DB37T 4825.3-2025藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范　第3部分：日常監(jiān)督檢查

37Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevicesandcosmeticsenterprises—P 5.2制定檢查方案 6.2首次會議 6.3實施檢查 6,4末次會議 7.2企業(yè)整改 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定障人民健康安全的重要實踐；對履行監(jiān)管職責(zé)，守牢藥品安全底線發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。DB37/并提供了藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范第3部分：本文件適用于對藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)的日常監(jiān)督DB37/T4825.4藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范第4部分：抽樣5.1.1檢查派出單位應(yīng)結(jié)合檢查任務(wù)需要確定檢查組成員，檢查組應(yīng)由兩名以上檢查人員組成，必要5.1.2檢查人員應(yīng)提前了解被檢查單位基本信息和有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標準等內(nèi)容。必要時，應(yīng)備5.1.3檢查組應(yīng)備齊現(xiàn)場檢查通知、日常監(jiān)督檢查工作方案、行政執(zhí)法紀律監(jiān)督卡、檢查記錄表格等5.2制定檢查方案5.2.1應(yīng)結(jié)合被檢查單位的生產(chǎn)經(jīng)營狀況、以往的檢查結(jié)果、產(chǎn)品抽檢及行政處罰等情況，針對每家被檢查單位制定日常監(jiān)督檢查方案，方案經(jīng)審核確定后5.2.2日常監(jiān)督檢查方案內(nèi)容應(yīng)包括：被檢查單位、檢查時間、檢查地點、檢查依據(jù)、檢查范圍及內(nèi)6.1.2檢查人員應(yīng)向被檢查單位提供行政執(zhí)法紀律監(jiān)督卡和郵寄專用信封，并告知填寫、郵寄要6.2.1檢查組組長主持召開首次會議，向被檢查單位介紹檢查組成員，說明檢查目的及范圍，確定檢查分工和時間安排，宣布檢查紀律及廉政要求，告知被檢查單位享有的權(quán)利和應(yīng)履6.2.2被檢查單位應(yīng)按檢查組的工作安排配備檢查陪同人員，安排生產(chǎn)或經(jīng)營現(xiàn)場及日常監(jiān)督檢查所6.2.3當被檢查單位存在特殊情況無法按檢查方案接受檢查時，需在首次會上說明情況。檢查組可根料、藥包材檢查參照原料藥，中藥提取物檢查參照藥品制劑；藥品經(jīng)營檢查方法及要點應(yīng)按照附錄C6.3.2日常監(jiān)督檢查應(yīng)關(guān)注已識別的檢查要點，當發(fā)現(xiàn)檢查要點以外的其他問題時也應(yīng)對缺陷項進行6.3.3檢查組在進行檢查和調(diào)查活動中有權(quán)收集證據(jù)，并應(yīng)如實記錄現(xiàn)場檢查情況，必要時可采取拍6.3.4被檢查單位應(yīng)配合檢查組現(xiàn)場取證，不應(yīng)阻撓檢查或提供虛假6.3.5檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險或涉嫌違法違規(guī)的，需現(xiàn)場臨時性啟動針對性抽6.3.7應(yīng)重點關(guān)注被檢查單位前次檢查時存在的問題及相關(guān)整改措施的有6.3.8檢查中發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險，需當即采取緊急控制措施的，檢查組應(yīng)向檢查派出單位報6.3.9如發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的潛在問題或存在違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為的，應(yīng)固定相關(guān)證據(jù)，啟動依法6.3.11現(xiàn)場檢查記錄應(yīng)準確、客觀、真實反映被檢查單位的檢查6.4末次會議6.4.1檢查組組長代表檢查組反饋檢查情況及檢查結(jié)論，并告知后續(xù)要求。被檢查單位對檢查結(jié)果有7.1.2必要時，檢查派出單位可組織檢查人員、相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜一蚍深檰栠M行專題會商，確定后處置7.2.1現(xiàn)場檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)按要求的時限對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項進行整改，并報送整改7.2.2被檢查單位在整改期間應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的缺陷項開展原因分析，必要時進行風(fēng)險評估，視風(fēng)險程度采7.3.1檢查派出單位應(yīng)在收到被檢查單位的整改報告后開展復(fù)查。通過審核被檢查單位的整改報告，7.3.2檢查派出單位應(yīng)對整改情況進行確認，經(jīng)確認整改不符合的，應(yīng)監(jiān)督被檢查單位繼續(xù)整改或采9材料歸檔9.1檢查組應(yīng)及時將檢查相關(guān)材料歸入日常監(jiān)督檢查管理檔案，并定期存檔。9.2日常監(jiān)督檢查檔案包括但不限于：檢查計劃、檢查方案、現(xiàn)場檢查相123456789圍性件是否取得藥品生產(chǎn)許可證；所檢查品種是否與許可證載明所檢查品種實際生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍是否與生產(chǎn)許可證載明的信息一致；若生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍發(fā)生變化，進一步核藥品生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)；是否在許可有效期內(nèi)組企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人等信息是否發(fā)企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人是否發(fā)生變更；若變更，進一步核查是否自發(fā)生變更之日起三十是否配備專門的質(zhì)量負責(zé)人；質(zhì)量負責(zé)人是否經(jīng)正式任命是否制定產(chǎn)品放行管理規(guī)程；是否由質(zhì)量受權(quán)人獨立履行是否配備專門的質(zhì)量受權(quán)人；質(zhì)量受權(quán)人是否經(jīng)正式任命抽查所檢查品種批次檢驗原始記錄和檢驗報告書，核查是查閱所檢查品種的批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程與經(jīng)核準的生產(chǎn)抽查所檢查品種批記錄，核查是否能夠提供所檢查品種的批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品抽查企業(yè)人員，核查是否按照規(guī)定對直接接觸藥品的工作抽查物料供應(yīng)商，核查是否對所檢查品種所需查閱偏差處理管理規(guī)程和偏差檔案，抽查偏差記錄，核查是否制定質(zhì)量回顧管理規(guī)程；是否對所檢查品種進行質(zhì)量123456789圍