任重道遠(yuǎn)68項(xiàng)申請(qǐng)“289基藥目錄產(chǎn)品”中已申請(qǐng)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥品數(shù)量20多項(xiàng)批準(zhǔn)“289基藥目錄產(chǎn)品”中已通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥品數(shù)量本土領(lǐng)軍企業(yè)嶄露頭角約50家企業(yè)部分藥品（如氨氯地平、二甲雙胍）正在開(kāi)展生物等效性（BE）研究部分藥品競(jìng)爭(zhēng)激烈資料來(lái)源：GBI、新聞檢索、小組分析3 2018年，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)取得了大幅進(jìn)步，盡管實(shí)施推廣方面還存在一些挑戰(zhàn)截至2018年10月31日LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

8領(lǐng)軍跨國(guó)企業(yè)以大中華市場(chǎng)為中心重構(gòu)其組織資料來(lái)源：年報(bào)、新聞檢索、小組分析、專(zhuān)家訪談2019年——組建“中國(guó)及新興市場(chǎng)”新業(yè)務(wù)部門(mén)2017年——Leon

Wang晉升為中國(guó)區(qū)執(zhí)行副總裁，負(fù)責(zé)管理中國(guó)的國(guó)際商務(wù)2017年——將亞洲開(kāi)發(fā)中心從新加坡遷移至上海2019年——公司重組為三大業(yè)務(wù)，成熟藥物業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)常駐中國(guó)2017年——晉升中國(guó)區(qū)總經(jīng)理尹旭東領(lǐng)導(dǎo)亞太、中東及非洲市場(chǎng)（APMA）的業(yè)務(wù)4 中國(guó)成為若干大型跨國(guó)公司關(guān)注的焦點(diǎn)LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

9劉敏（腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人）江寧軍（研發(fā)負(fù)責(zé)人）Kerry

Blanchard（研發(fā)負(fù)責(zé)人）William

Liang（腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人）吳曉濱（總裁）邊欣（O&I事業(yè)部負(fù)責(zé)人）洪志（高級(jí)副總裁兼藥物研發(fā)卓越中心負(fù)責(zé)人）申華瓊（研發(fā)負(fù)責(zé)人）資料來(lái)源：年報(bào)、新聞檢索、小組分析跨國(guó)公司中層管理人流向本土企業(yè)的趨勢(shì)也較為明顯，尤其會(huì)影響研發(fā)、醫(yī)學(xué)和準(zhǔn)入等職能5 人才爭(zhēng)奪戰(zhàn)已臻沸點(diǎn)——主要跨國(guó)公司的人才正在流向本土生物科技企業(yè)LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

10我們采訪并調(diào)研了17位跨國(guó)藥企的總經(jīng)理受訪企業(yè)總經(jīng)理調(diào)研報(bào)告LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

11關(guān)于未來(lái)三年的五大關(guān)鍵預(yù)測(cè)數(shù)字化尚未根本地顛覆行業(yè)；但數(shù)字化觸點(diǎn)已成為與客戶(hù)互動(dòng)不可或缺的方式生物制藥企業(yè)的人才爭(zhēng)奪戰(zhàn)繼續(xù)加劇，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)張，創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)繁榮已現(xiàn)各大藥企，特別是跨國(guó)公司，紛紛朝著創(chuàng)新資產(chǎn)驅(qū)動(dòng)的組合進(jìn)軍；然而，激進(jìn)的報(bào)銷(xiāo)談判可能侵蝕創(chuàng)新的價(jià)值1

專(zhuān)利到期的原研藥仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)與準(zhǔn)入改革給過(guò)期原研藥1產(chǎn)品造成了定價(jià)壓力，以為創(chuàng)新騰挪更多資金，使中國(guó)仿制藥市場(chǎng)整體朝著發(fā)達(dá)國(guó)家的格局轉(zhuǎn)變中國(guó)市場(chǎng)的重要性將維持穩(wěn)定，受到增長(zhǎng)中的創(chuàng)新業(yè)務(wù)的推動(dòng)，但是成熟產(chǎn)品受到的壓力會(huì)對(duì)其產(chǎn)生抵消作用0102030405LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

