YY/T 1686-2024采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備術(shù)語、定義、分類

ICS11040

CCSC.30

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1686—2024

代替YY/T1686—2020

采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備

術(shù)語定義分類

、、

Medicalelectricalequipmentemployingrobotictechnology—

Terminolodefinitionsandclassification

gy,

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1686—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

機(jī)器人設(shè)備分類

4…………………………13

附錄資料性原理說明

A()………………15

參考文獻(xiàn)

……………………16

Ⅰ

YY/T1686—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類與

YY/T1686—2020《》,YY/T1686—2020

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,,:

更改了范圍見第章年版的第章

———“”(1,20201);

增加了規(guī)范性引用文件見第章

———“”(2);

增加了術(shù)語機(jī)器人見自主能力見機(jī)器人技術(shù)見醫(yī)用機(jī)器

———“”(3.1.1)、“”(3.1.2)、“”(3.1.3)、“

人見計(jì)算機(jī)輔助手術(shù)設(shè)備見采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備見

”(3.1.7)、“”(3.1.8)、“”(

采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)系統(tǒng)見人機(jī)交互見遙操作見

3.1.10)、“”(3.1.11)、“”(3.1.16)、“”(

位姿見指令位姿見路徑見機(jī)械接口見

3.2.1.1)、“”(3.2.1.2)、“”(3.2.1.3)、“”(3.2.1.4)、“”(

遠(yuǎn)心不動點(diǎn)見手術(shù)導(dǎo)航康復(fù)評定代償和緩解用醫(yī)用機(jī)器

3.2.1.7)、“”(3.2.1.8)、“”(3.2.2)、“、、

人緩解評定驅(qū)動應(yīng)用部分康復(fù)訓(xùn)練

”(3.2.3.1)、“”(3.2.3.4)、“”(3.2.3.5)、“”(3.2.3.13)、“”

主動助力訓(xùn)練抗阻訓(xùn)練結(jié)構(gòu)組成性能

(3.2.3.14)、“”(3.2.3.15)、“”(3.2.3.16)、“”(3.3)、“”

(3.4);

更改了術(shù)語采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備系統(tǒng)見年版的醫(yī)用電氣

———“/”(3.1.6,20202.1)、“

設(shè)備見年版的醫(yī)用電氣系統(tǒng)見年版的外科手術(shù)

”(3.1.4,20202.3)、“”(3.1.5,20202.4)、“”

見年版的康復(fù)見年版的代償見年

(3.1.9,20202.5)、“”(3.2.3.2,20202.6)、“”(3.2.3.3,2020

版的損傷見年版的運(yùn)動功能見年版的人

2.7)、“”(3.2.3.6,20202.8)、“”(3.2.3.7,20202.9)、“

體功能見年版的人體結(jié)構(gòu)見年版的主從控制

”(3.1.12,20202.10)、“”(3.1.13,20202.11)、“”

見年版的協(xié)作操作見年版的手持的見

(3.2.1.5,20202.14)、“”(3.2.1.6,20202.15)、“”(

年版的可穿戴的見年版的被動訓(xùn)練見

3.2.3.8,20202.16)、“”(3.2.3.9,20202.17)、“”(

年版的家庭護(hù)理環(huán)境見年版的

3.2.3.16,20202.23)、“”(3.2.3.20,20202.27);

刪除了術(shù)語軸見年版的主動訓(xùn)練見年版的助力訓(xùn)練見

———“”(20202.2)、“”(20202.21)、“”(

年版的

20202.22);

更改了手術(shù)機(jī)器人設(shè)備見年版的

———“”(4.1.1,20203.1.1);

更改了康復(fù)評定代償和緩解用醫(yī)用機(jī)器人設(shè)備見年版的

———“、、”(4.1.2,20203.1.2);

增加了其他機(jī)器人設(shè)備見按控制方式見

———“”(4.1.3)、“”(4.4);

刪除了用于補(bǔ)償見年版的

———“”(20203.1.3)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口

。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心上海市

:、、

醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院天津大學(xué)北京術(shù)銳機(jī)器人股份有限公司蘇州大學(xué)廣東加華美認(rèn)證有限公司

、、、、、

中國人民解放軍總醫(yī)院深圳技術(shù)大學(xué)直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)上海有限公司

、、()。

本文件主要起草人鄭佳孟祥峰張晨光陳惠銘何昆侖徐凱張庭邢元況朝匡紹龍王浩

:、、、、、、、、、、、

張超張藝家

、。

本文件于年首次發(fā)布本次為第一次修訂

2020,。

Ⅲ

YY/T1686—2024

采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備

術(shù)語定義分類

、、

1范圍

本文件界定了采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備以下簡稱機(jī)器人設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡稱

()(

機(jī)器人系統(tǒng)的術(shù)語定義規(guī)定了其分類

)、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本

YY9706.2772-77:

性能專用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分康復(fù)評定代償或緩解用醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和

YY9706.2782-78:、、

基本性能專用要求

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1、YY9706.277、YY9706.278。

31基本通用術(shù)語

.

311

..

機(jī)器人robot

具有一定程度自主能力的程序驅(qū)動