CNAS-CL07-A001-2021 醫(yī)學(xué)參考測量實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求

2021年05月25日發(fā)布2021年11月25日實施醫(yī)學(xué)參考測量實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則中國合格評定國家認(rèn)可委員會 2 3 3 4 4 4 4 4 4 5 6 7 8 8 9 9 9 10 12 12 12 12 13 13 13 13 13 13 13 13 13 13 14 15CNAS-CL07-A001:2021準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同采用GB/T27025、ISO/IEC17025）和參考物質(zhì)包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品、校準(zhǔn)物CNAS-CL07-A001:2021以下文件在文本中的引用方式應(yīng)使其部分或全部內(nèi)容構(gòu)成本文件的要求。凡是注日期的引用文件，僅引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最I(lǐng)SO15195:2018檢驗醫(yī)學(xué)使用參考測量程序的校準(zhǔn)實驗室能力的要求（Laboratorymedicine-Requirementsforthecompetenceofcalibrationlaboratorusingreferencemeasurementprocedure和表述的要求（Invitrodiagnosticmedicasamplesofbiologicalorigin—RequirementsforcontentandpresentationofreferencemeasurementprCNAS-CL01-G001CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用要求CNAS-CL07-A001:2021a）所有專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有醫(yī)學(xué)檢驗或相關(guān)專業(yè)6.2.3醫(yī)學(xué)參考測量實驗室應(yīng)建立人員能力評估要求，f)檢驗特定樣品，如先前已檢驗的樣品、實驗室間比對的物質(zhì)或分割樣品；CNAS-CL07-A001:20216.3.1醫(yī)學(xué)參考測量實驗室應(yīng)提供滿足參考測量活動需求的設(shè)施和環(huán)境條件，合應(yīng)依據(jù)水的用途（如：試劑用水、分析儀用水、質(zhì)譜應(yīng)保證各種相關(guān)輔助設(shè)備滿足關(guān)鍵設(shè)備（指用于直接測6.3.2醫(yī)學(xué)參考測量實驗室應(yīng)制定針對不同區(qū)域的生物、化學(xué)、物理、電磁輻射6.3.3環(huán)境或設(shè)施溫度對參考測量結(jié)果有影響時，應(yīng)設(shè)置目標(biāo)溫度（必要時包括CNAS-CL07-A001:20216.4.1醫(yī)學(xué)參考測量實驗室應(yīng)具備以下符合預(yù)期用途的、經(jīng)校準(zhǔn)滿足CNAS-CL01-G002規(guī)定的溯b)高準(zhǔn)確度級(Ⅱ級）分析天平；6.4.4對于關(guān)鍵性能持續(xù)變化的設(shè)備或參CNAS-CL07-A001:2021d)提取溶劑、衍生試劑、內(nèi)切酶等樣品前處理過程中使用的化學(xué)試劑。6.5.2醫(yī)學(xué)參考測量實驗室應(yīng)識別需校準(zhǔn)或驗證的設(shè)備并制定設(shè)備校準(zhǔn)/驗證方案。關(guān)鍵性能持續(xù)變化的設(shè)備應(yīng)CNAS-CL07-A001:20216.6.2醫(yī)學(xué)參考測量實驗室應(yīng)按照參考物質(zhì)證書的說明對其進行正確的制備、應(yīng)6.6.3當(dāng)有證參考物質(zhì)不可獲得時，醫(yī)學(xué)參考測量實驗室應(yīng)優(yōu)選滿足GB/TCNAS-CL07-A001:20217.1.1當(dāng)醫(yī)學(xué)參考測量實驗室存在不能獨立完成參考測量活動的風(fēng)險、可能7.2.1醫(yī)學(xué)參考測量實驗室應(yīng)采用國際權(quán)威專業(yè)組織（如：國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委示例：針對使用色譜分析法、質(zhì)譜分析法及其聯(lián)用分析方法等參考測量程序，這些嚴(yán)注：關(guān)鍵條件和參數(shù)指直接影響參考測量分析可靠性的條件和參數(shù)，例如，改變色譜示例：針對使用色譜分析法、質(zhì)譜分析法及其聯(lián)用分析方法等以物質(zhì)的量為被測量的注：非關(guān)鍵條件和參數(shù)指不直接影響參考測量分析可靠性的條件和參數(shù)。例如，根據(jù)7.2.4醫(yī)學(xué)參考測量實驗室在提供參考測量服務(wù)前，應(yīng)通過d）滿足ISO15193要求的參考測量程序和適b）測量開始與結(jié)束時間；h）加樣本、試劑量；和測量能力（CMC）評估的程序，并進行合理評估，7.6.2如可行，醫(yī)學(xué)參考測量實驗室應(yīng)根據(jù)商品參考物質(zhì)的7.6.3醫(yī)學(xué)參考測量實驗室應(yīng)按照頻次為每個參考測量項目每年至少1次；如無可獲得的PT/E報告不確定度時，應(yīng)符合CNAS-CL01-G003的要求。在A.1.3儀器系統(tǒng)的聯(lián)接應(yīng)正確無誤，接觸良好，b)使用滿足預(yù)期用途的參考物質(zhì)進行正確度驗證。應(yīng)優(yōu)先選擇國際或國家權(quán)威機構(gòu)確認(rèn)或推薦的，基質(zhì)與被測樣本基質(zhì)相似的c)適用時，與其他參考測量過程所得的結(jié)國家權(quán)威機構(gòu)確認(rèn)或推薦的參考測量程序作為YorkIFCCPrimaryReferenceProceduresfortheMeasurementofCaActivityConcentrationsofEnzymesat37℃2.CLSIC62:ANewStandardforClin3.ICSHRecommendationsforReferenceMethodforthePackedCellV4.ICSHRecommendationsfor“SurrogateReference”MethodfortheP5.CLSI/NCCLSProcedureforDeterminingPackedCellVolumebytMicrohematocritMetho6.ICSHRecommendationsforreferencemethodforhaemoglobinometryinhumanblood.19957.CLSI/NCCLSReferenceandSelectedProcedurefortheQuantitofHemoglobininBlood.20008.ICSHReferencemethodfortheenumerationoferythrocytesandleukocyte9.ICSHPlateletCountingbytheRBC/PlateletRatioMethod.American10.JournalofClinicalPathology,Vol.115,N11.ISO/IECGuide98-3:2008Uncertaintyofmeasurement--Part3:Guidetot