12有限的充足的人才醫(yī)療業(yè)目前需要高管層級(jí)的人才。我們從前需要科學(xué)家，但是現(xiàn)在需要高管人才，以便將科研成果轉(zhuǎn)化為資產(chǎn)本土生物科技企業(yè)、進(jìn)軍市場(chǎng)的新跨國(guó)公司也將獵取人才，以充實(shí)高級(jí)崗位和一線(xiàn)銷(xiāo)售代表隊(duì)伍由于新產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)以及報(bào)銷(xiāo)改革的緣故，市場(chǎng)準(zhǔn)入和醫(yī)學(xué)事務(wù)方面的人才極為搶手不遠(yuǎn)的將來(lái)制藥行業(yè)的人才儲(chǔ)備172.8資料來(lái)源：麥肯錫2018年度跨國(guó)藥企總經(jīng)理調(diào)研4 由于中國(guó)制藥市場(chǎng)的持續(xù)拓展以及創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的繁榮，人才爭(zhēng)奪戰(zhàn)估計(jì)將會(huì)異常激烈LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

13有待探索的四大關(guān)鍵問(wèn)題……數(shù)字化與大數(shù)據(jù)的影響？中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新勢(shì)頭不減？市場(chǎng)準(zhǔn)入的改變？宏觀市場(chǎng)演變？01020304LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

14中國(guó)生物制藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的“迅速與緩慢的”演變——2018vs.

20151

CDII各指標(biāo)整體平均分資料來(lái)源：2015，2018年度CDII調(diào)研（受訪人數(shù)=109）、小組分析中國(guó)2018年平均得分＝5.0中國(guó)2015年平均得分＝4.0B面向初創(chuàng)企業(yè)的融資E 與國(guó)際接軌A 政策環(huán)境4.03.15.53.15.45.04.84.44.15.23.6市場(chǎng)準(zhǔn)入2015=4.012018=5.01x.x

中國(guó)

2015x.x

中國(guó)

2018假定的美國(guó)數(shù)據(jù)主要結(jié)論2015年以來(lái)醫(yī)療業(yè)得到重大投入，2018年增長(zhǎng)趨緩港交所正在成為生物科技企業(yè)/投資者的新融資渠道和退出選項(xiàng)C 能力發(fā)展研發(fā)能力逐漸增強(qiáng)，但與美國(guó)相比仍存在顯著差距D 本土創(chuàng)新本土創(chuàng)新管線(xiàn)項(xiàng)目迅速增長(zhǎng)并已開(kāi)始進(jìn)入商業(yè)化階段；存在明確的增強(qiáng)差異化的機(jī)會(huì)授權(quán)引進(jìn)成為中國(guó)生物制藥企業(yè)迅速擴(kuò)展在研項(xiàng)目的主要渠道中國(guó)越來(lái)越多地吸納全球人才10 ?

改革已取得可觀進(jìn)展（例如加快了審查和審批）并將繼續(xù)催化中國(guó)的生物制藥創(chuàng)新創(chuàng)新藥物的醫(yī)保覆蓋情況正在改善；但仍存在明顯差距CDII得分0 2 4 6監(jiān)管84.6LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

15截止到2018年10月31日，僅包括創(chuàng)新分子（根據(jù)申請(qǐng)參考編號(hào)，X為創(chuàng)新分子）；不包括中藥一個(gè)分子可以有多個(gè)申請(qǐng)，可在多年內(nèi)同時(shí)申請(qǐng)“臨床試驗(yàn)申請(qǐng)”和“新藥申請(qǐng)”其他治療領(lǐng)域包括呼吸系統(tǒng)，感覺(jué)器官，肌肉-

骨骼，皮膚，全身激素，泌尿生殖器及其他各類(lèi)包括針對(duì)罕見(jiàn)病的25個(gè)分子資料來(lái)源：CDE、小組分析29991516204650按治療領(lǐng)域腫瘤抗感染藥消化道中樞神經(jīng)血液免疫心血管其他31944優(yōu)先審評(píng)的申請(qǐng)數(shù)量1 各治療領(lǐng)域被納入優(yōu)先審評(píng)的分子數(shù)1舉例

577274536136177117臨床試驗(yàn)申請(qǐng)2016補(bǔ)充申請(qǐng)2018年10月新藥申請(qǐng)133110總共33批194個(gè)創(chuàng)新分子獲得優(yōu)先審評(píng)20181

年獲得新藥申請(qǐng)審評(píng)的創(chuàng)新藥物中，有56%是受益于優(yōu)先審評(píng)（而2016年僅有17%）2018年11月，藥品審評(píng)中心宣布為進(jìn)一步提高審核優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)，將采取即到即審方式70 76 71分子數(shù)量2A

