YY/T 0688.2-2024臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與抗微生物藥物敏感性試驗設(shè)備的性能評價第2部分：與肉湯微量稀釋參考方法比對的抗微生物藥物敏感性試驗設(shè)備性能評價

ICS11100

CCSC.44

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06882—2024/ISO20776-22021

.:

代替YY/T06882—2010

.

臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病

原體敏感性試驗與抗微生物藥物敏感性

試驗設(shè)備的性能評價第2部分與肉湯

:

微量稀釋參考方法比對的抗微生物藥物

敏感性試驗設(shè)備性能評價

Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems—Susceptibility

testingofinfectiousagentsandevaluationofperformanceofantimicrobial

suscetibilittestdevices—Part2Evaluationoferformanceofantimicrobial

py:p

susceptibilitytestdevicesagainstreferencebrothmicro-dilution

ISO20776-22021IDT

(:,)

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06882—2024/ISO20776-22021

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗方法

4…………………4

概述

4.1…………………4

方法

4.2…………………5

參考方法

4.2.1………………………5

菌株選擇

4.2.2………………………5

質(zhì)量控制

4.2.3………………………5

參考方法的質(zhì)控

4.2.4………………6

受試設(shè)備的再現(xiàn)性測試

4.2.5………………………6

分離株試驗方案

4.2.6………………6

接種物制備

4.2.7……………………6

偏差辨別試驗

4.2.8…………………6

被評估的系統(tǒng)

4.2.9…………………7

數(shù)據(jù)分析與可接受標(biāo)準(zhǔn)

5…………………7

受試設(shè)備的準(zhǔn)確度

5.1…………………7

通則

5.1.1……………7

設(shè)備

5.1.2MIC………………………7

定性設(shè)備

5.1.3AST…………………7

受試設(shè)備的質(zhì)量控制

5.2………………7

受試設(shè)備的再現(xiàn)性

5.3…………………8

研究相關(guān)文件

5.4………………………8

附錄資料性評價試驗的性能

A()MIC…………………9

附錄資料性偏倚分析的基本原理

B()…………………11

附錄資料性定性試驗的靈敏度和特異性分析

C()……………………13

參考文獻(xiàn)

……………………15

Ⅰ

YY/T06882—2024/ISO20776-22021

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與抗

YY/T0688.2—2010《

菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價第部分抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價與

2:》,YY/T0688.2—

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

2010,,:

刪除了分類符合敏感中介耐藥非敏感折點試驗較大偏差次要偏差重大偏

———“”“”“”“”“”“”“”“”“

差折點試驗新鮮分離株新近分離株抑菌環(huán)直徑的術(shù)語和定義見年版的

”“”“”“”“”(2010

3.1.1、3.3.1、3.3.2、3.3.3、3.3.4、3.4、3.6.1、3.6.2、3.6.3、3.4、3.9.1、3.9.2、3.15);

增加了定性試驗再現(xiàn)性受試方法的偏倚靈敏度分析靈敏度分析當(dāng)前分離株細(xì)

———“”“”“”“”“”“”“

菌生物群的術(shù)語和定義見

”(3.7、3.9、3.10.3、、、3.11.1、3.16);

更改了術(shù)語最低抑菌濃度試驗折點質(zhì)量控制偏差的定義見

———“”“”“”“”(3.4、3.6、3.8、3.10.1,

年版的

20103.12、3.3、3.6);

更改了第章試驗方法的條款順序見第章

———4(4);

更改了性能評估通用要求見年版的第章

———(4.1,20104);

更改了質(zhì)量控制部分并參考和文件的質(zhì)量控制范圍見

———,EUCASTCLSI(4.2);

更改了參考方法部分見年版的

———(4.2.1,20105.2.5);

更改了菌株選擇納入當(dāng)前分離株的新定義見年版的

———,(3.11.1)(4.2.2,20105.2.1);

更改了再現(xiàn)性測試見年版的

———(4.2.5,20105.2.4);

更改了偏差辨別試驗見年版的

———(4.2.8,20105.2.7);

更改了數(shù)據(jù)分析和可接收標(biāo)準(zhǔn)條款見第章年版的

———(5,20105.3、5.4);

更改了受試設(shè)備的準(zhǔn)確度刪除了分類符合見年版的

———,(5.1,20105.4.1);

更改了設(shè)備的數(shù)據(jù)分析刪除了分類符合增加了偏倚要求見年版的

———MIC,,(5.1.1、5.1.2,2010

5.2.7);

刪除了對折點設(shè)備的接受見年版的

———AST(20105.2.4);

增加了定性設(shè)備的驗收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定包括靈敏度和特異性要求見

———AST,(5.1.3);

更改了受試設(shè)備質(zhì)量控制和受試設(shè)備再現(xiàn)性見年版的

———(5.2、5.3,20105.4.2、5.4.3)。

本文件等同采用臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與

ISO20776-2:2021《

抗微生物藥物敏感性試驗設(shè)備的性能評價第部分與肉湯微量稀釋參考方法比對的抗微生物藥物

2:

敏感性試驗設(shè)備性能評價

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗研究中心中國醫(yī)學(xué)

:()、

科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院梅里埃診斷產(chǎn)品上海有限公司碧迪醫(yī)療器械上海

、、()、()

有限公司上海市臨床檢驗中心山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院

、、。

本文件主要起草人畢春雷徐英春胡付品汪少穎程黎莉王敬華李承芝

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2010YY/T0688.2—2010;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY/T06882—2024/ISO20776-22021

