YY/T 1952.1-2024牙科學(xué)牙科器械用材料第1部分：不銹鋼

ICS1106020

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T19521—2024

.

牙科學(xué)牙科器械用材料

第1部分不銹鋼

:

Dentistr—Materialsfordentalinstruments—Part1Stainlesssteel

y:

ISO21850-12020MOD

(:,)

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T19521—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

材料

4………………………2

材料牌號

4.1……………2

不銹鋼的成分

4.2………………………2

材料的選擇

5………………5

牙科器械用不銹鋼的選擇

5.1…………5

成分確認(rèn)

5.2……………5

牙科器械用不銹鋼的示例

5.3…………6

性能評估臨床前評估

6———……………11

附錄資料性等效的不銹鋼

A()…………12

附錄資料性硬度耐腐蝕性和機(jī)械強(qiáng)度

B()、…………14

參考文獻(xiàn)

……………………15

Ⅰ

YY/T19521—2024

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是牙科學(xué)牙科器械用材料的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY/T1952《》1。YY/T1952:

第部分不銹鋼

———1:。

本文件修改采用牙科學(xué)牙科器械用材料第部分不銹鋼

ISO21850-1:2020《1:》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO21850-1:2020:

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

———GB/T9937ISO1942,,;

用替換了

———YY/T0268ISO7405;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

———GB/T16886.1ISO10993-1,,;

用規(guī)范性引用的替換了

———GB/T20878ISO15510;

用規(guī)范性引用的替換了

———GB/T18253ISO10474;

更改了第章第段生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)由更改為和

———62,“ISO10993-1”“YY/T0268GB/T16886.1”。

本文件做了下列編輯性修改

:

更改了適用范圍的語序

———;

刪除了表表關(guān)于數(shù)據(jù)來源的注

———1~4;

更改了名稱由分析證書改為成分確認(rèn)

———5.2,“”“”;

刪除了附錄關(guān)于不銹鋼成分來源的內(nèi)容

———A。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC99/SC1)

歸口

。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所深圳市速航科技發(fā)展有限公司浙江新亞醫(yī)療

:、、

科技股份有限公司北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心

、。

本文件主要起草人袁秦陳穎周良彬馮芷媚曾志雄王中陳賢明白偉張殿云

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T19521—2024

.

引言

隨著牙種植體植入等手術(shù)數(shù)量的增加新開發(fā)的牙科手術(shù)技術(shù)數(shù)量不斷增加出于對新的和更好

,。

的儀器的需求牙科器械市場也在快速增長

,。

牙科學(xué)牙科器械用材料擬由兩個(gè)部分構(gòu)成

YY/T1952《》。

第部分不銹鋼目的在于規(guī)范牙科器械不銹鋼材料的選擇及臨床前評估的要求

———1:。。

第部分聚合物目的在于規(guī)范牙科器械聚合物材料的選擇及臨床前評估的要求

———2:。。

Ⅳ

YY/T19521—2024

.

牙科學(xué)牙科器械用材料

第1部分不銹鋼

:

1范圍

本文件規(guī)定了當(dāng)前常用于制造牙科器械的不銹鋼材料材料的選擇及性能臨床前評估的要求

、。

本文件適用于制造器械整體或部分用的不銹鋼材料

。

本文件適用于一次性和可重復(fù)使用的牙科器械無論其是否連接到動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)

,。

本文件不適用于長期在患者口中使用的器具和器械如牙冠牙橋種植體或非不銹鋼制成的器具

(、、)

和器械

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

牙科學(xué)名詞術(shù)語

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

鋼及鋼產(chǎn)品檢驗(yàn)文件的類型

GB/T18253(GB/T18253—2018,ISO10474—2013,IDT)

不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學(xué)成分

GB/T20878

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元評價(jià)與試驗(yàn)

YY/T02681:(YY/T0268-2008,

ISO7405:2008,NEQ)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T9937。

31

.

牙科器械dentalinstrument

專為牙科特別設(shè)計(jì)的器械工具