優(yōu)先審評(píng)成為加快藥品審評(píng)審批的關(guān)鍵渠道LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

16資料來(lái)源：IT

Juzi（包括公開(kāi)披露融資活動(dòng)的公司）、小組分析0.51.11.52.5172015162018交易價(jià)值10億美元2018年，生物科技融資屢創(chuàng)記錄，包括Brii

Biosciences（首輪2.6億美元），CStone（B輪2.6億美元）和I-Mab（C輪2.2億美元）等生物科技公司籌集的資金總額飆升1B輪，2.6億美元B輪，1.57億美元2018年大額交易舉例百萬(wàn)美元C輪，1.5億美元初始輪，2.6億美元2.2億美元中國(guó)金額最高的C輪E輪，1.5億美元1僅包括中國(guó)的生物科技公司，不包括具有創(chuàng)新管道的傳統(tǒng)制藥公司。截止2018年10月B

從總投資額和不斷擴(kuò)大的融資規(guī)模來(lái)看，2018年是中國(guó)生物科技融資的又一個(gè)標(biāo)志性年份非詳盡案例精選LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

17總?cè)谫Y額私有1.5億公開(kāi)1.65億20132014A輪800萬(wàn)2015A輪500萬(wàn)2016B輪1.06億2017C輪

3000萬(wàn)IPO（納斯達(dá)克）1.65億，估值14億4.1億201520162018A輪1.5億B輪2.6億2.6億2018初始融資2.6億3.7億20162017B輪1.5億2018C輪2.2億A輪無(wú)資料來(lái)源：公司網(wǎng)站、新聞報(bào)道A輪1.5億融資時(shí)間表 第1年 第2年 第3年 第4年 第5年2010 2014A輪7500萬(wàn)2015B輪9700萬(wàn)第6年第7年2016IPO（納斯達(dá)克）6000萬(wàn)，估值8億私有3.22億公開(kāi)1.6億美元B

中國(guó)的生物科技公司正在爭(zhēng)分奪秒，其融資規(guī)模和速度就是證明案例精選LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

1815452020漸進(jìn)式創(chuàng)新（Me-too/

me-better)在有巨大未滿(mǎn)足需求的領(lǐng)域，成為“中國(guó)首個(gè)”突破性創(chuàng)新（Firstin

class）100漸進(jìn)式創(chuàng)新與突破性創(chuàng)新的均衡組合中國(guó)生物醫(yī)藥公司應(yīng)當(dāng)側(cè)重于哪種類(lèi)型的創(chuàng)新...認(rèn)同比例%目前，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的新分子實(shí)體集中于漸進(jìn)式創(chuàng)新（Me-too/

Me-better）未來(lái)，行業(yè)專(zhuān)家預(yù)計(jì)市場(chǎng)將會(huì)向差異化更大的創(chuàng)新轉(zhuǎn)變中國(guó)首個(gè)Firstto

China漸進(jìn)式創(chuàng)新Me-too/

Me-better全球首創(chuàng)Firstinclass

globalAd5-EBOV

(重組埃博拉病毒疫苗)GK1

(Dorzagliatin)本土生物醫(yī)藥創(chuàng)新例子（按藥物作用機(jī)制）小分子大分子、新療法IDH1

(Ivosidenib)FGFandVEG

(Brivanib)FGFR2b(Bemarituzumab)PARP

(Fluzoparib,Mefuparib,

IMP4297)VEGF

(Conbercept,Affecizx)EGFRTKI(BPI-7711,

HS-10296,Neptinib,

ES-072)PD-1/PD-L1

(SHR-1210,CS1001,

GB226)DPP-4(Besigliptin,Retagliptin,Imigliptin,Ulogliptin

)PCSK9

(SHR-1209,IBI306,

AK102)1葡萄糖激酶資料來(lái)源：GBI、

新聞檢索、小組分析D

在日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)下，預(yù)計(jì)未來(lái)市場(chǎng)會(huì)向差異化更大的創(chuàng)新轉(zhuǎn)變LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

19中國(guó)創(chuàng)新企業(yè)通過(guò)跨境合作充實(shí)管線(xiàn)355152017563中國(guó)由國(guó)外引入授權(quán)中國(guó)對(duì)國(guó)外授權(quán)2018年10月138+47%