.:

引言

抗微生物藥物體外敏感性試驗通常是針對可能導(dǎo)致疾病的微生物尤其是那些被認(rèn)為對常用的抗

,

微生物藥物呈現(xiàn)耐藥性的微生物種屬除此之外該試驗在細(xì)菌耐藥監(jiān)測敏感性流行病學(xué)研究以及新

。,、

抗微生物藥物與現(xiàn)有抗微生物藥物之間的比較等方面也很重要

。

抗微生物藥物敏感性試驗是用稀釋法來測定抗微生物藥物的最低抑菌濃度法用于細(xì)

(MIC),MIC

菌耐藥監(jiān)測定義和鑒別野生型表型新抗微生物藥物比較性測試對于常規(guī)方法所得結(jié)果不可靠或臨

、、、

床需要定量結(jié)果的微生物試驗確定在常規(guī)檢測中得出模棱兩可結(jié)果的微生物的敏感性對于稀釋法

,。

測試是在將抗微生物藥物進(jìn)行一系列稀釋的肉湯肉湯稀釋法中或瓊脂平板瓊脂稀釋法上檢測微

,()()

生物肉眼可見生長的能力

。

抗微生物藥物的最低抑菌濃度是指在規(guī)定的體外條件下和規(guī)定的時間內(nèi)能抑制某特定微生物出

,

現(xiàn)肉眼可見生長的抗微生物藥物的最低濃度以為單位即熟知的為保證室內(nèi)和室間肉

(mg/L),MIC。

湯試驗的重現(xiàn)性需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化操作質(zhì)量控制菌株的分布范圍一般

MIC,。(QC)MIC

在個倍比稀釋度范圍內(nèi)并有一主要的中心值但也可以有個倍比稀釋度范圍

3,,4。

肉湯微量稀釋法是指在微量稀釋板中進(jìn)行肉湯稀釋試驗肉湯微量稀釋法是目前全球最常用的抗

。

微生物敏感試驗方法之一

。

本文件等同采用旨在根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)肉湯微量稀釋參考方法評估抗

ISO20776-2:2021,(ISO20776-1)

微生物試驗設(shè)備使用在瓊脂上過夜培養(yǎng)易于生長的需氧細(xì)菌純培養(yǎng)物其在含有標(biāo)準(zhǔn)化

。,Mueller-

肉湯體積的標(biāo)準(zhǔn)化微量稀釋板中生長良好可能需要根據(jù)所測試的抗微生物藥物

Hinton(≤200μL)。

進(jìn)行調(diào)整

。

本文件詳述的定量和定性評估是通過與標(biāo)準(zhǔn)肉湯微量稀釋參考方法比對來衡量使用產(chǎn)生

MIC

值的抗微生物藥物試驗設(shè)備所進(jìn)行測試的準(zhǔn)確性再現(xiàn)性和質(zhì)量控制本文件不包括抗微生物藥

MIC、。

物瓊脂紙片擴(kuò)散法試驗

。

本文件已在試驗是體外測試的前提下進(jìn)行了修訂試驗會受實驗室內(nèi)和實驗室間檢測變化的

MIC,

影響在對任何衍生試驗和參考方法進(jìn)行比較時僅應(yīng)用分析性能的指標(biāo)而不應(yīng)用結(jié)果的解釋是適當(dāng)

。,

的出于這個原因并且因為解釋性類別已從中刪除分類符合及其相關(guān)術(shù)

。,ISO20776-1:2019,(CA)

語不再適用如臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會文件和其他國際文件所述當(dāng)唯一的變化是折點

,(CLSI)M23。

變化檢測本身以外時避免對進(jìn)行評估也有助于減少自動重新評估檢測性能的要求

(),CA。

本文件適用于標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后開始的新的性能評價在本文件接受日期之前進(jìn)行的研究不宜使用這些

;

標(biāo)準(zhǔn)重新設(shè)計和或重新分析在這些標(biāo)準(zhǔn)或接受本文件之前進(jìn)行的研究遵循研究當(dāng)時的標(biāo)準(zhǔn)實踐或

/。

指南

。

對于超過個倍比稀釋度的衍生試驗分析性能使用被設(shè)計為通過基本一致性和偏倚衡量

3,(EA)

準(zhǔn)確度以及僅通過來衡量精密度的工具進(jìn)行評估對于個個倍比稀釋度的衍生試驗分析

EA。1~3,

性能使用標(biāo)準(zhǔn)的靈敏度和特異性指標(biāo)進(jìn)行評估

。

Ⅳ

YY/T06882—2024/ISO20776-22021

.:

臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病

原體敏感性試驗與抗微生物藥物敏感性

試驗設(shè)備的性能評價第2部分與肉湯

:

微量稀釋參考方法比對的抗微生物藥物

敏感性試驗設(shè)備性能評價

1范圍

本文件確立了抗微生物藥物敏感性試驗設(shè)備的可接受性能標(biāo)準(zhǔn)這些設(shè)備在醫(yī)學(xué)實驗室

(AST)。

用于測定細(xì)菌對抗微生物藥物的最低抑菌濃度

(MIC)。

本文件規(guī)定了設(shè)備的要求和評價這些設(shè)備性能的程序本文件提供了如何進(jìn)行設(shè)備性

AST。AST

能評估

。

本文件適用于指導(dǎo)制造商進(jìn)行性能評價研究

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單