CNAS-CL03-2010 能力驗證計劃提供者認可準則

2010年12月31日發(fā)布2011年01月01日實施能力驗證提供者認可準則中國合格評定國家認可委員會 1 2 3 4 4 4 7 7 7 8 9 39CNAS-CL03：2010本準則等同采用ISO/IEC17043:2010“Conformityassessment-GeneralrequirementsforproficiencytCNAS-CL03：2010b)識別實驗室存在的問題并啟動改進措施，這些問題可能與諸如不適當?shù)臋z測i)用于標準物質(zhì)/標準樣品的賦值及評定其在特定檢測或測量程序中使用的適j)支持由國際計量局（BIPM）及其相關區(qū)域計量組織，通過“關鍵比對”及補證通常不從事h)、i)和j)活動，因為在這些比對中實驗室的能力已被設定，但這些應用可以為實驗室的能力提供獨立的證明。因此，本準則的要求也可用于h)、i)和j)中室持有特定要求的組織。GB/T27011要求認可機構(gòu)考慮實驗室CNAS-CL03：2010GB/T27000-2006，合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2CNAS-CL03：2010該類計劃是將檢測或測量的一個或多個能力驗證物品按該類計劃中，提供成組的數(shù)據(jù)或其他信息，要求對信息示其能力驗證計劃和/或更廣義的計劃（見附錄A）。但本準則中的要求只適用于符合能力驗證定義的EQA活動。CNAS-CL03：2010CNAS-CL03：2010CNAS-CL03：2010e)進行測量以確定能力驗證物品被測量的穩(wěn)定性和均勻性、指定值及其不確定予以特別注意。應將影響能力驗證計劃的設施和環(huán)CNAS-CL03：2010n)用于能力驗證物品均勻性和穩(wěn)定性檢驗的檢測或測量方計分析等相關領域的經(jīng)驗。如有必要，可通過成立顧問組b)識別和解決在制備和保持均勻的能力驗證物品方面，或在為）；4.4.2.1能力驗證提供者應建立并執(zhí)行程序，以確保能力驗證物品制備按照4.4.14.4.2.4當能力驗證計劃中需要參加者將制備和/或處理后的能力驗證物品再提交給質(zhì)以及預期的結(jié)果數(shù)量，制定和建立符合能力假設或不同能力驗證物品結(jié)果組合的統(tǒng)計模型而4.4.4.2能力驗證提供者應將用來確定指定值和評價參加者測量結(jié)果的統(tǒng)計設計和a)能力驗證中每個被測量或特性所要求或期望的準b)達到統(tǒng)計設計目標所需的最少參加者數(shù)不能對結(jié)果進行有意義的統(tǒng)計分析時，提供者應d)需要檢測或測量的能力驗證物品數(shù)量，4.4.5.1能力驗證提供者應將確定能力驗證計劃被測量或特性指定值的程序形成文需求，或根據(jù)能力驗證計劃的設計來確定指定值的計量溯源性和測量不確定度的需4.6.1.1能力驗證提供者應在發(fā)放能力驗證物品前及早告知參加者能力驗證物品可4.6.1.2能力驗證提供者應向所有參加者提供詳細的文件化的指導書。指導書應包）；f)檢測或測量結(jié)果及其不確定度記錄和報告注：指導書通常包括測量單位、有效數(shù)字或小數(shù)位數(shù)、報告4.6.2.2能力驗證提供者應確保提供安全的存儲區(qū)域和/或存儲室，防止能力驗證物成文件并包含對評定依據(jù)的描述。能力評定不b)室內(nèi)及室間的變異，及其與先前能力驗證輪次、類似能力驗4.8.2除非不適用或能力驗證提供者有正當理由,否則m)指定值的計量溯源性和測量不確定度的詳）；4.10.3若某個利益相關方要求能力驗證提供者直接向其提供能力驗證結(jié)果，應將該a)有管理人員和技術人員，不論他們的其他責任，源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責，識別b)有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響c)有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策d)有政策和程序以避免卷入任何會降低其e)確定組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中g)確保全體人員理解他們活動的相關性和重），何時候都能確保管理體系得到實施和遵循的責5.1.6最高管理者應確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通機制,并就管理體系有效性事5.2.2能力驗證提供者對其政策、計劃、程序和指導書的規(guī)定和文件化程度,應能滿5.2.4最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。a）在對能力驗證計劃有效運作起重要作用的所有作c）及時地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或5.3.3.3如果能力驗證提供者的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對文件進行手寫CNAS-CL03：20104.7.2.1）或最終報告的批準（見4.8.1）。的政策和程序。