年均按資產(chǎn)來(lái)源劃分主要授權(quán)交易，資產(chǎn)數(shù)量資料來(lái)源：GBI；新聞檢索；麥肯錫分析IvosidenibSelinexor，Eltanexor，Verdinexor，KPT-9274FGF401NeratinibHLX02SHR0302SHR1459，SHR1266（BTKi）REMD-288REMD-2901截至2018/10/312018年重點(diǎn)授權(quán)交易ETX2514E外部視角非窮盡LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

20進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)以進(jìn)入全球市場(chǎng)由中國(guó)公司開(kāi)發(fā)的臨床II,III期創(chuàng)新產(chǎn)品18882170在中國(guó)和其他國(guó)家開(kāi)發(fā)僅在中國(guó)開(kāi)發(fā)1公司總部位于中國(guó)，數(shù)據(jù)基于Pharmaprojects于2018年10月31日的估算資料來(lái)源：PharmaProjects、C、新聞檢索、公司網(wǎng)站、小組分析超過(guò)1項(xiàng)試驗(yàn)包括美國(guó)，澳大利亞和新西蘭5項(xiàng)產(chǎn)品，超過(guò)23項(xiàng)試驗(yàn)包括美國(guó)，英國(guó)，法國(guó)，意大利，澳大利亞，日本和韓國(guó)3項(xiàng)產(chǎn)品，超過(guò)5項(xiàng)試驗(yàn)包括美國(guó)和澳大利亞1項(xiàng)產(chǎn)品，超過(guò)2項(xiàng)試驗(yàn)包括美國(guó)，臺(tái)灣和新加坡E 在捍衛(wèi)中國(guó)主場(chǎng)的同時(shí)，中國(guó)領(lǐng)先的生物科技公司也渴望打入全球市場(chǎng)非詳盡案例精選LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

21要探索的4個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題......數(shù)字化與大數(shù)據(jù)的影響？本土創(chuàng)新勢(shì)頭不減？市場(chǎng)準(zhǔn)入的改變？宏觀市場(chǎng)演變？01020304LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

22準(zhǔn)入環(huán)境不斷變化，生物制藥行業(yè)面臨著兩個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題鑒于新采購(gòu)規(guī)則，價(jià)格壓力和仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，我們是否認(rèn)為2019年將成為成熟品牌的“轉(zhuǎn)折”之年？我們是否相信，除了醫(yī)保目錄中的那些產(chǎn)品之外，市場(chǎng)準(zhǔn)入放開(kāi)的速度足以支撐2016年以來(lái)進(jìn)入市場(chǎng)的約100種創(chuàng)新藥？？創(chuàng)新產(chǎn)品組合？成熟產(chǎn)品組合12LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

23過(guò)去3年內(nèi)新藥批準(zhǔn)數(shù)量1產(chǎn)品數(shù)量舉例資料來(lái)源：GBI、小組分析1CFDA注冊(cè)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥物，定義為新的化學(xué)實(shí)體或生物制劑3403037120166172018

1-9月4137本土藥企跨國(guó)藥企本土藥企跨國(guó)藥企戈諾衛(wèi)（Danoprevir）樂(lè)復(fù)能艾可寧（Albuvirtide）艾瑞妮（Pyrotinib）?？删S（Anlotinib）愛(ài)優(yōu)特（Fruquintinib）派益生（重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白）（重組共有序列干擾素變異體）至年終約501 2018年以來(lái)，跨國(guó)藥企和本土藥企的勢(shì)頭持續(xù)，自2016年以來(lái)已批準(zhǔn)了約100種新藥LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

24自2017年迄今，準(zhǔn)入持續(xù)改善…5月起，癌癥藥品的進(jìn)口關(guān)稅得到豁免李總理訪問(wèn)羅氏公司影片《我不是藥神》引發(fā)了創(chuàng)新藥準(zhǔn)入的全國(guó)大討論《國(guó)家基本藥物目錄》（EDL）于10月更新，分子數(shù)量從520種擴(kuò)大到685種；高價(jià)藥和非NRDL藥物被首度納入基藥目錄更新中央政府/社會(huì)的廣泛關(guān)注128種西藥被直接列入《國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄》（NRDL）44種參加國(guó)家談判的藥品中，有36種被列入NRDL目錄2018年3季度，17種腫瘤藥物通過(guò)談判被進(jìn)一步添加到NRDL國(guó)家藥品談判1 準(zhǔn)入放寬加速LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