性所檢查品種實際生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍是否與生產(chǎn)許可證上市許可持有人是否配備專人對受托產(chǎn)品進行質(zhì)量管理并12345678性123456789圍性息息息息息所檢查品種實際生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍是否與生產(chǎn)許可證載明的信息一致；若生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍發(fā)生變123456789案案所檢查品種實際生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍是否與生產(chǎn)許可證載明的信息一致；若生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍發(fā)生變查閱所檢查品種的批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程與中國藥是否對所檢查品種涉及的物料合格供應(yīng)商進行評估123456789場藥品經(jīng)營許可證載明的事項是否與企業(yè)實際情況一量特性、溫度控制等要求采取有效的質(zhì)量安全保證措案錄案委托方是否對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估并簽訂委托協(xié)議；委托方是否對受托方運輸活動進行監(jiān)督并檢查；受托方在發(fā)現(xiàn)被委托藥品存在重大質(zhì)量問題時，是否向委托雙方所在地藥品監(jiān)督管理部門報告并采取是否建立網(wǎng)絡(luò)銷售制度；是否按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告企業(yè)基本信息；網(wǎng)絡(luò)銷售頁面公示的證照信息與實際情況是否一致；抽查網(wǎng)絡(luò)銷售藥品記錄，核查是否按經(jīng)批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營；是否存在銷售國家注：國家實行特殊管理的藥品包括但不限于疫苗、血是否制定召回管理制度；抽查召回記錄，核查是否按要是否制定不良反應(yīng)監(jiān)測制度；抽查不良反應(yīng)監(jiān)測記錄，123456789案錄案委托方是否對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進注2：統(tǒng)一質(zhì)量管理事項包括但不限于企業(yè)標識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、23456789理抽查經(jīng)營藥品的供貨單位資質(zhì)審核檔案，核查是否查驗并留存供貨單位和供貨單位銷售人員的相關(guān)資質(zhì)；是否從合法的藥品上市許抽查經(jīng)營藥品的資質(zhì)審核檔案，核查是否查驗并留存藥品生產(chǎn)或進口批準證明；是否存在涉嫌銷售假藥、劣藥或其他不符合規(guī)定的抽查經(jīng)營藥品的購貨單位資質(zhì)審核檔案，核查是否查驗并留存購貨單位、購貨單位采購人員及收貨（提貨）人員的相關(guān)資質(zhì)；是否存在涉嫌將藥品銷售給個人或不具備相應(yīng)資質(zhì)的單位，導(dǎo)致藥品流抽查藥品購銷記錄及憑證，核查是否依照規(guī)定抽查經(jīng)營藥品往來資金賬目，核查是否使用現(xiàn)關(guān)規(guī)定儲存麻醉藥品和第一類精神藥品；是否第二類精神藥品；抽查出入庫記錄，核查是否查注：麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存措施包括但不限于設(shè)置專庫，安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理，配置和第一類精神藥品實行雙人驗收、雙人復(fù)核制是否申領(lǐng)托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神并核查運輸證明是否符合要求；若有委托運輸情發(fā)現(xiàn)被委托藥品存在重大質(zhì)量問題時，是否向委監(jiān)督管理部門報告并采取風(fēng)險控制措施；受托方過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品是否按規(guī)在國家局特藥信息報告系統(tǒng)中抽查特殊藥品的否與購銷記錄信息一致；是否依照規(guī)定報告麻醉藥抽查麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑記錄，若123456789況案是否按照要求將委托配送情況報省藥品監(jiān)督管理局進行備案并公告委托配送范圍與備案信息是否一致；是否按照疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托專業(yè)知識、管理制度和標準操作規(guī)程等培訓(xùn)，抽查配送疫苗，核查隨貨同行單、收貨交接單、收貨記錄、在途溫度數(shù)據(jù)信息是否一致；收貨時是否查驗并留存運輸過程的溫度監(jiān)核查是否配備兩個以上獨立冷庫，并配置具備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警功能的設(shè)備，抽查溫度控制記錄，核查儲存是否按規(guī)定定期對儲存的疫苗進行養(yǎng)護；是否對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗采取隔離存放、暫停發(fā)貨等措施；是否按抽查冷藏車、保溫箱或冷藏箱，核查是否具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能，并核查保溫箱是否配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置；抽查配送疫苗運輸溫度數(shù)據(jù)，核查是否制定藥品追溯管理制度；抽查配送疫苗追溯信息，核查是否按照相關(guān)要求對藥品出入庫進行掃碼并上傳信息，并核查相關(guān)信息123記456789123456789告12345678況錄注：管理制度包括但不限于企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全123456789質(zhì)理品所檢查產(chǎn)品實際生產(chǎn)地址是否與生產(chǎn)許可證載明的地址信備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)1年以上或化妝品抽樣檢驗結(jié)果不合格的情形；若有，進料所檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程是否明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝化妝品注冊人/備案人日常監(jiān)督檢查要點應(yīng)符合123456人產(chǎn)許可證書是否在有效期內(nèi)；受托生產(chǎn)產(chǎn)品委托雙方是否對所檢查產(chǎn)品簽訂委托生產(chǎn)協(xié)產(chǎn)協(xié)議或相關(guān)文件是否約定委托事項、委托委托方是否配備專門的質(zhì)量安全負責(zé)人；質(zhì)委托方是否向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料；若提核查是否建立并執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度，委托方是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度；品上市銷售前是否備案；所