該程序應包含試劑、能力驗證物品、標準物質(zhì)/標準樣品，以及與能5.6.4能力驗證提供者應對影響能力驗證計劃質(zhì)量的重要供應品和服務的供應商進CNAS-CL03：2010a)確定對不符合工作進行管理的責任和權(quán)力，規(guī)定）；d)適合時，通知能力驗證計劃的參與者和CNAS-CL03：20105.11.3.1需要采取糾正措施時，能力驗證提供者應識別出各項可能的糾正措施，并5.11.3.3能力驗證提供者應將糾正措施調(diào)查所引起的任何變更制定成文件并加以實5.12.1應識別技術方面和管理體系方面所需的改進和潛在不符合的原因。當識別出5.13.1.1能力驗證提供者應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維5.13.1.4能力驗證提供者應執(zhí)行程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止5.13.2.1能力驗證提供者應按照規(guī)定的時間，保存每項能力驗證的所有技術數(shù)據(jù)記CNAS-CL03：2010）；5.13.2.2數(shù)據(jù)輸入、檢查和計算應在產(chǎn)生的當時進行記錄，并能按照特定任務和責5.14.2當審核中發(fā)現(xiàn)的情況導致對運作的有效性，包括對能力驗證物品的適宜性和5.15.1能力驗證提供者的最高管理者應根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對其管理CNAS-CL03：20105.15.2應記錄管理評審中的發(fā)現(xiàn)和為其采取的各項措施。管理者應確保這些措施在CNAS-CL03：2010——定量測量的結(jié)果是數(shù)值型的，并用定距或比例尺度表示。定量測量檢測的以下討論一些常用的能力驗證類型，并在圖A.1中說明。這些計劃可能是“單次的”順序參加的計劃（有時被稱作測量比對計劃）是將能力a）使用參考實驗室，其能為能力驗證物品提供b）各個測量結(jié)果與參考實驗室確定的指定值進行比CNAS-CL03：2010），——確保物品的穩(wěn)定性，——嚴格監(jiān)控物品在參加者間的傳遞及各參加者允許的測量時間，），其他環(huán)境材料，某些情況下，也可是以前建立的標準物質(zhì)/標測量或特性。有證標準物質(zhì)/標準樣品也可用于該類計劃，可以一種常用的能力驗證設計是“分割水平”設計CNAS-CL03：2010“分割樣品”設計是經(jīng)常被參加者的客戶以及某些管理機構(gòu)采用的能力驗證特分割樣品能力驗證通常用于少量參加者（通常該類計劃中，其中的一個參加者由于使用了染色玻片或固定的組織）、實驗室數(shù)據(jù)（如測試結(jié)果、實驗室CNAS-CL03：2010品析圍較求CNAS-CL03：2010本附錄和參考文獻中給出的方法，涵蓋了幾乎所有對新開展的能力驗證計劃，由于新的問題、新的形式、本附錄中只考慮了能力驗證數(shù)據(jù)處理的統(tǒng)計方法而a）已知值——根據(jù)特定能力驗證物品配方（如b）有證參考值——根據(jù)定義的檢測或測量方法確定c）參考值——根據(jù)對能力驗證物品和可溯源到國家標準或國際標準的標準物d）由專家參加者確定的公議值——專家參加者（某些情況下可能是參考實驗CNAS-CL03：2010B.2.2指定值的確定應確保公平地評價參加者，并盡量使檢測或測量方法間吻合一a）明顯錯誤的結(jié)果，如單位錯誤、小數(shù)點錯誤、或者錯報為其他能力驗證物品b）當使用參加者的結(jié)果確定指定值時，應使用適當?shù)慕y(tǒng)計方法使離群值的影響c）如果某結(jié)果作為離群值被剔除，則僅在計算總計統(tǒng)計量時剔除該值。但這些a）理想情況下，如果指定值由參加者公議確定，能力驗證提供者應當有確定該CNAS-CL03：2010a）差值D，由（B.1）式計算X為指定值。b）百分比相對差D%，由（B.2）式計算：按照原文符號和公式x?X 其中是能力評定標準差。）；d）ζ值由式（B.4）計算，除了使用標準不確定度代x?X22x?X22CNAS-CL03：2010e）En值由（B.5）式計算：x?XEn22UlabUrefB.5）Uref為參考實驗室指定值的擴展不確定度。注1:僅當x和X獨立時，式（B.4）和（B.5）才是正確的。a）通過參加者結(jié)果與指定值之差完全可以確定實驗室能力，對于參加者也是最f）如果根據(jù)參加者報告的測量不確定度的估計值來確定能力統(tǒng)CNAS-CL03：2010B.3.2.3對順序數(shù)據(jù)進行常規(guī)的總計統(tǒng)計量的計算是不合適的，即使結(jié)果以數(shù)值表B.4.1.1應根據(jù)能力度量所涉及的特性建立能力評定準則，用于能力評定的特性如），）；1）z比分數(shù)和ξ比分數(shù)（簡單起見，示例中僅給出了z比分數(shù)，對ξ也適用CNAS-CL03：2010 |EnEnB.4.1.2分割樣品設計的目的可能是為了識別結(jié)果中是否有不適當?shù)男驶蜉^大的參加者有幾乎相同的測量不確定度，則兩者結(jié)果的平均值就是實際水平的優(yōu)先估計CNAS-CL03：2010不穩(wěn)定性的嚴格限制，以減小不確定度的影響，進而減小對能力評估的影響。相對者用于確定有證標準物質(zhì)/標準樣品的參考值及其不確定度。GB/T15000.3使用方差），確定度的分量。由于需要準確評估有證標準物質(zhì)/標準樣品的不確定度分量，因此，IUPAC國際協(xié)議和GB/T15000CNAS-CL03：2010分割樣品數(shù)據(jù)的比對，以及對有證標準物質(zhì)/標準樣品檢測的結(jié)果。因此，選擇能力b）利益相關方對計劃設計的細節(jié)、