25非小細(xì)胞肺癌2018年NRDL談判后17種腫瘤藥物的價(jià)格資料來(lái)源：CPA、新聞檢索、小組分析談判藥品的降價(jià)水平，％-71-40-71-45-46--68-65-60-71-60-39-67-65-69-46-40-46TasignaImbruvicaVidazaNinlaroAi

YangTagrissoXalkoriGiotrifInlytaSutentVotrientErbituxStivargaSandostatinZelboraf2018年獲批2018年之前獲批血液系統(tǒng)惡性腫瘤實(shí)體瘤RCC2胃腸32018年NRDL談判中大多數(shù)進(jìn)口藥物的價(jià)格明顯低于鄰國(guó)，平均低36％- 國(guó)家醫(yī)保局新聞公告ZykadiaFuKe

Wei黑素瘤1 醫(yī)保談判后，中國(guó)創(chuàng)新腫瘤藥物價(jià)格大幅下降LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

26納入國(guó)家醫(yī)保目錄（2017年版）128個(gè)藥品首次納入國(guó)家醫(yī)保目錄（NRDL）例如艾普拉唑、阿格列汀談判成功136種藥品經(jīng)談判納入醫(yī)保例如厄洛替尼、美羅華談判失敗2談判期間，8種藥品未與政府達(dá)成協(xié)議例如英夫利昔單抗782051017Q22017Q12018Q1納入國(guó)家醫(yī)保目錄談判成功談判失敗~37%17Q3 17Q42017版國(guó)家醫(yī)保目錄3實(shí)施使用近12個(gè)月（TTM）計(jì)算季度環(huán)比增長(zhǎng)假設(shè)2017年第一季度價(jià)格為100，價(jià)格按照樣本醫(yī)院的平均醫(yī)院采購(gòu)價(jià)計(jì)算基于自9月1日起首批實(shí)施2017版國(guó)家醫(yī)保目錄的19個(gè)省的時(shí)間表資料來(lái)源：中國(guó)藥學(xué)會(huì)（CPA）平均價(jià)格指數(shù)2變化0%1 盡管大幅降價(jià)，由于銷(xiāo)量的強(qiáng)勁帶動(dòng)，整體呈強(qiáng)勁增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)~2%中國(guó)藥學(xué)會(huì)所監(jiān)測(cè)醫(yī)院的季度銷(xiāo)售額近12個(gè)月的季度環(huán)比銷(xiāo)售額增長(zhǎng)1，%LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

272 2019年可能成為過(guò)期原研藥/成熟產(chǎn)品的“轉(zhuǎn)折年”嗎？醫(yī)院藥占比控制仿制藥一致性評(píng)價(jià)推出(GQCE)醫(yī)院層面的醫(yī)保預(yù)算壓力新的集中采購(gòu)模式(“4+7”,

RPS)過(guò)期原研藥/成熟產(chǎn)品成熟品牌的挑戰(zhàn)期即將來(lái)臨-

跨國(guó)藥企中國(guó)總經(jīng)理多重啟示:跨國(guó)藥企戰(zhàn)略選擇

–

以?xún)r(jià)換量還是退出競(jìng)爭(zhēng)?創(chuàng)新產(chǎn)品可能面臨更好的醫(yī)保支付資源？LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

28＞40項(xiàng)BE研究由領(lǐng)軍本土企業(yè)發(fā)起2018年底完成“289基藥目錄”尚屬任重道遠(yuǎn)68項(xiàng)申請(qǐng)“289基藥目錄產(chǎn)品”中已申請(qǐng)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥品數(shù)量20多項(xiàng)批準(zhǔn)“289基藥目錄產(chǎn)品”中已通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥品數(shù)量約50家企業(yè)部分藥品（如氨氯地平、二甲雙胍）正在開(kāi)展生物等效性（BE）研究部分藥品競(jìng)爭(zhēng)激烈本土領(lǐng)軍企業(yè)嶄露頭角資料來(lái)源：GBI、新聞檢索、小組分析2 2018年，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)取得了大幅進(jìn)步，盡管實(shí)施推廣方面還存在一些挑戰(zhàn)截至2018年10月31日Last

