項(xiàng)目八顆粒劑生產(chǎn)技術(shù)課件

顆粒劑生產(chǎn)技術(shù)項(xiàng)目八

顆粒劑概念系指原料藥物與適宜的輔料混合制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。分類(lèi)。

可溶顆粒泡騰顆粒：泡騰崩解劑---有機(jī)酸+弱堿腸溶顆?；鞈翌w粒緩控釋顆粒水溶顆粒酒溶顆粒特點(diǎn)。

吸收快、作用迅速可以掩蓋中藥的苦味及臭味服用量小運(yùn)輸、攜帶與貯存方便易于吸濕常用輔料蔗糖粉可溶性淀粉糊精甘露醇乳糖木糖醇羥丙基淀粉填充劑水乙醇潤(rùn)濕劑黏合劑聚維酮羧甲基纖維素鈉乙基纖維素丙稀酸樹(shù)脂芳香、矯味劑甜菊素蛋白糖香精木糖醇泡騰崩解劑枸櫞酸酒石酸蘋(píng)果酸碳酸氫鈉碳酸鈉

制粒----關(guān)鍵技術(shù)目的1.改善藥物粉末的流動(dòng)性。2.防止各成分的離析3.防止粉塵飛揚(yáng)。4.改善溶解性能。5.便于服用，攜帶方便。

干法制粒：系把藥物粉末加入適宜的輔料混勻，直接加壓制成片劑或片狀物，再粉碎成顆粒。濕法制粒：在混合均勻的物料中加入潤(rùn)濕劑或液態(tài)黏合劑制粒的方法。

流化制粒：將物料置于流化床內(nèi)，噴入潤(rùn)濕劑或液體黏合劑，使粉末相互接觸結(jié)聚成粒。噴霧制粒：將藥物溶液或混懸液用霧化器直接制成干燥顆粒的方法。制粒的方法分類(lèi)干法制粒。

利用重型壓片機(jī)將物料壓制成直徑20～50mm的胚片，然后粉碎成一定大小顆粒的方法

利用轉(zhuǎn)速相同的兩個(gè)滾動(dòng)輪之間的縫隙，將物料滾壓成板狀物，然后破碎成一定大小顆粒的方法重壓法制粒

滾壓法制粒干法制粒特點(diǎn)特點(diǎn)熱敏性物料、遇水易分解藥物及易壓縮成形藥物設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜維修工作量大、造價(jià)高

濕法制粒1.定義系在混合均勻的物料中加入潤(rùn)濕劑或液態(tài)黏合劑進(jìn)行制粒的方法。2.分類(lèi)擠壓制粒、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒、高速攪拌制粒。擠壓制粒（1）定義：將粉碎、過(guò)篩、混合處理的原輔料經(jīng)，加入黏合劑或潤(rùn)濕劑制成軟材，將軟材擠壓通過(guò)篩孔而成粒，經(jīng)干燥、整粒而制得所需的顆粒的方法。制軟材原則握之成團(tuán)，觸之即散高速攪拌制粒

定義：將經(jīng)粉碎與過(guò)篩后的藥料、輔料以及黏合劑（或潤(rùn)濕劑）置于密閉的制粒容器內(nèi)，使物料混合、制軟材、切割制粒與滾圓一次完成的制粒方法。

轉(zhuǎn)動(dòng)制粒定義：系將經(jīng)粉碎、過(guò)篩后的物料混合均勻，置于轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī)內(nèi)，加入黏合劑或潤(rùn)濕劑，在轉(zhuǎn)動(dòng)、搖動(dòng)、攪拌作用下,使粉末聚結(jié)成球形粒子的方法。粒度分布較寬，在使用中受到一定限制，多用于藥丸的生產(chǎn)，可制備2~3mm以上大小的藥丸。流化制粒系將經(jīng)粉碎、過(guò)篩后的物料置于流化床內(nèi)，在自下而上通過(guò)的熱空氣作用下，使物料粉末保持流化狀態(tài)的同時(shí)，噴入潤(rùn)濕劑或液體黏合劑，使粉末相互接觸結(jié)聚成粒。經(jīng)反復(fù)噴霧、結(jié)聚與干燥而制成一定規(guī)格的顆粒。噴霧制粒系將藥物溶液或混懸液用霧化器噴霧于干燥室的熱氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以直接制成干燥顆粒的方法。顆粒的干燥一般顆粒60~80℃60℃以下?lián)]發(fā)油結(jié)晶水遇熱不穩(wěn)定的藥物80~100℃對(duì)熱穩(wěn)定的藥物溫度逐漸升高干燥過(guò)程干燥標(biāo)準(zhǔn)水分≤2%顆粒的整粒結(jié)塊黏連