Modified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

29團(tuán)體采購(gòu)背景從最近（第三）批上海帶量采購(gòu)中觀察得出的結(jié)果價(jià)格大幅下跌原研廠商未中標(biāo)帶量采購(gòu)承諾資料來(lái)源：新聞搜索；團(tuán)隊(duì)分析2 作為帶量團(tuán)體采購(gòu)領(lǐng)跑者，上海模式在政策設(shè)計(jì)中被作為“4+7”帶量采購(gòu)試點(diǎn)的參考在已宣布結(jié)果的

21

個(gè)品種（分子*配方*劑量）中，無(wú)原研廠商中標(biāo)除

Sandoz（2

個(gè)品種中標(biāo)）

外，所有中標(biāo)企業(yè)均為本土仿制藥企業(yè)與上一輪投標(biāo)相比，所有品種均面臨大幅的價(jià)格下跌，比如，格列美脲(-79%)、拉米夫定

(77%)、羅素伐他汀

(-22%)全國(guó)唯一將采購(gòu)量與價(jià)格關(guān)聯(lián)的模式

–

中標(biāo)企業(yè)將享有總量的

50%因醫(yī)院預(yù)算壓力所致，預(yù)計(jì)中標(biāo)企業(yè)的實(shí)際采購(gòu)量份額將會(huì)更高

(>70%)第一批帶量采購(gòu)試點(diǎn)2016

年

10

月

–

宣布第二批帶量采購(gòu)的結(jié)果2018

年

6

月

–

宣布第三批帶量采購(gòu)的結(jié)果2018

年

11

月

–

宣布“4+7”政策試點(diǎn)4

個(gè)直轄市（北京、上海、天津和重慶）7

個(gè)其他城市（沈陽(yáng)、廣州、大連、西安、深圳、廈門(mén)、成都）2018年12月–“4+7”擬中標(biāo)結(jié)果出爐LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

30已在“4+7”試點(diǎn)城市宣布采購(gòu)規(guī)則：–

對(duì)于在通過(guò)

GQCE

的藥品中投標(biāo)價(jià)格最低的藥品，保證采購(gòu)量。各城市的擬采購(gòu)量根據(jù)上一年度總采購(gòu)量的

60-70%

進(jìn)行預(yù)估官方報(bào)銷(xiāo)政策有待發(fā)布，可能會(huì)將最終投標(biāo)價(jià)格作為報(bào)銷(xiāo)價(jià)格第一批選出

31

種產(chǎn)品價(jià)格更低的仿制藥是恰當(dāng)?shù)陌l(fā)展方向和未來(lái)趨勢(shì)；不過(guò)，我擔(dān)心通過(guò)QCE

的公司可能無(wú)法做到保質(zhì)保量當(dāng)前的模式將把跨國(guó)公司擠出市場(chǎng)，這將不利于中國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展。我個(gè)人希望政府中間作出進(jìn)一步的調(diào)整在2018年12月最新出爐的“4+7”擬中標(biāo)結(jié)果中，25個(gè)產(chǎn)品以平均~60-70%的降價(jià)幅度中標(biāo)，最大價(jià)格降幅達(dá)到96%。6個(gè)品類(lèi)流標(biāo)當(dāng)前一輪“4+7”帶量采購(gòu)?fù)稑?biāo)對(duì)個(gè)別產(chǎn)品的影響取決于本地政策推行且應(yīng)密切監(jiān)測(cè)1

包括北京、上海、天津、重慶、廣州、深圳、沈陽(yáng)、大連、西安、成都和廈門(mén)資料來(lái)源：新聞搜索、團(tuán)隊(duì)分析、專(zhuān)家訪談2 當(dāng)?shù)仡I(lǐng)先公司以及其他跨國(guó)公司等高度關(guān)注“4+7”集中帶量采購(gòu)試點(diǎn)政策，尤其關(guān)注質(zhì)量與供應(yīng)量LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

31我們已經(jīng)接近成熟產(chǎn)品的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，而擴(kuò)大創(chuàng)新產(chǎn)品準(zhǔn)入的速度仍需加速政府通過(guò)實(shí)施

GQCE和新的采購(gòu)規(guī)則，

推動(dòng)從成熟產(chǎn)品提取資源支持創(chuàng)新未來(lái)市場(chǎng)將面臨巨大壓力，仿制藥市場(chǎng)逐漸趨同國(guó)際發(fā)達(dá)市場(chǎng)面對(duì)市場(chǎng)演變，有望看到行業(yè)巨頭加快成熟產(chǎn)品的商業(yè)模式轉(zhuǎn)型企業(yè)需優(yōu)化商業(yè)模式和提升內(nèi)部協(xié)作，把醫(yī)保支付看作產(chǎn)品“二次上市”，是在進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄后實(shí)現(xiàn)充分價(jià)值的關(guān)鍵NRDL

清單對(duì)提升創(chuàng)新藥品準(zhǔn)入性影響重大。需要仔細(xì)評(píng)估價(jià)格數(shù)量權(quán)衡以確保未來(lái)的可持續(xù)性已有明確跡象表明擴(kuò)大創(chuàng)新藥品準(zhǔn)入已經(jīng)加速，不過(guò)尚未達(dá)到所需速度成熟產(chǎn)品組合創(chuàng)新產(chǎn)品組合LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

32要探索的4個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題......數(shù)字化與大數(shù)據(jù)的影響？中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新勢(shì)頭不減？市場(chǎng)準(zhǔn)入的改變？宏觀市場(chǎng)演變？01020304LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

33近年來(lái)政府發(fā)布了一系列政策文件，致力于推動(dòng)并有效管理數(shù)字化、互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用資料來(lái)源：國(guó)務(wù)院、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、新聞檢索、小組分析政府支持?jǐn)?shù)字化、互聯(lián)網(wǎng)、人工智能、大數(shù)據(jù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用針對(duì)常見(jiàn)病、慢性病的線(xiàn)上處方獲得明確支持，線(xiàn)上問(wèn)診、處方、送貨實(shí)現(xiàn)閉環(huán)對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)，如何有效利用數(shù)字化解決方案成為重要課題衛(wèi)建委發(fā)布三大文件，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理、互聯(lián)網(wǎng)診療管理和遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理2018年9月2018年9月衛(wèi)建委發(fā)布醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)2018年8月2016年10月四月國(guó)務(wù)院提出了促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的發(fā)展意見(jiàn)健全“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務(wù)體系完善“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”支撐體系加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管和行業(yè)保障“健康中國(guó)2030”，構(gòu)建健康信息系統(tǒng)，包括大數(shù)據(jù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將負(fù)責(zé)監(jiān)管人工智能和健康數(shù)字化產(chǎn)品LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

34數(shù)字化解決方案越來(lái)越受到患者和醫(yī)生的歡迎臺(tái)的醫(yī)生丁香園醫(yī)學(xué)時(shí)間150萬(wàn)積極參與前3大在線(xiàn)教育平醫(yī)生站300萬(wàn)在前3大平臺(tái)上預(yù)約的患者趣醫(yī)院65.6萬(wàn)在前3大B2C平臺(tái)上購(gòu)買(mǎi)藥物的患者康愛(ài)多25.5萬(wàn)使用前3大電子解決方案管理糖尿病的患者微糖血糖高管糖護(hù)士躍用戶(hù)和超過(guò)70萬(wàn)醫(yī)生2000萬(wàn)前3大平臺(tái)上有2000萬(wàn)活平安好醫(yī)生在中國(guó)使用數(shù)字解決方案的患者和醫(yī)生115.60.71所有數(shù)字均基于2017年上半年的觀察結(jié)果2017年上半年;中國(guó)：活躍用戶(hù);美國(guó)：總訪問(wèn)量（活躍用戶(hù)數(shù)可能較?。┵Y料來(lái)源：新聞檢索、小組分析使用最大在線(xiàn)咨詢(xún)平臺(tái)的患者2，百萬(wàn)與美國(guó)比較在線(xiàn)活躍醫(yī)生約40％的醫(yī)生使用過(guò)在線(xiàn)咨詢(xún)LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印

35資料來(lái)源：專(zhuān)家訪談；小組分析多數(shù)數(shù)字化巨頭企業(yè)進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)線(xiàn)上醫(yī)院患者管理健康保險(xiǎn)在線(xiàn)問(wèn)診分診與掛號(hào)藥物跟蹤藥品經(jīng)銷(xiāo)AI支持（如，臨床決策支持系統(tǒng)“CDSS”）醫(yī)師服務(wù)（如，學(xué)術(shù)論壇）初創(chuàng)企

業(yè)廣東省網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院進(jìn)入點(diǎn)長(zhǎng)期產(chǎn)品服務(wù)線(xiàn)上診療患者支持醫(yī)師輔助用藥方案LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

Time打印